Kymriah 1,2 x 10e6 - 6,0 x 10e8 komórek, zawiesina do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta lub opiekuna

Kymriah®1,2 × 106a 6,0 × 108komórek, zawiesina do wlewu dożylnego

tisagenlecleucel (żywotne limfocyty T-CAR)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem leczenia (lub u dziecka) lekiem Kymriah należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Należy ją dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami.
• Zawsze pokazuj kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarkom podczas wizyt lub w przypadku zgłoszenia się do szpitala.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka – jednak w ulotce będzie mowa wyłącznie o „Tobie”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Kymriah i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kymriah
3. Jak stosuje się lek Kymriah
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kymriah
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kymriah i do czego jest stosowany

Co to jest Kymriah

Kymriah, znane również jako tisagenlecleucel, jest wytwarzane z własnych białych krwinek pacjenta, tzw. limfocytów T. Limfocyty T są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego (obrony organizmu).

Jak działa Kymriah

Limfocyty T są pobierane z krwi pacjenta, a następnie wprowadza się do nich nowy gen, który umożliwia rozpoznawanie i atakowanie komórek nowotworowych w organizmie. Gdy Kymriah zostanie podane pacjentowi i trafi do krwiobiegu, zmodyfikowane limfocyty T będą rozpoznawać komórki nowotworowe i je niszczyć.

Do czego stosuje się Kymriah

Kymriah stosuje się w leczeniu:

• ostrą białaczkę limfoblastyczną komórek B (LLA komórek B) – rodzaj raka, który wpływa na różne białe krwinki. Lek może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych do 25. roku życia włącznie z tą chorobą, u których nie odniesiono skutku po wcześniejszych leczeniach, u których doszło do dwóch lub więcej nawrotów choroby, lub u których doszło do nawrotu po przeszczepie szpiku kostnego;
• rozlanym wieloogniskowym chłoniakiem komórek B (LBDCG) – rodzaj raka, który wpływa na różne białe krwinki, głównie węzły chłonne. Lek może być stosowany u dorosłych (18 lat lub starszych) z tą chorobą, u których doszło do nawrotu lub którzy nie odpowiadają na dwa lub więcej wcześniejszych leczeń;
• chłoniakiem folikularnym (LF) – rodzaj raka, który wpływa na różne białe krwinki, tzw. limfocyty, głównie w węzłach chłonnych. Lek może być stosowany u dorosłych (18 lat lub starszych) z tą chorobą, u których doszło do nawrotu lub którzy nie odpowiadają na dwa lub więcej wcześniejszych leczeń.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Kymriah lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Kymriah

Nie należy stosować Kymriah

• jeśli jest alergiczny na którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem
• jeśli nie można otrzymać chemioterapii limfodepletującej, która zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kymriah jest wytwarzany z własnych białych krwinek pacjenta i powinien być podawany wyłącznie pacjentowi, u którego został wyprodukowany.

Pacjenci leczeni Kymriah mogą rozwijać nowe typy nowotworów. Zgłaszano przypadki rozwoju nowotworów, począwszy od typu białych krwinek zwanych limfocytami T, po leczeniu Kymriah i lekami podobnymi. W przypadku pojawienia się nowych opuchlizn gruczołów (węzłów chłonnych) lub zmian skórnych, takich jak nowe wysypki lub guzki, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjent zostanie poproszony o zapisanie się do rejestru na okres co najmniej 15 lat, aby lepiej poznać długoterminowe skutki działania Kymriah.

Przed podaniem Kymriah należy poinformować lekarza, jeśli:

• otrzymał przeszczep komórek macierzystych krwiotwórczych w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Lekarz sprawdzi, czy występują objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Zjawisko to występuje, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, powodując objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krew w stolcu.
• ma problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskim lub wysokim).
• zauważa pogorszenie się objawów raka. W przypadku białaczki będą to: gorączka, uczucie osłabienia, krwawienie z dziąseł, siniaki. W przypadku chłoniaka: nieuzasadniona gorączka, nocne poty, nagła utrata masy ciała.
• ma infekcję. Infekcja musi zostać wyleczona przed podaniem Kymriah.
• miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
• jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę (zobacz punkty „Ciąża i karmienie piersią” oraz „Zapobieganie ciąży u kobiet i mężczyzn” poniżej).
• otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje szczepienie w nadchodzących miesiącach.

Jeśli powyższe dotyczy pacjenta (lub nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem Kymriah.

Badania i kontrola

Przed podaniem Kymriah lekarz:

• zbada płuca, serce i ciśnienie krwi.
• poszuka oznak infekcji; wszelkie infekcje należy wyleczyć przed podaniem Kymriah.
• sprawdzi, czy chłoniak lub białaczka nie uległy nasileniu.
• sprawdzi, czy nie ma objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, które mogą wystąpić po przeszczepie.
• sprawdzi poziom kwasu moczowego i komórek nowotworowych we krwi. To pozwoli ocenić ryzyko rozwoju stanu zwanego zespołem lizy guza (TLS). Może zostać podany lek zapobiegający temu stanowi.
• sprawdzi, czy nie ma zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątorby typu C lub wirusem HIV.

Po podaniu Kymriah

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• gorączka, która może być objawem infekcji. Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ może dojść do spadku liczby komórek krwi i innych składników krwi.
• należy mierzyć temperaturę ciała dwa razy dziennie przez 3–4 tygodnie od podania Kymriah. W przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast udać się do lekarza.
• zaburzenia lub osłabienie świadomości, delirium, niepokój, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, dezorientacja, pobudzenie, drgawki, trudności w mówieniu i rozumieniu, i/lub utrata równowagi. Zjawiska te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 8 tygodni po wlewie, ale mogą również wystąpić później. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami immunoeffektorowymi (ICANS).
• skrajne zmęczenie, osłabienie i duszność, które mogą wskazywać na niedobór czerwonych krwinek.
• częste krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami niskiego poziomu komórek krwi, takich jak płytki krwi.

Może wystąpić wpływ na wyniki niektórych testów HIV – należy zapytać lekarza.

Po podaniu Kymriah lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ może dojść do spadku liczby komórek krwi i innych składników krwi.

Nie wolno oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek.

Dzieci i młodzież

• Doświadczenie z zastosowaniem Kymriah u dzieci poniżej 3. roku życia jest bardzo ograniczone.
• Kymriah nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu LBCL. Wynika to z bardzo ograniczonego doświadczenia w leczeniu chłoniaków nieziarniczych w tej grupie wiekowej.
• Kymriah nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu LF. Wynika to z braku badań Kymriah w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Kymriah

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Inne leki mogą wpływać na sposób działania Kymriah.

W szczególności nie należy podawać niektórych szczepionek zwanych szczepionkami żywymi:

• 6 tygodni przed podaniem krótkiego cyklu chemioterapii (tzw. chemioterapii limfodepletującej), która przygotowuje organizm na komórki Kymriah.
• podczas leczenia Kymriah.
• po zakończeniu leczenia, aż do pełnego odzyskania odporności.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli konieczne jest szczepienie.

Przed podaniem Kymriah należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się inne leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ mogą one zakłócać działanie Kymriah.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Nie zna się wpływu Kymriah na kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a lek może być szkodliwy dla płodu/dziecka.

• Jeśli zajdzie się w ciążę lub planuje się ciążę po leczeniu Kymriah, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się test ciążowy. Kymriah może być podany tylko wtedy, gdy wynik testu wykaże brak ciąży.

Zapobieganie ciąży u kobiet i mężczyzn

Jeśli pacjent otrzymał Kymriah, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o planowaniu ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dezorientację, zaburzenia świadomości, dezorientację, drgawki (napady) po podaniu Kymriah. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać czynności wymagających pełnej czujności przez 8 tygodni po wlewie.

Kymriah zawiera sód, dimetylosulfoxek (DMSO), dekstran 40 i potas

Ten lek zawiera od 24,3 mg do 121,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 1–6% zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera dekstran 40 i DMSO (substancje stosowane do konserwacji zamrożonych komórek), które mogą czasem powodować trudności w oddychaniu i/lub zawroty głowy (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości). Pacjent będzie pod obserwacją podczas wlewania.

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie pozbawiony potasu.

3. Jak stosuje się Kymriah

Kymriah będzie podawane przez lekarza w zakwalifikowanym ośrodku terapii.

Pobranie krwi w celu wytworzenia Kymriah

Kymriah jest wytwarzane z własnych białych krwinek pacjenta.

• Lekarz pobierze pacjentowi krew za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły (procedura zwana leukaferezą). Z krwi pacjenta zostaną usunięte niektóre białe krwinki, a reszta krwi zostanie mu oddana przez żyłę. Procedura ta może trwać od 3 do 6 godzin i może być konieczne jej powtórzenie.

• Białe krwinki pacjenta są zamrażane i wysyłane w celu wytworzenia Kymriah. Wytwarzanie Kymriah trwa zazwyczaj około 3–4 tygodni, ale może się różnić.

• Kymriah to lek wytworzony specjalnie dla danego pacjenta.

• Przed podaniem Kymriah lekarz może podać pacjentowi leczenie zwane chemioterapią limfodepletującą przez kilka dni, aby przygotować organizm do terapii.

Leczenie raka podczas wytwarzania Kymriah

W okresie wytwarzania Kymriah może dojść do pogorszenia się białaczki lub chłoniaka, a lekarz może zdecydować się na dodatkowe leczenie (tzw. „leczenie mostkowe”) w celu ustabilizowania choroby i zapobieżenia rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych. Takie leczenie może powodować działania niepożądane, które mogą być poważne lub zagrażające życiu. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych tego leczenia.

Inne leki podawane tuż przed leczeniem Kymriah

Od 30 do 60 minut przed podaniem Kymriah podane zostaną inne leki, aby pomóc w zapobieganiu reakcjom podczas wlewu oraz gorączce. Mogą to być:

• Paracetamol
• Antyhistaminik, taki jak difenhydramina.

Sposób podania Kymriah

• Lekarz sprawdzi, czy dane pacjenta na worku z Kymriah odpowiadają pacjentowi.
• Lekarz poda Kymriah w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek zostanie podany za pomocą kroplówki wprowadzonej do żyły. Procedura ta zwykle trwa mniej niż 1 godzinę. Podczas wlewu lekarz będzie monitorował występowanie trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej).
• Kymriah to terapia jednorazowa.

Po podaniu Kymriah

• Należy zaplanować pobyt w pobliżu szpitala (nie dalej niż 2 godziny jazdy), w którym przeprowadzono leczenie, przez co najmniej 4 tygodnie po podaniu Kymriah. W pierwszym tygodniu po terapii lekarz może zalecić powrót do szpitala 2–3 razy lub częściej. Ma to na celu umożliwienie lekarzowi oceny działania terapii oraz udzielenie pomocy w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent opuści wizytę kontrolną

Jeśli pacjent opuści wizytę kontrolną, powinien jak najszybciej zadzwonić do lekarza lub do ośrodka terapii, aby umówić się na nową wizytę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po podaniu wlewu Kymriah wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Zazwyczaj pojawiają się one w ciągu 8 tygodni od podania wlewu, ale mogą również wystąpić później:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• wysoka gorączka i dreszcze mogą być objawami ciężkiej choroby zwanej zespołem uwalniania cytokin (CRS), który może zagrażać życiu lub być śmiertelny. Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, niskie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, ból głowy, niewydolność serca, płuc i nerek oraz uszkodzenie wątroby. Objawy te pojawiają się niemal zawsze w ciągu pierwszych 14 dni po leczeniu Kymriah, ale u niektórych pacjentów mogą również pojawić się później.
• zaburzenia takie jak zmiany myślenia lub zmniejszenie świadomości, utrata kontaktu z rzeczywistością, dezorientacja, pobudzenie, drgawki, trudności w mówieniu i rozumieniu mowy, trudności w chodzeniu. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS). Objawy te pojawiają się głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni po leczeniu Kymriah, ale u niektórych pacjentów mogą również wystąpić później.
• uczucie gorąca, gorączka, dreszcze lub drżenie, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej mogą być objawami infekcji. Niektóre infekcje mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• szybkie niszczenie komórek nowotworowych prowadzące do uwolnienia ich zawartości do krwiobiegu. Może to zakłócać funkcjonowanie różnych narządów organizmu, szczególnie nerek, serca i układu nerwowego (zespół lizy nowotworowej).

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane. Jeśli działania te nasilą się lub staną się poważne, natychmiast powiadom lekarza.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• bladość, osłabienie, trudności w oddychaniu spowodowane niską liczbą czerwonych krwinek lub niskim poziomem hemoglobiny
• krwawienia lub nadmierne, długotrwałe siniaki spowodowane niską liczbą płytek krwi
• gorączka przy bardzo niskich liczbach białych krwinek
• zwiększony ryzyko infekcji z powodu bardzo niskiej liczby białych krwinek
• częste i trwające infekcje spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał we krwi
• osłabienie, nieregularne tętno spowodowane nieprawidłowo niskim poziomem fosforanów, potasu we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub kreatyniny we krwi, co wskazuje na nieprawidłowe działanie wątroby lub nerek
• podwyższone ciśnienie krwi
• przerywane oddychanie, trudności w oddychaniu, szybkie oddychanie
• kaszel
• ból brzucha, zaparcia
• ból kości i pleców
• wysypka skórna
• obrzęki kostek, obrzęki kończyn i twarzy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• gorączka, niedowaga, powiększenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), niskie liczby komórek krwi spowodowane silną aktywacją układu odpornościowego
• zawroty głowy lub omdlenia, zaczerwienienie, wysypka, swędzenie, gorączka, duszność lub wymioty, ból brzucha, biegunka spowodowane reakcją na wlew
• wysypka, nudności, wymioty, biegunka w tym stolce z krwią (możliwe objawy choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” – GvHD, która występuje, gdy przeszczepione komórki atakują własne komórki organizmu)
• ból stawów spowodowany podwyższonym poziomem kwasu moczowego
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (podwyższone poziomy: fosforanów, potasu, wapnia i sodu, d-dimeru fibrynogenu, ferrytyny osocza; obniżony poziom białka osocza zwanego albuminą, sodu, magnezu)
• drgawki, napady (napady padaczkowe)
• skurcze mięśni/spazmy spowodowane nieprawidłowo niskim poziomem soli wapnia
• niekontrolowane, mimowolne ruchy
• mimowolne drżenie ciała, trudności w pisaniu, trudności w wypowiadaniu myśli werbalnie, problemy z koncentracją, senność
• mrowienie lub drętwienie, trudności w poruszaniu się spowodowane uszkodzeniem nerwów
• osłabienie wzroku
• pragnienie, mała ilość moczu, ciemny mocz, sucha i zaczerwieniona skóra, pobudzenie (możliwe objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi)
• utrata masy ciała
• ból nerwów
• lęk, drażliwość
• ciężki stan dezorientacji
• trudności w zasypianiu
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp i nóg (możliwe objawy niewydolności serca), szybkie i nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca
• obrzęk i ból spowodowane skrzepami krwi
• obrzęk spowodowany wyciekiem z naczyń krwionośnych do otaczających tkanek
• obrzęk i dyskomfort (rozstrzał brzucha) spowodowane gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej
• suchość w ustach, ból w jamie ustnej, krwawienia z jamy ustnej
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu) spowodowana nieprawidłowo wysokim poziomem bilirubiny
• swędzenie
• nadmierna potliwość, nocne poty
• objawy grypowe
• niewydolność wielonarządowa
• płyn w płucach
• zatkany nos
• zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia, zwiększony wskaźnik międzynarodowy znormalizowany, wydłużony czas protrombinowy, obniżony fibrynogen, wydłużony częściowy czas tromboplastyny aktywowanej)

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (podwyższony poziom magnezu)
• osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu (możliwe objawy udaru spowodowanego zmniejszeniem przepływu krwi)
• uczucie gorąca i zaczerwienienie skóry
• kaszel z wydzielaniem plwociny, czasem z krwią, gorączka, duszność lub trudności w oddychaniu
• trudności w kontrolowaniu ruchów

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nowy rodzaj nowotworu zaczynający się w typie białych krwinek zwanych limfocytami T (nowotwór wtórny pochodzący z komórek T)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)
• osłabienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie lub utrata wzroku, uporczywe i nieracjonalne myśli nie dzielone przez innych, ból głowy, pogorszenie pamięci lub myślenia, nietypowe zachowanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Kymriah

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności wskazanej na etykiecie worka do wlewu po oznaczeniu EXP.

Przechowuj i transportuj w temperaturze ≤ –120 °C. Nie należy rozmrażać produktu przed jego użyciem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli worek do wlewu jest uszkodzony lub wycieka.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kymriah

• Substancją czynną jest tisagenlecleucel. Każda worka do wlewu Kymriah zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucel zmodyfikowanych genetycznie w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu przeciwno-CD19 (żywych limfocytów T pozytywnych pod względem CAR) o stężeniu zależnym od partii autologicznych limfocytów T. 1 lub więcej worków zawiera łącznie od 1,2 × 10⁶ do 6 × 10⁸ żywych limfocytów T-CAR+.
• Pozostałe składniki to glukoza, chlorek sodu, roztwór albuminy ludzkiej, dekstran 40 do wstrzykiwania, dimetylosulfoxek, cytrynian sodu, octan sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu, N-acetylotryptofan sodu, kaprylan sodu, glin, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2: „Kymriah zawiera sód, dimetylosulfoxek (DMSO), dekstran 40 i sód”.

Lek ten zawiera komórki pochodzące od człowieka.

Wygląd Kymriah i zawartość opakowania

Kymriah to dyspersja komórek do wlewu. Dostarczana jest w workach do wlewu zawierających dyspersję komórek, bezbarwną, lekko żółtawą, od mętnej do klarownej. Każdy worek zawiera od 10 ml do 50 ml dyspersji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem leku

Kymriah należy przewozić w obrębie placówki w zamkniętych, odpornych na uszkodzenia i wycieki pojemnikach.

Ten lek zawiera ludzkie komórki krwi. Osoby pracujące w opiece zdrowotnej, które mają kontakt z Kymriah, powinny zachować odpowiednie środki ostrożności (używać rękawic i ochrony oczu), aby uniknąć możliwego przeniesienia chorób zakaźnych.

Przygotowanie przed podaniem

Przed podaniem należy potwierdzić, że dane identyfikacyjne pacjenta odpowiadają informacjom zawartym wyłącznie na workach infuzyjnych Kymriah oraz w załączonej dokumentacji. Należy również potwierdzić całkowitą liczbę worków do infuzji, które mają być podane, porównując ją z danymi specyficznymi dla pacjenta zawartymi w dokumentacji partii towarzyszącej lekowi.

Należy odpowiednio zsynchronizować czas rozmrażania i infuzji Kymriah. Czas podania należy potwierdzić z wyprzedzeniem i dostosować proces rozmrażania, aby Kymriah był dostępny w momencie gotowości biorcy. Po rozmrożeniu i osiągnięciu temperatury pokojowej (20 °C–25 °C) lek należy podać w ciągu 30 minut, aby zapewnić maksymalną żywotność produktu, wliczając w to wszelkie przerwy, które mogą wystąpić podczas infuzji.

Oględziny i rozmrażanie worków do infuzji

Nie rozmrażać produktu przed jego użyciem.

Worek do infuzji należy umieścić w drugim sterylnym worku podczas rozmrażania, aby chronić połączenia przed zanieczyszczeniem oraz, w mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia wycieku, zapobiec rozlaniu. Kymriah należy rozmrażać w temperaturze 37 °C, używając łaźni wodnej lub metody suchej, aż do całkowitego zniknięcia lodu w worku do infuzji. Po całkowitym rozmrożeniu worek należy wyjąć z urządzenia do rozmrażania i przechowywać w temperaturze pokojowej (20 °C–25 °C) aż do momentu infuzji. Jeśli do leczenia dostarczono więcej niż jeden worek do infuzji (patrz certyfikat partii, aby określić liczbę worków stanowiących dawkę), kolejny worek należy rozmrażać dopiero po podaniu zawartości poprzedniego worka.

Kymriah nie powinien być modyfikowany. Oznacza to, że Kymriah nie może być przemywany (odwirowywany ani zawieszany w nowym podłożu) przed infuzją.

Należy sprawdzić worek(i) do infuzji pod kątem uszkodzeń lub pęknięć. Jeśli worek do infuzji

wydaje się uszkodzony lub ma wyciek, nie należy go podawać, a należy usunąć zgodnie z lokalnymi procedurami dotyczącymi usuwania odpadów biologicznych.

Podanie

Infuzję wewnątrzwonną Kymriah należy podawać przez doświadczoną osobę pracującą w opiece zdrowotnej, specjalizującą się w leczeniu pacjentów z obniżoną odpornością oraz przygotowaną na skutki anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (ZUC) należy zapewnić, że przed rozpoczęciem infuzji dostępna jest co najmniej jedna dawka tocylizumabu oraz sprzęt do nagłej pomocy. Ośrodek leczący musi mieć dostęp do dodatkowych dawek tocylizumabu w ciągu 8 godzin. W wyjątkowym przypadku braku tocylizumabu z powodu braku dostawy, o czym świadczy lista niedostępności opublikowana przez Europejską Agencję Leków, należy zapewnić, że ośrodek dysponuje odpowiednimi alternatywnymi metodami leczenia zespołu uwalniania cytokin.

Dane pacjenta muszą odpowiadać danym identyfikacyjnym na worku do infuzji. Kymriah przeznaczony jest wyłącznie do autologicznego użycia i nie może być podany innym pacjentom w żadnym wypadku.

Kymriah należy podawać jako infuzję wewnątrzwonną, używając przewodów wewnętrznych bez lateksu, bez filtra do usuwania leukocytów, z prędkością około 10–20 ml na minutę, metodą przepływu grawitacyjnego. Należy podać całą zawartość worka(i) do infuzji. Do napełnienia przewodu przed infuzją oraz do płukania po jej zakończeniu należy użyć roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań. Po podaniu całej zawartości Kymriah należy przepłukać worek do infuzji 10–30 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, aby zapewnić, że wszystkie komórki zostały podane pacjentowi.

Jeśli objętość Kymriah do podania wynosi ≤20 ml, do podania można użyć metody bolusowej wewnętrznej jako alternatywy.

Środki, które należy podjąć w przypadku przypadkowego narażenia

W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z materiałami pochodzącymi od człowieka. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z Kymriah, należy odkażać odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.

Środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Nieużywany lek oraz cały materiał, który miał kontakt z Kymriah (odpady stałe i ciekłe), należy traktować i usuwać jako potencjalnie zakaźne odpady zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z materiałami pochodzącymi od człowieka.