Tlen leczniczy ciekły Sapio Life 99,5% V/V, gaz kriogeniczny leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tlen leczniczy ciekły Sapio Life 99,5% v/v gaz kriogeniczny leczniczy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tlen leczniczy ciekły Sapio Life i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu leczniczego ciekłego Sapio Life
3. Jak stosować tlen leczniczy ciekły Sapio Life
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tlen leczniczy ciekły Sapio Life
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tlen Leczniczy Ciekły Sapio Life i do czego jest stosowany

Tlen jest elementem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekcja niedoboru tlenu o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczulenie – reanimację.
• Podawanie za pomocą nebulizera leków do inhalacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen Leczniczy Ciekły Sapio Life

Nie należy stosować Tlen Leczniczy Ciekły Sapio Life

W obecności materiałów łatwopalnych tlen wspomaga i przyspiesza proces spalania. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia, w jakich gaz jest stosowany.

Największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu wiąże się jednak z substancjami palnymi, szczególnie o charakterze tłustym (oleje, smary) oraz materiałami organicznymi (tkanki, drewno, papier, tworzywa sztuczne), które mogą się zapalić w kontakt z tlenem, zarówno spontanicznie, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, a także na skutek sprężania adiabatycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Tlen Leczniczy Ciekły Sapio Life należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W niektórych ciężkich przypadkach niedotlenienia, po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu (FiO₂) wynoszące 100 % lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu (FiO₂) powyżej 70 %, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.

Wysokie stężenia tlenu należy stosować przez możliwie najkrótszy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu; zawsze należy stosować najniższą dawkę, która zapewni utrzymanie stężenia PaO₂ na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa), a po upływie 24 godzin ekspozycji należy, w miarę możliwości, utrzymywać stężenie FiO₂ poniżej 45 %.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

U niemowląt wymagających stężenia FiO₂ powyżej 30 %, stężenie PaO₂ należy regularnie kontrolować, aby nie przekraczało 100 mm Hg (czyli 13,3 kPa), ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń w siatkówce.

Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka uszkodzeń spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem, sprężanie i rozprężanie powinno odbywać się powoli.

Stosowanie Tlen Leczniczy Ciekły Sapio Life z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może być zmuszony do zastosowania innych leków.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadkach nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten był szeroko stosowany bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Tlen Leczniczy Ciekły Sapio Life na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tlen Leczniczy Ciekły Sapio Life

Stosuj zgodnie z dokładnie podanymi instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenu leczniczego ciekłego Sapio Life i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie tlenu leczniczego ciekłego Sapio Life jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli użyjesz więcej tlenu leczniczego ciekłego Sapio Life niż należy

Należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i wdychaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tlen Leczniczy Ciekły Sapio Life może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia apnei.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować drobne zapadnięcia w płucach.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może prowadzić do uszkodzeń wewnętrznego ucha (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko wystąpienia napięciowego napęczynienia opłucnowego).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu (FiO2) 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu (FiO2) przekraczających 80%.

U noworodków, szczególnie przedwcześnie urodzonych, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 >40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg (czyli 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, która pojawia się od 3 do 6 tygodni po leczeniu i może ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepotę.

Pacjenci poddawani działaniu wysokich ciśnień tlenu w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie tlenu medycznego ciekłego Sapio Life

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia z pojemnikami pod ciśnieniem oraz instrukcji dotyczących konkretnego urządzenia.

Podczas magazynowania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Parowniki stałe lub ruchome należy instalować na otwartej przestrzeni, w czystym miejscu, wolnym od materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i zamkniętym na klucz.

W żadnym wypadku nie wolno zapalać ognia, palić ani smarować. Nie wolno również parkować pojazdów w strefie przeładunku. Należy kontrolować i monitorować zagrożenia wynikające z nadmiernego wzbogacenia atmosfery lub odzieży w tlen.

Parowniki i pojemniki kriogeniczne, stałe lub ruchome, należy chronić przed uderzeniami, w szczególności elementy napełniania, opróżniania i zabezpieczenia (cienkie blaszki metalowe, zawory, manometry), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami powyżej 50°C oraz materiałami palnymi.

Ruchome parowniki i pojemniki kriogeniczne nie mogą nigdy leżeć w pozycji poziomej.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład O2 Medicinal Liquid Sapio Life

Substancją czynną jest tlen, w stężeniu powyżej 99,5% v/v.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

O2 Medicinal Liquid Sapio Life to gaz do inhalacji, dostarczany w pojemnikach domowych, zbiornikach lub kontenerach izotermicznych o różnych pojemnościach, zawierających medyczny tlen w stanie ciekłym, przeznaczony do późniejszego przepompowania do przenośnych pojemników w celu podania pacjentowi w postaci gazowej.

Pojemnik kriogeniczny domowy:

1,2 L, 0,6 L, 10 L, 20 L, 21 L, 30 L, 31 L, 36 L, 37 L, 41 L, 45 L, 46 L.

Zbiornik kriogeniczny:

230 L, 180 L.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Instrukcje dotyczące użytkowania / manipulacji

Należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami obsługi urządzenia.

Nie palić.

Nie zbliżać do otwartego ognia.

Nie smarować.

Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym mogłyby występować substancje palne, a w szczególności substancje tłuste; nie czyścić nigdy za pomocą środków palnych, a w szczególności substancji tłustych, zarówno urządzeń, jak i zaworów, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających oraz zaworów.

• Sprawdzić stan techniczny urządzenia przed jego użyciem.
• Nie nanosić produktów tłustych (np. wazeliny, maści...) na twarz pacjenta.
• Obsługiwać urządzenia czystymi i suchymi rękami.
• Nie używać generatorów aerozoli (lakier do włosów, dezodoranty...) ani rozpuszczalników (alkohol, benzyna...) w urządzeniach ani w ich pobliżu.
• W przypadku wycieku gazu należy zamknąć zawór lub zawór dopływu na obwodzie, w którym występuje nieszczelność. Nigdy nie używać butli z uszkodzeniem powodującym nieszczelność i sprawdzić poprawność działania systemu pomocniczego.
• Wentylować pomieszczenie, jeśli to możliwe, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, mieszkania).
• Wszystkie czynności wykonywane na pojemnikach z ciekłym tlenem należy przeprowadzać w czystych rękawicach odpowiednich do tego zastosowania oraz z użyciem okularów ochronnych.
• Nigdy nie dotykać zimnych lub mrożonych części urządzeń.
• W przypadku odmrożenia należy obficie przemyć miejsce wodą.
• Używać tylko specjalnych łączników przeznaczonych do tlenu.
• Parowniki i ruchome pojemniki kriogeniczne: podczas użytkowania przewodów elastycznych nie przekraczać nigdy maksymalnego ciśnienia roboczego; nie dopuszczać do nadmiernego wygięcia przewodu; nie pozostawiać przewodu na podłodze; kontrolować stan osłony zewnętrznej; przewodu nigdy nie smarować.
• Jeżeli ubranie nasyci się tlenem, należy oddalić się od źródła ciekłego tlenu i miejsc stanowiących zagrożenie pożarowe. Należy również zdjąć takie ubranie.
• Nie używać pośrednich łączników do łączenia dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Parownik i ruchomy pojemnik kriogeniczny: otwierać zawór lub zawór stopniowo.
• Przewidywać zastosowanie urządzeń zabezpieczających przed nadciśnieniem w każdym obwodzie ciekłego tlenu, w którym istnieje ryzyko uwięzienia cieczy pomiędzy dwoma zaworami.
• Używać elastycznych elementów połączeń w gniazdach montowanych na ścianie wyposażonych w dysze specjalnie przeznaczone do tlenu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt

Producent:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt

LUB

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ctra. Sevilla-Malaga-Granada, Km. 9,6

Polígono Ind. La Red

41500 – Sewilla

LUB

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

C/ Dr. Fleming, 29

Pol. Ind. Ca N'Estella

08635 – Sant Esteve de Ses Rovires (Barcelona)

LUB

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Polígono Industrial Can Rubiol

C/ Celleters, 142

07141 Marratxí

LUB

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Barrio Chaco, s/n

48480 – Arrigorriaga (Biskaja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Sierpień 2005

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/