Kymriah 1,2 x 10e6 - 6,0 x 10e8 cellule dispersione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il caregiver

Kymriah®1,2 × 106a 6,0 × 108cellule dispersione per infusione

tisagenlecleucel (linfociti T-CAR + vitali)

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'individuazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Contribuisca segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che inizi la somministrazione a lei (o a suo figlio) di questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Il suo medico le consegnerà una scheda informativa per il paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni riportate.
• Mostri sempre la scheda informativa per il paziente al medico o all'infermiere quando li consulta o se si reca in ospedale.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lei o a suo figlio – nel foglio illustrativo si farà riferimento solo a “lei”.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kymriah e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Kymriah
3. Come viene somministrato Kymriah
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kymriah
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kymriah e a cosa serve

Che cos'è Kymriah

Kymriah, noto anche come tisagenlecleucel, è prodotto utilizzando i suoi globuli bianchi, chiamati linfociti T. I linfociti T sono necessari affinché il sistema immunitario (le difese dell'organismo) funzioni correttamente.

Come funziona Kymriah

I linfociti T vengono estratti dal suo sangue e un nuovo gene viene inserito nei linfociti T, consentendo loro di riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel suo organismo. Quando le verrà somministrato Kymriah e questo raggiungerà il suo sangue, i linfociti T modificati riconosceranno le cellule tumorali e le distruggeranno.

A cosa serve Kymriah

Kymriah viene utilizzato per trattare:

• Leucemia linfoblastica acuta a cellule B (LLA a cellule B) – un tipo di cancro che colpisce diversi tipi di globuli bianchi. Il medicinale può essere utilizzato in bambini e giovani adulti fino a 25 anni di età, compresi, affetti da questa malattia quando non hanno risposto a precedenti trattamenti, hanno avuto una recidiva due o più volte, oppure hanno avuto una recidiva dopo un trapianto di midollo osseo.
• Linfoma B diffuso a grandi cellule (LBDCG) – un tipo di cancro che colpisce diversi tipi di globuli bianchi, principalmente nei linfonodi. Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (18 anni di età o più) affetti da questa malattia quando questa è ricomparsa o non risponde a due o più trattamenti precedenti.
• Linfoma follicolare (LF) – un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti, principalmente nei linfonodi. Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (18 anni di età o più) affetti da questa malattia quando questa è ricomparsa o non risponde a due o più trattamenti precedenti.

Se ha dubbi sul funzionamento di Kymriah o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Kymriah

Non deve ricevere Kymriah

• se è allergico a uno dei componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico
• se non può ricevere una chemioterapia depletaiva linfocitaria, che riduce il numero di globuli bianchi nel suo sangue

Avvertenze e precauzioni

Kymriah viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi e deve essere somministrato solo a lei.

I pazienti trattati con Kymriah possono sviluppare nuovi tipi di cancro. Sono stati segnalati casi di pazienti che sviluppano cancro a partire da un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti T, dopo il trattamento con Kymriah e medicinali simili. Consulti il medico se dovesse notare un nuovo gonfiore delle ghiandole (linfonodi) o cambiamenti cutanei, come nuove eruzioni o noduli.

Le verrà richiesto di iscriversi a un registro per un periodo di almeno 15 anni, al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine di Kymriah.

Prima che le venga somministrato Kymriah, informi il medico se:

• Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 4 mesi. Il medico verificherà la presenza di segni o sintomi di malattia da trapianto contro ospite. Questo accade quando le cellule trapiantate attaccano il suo corpo, causando sintomi come eruzioni cutanee, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
• Ha problemi polmonari, cardiaci o di pressione arteriosa (bassa o alta).
• Nota che i sintomi del cancro peggiorano. Se ha la leucemia, ciò potrebbe manifestarsi con febbre, sensazione di debolezza, gengive sanguinanti, ematomi. Se ha il linfoma, potrebbe manifestarsi con febbre inspiegabile, sudorazione notturna, perdita di peso improvvisa.
• Ha un’infezione. L’infezione deve essere trattata prima dell’infusione di Kymriah.
• Ha avuto epatite B, epatite C o infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• È in gravidanza, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta (vedere le sezioni “Gravidanza e allattamento” e “Contracezione per donne e uomini” riportate di seguito).
• Si è vaccinato nelle ultime 6 settimane o prevede di vaccinarsi nei prossimi mesi.

Se una di queste condizioni la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico prima che le venga somministrato Kymriah.

Esami ed accertamenti

Prima della somministrazione di Kymriah, il medico le:

• Visiterà i polmoni, il cuore e controllerà la pressione arteriosa.
• Cercherà segni di infezione; qualsiasi infezione deve essere trattata prima della somministrazione di Kymriah.
• Verificherà se il linfoma o la leucemia sono peggiorati.
• Controllerà la presenza di segni di malattia da trapianto contro ospite, che può manifestarsi dopo un trapianto.
• Controllerà il livello di acido urico nel sangue e il numero di cellule tumorali presenti nel sangue. Questo indicherà se è a rischio di sviluppare una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale. Potrebbero essere somministrati farmaci per prevenire questa condizione.
• Verificherà la presenza di infezione da epatite B, epatite C o HIV.

Dopo la somministrazione di Kymriah

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Febbre, che potrebbe essere un sintomo di infezione. Il medico controllerà regolarmente il suo conteggio ematico poiché potrebbe verificarsi una riduzione del numero di cellule del sangue e di altri componenti ematici.
• Misuri la temperatura due volte al giorno per 3-4 settimane a partire dalla somministrazione di Kymriah. Se la temperatura dovesse aumentare, si rechi immediatamente dal medico.
• Alterazione o riduzione della coscienza, delirio, ansia, vertigini, tremori, mal di testa, confusione, agitazione, convulsioni, difficoltà nel parlare e nel comprendere e/o perdita dell’equilibrio. Questi sintomi si verificano solitamente entro le prime 8 settimane dopo l’infusione, ma possono anche manifestarsi successivamente. Possono essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da neurotossicità associata a cellule immunoeffettrici (ICANS).
• Stanchezza estrema, debolezza e respiro affannoso, che potrebbero essere sintomi di carenza di globuli rossi.
• Sanguinamenti o ematomi frequenti, che potrebbero essere sintomi di bassi livelli di cellule ematiche come le piastrine.

Potrebbero verificarsi alterazioni nei risultati di alcuni test per l’HIV – chieda al medico informazioni in merito.

Dopo aver ricevuto Kymriah, il medico controllerà regolarmente il suo conteggio ematico poiché potrebbe verificarsi una riduzione del numero di cellule ematiche e di altri componenti del sangue.

Non doni sangue, organi, tessuti o cellule.

Bambini e adolescenti

• L’esperienza con Kymriah nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni è molto limitata.
• Kymriah non è raccomandato né per bambini né per adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento del DLBCL. Ciò è dovuto al fatto che l’esperienza nel trattamento del linfoma non-Hodgkin in questa fascia d’età è molto limitata.
• Kymriah non deve essere utilizzato né in bambini né in adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento del FL. Ciò è dovuto al fatto che Kymriah non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Kymriah

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Altri medicinali possono infatti influenzare il modo in cui Kymriah agisce.

In particolare, non devono essere somministrati determinati vaccini chiamati vaccini vivi:

• 6 settimane prima che le venga somministrato un ciclo breve di chemioterapia (chiamata chemioterapia depletaiva linfocitaria), che prepara il suo corpo alle cellule di Kymriah.
• durante il trattamento con Kymriah.
• dopo il trattamento, fino a quando il suo sistema immunitario non si sarà ripreso.

Parli con il medico se necessita di vaccinazioni.

Prima che le venga somministrato Kymriah, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo altri medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poiché questi medicinali potrebbero interferire con l’effetto di Kymriah.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Infatti, non si conosce l’effetto di Kymriah sulle donne in gravidanza o in allattamento e potrebbe essere dannoso per il feto/il neonato.

• Se rimane incinta o prevede di rimanere incinta dopo il trattamento con Kymriah, parli immediatamente con il medico.
• Prima dell’inizio del trattamento le verrà effettuato un test di gravidanza. Kymriah potrà essere somministrato solo se il risultato indica che non è in gravidanza.

Contraccezione per donne e uomini

Se ha ricevuto Kymriah, parli con il medico che l’ha curata riguardo alle gravidanze.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono manifestare confusione o problemi come alterazione o riduzione della coscienza, confusione o convulsioni (attacchi) dopo aver ricevuto Kymriah. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga attività che richiedono particolare attenzione nelle 8 settimane successive all’infusione.

Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO), destriano 40 e potassio

Questo medicinale contiene da 24,3 mg a 121,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose. Ciò corrisponde al 1-6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene destriano 40 e DMSO (sostanze utilizzate per conservare le cellule congelate), che possono talvolta causare difficoltà respiratorie e/o vertigini (possibili sintomi di reazioni allergiche o di ipersensibilità gravi). Sarà tenuto sotto osservazione durante l’infusione.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò significa che è praticamente privo di potassio.

3. Come viene somministrato Kymriah

Kymriah le verrà sempre somministrato dal medico in un centro di trattamento qualificato.

Prelevare il sangue per produrre Kymriah

Kymriah è prodotto con i suoi globuli bianchi.

• Il medico le preleverà il sangue mediante un catetere inserito in una vena (una procedura chiamata leucocitoaferesi). Alcuni globuli bianchi verranno rimossi dal suo sangue e il resto le verrà restituito per via endovenosa. Questo può richiedere da 3 a 6 ore e potrebbe essere necessario ripetere la procedura.

• I suoi globuli bianchi verranno congelati e inviati per la produzione di Kymriah. La fabbricazione di Kymriah richiede solitamente da 3 a 4 settimane, ma può variare.

• Kymriah è un medicamento prodotto appositamente per lei.

• Prima che le venga somministrato Kymriah, il medico potrebbe somministrarle un tipo di trattamento chiamato chemioterapia linfodepletiva per alcuni giorni, al fine di preparare il suo organismo.

Trattamento per il cancro durante la produzione di Kymriah

Durante il periodo di produzione di Kymriah, la sua leucemia o linfoma potrebbe peggiorare e il medico potrebbe decidere di utilizzare un trattamento aggiuntivo (chiamato “trattamento ponte”) per stabilizzare il cancro e impedire la proliferazione delle cellule tumorali. Questo trattamento potrebbe causarle effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Il medico la informerà sui possibili effetti indesiderati di questo trattamento.

Altri medicinali somministrati poco prima del trattamento con Kymriah

Da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di Kymriah, le verranno somministrati altri medicinali. Questo per aiutarla a prevenire reazioni da infusione e febbre. Tali medicinali potrebbero essere:

• Paracetamolo
• Un antistaminico come la difenidramina.

Come viene somministrato Kymriah

• Il medico verificherà che i dati identificativi del paziente riportati sulla sacca per infusione di Kymriah corrispondano ai suoi.
• Il medico le somministrerà Kymriah per infusione, il che significa che le verrà somministrato attraverso un tubo inserito in una vena. Questo richiede solitamente meno di 1 ora. Durante l'infusione, il medico verificherà se presenta problemi respiratori o vertigini (possibili sintomi di una reazione allergica).
• Kymriah è un trattamento con somministrazione singola.

Dopo la somministrazione di Kymriah

• Programmi di rimanere vicino all'ospedale (a non più di 2 ore di viaggio) dove è stato trattato almeno per le 4 settimane successive alla somministrazione di Kymriah. Durante la prima settimana dopo il trattamento, il medico potrebbe raccomandarle di tornare in ospedale da 2 a 3 volte, o più frequentemente. Questo per consentire al medico di verificare che il trattamento stia funzionando e di aiutarla in caso dovesse manifestare effetti indesiderati.

Se salta un appuntamento

Se salta un appuntamento, chiami il medico o il centro di trattamento il prima possibile per fissarne un altro.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se ha uno dei seguenti effetti indesiderati dopo che le è stata somministrata la perfusione di Kymriah. Di solito compaiono entro le 8 settimane successive alla perfusione, ma possono anche manifestarsi più tardi:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• febbre alta e brividi possono essere sintomi di una malattia grave chiamata sindrome da rilascio di citochine, che può mettere in pericolo la vita o essere fatale. Altri sintomi della sindrome da rilascio di citochine sono difficoltà respiratorie, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, affaticamento, dolore muscolare, dolore articolare, gonfiore, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco accelerato, mal di testa, insufficienza cardiaca, polmonare e renale e danno epatico. Questi sintomi compaiono quasi sempre nei primi 14 giorni dopo il trattamento con Kymriah, ma in alcuni pazienti possono svilupparsi anche più tardi.
• disturbi come alterazioni del pensiero o riduzione della coscienza, perdita di contatto con la realtà, confusione, agitazione, convulsioni, difficoltà di parola e comprensione orale, difficoltà nel camminare. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS, dall'acronimo inglese). Questi sintomi compaiono principalmente nelle prime 8 settimane dopo il trattamento con Kymriah, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi anche più tardi.
• sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, mal di gola o ulcere in bocca, che potrebbero essere segni di un'infezione. Alcune infezioni possono mettere in pericolo la vita o essere letali.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• distruzione rapida delle cellule tumorali che causa il rilascio del loro contenuto nel flusso sanguigno. Ciò può interferire con il funzionamento di diversi organi del corpo, in particolare reni, cuore e sistema nervoso (sindrome da lisi tumorale).

Altri possibili effetti indesiderati

Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati. Se questi effetti diventassero intensi o gravi, informi immediatamente il medico.

Molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10)

• pallore, debolezza, difficoltà respiratorie dovute al basso numero di globuli rossi o alla scarsa emoglobina
• emorragie o ematomi eccessivi o prolungati dovuti al basso numero di piastrine
• febbre con conteggio molto basso di globuli bianchi
• maggiore rischio di infezioni dovuto al numero molto basso di globuli bianchi
• infezioni frequenti e persistenti dovute alla riduzione degli anticorpi nel sangue
• debolezza, alterazione del ritmo cardiaco, dovute ai livelli anormalmente bassi di sali di fosforo e potassio nel sangue
• livelli elevati di enzimi epatici o di creatinina nel sangue, che indicano un malfunzionamento del fegato o dei reni
• pressione sanguigna alta
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie, respirazione rapida
• tosse
• dolore addominale, stitichezza
• dolore alle ossa e alla schiena
• eruzione cutanea
• caviglie gonfie, gonfiore degli arti e del viso

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10)

• febbre, malessere, ingrossamento del fegato, colorazione gialla della pelle e degli occhi, basso conteggio di cellule ematiche dovuto a un'attivazione immunitaria grave
• vertigini o svenimenti, arrossamento, eruzione cutanea, prurito, febbre, mancanza di respiro o vomito, dolore addominale, diarrea dovuti a una reazione alla perfusione
• eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea, inclusa diarrea con sangue (possibili sintomi della malattia da trapianto contro ospite che si verifica quando le cellule trapiantate attaccano le sue cellule)
• dolore articolare dovuto ai livelli elevati di acido urico
• risultati anomali degli esami del sangue (livelli elevati di: fosforo, potassio, calcio e sodio, d-dimero della fibrina, ferritina sierica; livelli bassi di una proteina del sangue chiamata albumina, sodio, magnesio)
• convulsioni, crisi (crisi epilettiche)
• spasmi muscolari/crampi dovuti ai livelli anormalmente bassi di sali di calcio
• movimenti involontari incontrollabili
• scosse involontarie del corpo, difficoltà nella scrittura, difficoltà nell'esprimere verbalmente i pensieri, problemi di attenzione, sonnolenza
• formicolio o intorpidimento, difficoltà di movimento dovuti a danno nervoso
• vista ridotta
• sete, ridotta produzione di urina, urina scura, pelle secca e arrossata, irritabilità (possibili sintomi di livelli elevati di zucchero nel sangue)
• perdita di peso
• dolore ai nervi
• ansia, irritabilità
• stato grave di confusione
• difficoltà a dormire
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore di piedi e gambe (possibili sintomi di insufficienza cardiaca), battiti rapidi e irregolari, arresto cardiaco
• gonfiore e dolore dovuti a coaguli di sangue
• gonfiore dovuto all'effusione dai vasi sanguigni ai tessuti adiacenti
• gonfiore e fastidio (distensione addominale) dovuti all'accumulo di liquido nell'addome
• secchezza della bocca, dolore orale, emorragie orali
• colorazione gialla della pelle e degli occhi dovuta a livelli anormalmente elevati di bilirubina
• prurito
• sudorazione eccessiva, sudori notturni
• sintomi influenzali
• insufficienza multiorgano
• liquido nei polmoni
• congestione nasale
• alterazione della coagulazione del sangue (coagulopatia, aumento dell'indice normalizzato internazionale, tempo di protrombina prolungato, fibrinogeno ridotto, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• risultati anomali degli esami del sangue (livelli elevati di magnesio)
• debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare (possibili sintomi di un ictus dovuto alla riduzione dell'afflusso sanguigno)
• calore e arrossamento della pelle
• tosse con produzione di catarro o talvolta con sangue, febbre, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• difficoltà nel controllo dei movimenti

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• un nuovo tipo di cancro che inizia in un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti T (neoplasia secondaria di origine da cellule T)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie o vertigini (possibili sintomi di una reazione allergica)
• debolezza o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento o perdita della vista, pensieri fissi e irrazionali non condivisi da altri, mal di testa, deterioramento della memoria o del pensiero, comportamento insolito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kymriah

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della sacca per infusione dopo EXP.

Conservare e trasportare a ≤ –120 °C. Non scongelare il prodotto fino al momento dell'uso.

Non utilizzare questo medicinale se la sacca per infusione è danneggiata o presenta perdite.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kymriah

• Il principio attivo è tisagenlecleucel. Ogni sacca per infusione di Kymriah contiene una dispersione di cellule di tisagenlecleucel geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico dell'antigene anti-CD19 (linfociti T positivi per CAR vitali) a una concentrazione dipendente dal lotto di linfociti T autologhi. 1 o più sacche contengono un totale di 1,2 × 10⁶ – 6 × 10⁸ linfociti T-CAR⁺ vitali.
• Gli altri componenti sono glucosio, cloruro di sodio, soluzione di albumina umana, destano 40 per iniettabili, dimetilsolfossido, gluconato sodico, acetato sodico, cloruro potassico, cloruro di magnesio, N-acetil triptofanato sodico, caprilato sodico, alluminio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2, “Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO), destano 40 e sodio”.

Questo medicinale contiene cellule di origine umana.

Aspetto di Kymriah e contenuto della confezione

Kymriah è una dispersione cellulare per infusione. Viene fornito in sacche per infusione contenenti una dispersione cellulare, incolore leggermente giallastra, da torbida a limpida. Ogni sacca contiene da 10 ml a 50 ml di dispersione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale

Kymriah deve essere trasportato all’interno della struttura in contenitori chiusi, resistenti alla rottura e impermeabili.

Questo medicinale contiene cellule sanguigne umane. I professionisti sanitari che manipolano Kymriah devono adottare le opportune precauzioni (utilizzo di guanti e protezione oculare) per evitare la possibile trasmissione di malattie infettive.

Preparazione prima della somministrazione

Prima della somministrazione, deve essere confermata la corrispondenza tra i dati identificativi del paziente e le informazioni riportate esclusivamente sulle sacche di infusione di Kymriah e sulla documentazione allegata. Deve inoltre essere confermato il numero totale di sacche di infusione da somministrare, confrontandolo con le informazioni specifiche per il paziente riportate nella documentazione specifica del lotto che accompagna il medicinale.

Deve essere coordinato il tempo di scongelamento e di infusione di Kymriah. L’orario dell’infusione deve essere confermato con anticipo e lo scongelamento deve essere programmato in modo tale che Kymriah sia disponibile al momento in cui il ricevente è pronto. Una volta che Kymriah è stato scongelato e si trova a temperatura ambiente (20 °C–25 °C), deve essere somministrato entro 30 minuti per mantenere la massima vitalità del prodotto, comprese eventuali interruzioni che potrebbero verificarsi durante l’infusione.

Ispettione e scongelamento delle sacche di infusione

Non scongelare il prodotto finché non è pronto per l’uso.

La sacca di infusione deve essere collocata all’interno di una seconda sacca sterile durante lo scongelamento, per proteggere le connessioni da contaminazioni e, nel caso improbabile di fuoriuscita, per evitare fuoriuscite. Kymriah deve essere scongelato a 37 °C utilizzando un bagno termico o un metodo a caldo secco, fino a quando non si osserva più ghiaccio all’interno della sacca di infusione. Dopo che lo scongelamento è completato, la sacca deve essere rimossa dal dispositivo di scongelamento e conservata a temperatura ambiente (20 °C–25 °C) fino al momento dell’infusione. Se sono state consegnate più sacche di infusione per il trattamento (vedere il certificato di lotto per il numero di sacche che costituiscono una dose), la successiva sacca deve essere scongelata solo dopo che il contenuto della precedente sacca è stato infuso.

Kymriah non deve essere manipolato. In particolare, Kymriah non deve essere lavato (centrifugato né risospeso in nuovi mezzi) prima dell’infusione.

La(e) sacca(e) di infusione deve essere ispezionata per verificare la presenza di rotture o crepe. Se la sacca di infusione

appare danneggiata o presenta perdite, non deve essere infusa e deve essere eliminata

secondo le procedure locali per lo smaltimento dei rifiuti biologici.

Somministrazione

Kymriah per infusione endovenosa deve essere somministrato da un professionista sanitario esperto nella gestione di pazienti immunodepressi e preparato a gestire una reazione anafilattica. In caso di sindrome da rilascio di citochine (SRC), assicurarsi che sia disponibile almeno una dose di tocilizumab e un’equipe di pronto intervento prima dell’infusione. Il centro di trattamento deve avere accesso a dosi aggiuntive di tocilizumab entro 8 ore. Nel caso eccezionale in cui non fosse disponibile tocilizumab a causa di una carenza riportata nell’elenco delle carenze dell’Agenzia Europea per i Medicinali, assicurarsi che il centro disponga di misure alternative adeguate per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine.

L’identità del paziente deve corrispondere ai dati identificativi riportati sulla sacca di infusione. Kymriah è destinato esclusivamente a un uso autologo e non deve essere somministrato, in nessuna circostanza, ad altri pazienti.

Kymriah deve essere somministrato come infusione endovenosa utilizzando tubi endovenosi senza lattice, senza filtro riduttore di leucociti, a una velocità di circa 10-20 ml al minuto per gravità. Deve essere infuso l’intero contenuto della(e) sacca(e) di infusione. Una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezioni deve essere utilizzata per riempire il tubo prima dell’infusione e per risciacquarlo successivamente. Una volta completata l’infusione di Kymriah, la sacca di infusione deve essere risciacquata con 10-30 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezioni, per assicurare che al paziente vengano somministrate tutte le cellule possibili.

Se il volume di Kymriah da somministrare è ≤20 ml, può essere utilizzata l’infusione endovenosa in bolo come metodo alternativo di somministrazione.

Misure da adottare in caso di esposizione accidentale

In caso di esposizione accidentale, devono essere seguite le linee guida locali per la manipolazione di materiali di origine umana. Le superfici di lavoro e i materiali che potrebbero essere entrati in contatto con Kymriah devono essere disinfettati con un disinfettante adeguato.

Precauzioni da adottare per lo smaltimento del medicinale

Il medicinale non utilizzato e tutti i materiali che sono entrati in contatto con Kymriah (rifiuti solidi e liquidi) devono essere manipolati e smaltiti come rifiuti potenzialmente infettivi, in conformità con le indicazioni locali per la gestione di materiali di origine umana.