Ossigeno medicinale liquido Saio Life 99,5% V/V, gas criogenico medicinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life 99,5% v/v gas criogenico medicinale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life
3. Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life e a cosa serve

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della mancanza di ossigeno di varia origine che richiedono la somministrazione di ossigeno a pressione normale o elevata.
• Alimentazione dei respiratori in anestesia - rianimazione.
• Somministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life

Non usi Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life

In presenza di materiali infiammabili, l'ossigeno favorisce e accelera la combustione. Il grado di incompatibilità dei materiali con l'ossigeno dipende dalle condizioni di pressione di utilizzo del gas.

Tuttavia, i rischi di infiammabilità in presenza di ossigeno sono principalmente associati a sostanze combustibili, in particolare di natura grassa (oli, lubrificanti) e a sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materiali plastici) che possono infiammarsi al contatto con l'ossigeno, sia spontaneamente che per effetto di una scintilla, di una fiamma o di un punto di accensione, oppure a causa della compressione adiabatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life.

In alcuni casi gravi di carenza di ossigeno, dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno (FiO₂) del 100%, oppure dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno (FiO₂) superiore al 70%, possono manifestarsi tossicità polmonare o neurologica.

Le concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere controllate mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato; è opportuno utilizzare in ogni caso la dose minima necessaria per mantenere la concentrazione di PaO₂ tra 50 e 60 mm Hg (ovvero tra 5,65 e 7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di FiO₂ inferiore al 45%.

Precauzioni d'uso

Nei neonati che richiedono una concentrazione di FiO₂ superiore al 30%, la concentrazione di PaO₂ deve essere monitorata regolarmente affinché non superi i 100 mm Hg (ovvero 13,3 kPa), a causa del rischio di sviluppare alterazioni retiniche.

Ossigenoterapia iperbarica: al fine di evitare rischi di lesioni dovute all'elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l'esterno, la compressione e la decompressione devono essere effettuate lentamente.

Uso di Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

La tossicità dell'ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, oppure in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C e vitamina E o deficit di glutatione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

È stato ampiamente utilizzato senza effetti rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto di Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose corretta di Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l'effetto di Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico.

Se usa più Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life di quanto deve

È necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità inalata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l’Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare nell’insufficienza respiratoria cronica, possibilità di insorgenza di apnea.

L’inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L’amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell’orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), nei seni, nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno con una concentrazione (FiO2) del 100 % per più di 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno (FiO2) superiori all’80 %.

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti ad alte concentrazioni di ossigeno (FiO2 >40 %; PaO2 superiore a 80 mm Hg (cioè 10,64 kPa)) o in modo prolungato (più di 10 giorni con una concentrazione FiO2 > 30 %), esiste il rischio di retinopatie, che si manifestano tra le 3 e le 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure provocare un distacco della retina o addirittura una cecità permanente.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere possono manifestare crisi di claustrofobia.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione dell'Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione e le istruzioni specifiche del proprio impianto.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si devono osservare le seguenti precauzioni:

Gli evaporatori, fissi o mobili, devono essere installati all'aperto, in una zona pulita, priva di materiali infiammabili, riservata al deposito dei gas per uso medico e chiusa a chiave.

È vietato assolutamente accendere fiamme, fumare o ingrassare. Inoltre, non è consentito parcheggiare nell'area di movimentazione. Occorre vigilare e controllare i rischi derivanti da un'ossigenazione eccessiva dell'atmosfera o degli indumenti.

Gli evaporatori e i contenitori criogenici, fissi o mobili, devono essere protetti da urti, in particolare sulle parti di riempimento, svuotamento e sicurezza (dischi di sicurezza in lamina metallica, valvole, manometri), nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature superiori a 50 °C e da materiali combustibili.

Gli evaporatori e i contenitori criogenici mobili non devono mai essere collocati in posizione orizzontale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life

Il principio attivo è l’Ossigeno, in una concentrazione superiore al 99,5% v/v.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Ossigeno Medicinale Liquido Sapio Life è un gas per inalazione fornito in contenitori domestici, serbatoi o isotaniche criogenici di diversi volumi, contenenti ossigeno medicinale allo stato liquido, destinato al successivo travaso in contenitori portatili per la somministrazione finale al paziente allo stato gassoso.

Contenitore criogenico domestico:

1,2 L, 0,6 L, 10 L, 20 L, 21 L, 30 L, 31 L, 36 L, 37 L, 41 L, 45 L, 46 L.

Serbatoio criogenico:

230 L, 180 L.

Non tutti i formati di confezione possono essere commercializzati.

Istruzioni per l’uso / manipolazione

È importante leggere attentamente le istruzioni per l’uso del dispositivo.

Non fumare.

Non avvicinare a una fiamma.

Non ungere.

Principalmente, non introdurre mai questo gas in un apparecchio che potrebbe contenere sostanze infiammabili e, in particolare, sostanze grasse; non pulire mai con prodotti infiammabili e, in particolare, con sostanze grasse, né gli apparecchi contenenti questo gas né le valvole, le guarnizioni, i rivestimenti, i dispositivi di chiusura e le valvole.

• Verificare lo stato corretto degli apparecchi prima dell’uso.
• Non applicare mai prodotti grassi (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti.
• Manipolare gli apparecchi con mani pulite e prive di grasso.
• Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti...), solventi (alcol, benzina...) sugli apparecchi o nelle loro vicinanze.
• In caso di perdita, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito con perdita. Non utilizzare mai una bombola con difetti di tenuta e verificare il corretto funzionamento del sistema di soccorso.
• Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti piccoli (veicoli, abitazioni).
• Effettuare qualsiasi operazione su contenitori di ossigeno liquido indossando guanti puliti adatti allo scopo e occhiali di protezione.
• Non toccare mai le parti fredde o ghiacciate degli apparecchi.
• In caso di ustione criogenica, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Utilizzare raccordi specifici per l’ossigeno.
• Evaporatori e contenitori criogenici mobili: durante l’utilizzo dei tubi flessibili, non superare mai la pressione massima di esercizio; non sottoporre il flessibile a un raggio di curvatura troppo piccolo; non lasciare mai il flessibile a terra; controllare lo stato della guaina esterna; non ungere mai il flessibile.
• Se i vestiti si impregnano di ossigeno, allontanarsi dalla sorgente di ossigeno liquido e da zone con rischio di infiammabilità. Rimuovere anche tali indumenti.
• Non utilizzare raccordi intermedi per collegare due dispositivi che non si adattano.
• Evaporatore e contenitore criogenico mobile: aprire gradualmente il rubinetto o la valvola.
• Prevedere dispositivi di sicurezza contro le sovrappressioni in ogni circuito di ossigeno liquido in cui vi sia rischio che del liquido rimanga intrappolato tra due valvole.
• Utilizzare tubi flessibili di collegamento alle prese murali dotati di bocchettoni specifici per l’ossigeno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Responsabile della produzione:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Oppure

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ctra. Sevilla-Malaga-Granada, Km. 9,6

Polígono Ind. La Red

41500 – Siviglia

Oppure

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

C/ Dr. Fleming, 29

Pol. Ind. Ca N'Estella

08635 – Sant Esteve de Ses Rovires (Barcellona)

Oppure

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Polígono Industrial Can Rubiol

C/ Celleters, 142

07141 Marratxí

Oppure

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Barrio Chaco, s/n

48480 – Arrigorriaga (Vizcaya)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Agosto 2005

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/