Кимріях 1,2 x 10e6 - 6,0 x 10e8 клітин суспензія для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта або опікувача

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта або опікувача

Кимріях 1,2 x 10e6 - 6,0 x 10e8 клітин суспензія для інфузій

tisagenlecleucel (CAR-T-лімфоцити + життєздатні)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж вам (або вашій дитині) почнуть вводити цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Ваш лікар видасть вам картку з інформацією для пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій.
• Показуйте картку з інформацією для пацієнта лікареві або медсестрі щоразу, коли ви їх бачите, або якщо ви потрапляєте до лікарні.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Інформація в цій анотації стосується вас або вашої дитини — проте в анотації використовуватиметься лише формулювання «ви».

Зміст анотації

1. Що таке Кимріях і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати отримувати Кимріях
3. Як застосовують Кимріях
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кимріях
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кимріях і для чого він призначений

Що таке Кимріях

Кимріях, відомий також як тизагенлеукель, виготовляється з власних білих кров’яних тілець пацієнта, які називаються Т-лімфоцитами. Т-лімфоцити необхідні для правильного функціонування імунної системи (захисних сил організму).

Як працює Кимріях

Т-лімфоцити відбирають з вашої крові, після чого в них додають новий ген, який дає їм здатність розпізнавати ракові клітини в організмі. Коли вам введуть Кимріях і він потрапить у кров, змінені Т-лімфоцити розпізнають ракові клітини та знищують їх.

Для чого застосовують Кимріях

Кимріях застосовують для лікування:

• Гострого лімфобластного лейкозу В-клітин (ГЛЛ В-клітин) — типу раку, який впливає на певні білі кров’яні тільця. Цей лікарський засіб може застосовуватися у дітей та молодих дорослих віком до 25 років включно, які хворіють на це захворювання, якщо попередні лікування були неефективними, захворювання поновилося двічі або більше, або рецидивувало після трансплантації кісткового мозку.
• Дифузної великоклітинної В-клітинної лімфоми (ДВКЛЛ) — типу раку, який впливає на певні білі кров’яні тільця, переважно в лімфатичних вузлах. Цей лікарський засіб може застосовуватися у дорослих (18 років і старше) із цим захворюванням, якщо воно рецидивувало або не відповідало на два або більше попередніх лікування.
• Фолікулярної лімфоми (ФЛ) — типу раку, який впливає на певні білі кров’яні тільця, що називаються лімфоцитами, переважно в лімфатичних вузлах. Цей лікарський засіб може застосовуватися у дорослих (18 років і старше) із цим захворюванням, якщо воно рецидивувало або не відповідало на два або більше попередніх лікування.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії Кимріяху або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком лікування Кимріях

Не приймайте Кимріях

• якщо ви маєте алергію на один із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтесь з лікарем
• якщо ви не можете пройти лімфоцит-редукуючу хіміотерапію, яка зменшує кількість білих кров’яних тілець у вашій крові

Попередження та застереження

Кимріях виготовляють із ваших власних білих кров’яних тілець і повинні застосовувати тільки вам.

Пацієнти, яким проводили лікування Кимріях, можуть розвинути нові види раку. Повідомлялося про випадки розвитку раку, що починається з типу білих кров’яних тілець, які називаються Т-лімфоцити, після лікування Кимріях та схожими ліками. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться нове збільшення залоз (лімфатичних вузлів) або зміни шкіри, такі як нові висипання чи вузлики.

Вам буде запропоновано зареєструватися в реєстрі на термін не менше 15 років, щоб краще зрозуміти довгострокові наслідки від застосування Кимріях.

Перед тим, як вам введуть Кимріях, ви повинні сказати лікареві, якщо:

• Ви отримали трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин за останні 4 місяці. Ваш лікар перевірить, чи є у вас ознаки або симптоми хвороби трансплантат проти хазяїна. Це відбувається, коли трансплантовані клітини атакують ваш організм, викликаючи симптоми, такі як висипання, нудота, блювота, діарея та кров у калі.
• У вас є проблеми з легенями, серцем або артеріальним тиском (низьким або високим).
• Ви помітили, що симптоми раку погіршилися. Якщо у вас лейкемія, це може бути підвищення температури, слабкість, кровотеча ясен, синяки. Якщо у вас лімфома, це може бути незрозуміле підвищення температури, нічні пітніння, раптова втрата ваги.
• У вас є інфекція. Інфекцію слід лікувати перед інфузією Кимріях.
• У вас була гепатит В, гепатит С або інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти (див. розділи «Вагітність і годування грудьми» та «Засоби контрацепції для жінок і чоловіків» нижче).
• Ви робили щеплення за останні 6 тижнів або плануєте зробити щеплення в наступні місяці.

Якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем перед тим, як вам введуть Кимріях.

Дослідження та обстеження

Перед введенням Кимріях ваш лікар:

• Обстежить ваші легені, серце та артеріальний тиск.
• Шукатиме ознаки інфекції; будь-яку інфекцію слід лікувати перед інфузією Кимріях.
• Перевірить, чи не погіршилася ваша лімфома або лейкемія.
• Перевірить, чи немає у вас ознак хвороби трансплантат проти хазяїна, яка може виникнути після трансплантації.
• Перевірить рівень сечової кислоти та ракових клітин у вашій крові. Це допоможе визначити, чи є ризик розвитку захворювання, яке називається синдромом лізису пухлини. Вам можуть призначити ліки для профілактики цього захворювання.
• Перевірить, чи немає у вас інфекції гепатиту В, гепатиту С або ВІЛ.

Після введення Кимріях

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Підвищення температури, що може бути симптомом інфекції. Ваш лікар регулярно перевірятиме кількість кров’яних клітин, оскільки може зменшитися кількість клітин крові та інших її компонентів.
• Вимірюйте температуру двічі на день протягом 3–4 тижнів після введення Кимріях. Якщо температура підвищиться, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення або зниження свідомості, делірій, тривожність, запаморочення, тремтіння, головний біль, плутанина, збудження, судоми, труднощі з мовою та розумінням, і/або втрата рівноваги. Це зазвичай відбувається протягом перших 8 тижнів після інфузії, але може виникнути і пізніше. Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом нейротоксичності, пов’язаний із імунними ефекторними клітинами (ICANS).
• Сильна втома, слабкість та задиха, що може бути симптомом нестачі червоних кров’яних тілець.
• Часті кровотечі або синяки, що можуть бути симптомами низького рівня кров’яних клітин, таких як тромбоцити.

Можуть бути зміни в результатах деяких тестів на ВІЛ — запитайте у свого лікаря про це.

Після отримання Кимріях ваш лікар регулярно перевірятиме кількість кров’яних клітин, оскільки може зменшитися кількість клітин крові та інших її компонентів.

Не здавайте кров, органи, тканини чи клітини.

Діти та підлітки

• Досвід застосування Кимріях у дітей молодше 3 років дуже обмежений.
• Кимріях не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років для лікування ВЛДКГ. Це пов’язано з тим, що досвід лікування неходжкінської лімфоми в цій віковій групі дуже обмежений.
• Кимріях не повинен застосовуватися дітям і підліткам молодше 18 років для лікування ЛФ. Це пов’язано з тим, що Кимріях не досліджувався в цій віковій групі.

Інші ліки та Кимріях

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні. Це пов’язано з тим, що інші ліки можуть впливати на те, як діє Кимріях.

Зокрема, вам не повинні вводити певні вакцини, які називаються живими вакцинами:

• за 6 тижнів до початку короткого курсу хіміотерапії (так званої лімфоцит-редукуючої хіміотерапії), яка готує ваш організм до клітин Кимріях;
• під час лікування Кимріях;
• після завершення лікування, доки ваша імунна система не відновиться.

Поговоріть з лікарем, якщо вам потрібно зробити щеплення.

Перед введенням Кимріях повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть послабити вашу імунну систему, такі як кортикостероїди, оскільки ці ліки можуть вплинути на дію Кимріях.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікувального засобу. Це пов’язано з тим, що вплив Кимріях на вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, невідомий, і він може бути шкідливим для плода/дитини.

• Якщо ви завагітніли або хочете завагітніти після лікування Кимріях, негайно поговоріть з лікарем.
• Перед початком лікування вам проведуть тест на вагітність. Кимріях можуть ввести лише тоді, коли результат тесту покаже, що ви не вагітні.

Засоби контрацепції для жінок і чоловіків

Якщо ви отримали Кимріях, ви повинні поговорити з лікарем, який вас лікував, щодо вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати плутанину, мати такі проблеми, як порушення або зниження свідомості, плутанину або судоми (припадки) після отримання Кимріях. Тому не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь механізмами або не займайтеся діяльністю, яка вимагає пильності, протягом 8 тижнів після інфузії.

Кимріях містить натрій, диметилсульфоксид (DMSO), декстран 40 та калій

Цей лікарський засіб містить від 24,3 мг до 121,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це відповідає 1–6 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить декстран 40 та DMSO (речовини, які використовуються для зберігання заморожених клітин), що іноді може викликати труднощі з диханням та/або запаморочення (можливі симптоми серйозних алергічних або гіперчутливих реакцій). Під час інфузії ви будете перебувати під спостереженням.

Цей лікарський засіб містить калій — менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це, по суті, без калію.

3. Як застосовують Кимріях

Кимріях завжди вводитиме ваш лікар у спеціалізованому лікувальному центрі.

Збирання крові для виготовлення Кимріях

Кимріях виготовляють із ваших власних білих кров'яних тіл.

• Лікар відбере кров за допомогою катетера, який вставляють у вену (процедура, що називається лейкаферезом). Певну кількість білих кров'яних тіл відокремлюють від вашої крові, а решту крові повертають вам через вену. Ця процедура може тривати від 3 до 6 годин і, можливо, її знадобиться повторити.

• Ваші білі кров'яні тіла заморожують і відправляють для виготовлення Кимріях. Зазвичай виготовлення Кимріях займає близько 3–4 тижнів, але цей термін може варіювати.

• Кимріях — це лікарський засіб, який виготовляють спеціально для вас.

• Перш ніж вам введуть Кимріях, лікар може призначити вам курс хіміотерапії з метою зменшення кількості лімфоцитів, щоб підготувати організм до лікування.

Лікування раку під час виготовлення Кимріях

Під час періоду, коли Кимріях виготовляють, ваша лейкемія чи лімфома можуть погіршитися, і лікар може вирішити застосувати додаткове лікування (так зване «місткове лікування»), щоб стабілізувати перебіг захворювання та запобігти розмноженню ракових клітин. Це лікування може спричинити побічні ефекти, які можуть бути серйозними або загрожувати життю. Лікар повідомить вас про можливі побічні ефекти такого лікування.

Інші лікарські засоби, які вводять безпосередньо перед лікуванням Кимріях

За 30–60 хвилин до введення Кимріях вам введуть інші ліки. Це потрібно для профілактики реакцій на інфузію та лихоманки. До таких лікарських засобів можуть належати:

• Парацетамол
• Антигістамінний засіб, такий як дифенгідрамін.

Як вводять Кимріях

• Лікар перевірить, чи відповідає інформація про пацієнта на пакеті з Кимріях вам.
• Лікар введе вам Кимріях інфузійно, тобто крапельно через трубку, встановлену в вену. Ця процедура зазвичай триває менше 1 години. Під час інфузії лікар спостерігатиме за можливими труднощами з диханням або запамороченням (можливі симптоми алергічної реакції).
• Кимріях — це одноразове лікування.

Після введення Кимріях

• Плануйте перебувати поблизу лікувального закладу (не далі ніж у 2 години їзди) принаймні протягом 4 тижнів після введення Кимріях. Протягом першого тижня після лікування лікар може порадити вам повернутися до лікарні 2–3 рази на тиждень або частіше. Це потрібно, щоб лікар міг перевірити ефективність лікування та надати допомогу у разі виникнення побічних ефектів.

Якщо ви пропустили візит

Якщо ви пропустили візит, зателефонуйте своєму лікарю або в лікувальний заклад якомога швидше, щоб домовитися про інший час візиту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів після введення інфузії Кимріях. Зазвичай вони з’являються протягом 8 тижнів після інфузії, але можуть виникнути і пізніше:

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• висока температура та озноб можуть бути симптомами серйозного захворювання, що називається синдром вивільнення цитокінів, яке може загрожувати життю або бути смертельним. Інші симптоми синдрому вивільнення цитокінів — це труднощі з диханням, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, втому, біль у м’язах, біль у суглобах, набряки, низький кров’яний тиск, прискорене серцебиття, головний біль, серцева, легенева та ниркова недостатність і ураження печінки. Ці симптоми майже завжди з’являються протягом перших 14 днів після лікування Кимріяхом, але в деяких пацієнтів можуть розвинутися і пізніше.
• проблеми, такі як порушення мислення або зниження свідомості, втрата контакту з реальністю, сплутаність свідомості, збудження, судоми, труднощі з мовою та розумінням мови, труднощі з ходьбою. Це можуть бути симптоми захворювання, що називається синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS). Ці симптоми з’являються переважно протягом перших 8 тижнів після лікування Кимріяхом, але в деяких пацієнтів можуть виникнути і пізніше.
• відчуття спеки, гарячка, озноб або тремтіння, біль у горлі або виразки в роті — можуть бути ознаками інфекції. Деякі інфекції можуть загрожувати життю або бути смертельними.

Почасті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• швидке руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення їх вмісту в кровотік. Це може порушити роботу різних органів організму, особливо нирок, серця та нервової системи (синдром лізису пухлини).

Інші можливі побічні ефекти

Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти стануть інтенсивними або серйозними, негайно повідомте лікареві.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• блідість, слабкість, труднощі з диханням через низьку кількість червоних кров’яних тілець або низький рівень гемоглобіну
• кровотечі або надмірні синці через низьку кількість тромбоцитів
• гарячка при дуже низькому рівні білих кров’яних тілець
• підвищений ризик інфекцій через дуже низьку кількість білих кров’яних тілець
• часті та тривалі інфекції через зниження рівня антитіл у крові
• слабкість, аритмія через аномально низький рівень фосфатів, калію в крові
• підвищений рівень печінкових ферментів або креатиніну в крові, що свідчить про неправильну роботу печінки або нирок
• підвищений кров’яний тиск
• прискорене дихання, труднощі з диханням, швидке дихання
• кашель
• болі в животі, запор
• болі в кістках та спині
• висип на шкірі
• набряки щиколоток, набряки кінцівок та обличчя

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• гарячка, нездужання, збільшення печінки, жовтяниця шкіри та очей, низький рівень кров’яних клітин через сильну імунну активацію
• запаморочення або непритомність, почервоніння, висип, свербіж, гарячка, задишка або блювота, болі в животі, діарея через реакцію на інфузію
• висип, нудота, блювота, діарея, включаючи кал із кров’ю (можливі симптоми хвороби «трансплантат проти хазяїна», що виникає, коли трансплантовані клітини атакують ваші клітини)
• біль у суглобах через підвищений рівень сечової кислоти
• аномальні результати аналізу крові (підвищений рівень: фосфатів, калію, кальцію та натрію, D-димеру фібрину, сироваткової феритину; низький рівень білка крові, що називається альбумін, натрій, магній)
• судоми, напади (епілептичні напади)
• м’язові спазми/судоми через аномально низький рівень кальцієвих солей
• неконтрольовані непрохані рухи
• непрохані поштовхи тіла, труднощі з письмом, труднощі з висловленням думок усно, проблеми з увагою, сонливість
• оніміння або поколювання, труднощі з рухом через ураження нервів
• зниження зору
• спрага, низька продукція сечі, темна сеча, суха та почервоніла шкіра, дратівливість (можливі симптоми підвищеного рівня цукру в крові)
• втрата ваги
• біль у нервах
• тривожність, дратівливість
• серйозний стан сплутаності свідомості
• труднощі зі сном
• задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки ніг та стоп (можливі симптоми серцевої недостатності), прискорене та нерегулярне серцебиття, зупинка серця
• набряки та біль через згортання крові
• набряки через витік із кровоносних судин у навколишні тканини
• набряки та дискомфорт (розпухлість живота) через накопичення рідини в черевній порожнині
• сухість у роті, біль у роті, кровотечі з рота
• жовтяниця шкіри та очей через аномально високий рівень білірубіну
• свербіж
• надмірне потовиділення, нічні потовиділення
• симптоми, схожі на грип
• багатоорганна недостатність
• рідина в легенях
• закладеність носа
• порушення згортання крові (коагулопатія, підвищений міжнародний нормалізований індекс, подовжений протромбіновий час, знижений фібриноген, подовжений активований частковий тромбопластиновий час)

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• аномальні результати аналізу крові (підвищений рівень магнію)
• слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою (можливі симптоми інсульту як наслідок зниження кровопостачання)
• відчуття спеки та почервоніння шкіри
• кашель із виділенням слизу або іноді з кров’ю, гарячка, задишка або труднощі з диханням
• труднощі з контролем рухів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• новий тип раку, що починається в певному типі білих кров’яних тілець, які називаються Т-лімфоцитами (вторинна неоплазія Т-клітинного походження)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• труднощі з диханням або запаморочення (можливі симптоми алергічної реакції)
• слабкість або оніміння рук і ніг, погіршення або втрата зору, нав’язливі та ірраціональні думки, які не розділяються іншими, головний біль, погіршення пам’яті або мислення, незвичайна поведінка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кимріях

Наступна інформація призначена виключно для лікарів.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці пакета для інфузій після EXP.

Зберігайте та транспортуйте при температурі ≤ –120 °C. Не розморожуйте продукт до його використання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо пакет для інфузій пошкоджено або протікає.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кимріях

• Діючою речовиною є тізагенлеукель. Кожен флакон для інфузій Кимріях містить суспензію клітин тізагенлеукеля, генетично модифікованих для експресії химерного антигенного рецептора проти CD19 (життєздатні Т-лімфоцити CAR-позитивні), у концентрації, що залежить від партії, автологічних Т-лімфоцитів. 1 або більше флаконів містять загальну кількість 1,2 × 10⁶ – 6 × 10⁸ життєздатних CAR+ Т-лімфоцитів.
• Інші інгредієнти: глюкоза, натрію хлорид, розчин людського альбуміну, декстран 40 для ін'єкцій, диметилсульфоксид, натрію глюконат, натрію ацетат, калію хлорид, магнію хлорид, натрію N-ацетилтриптофанат, натрію каприлат, алюміній, вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2: «Кимріях містить натрій, диметилсульфоксид (DMSO), декстран 40 та алюміній».

Цей лікарський засіб містить клітини людського походження.

Зовнішній вигляд Кимріях та вміст упаковки

Кимріях 1,2 x 10e6 - 6,0 x 10e8 клітин суспензія для інфузій — це суспензія клітин для інфузії. Препарат постачається у флаконах для інфузій, що містять суспензію клітин, безбарвну, трохи жовтувату, від мутної до прозорої. Кожен флакон містить від 10 мл до 50 мл суспензії.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Заходи безпеки, які слід дотримуватися перед обробкою або введенням лікарського засобу

Кимріях повинен транспортуватися в межах установи в закритих, стійких до пошкоджень і витоків контейнерах.

Цей лікарський засіб містить людські кров’яні клітини. Фахівці охорони здоров’я, які мають справу з Кимріяхом, повинні дотримуватися відповідних заходів обережності (використовувати рукавички та засоби захисту очей), щоб уникнути можливої передачі інфекційних захворювань.

Підготовка перед введенням

Перед введенням необхідно підтвердити, що ідентифікаційні дані пацієнта відповідають інформації, зазначеній виключно на пакетах для інфузії Кимріях та в супровідній документації. Також слід підтвердити загальну кількість пакетів для інфузії, які будуть введені, шляхом зіставлення з інформацією, що стосується конкретного пацієнта, у документації, що супроводжує конкретну партію лікарського засобу.

Необхідно узгодити час розморожування та інфузії Кимріях. Час інфузії слід погодити заздалегідь та відповідно до нього налаштувати час розморожування, щоб Кимріях був готовий до використання в момент готовності пацієнта. Після повного розморожування та досягнення кімнатної температури (20 °C–25 °C) Кимріях слід вводити протягом 30 хвилин, щоб забезпечити максимальну життєздатність продукту, включаючи будь-які перерви, які можуть виникнути під час інфузії.

Огляд та розморожування пакетів для інфузії

Не розморожуйте продукт до моменту його використання.

Під час розморожування пакет для інфузії слід помістити в другий стерильний пакет, щоб захистити з’єднання від забруднення та у разі малоймовірної появи витоку запобігти розливу. Кимріях слід розморожувати при 37 °C за допомогою водяної бані або сухого методу до повного зникнення льоду в пакеті для інфузії. Після повного розморожування пакет слід вийняти з пристрою для розморожування та зберігати при кімнатній температурі (20 °C–25 °C) до моменту інфузії. Якщо для лікування було отримано більше одного пакета для інфузії (див. сертифікат партії щодо кількості пакетів, що складають дозу), наступний пакет слід розморожувати лише після того, як вміст попереднього пакета було повністю введено.

Кимріях не повинен піддаватися маніпуляціям. Іншими словами, Кимріях не можна промивати (центрифугувати чи ресуспендувати в новому середовищі) перед інфузією.

Слід перевірити пакет(и) для інфузії на наявність пошкоджень або тріщин. Якщо пакет для інфузії

здався пошкодженим або має витік, його не слід вводити, а необхідно утилізувати відповідно до місцевих процедур утилізації біологічних відходів.

Введення

Інфузію Кимріях внутрішньовенно повинен проводити досвідчений фахівець охорони здоров’я, який працює з імунодефіцитними пацієнтами, і бути готовим до надання невідкладної допомоги при анафілаксії. У разі синдрому вивільнення цитокінів (СВЦ) переконайтеся, що до початку інфузії доступна принаймні одна доза тосилізумабу та є команда екстреної допомоги. Лікувальний центр повинен мати можливість отримати додаткові дози тосилізумабу протягом 8 годин. У винятковому випадку, коли тосилізумабу немає через дефіцит, відображений у переліку дефіцитів Європейського агентства з лікарських засобів, слід забезпечити, щоб у центрі були наявні відповідні альтернативні заходи для лікування синдрому вивільнення цитокінів.

Ідентичність пацієнта повинна відповідати ідентифікаційним даним пацієнта на пакеті для інфузії. Кимріях призначений виключно для аутологічного застосування та не повинен вводитися іншим пацієнтам за жодних обставин.

Кимріях слід вводити як внутрішньовенну інфузію за допомогою латекс-вільних інфузійних систем без лейкоцитарного фільтра зі швидкістю приблизно 10–20 мл/хв за допомогою гравітаційного потоку. Необхідно ввести весь вміст пакета(ів) для інфузії. Для заповнення трубки перед інфузією та промивання після неї слід використовувати розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій. Після введення всього вмісту Кимріях пакет для інфузії слід промити 10–30 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, щоб забезпечити введення пацієнтові максимально можливої кількості клітин.

Якщо об’єм Кимріях, що вводиться, ≤20 мл, може застосовуватися внутрішньовенне струйне введення як альтернативний метод введення.

Заходи, які слід вжити у разі випадкового контакту

У разі випадкового контакту слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо роботи з матеріалами людського походження. Робочі поверхні та матеріали, які могли контактувати з Кимріяхом, слід знезаражувати відповідним дезинфектантом.

Заходи безпеки під час утилізації лікарського засобу

Не використаний лікарський засіб та весь матеріал, що контактував з Кимріяхом (тверді та рідкі відходи), повинні оброблятися та утилізуватися як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих рекомендацій щодо роботи з матеріалами людського походження.