Кимриях 1,2 × 10⁶ – 6,0 × 10⁸ клеток суспензия для инфузий

Инструкция: информация для пациента или ухаживающего лица

Введение

Инструкция: информация для пациента или ухаживающего лица

Кимриях® 1,2 × 10⁶ – 6,0 × 10⁸ клеток суспензия для инфузий

тисагенлеклюцел (CAR-Т-лимфоциты, жизнеспособные)

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволяет быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата (или перед началом его применения у вашего ребёнка), поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу.
• Вашему врачу будет выдана карточка с информацией для пациента. Внимательно прочитайте её и следуйте содержащимся в ней инструкциям.
• Всегда предъявляйте карточку с информацией для пациента врачу или медсестре при посещении или при обращении в больницу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация в данной инструкции предназначена для вас или вашего ребёнка, однако в тексте инструкции будет использоваться обращение «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Кимриях и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом лечения Кимрияхом
3. Способ применения Кимриаха
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кимриях
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кимриях и для чего он применяется

Что такое Кимриях

Кимриях, также известный как тисагенлеукел, изготавливается из ваших собственных белых кровяных телец, называемых Т-лимфоцитами. Т-лимфоциты необходимы для правильного функционирования иммунной системы (защитных сил организма).

Как работает Кимриях

Т-лимфоциты извлекаются из вашей крови, и в них вводится новый ген, который позволяет им атаковать раковые клетки в вашем организме. Когда вам вводят Кимриях и он попадает в кровь, изменённые Т-лимфоциты распознают раковые клетки и уничтожают их.

Для чего применяется Кимриях

Кимриях применяется для лечения:

• Острого лимфобластного лейкоза В-клеток (ОЛЛ В-клеток) — типа рака, поражающего различные белые кровяные тельца. Препарат может применяться у детей и молодых взрослых в возрасте до 25 лет включительно с данным заболеванием, если ранее проводимые лечения не дали эффекта, произошло два или более рецидивов или рецидив после трансплантации костного мозга.
• Диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВКЛ) — типа рака, поражающего различные белые кровяные тельца, в основном в лимфатических узлах. Препарат может применяться у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с данным заболеванием, если оно рецидивировало или не отвечало на два или более предыдущих лечения.
• Фолликулярной лимфомы (ФЛ) — типа рака, поражающего определённые белые кровяные тельца, называемые лимфоцитами, в основном в лимфатических узлах. Препарат может применяться у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с данным заболеванием, если оно рецидивировало или не отвечало на два или более предыдущих лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Кимриях или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кимриях

Не применять Кимриях

• если у вас аллергия на любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы не можете пройти лимфоцитаредуцирующую химиотерапию, которая снижает количество лейкоцитов в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Кимриях изготавливается из ваших собственных лейкоцитов и должен применяться только у вас.

У пациентов, получавших Кимриях, могут развиваться новые формы рака. Сообщалось о случаях развития рака, начиная с типа белых кровяных клеток, называемых Т-лимфоцитами, после лечения Кимриях и аналогичными препаратами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся новые припухлости лимфатических узлов или изменения кожи, такие как новые высыпания или уплотнения.

Вам будет предложено зарегистрироваться в реестре на срок не менее 15 лет для лучшего понимания долгосрочных эффектов Кимриях.

Перед введением Кимриях вы должны сообщить врачу, если:

• вы получали трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток в последние 4 месяца. Ваш врач проверит наличие признаков или симптомов болезни «трансплантат против хозяина». Это состояние возникает, когда трансплантированные клетки атакуют организм, вызывая такие симптомы, как сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровь в стуле;
• у вас есть проблемы с лёгкими, сердцем или артериальным давлением (низким или высоким);
• вы заметили ухудшение симптомов рака. При лейкемии это может быть лихорадка, слабость, кровоточивость дёсен, синяки. При лимфоме — необъяснимая лихорадка, ночные поты, внезапная потеря веса;
• у вас есть инфекция. Инфекция должна быть вылечена до инфузии Кимриях;
• у вас ранее была гепатит В, гепатит С или инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. разделы «Беременность и лактация» и «Контрацепция для женщин и мужчин» ниже);
• вы были вакцинированы за последние 6 недель или планируете вакцинацию в ближайшие месяцы.

Если вы отвечаете на любой из этих пунктов (или не уверены), поговорите с врачом перед введением Кимриях.

Обследования и анализы

Перед введением Кимриях ваш врач:

• осмотрит лёгкие, сердце и измерит артериальное давление;
• проверит наличие признаков инфекции; любая инфекция должна быть вылечена до введения Кимриях;
• оценит, не ухудшились ли ваша лимфома или лейкемия;
• проверит наличие признаков болезни «трансплантат против хозяина», которая может возникнуть после трансплантации;
• проверит уровень мочевой кислоты в крови и количество раковых клеток в крови. Это позволит определить риск развития состояния, называемого синдромом лизиса опухоли. Вам могут назначить препараты для профилактики этого состояния;
• проверит наличие инфекции гепатита В, гепатита С или ВИЧ.

После введения Кимриях

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• лихорадка, которая может быть признаком инфекции. Ваш врач будет регулярно проверять показатели крови, так как может снизиться количество кровяных клеток и других компонентов крови;
• измеряйте температуру тела дважды в день в течение 3–4 недель после введения Кимриях. Если температура повысится, немедленно обратитесь к врачу;
• нарушение или снижение сознания, бред, тревожность, головокружение, дрожь, головная боль, спутанность сознания, возбуждение, судороги, затруднения речи и понимания, и/или потеря равновесия. Эти симптомы обычно возникают в первые 8 недель после инфузии, но могут появиться и позже. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS);
• сильная усталость, слабость и одышка, что может быть признаком дефицита эритроцитов;
• частые кровотечения или синяки, которые могут быть признаками низкого уровня кровяных клеток, таких как тромбоциты.

Возможно влияние на результаты некоторых видов тестов на ВИЧ — проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

После получения Кимриях ваш врач будет регулярно контролировать показатели крови, так как может наблюдаться снижение количества кровяных клеток и других компонентов крови.

Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки.

Дети и подростки

• имеется очень ограниченный опыт применения Кимриях у пациентов младше 3 лет;
• Кимриях не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет для лечения крупноклеточной В-клеточной лимфомы (LBDCG), поскольку имеется очень мало данных по лечению неходжкинской лимфомы в этой возрастной группе;
• Кимриях не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет для лечения лимфомы Фолликулярной (LF), поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Кимриях

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что другие препараты могут влиять на действие Кимриях.

В частности, вам не должны вводить определённые вакцины, называемые живыми вакцинами:

• за 6 недель до начала короткого курса химиотерапии (называемой лимфоцитаредуцирующей химиотерапией), которая подготавливает ваш организм к клеткам Кимриях;
• во время лечения Кимриях;
• после лечения до восстановления иммунной системы.

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходима вакцинация.

Перед введением Кимриях сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете другие препараты, которые могут ослабить иммунную систему, такие как кортикостероиды, поскольку они могут помешать действию Кимриях.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого препарата. Это связано с тем, что влияние Кимриях на беременных женщин и кормящих матерей неизвестно, и он может быть вреден для плода/ребёнка.

• Если вы забеременели или планируете беременность после лечения Кимриях, немедленно сообщите об этом врачу.
• Перед началом лечения вам будет проведён тест на беременность. Кимриях может быть введён только при отрицательном результате теста.

Контрацепция для женщин и мужчин

Если вы получили Кимриях, обсудите с лечащим врачом вопросы, связанные с беременностью.

Вождение и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать спутанность сознания, нарушения сознания, спутанность, судороги (припадки) после получения Кимриях. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не участвуйте в деятельности, требующей бдительности, в течение 8 недель после инфузии.

Кимриях содержит натрий, диметилсульфоксид (ДМСО), декстран 40 и калий

Препарат содержит от 24,3 мг до 121,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу. Это составляет от 1 до 6 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Препарат содержит декстран 40 и ДМСО (вещества, используемые для сохранения замороженных клеток), которые иногда могут вызывать затруднённое дыхание и/или головокружение (возможные симптомы тяжёлых аллергических или гиперчувствительных реакций). Во время инфузии вы будете находиться под наблюдением.

Препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это, по сути, не содержит калия.

3. Как вводят Кимриях

Кимриях всегда вводится вам врачом в квалифицированном лечебном центре.

Забор крови для производства Кимриях

Кимриях производится из ваших собственных белых кровяных клеток.

• Ваш врач возьмёт у вас кровь с помощью катетера, вводимого в вену (процедура, называемая лейкаферезом). У вас извлекут некоторые белые кровяные клетки, а остальную часть крови вернут обратно в вену. Эта процедура может занять от 3 до 6 часов, и может потребоваться её повторение.

• Ваши белые кровяные клетки замораживают и отправляют для производства Кимриях. Производство Кимриях обычно занимает около 3–4 недель, но может варьироваться.

• Кимриях — это лекарственное средство, которое изготавливается специально для вас.

• Перед введением Кимриях врач может назначить вам курс химиотерапии, направленной на снижение числа лимфоцитов, в течение нескольких дней, чтобы подготовить ваш организм.

Лечение рака во время производства Кимриях

Во время изготовления Кимриях ваша лейкемия или лимфома могут ухудшиться, и врач может принять решение о применении дополнительного лечения (так называемого «мостикового лечения»), чтобы стабилизировать течение рака и предотвратить размножение раковых клеток. Это лечение может вызвать побочные эффекты, которые могут быть серьёзными или угрожать жизни. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах такого лечения.

Другие лекарственные средства, вводимые непосредственно перед лечением Кимриях

За 30–60 минут до введения Кимриях вам введут другие лекарственные средства. Это делается для профилактики реакций на инфузию и лихорадки. К таким лекарственным средствам могут относиться:

• Парацетамол
• Антигистаминное средство, такое как дифенгидрамин.

Как вводится Кимриях

• Ваш врач проверит, соответствуют ли данные пациента на инфузионном пакете с Кимриях вашим данным.
• Ваш врач введёт вам Кимриях в виде инфузии, то есть капельно через трубку, введённую в вену. Процедура обычно длится менее 1 часа. Во время инфузии врач будет следить за тем, не возникают ли у вас затруднения дыхания или головокружение (возможные симптомы аллергической реакции).
• Кимриях — это однократное лечение.

После введения Кимриях

• Планируйте оставаться поблизости от больницы (не дальше чем в 2 часах езды) от лечебного учреждения, где вы проходили лечение, как минимум в течение 4 недель после введения Кимриях. В первую неделю после лечения врач может порекомендовать вам возвращаться в больницу 2–3 раза в неделю или чаще. Это необходимо, чтобы врач мог контролировать эффективность лечения и оказать помощь в случае возникновения побочных эффектов.

Если вы пропустили назначенную встречу

Если вы пропустили назначенную встречу, немедленно свяжитесь со своим врачом или в лечебное учреждение, чтобы назначить новую дату.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов после введения инфузии Кимриях. Обычно они возникают в течение 8 недель после инфузии, но могут проявиться и позже:

Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• высокая температура и озноб могут быть симптомами тяжелого заболевания, называемого синдромом высвобождения цитокинов, которое может угрожать жизни или быть смертельным. Другие симптомы синдрома высвобождения цитокинов включают затруднённое дыхание, тошноту, рвоту, диарею, потерю аппетита, усталость, боли в мышцах, боли в суставах, отёки, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, головную боль, сердечную, лёгочную и почечную недостаточность, а также повреждение печени. Эти симптомы почти всегда возникают в первые 14 дней после лечения Кимриях, но у некоторых пациентов могут развиться и позже.
• нарушения, такие как нарушение мышления или снижение сознания, потеря связи с реальностью, спутанность сознания, возбуждение, судороги, трудности с речью и пониманием устной речи, затруднения при ходьбе. Это могут быть симптомы заболевания, называемого синдромом нейротоксичности, ассоциированным с иммунными эффекторными клетками (ICANS). Эти симптомы возникают в основном в первые 8 недель после лечения Кимриях, но у некоторых пациентов могут появиться и позже.
• ощущение жара, лихорадка, озноб или дрожь, боль в горле или язвы во рту могут быть признаками инфекции. Некоторые инфекции могут угрожать жизни или быть смертельными.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• быстрое разрушение опухолевых клеток, приводящее к высвобождению их содержимого в кровоток. Это может нарушить функцию различных органов организма, особенно почек, сердца и нервной системы (синдром лизиса опухоли).

Другие возможные побочные эффекты

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты. Если эти побочные эффекты станут выраженными или тяжёлыми, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• бледность, слабость, затруднённое дыхание из-за низкого количества эритроцитов или низкого уровня гемоглобина
• кровотечения или чрезмерные или длительные синяки из-за низкого количества тромбоцитов
• лихорадка при очень низком количестве лейкоцитов
• повышенный риск инфекций из-за очень низкого количества лейкоцитов
• частые и длительные инфекции из-за снижения уровня антител в крови
• слабость, нарушение сердечного ритма из-за аномально низкого уровня фосфора, калия в крови
• повышенный уровень печеночных ферментов или креатинина в крови, указывающий на нарушение функции печени или почек
• повышенное артериальное давление
• прерывистое дыхание, затруднённое дыхание, учащённое дыхание
• кашель
• боли в животе, запор
• боли в костях и в спине
• кожная сыпь
• отёки лодыжек, отёки конечностей и лица

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• лихорадка, недомогание, увеличение печени, желтушность кожи и глаз из-за тяжёлой иммунной активации
• головокружение или обмороки, покраснение, сыпь, зуд, лихорадка, одышка или рвота, боли в животе, диарея — из-за реакции на инфузию
• сыпь, тошнота, рвота, диарея, включая кровянистый стул (возможные симптомы болезни «трансплантат против хозяина», которая возникает, когда трансплантированные клетки атакуют собственные клетки организма)
• боли в суставах из-за повышенного уровня мочевой кислоты
• аномальные результаты анализа крови (повышенные уровни: фосфора, калия, кальция и натрия, D-димера фибрина, сывороточного ферритина; низкий уровень белка в крови, называемого альбумином, натрия, магния)
• судороги, приступы (эпилептические припадки)
• мышечные спазмы/судороги из-за аномально низкого уровня кальциевых солей
• непроизвольные неконтролируемые движения
• непроизвольные подёргивания тела, трудности с письмом, трудности с выражением мыслей устно, нарушения внимания, сонливость
• онемение или покалывание, затруднение движений из-за повреждения нервов
• снижение зрения
• жажда, низкое выделение мочи, тёмная моча, сухая и покрасневшая кожа, раздражительность (возможные симптомы повышенного уровня сахара в крови)
• потеря веса
• боли по ходу нервов
• тревожность, раздражительность
• тяжёлое состояние спутанности сознания
• трудности со сном
• одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёки ног и стоп (возможные симптомы сердечной недостаточности), учащённое и нерегулярное сердцебиение, остановка сердца
• отёки и боль из-за тромбов в крови
• отёки из-за выхода жидкости из кровеносных сосудов в окружающие ткани
• отёки и дискомфорт (вздутие живота) из-за накопления жидкости в брюшной полости
• сухость во рту, боли во рту, кровотечение из дёсен
• желтушность кожи и глаз из-за аномально высокого уровня билирубина
• зуд
• чрезмерное потоотделение, ночные поты
• симптомы, напоминающие грипп
• полиорганная недостаточность
• жидкость в лёгких
• заложенность носа
• нарушение свёртываемости крови (коагулопатия, увеличение международного нормализованного отношения, удлинение протромбинового времени, снижение фибриногена, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)

Не часто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• аномальные результаты анализа крови (повышенный уровень магния)
• слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью (возможные симптомы инсульта, вызванного снижением кровоснабжения)
• ощущение жара и покраснение кожи
• кашель с мокротой или иногда с кровью, лихорадка, одышка или затруднённое дыхание
• трудности с контролем движений

Редкие (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• новый тип рака, начинающийся в определённом типе лейкоцитов, называемых Т-лимфоцитами (вторичная неоплазия Т-клеточного происхождения)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• затруднённое дыхание или головокружение (возможные симптомы аллергической реакции)
• слабость или онемение рук и ног, ухудшение или потеря зрения, навязчивые и иррациональные мысли, не разделяемые другими, головная боль, ухудшение памяти или мышления, необычное поведение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Кимриях

Следующая информация предназначена исключительно для врачей.

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке инфузионного пакета после надписи EXP.

Хранить и транспортировать при температуре ≤ –120 °C. Не допускайте оттаивания продукта до его непосредственного использования.

Не используйте этот препарат, если инфузионный пакет повреждён или имеет признаки подтекания.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кимриях

• Действующее вещество — тизагенлеукель. Каждый флакон для инфузий Кимриях содержит суспензию клеток тизагенлеукеля, генетически модифицированных для экспрессии химерного антигенного рецептора против CD19 (жизнеспособные CAR-позитивные Т-лимфоциты), в концентрации, зависящей от серии, по отношению к аутологичным Т-лимфоцитам. Один или несколько флаконов содержат в общей сложности от 1,2 × 10⁶ до 6 × 10⁸ жизнеспособных CAR+ Т-лимфоцитов.
• Прочие компоненты: глюкоза, натрия хлорид, раствор человеческого альбумина, декстран 40 для инъекций, диметилсульфоксид, натрия глюконат, натрия ацетат, калия хлорид, магния хлорид, натрия N-ацетилтриптофанат, натрия каприлат, алюминий, вода для инъекций. См. раздел 2: «Кимриях содержит натрий, диметилсульфоксид (ДМСО), декстран 40 и алюминий».

Данный лекарственный препарат содержит клетки человеческого происхождения.

Внешний вид Кимриях и содержание упаковки

Кимриях представляет собой суспензию клеток для инфузий. Препарат выпускается во флаконах для инфузий, содержащих суспензию клеток, бесцветную, слегка желтоватую, мутноватую или прозрачную. Каждый флакон содержит от 10 мл до 50 мл суспензии.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Ответственный производитель

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед обращением с препаратом или его введением

Кимриях должен транспортироваться внутри учреждения в закрытых, устойчивых к разрушению и герметичных контейнерах.

Данный препарат содержит человеческие клетки крови. Медицинские работники, обращающиеся с Кимриях, должны принимать соответствующие меры предосторожности (использовать перчатки и средства защиты глаз) для предотвращения возможной передачи инфекционных заболеваний.

Подготовка перед введением

Перед введением необходимо подтвердить, что идентификационные данные пациента совпадают с информацией, указанной исключительно для этого пациента на пакетах для инфузий Кимриях и в сопроводительной документации. Также необходимо подтвердить общее количество пакетов для инфузий, подлежащих введению, путём сопоставления с информацией, специфичной для данного пациента, указанной в документации по конкретной серии, прилагаемой к препарату.

Необходимо согласовать время размораживания и инфузии Кимриях. Время инфузии должно быть заранее подтверждено, а процесс размораживания — скорректирован таким образом, чтобы Кимриях был готов к применению в момент готовности реципиента. После размораживания Кимриях и достижения им комнатной температуры (20 °C–25 °C) его необходимо ввести в течение 30 минут для обеспечения максимальной жизнеспособности продукта, включая любые перерывы, которые могут возникнуть во время инфузии.

Проверка и размораживание пакетов для инфузий

Не размораживайте препарат до тех пор, пока он не будет использован.

Пакет для инфузии должен быть помещён во вторичный стерильный пакет во время размораживания, чтобы защитить соединения от загрязнения и предотвратить возможные разливы в маловероятном случае утечки. Кимриях следует размораживать при 37 °C с использованием водяной бани или сухого метода до тех пор, пока в пакете для инфузии не будет обнаружено льда. После полного размораживания пакет необходимо извлечь из устройства и хранить при комнатной температуре (20 °C–25 °C) до момента инфузии. Если для лечения было получено более одного пакета для инфузий (см. сертификат серии для определения количества пакетов, составляющих дозу), следующий пакет следует размораживать только после того, как содержимое предыдущего пакета было полностью инфицировано.

Кимриях не должен подвергаться манипуляциям. То есть Кимриях нельзя промывать (центрифугировать или ресуспендировать в новой среде) перед инфузией.

Необходимо осмотреть пакет(ы) для инфузий на наличие разрывов или трещин. Если пакет для инфузий

выглядит повреждённым или имеет признаки утечки, его нельзя инфицировать, и он должен быть утилизирован в соответствии с местными процедурами обращения с биологическими отходами.

Введение

Инфузия Кимриях внутривенно должна проводиться квалифицированным медицинским работником, имеющим опыт работы с иммунодефицитными пациентами и готовым к оказанию помощи при анафилаксии. В случае синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) необходимо обеспечить наличие как минимум одной дозы тоцилизумаба и реанимационного оборудования до начала инфузии. Лечебное учреждение должно иметь доступ к дополнительным дозам тоцилизумаба в течение 8 часов. В исключительном случае отсутствия тоцилизумаба из-за дефицита, указанного в перечне дефицитов Европейского агентства по лекарственным средствам, необходимо обеспечить наличие в учреждении адекватных альтернативных мер для лечения синдрома высвобождения цитокинов.

Личность пациента должна соответствовать идентификационным данным пациента на пакете для инфузии. Кимриях предназначен исключительно для автолоогического применения и ни при каких обстоятельствах не должен вводиться другим пациентам.

Кимриях следует вводить в виде внутривенной инфузии с использованием латекс-свободных инфузионных трубок, без фильтра для удаления лейкоцитов, со скоростью примерно 10–20 мл в минуту под действием силы тяжести. Должно быть инфицировано всё содержимое пакета(ов) для инфузий. Для заполнения трубки перед инфузией и последующего промывания следует использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций. После инфузии всего содержимого Кимриях пакет для инфузий необходимо промыть 10–30 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, чтобы обеспечить введение пациенту максимально возможного количества клеток.

Если объём Кимриях, подлежащий введению, составляет ≤20 мл, может использоваться внутривенная струйная инъекция как альтернативный способ введения.

Меры, которые необходимо принять в случае случайного контакта

В случае случайного контакта необходимо соблюдать местные рекомендации по обращению с материалами человеческого происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые могли соприкасаться с Кимриях, должны быть обеззаражены с использованием подходящего дезинфицирующего средства.

Меры предосторожности при утилизации препарата

Неиспользованный препарат и весь материал, соприкавшийся с Кимриях (твердые и жидкие отходы), должны обрабатываться и утилизироваться как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными рекомендациями по обращению с материалами человеческого происхождения.