Хумуліна Регуляр 100 МО/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хумуліна Регуляр 100 МО/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

(Інсулін людини)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хумуліна Регуляр і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Хумуліни Регуляр
3. Як застосовувати Хумуліну Регуляр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хумуліни Регуляр
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хумуліна Регуляр і для чого її застосовують

Хумуліна Регуляр 100 МО/мл розчин для ін'єкцій у флаконі містить як діючу речовину людський інсулін, який використовується для лікування цукрового діабету. У вас цукровий діабет, якщо ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові (цукру в крові). Хумуліна Регуляр застосовується для тривалого контролю рівня глюкози. Хумуліна Регуляр — це препарат інсуліну короткої дії.

Ваш лікар може порадити вам застосовувати Хумуліна Регуляр разом з інсуліном більш повільної дії. Кожен інсулін має окремий вкладений листок-інструкцію, у якому про це розповідається. Не змінюйте свій інсулін, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Будьте обережні, якщо ви міняєте інсулін. Кожен тип інсуліну має різний колір та символ на упаковці та флаконі, щоб ви могли легко їх розрізняти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хумуліна Регуляр

Не застосовуйте Хумуліна Регуляр:

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас почалася гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Далі в цій інструкції зазначено, як лікувати легку гіпоглікемію (див. розділ 4, пункт А).
• Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Хумуліна Регуляр.

• Якщо рівень цукру в крові добре контролюється за допомогою інсуліну, який Ви зараз застосовуєте, Ви можете не відчувати симптомів попередження, коли рівень цукру в крові знижується до занадто низьких показників. Ознаки попередження наведені далі в цій інструкції. Ви повинні ретельно продумувати час прийому їжі, частоту та інтенсивність фізичних навантажень. Також Ви повинні дуже уважно контролювати рівень цукру в крові, часто вимірюючи його.
• Деякі люди, які переживали гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) після переходу з тваринного інсуліну на інсулін людини, повідомляли, що ранні симптоми попередження стали менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто маєте гіпоглікемію або маєте труднощі з розпізнаванням симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
  • Чи були Ви нещодавно хворі?
  • Чи маєте проблеми з нирками або печінкою?
  • Чи виконуєте Ви більше фізичних навантажень, ніж зазвичай?
• Якщо Ви вживаєте алкоголі, кількість інсуліну, яка Вам потрібна, також може змінюватися.
• Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо плануєте поїхати за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може змусити Вас приймати інсулін і їсти в інший час, ніж зазвичай.
• У деяких пацієнтів із давньою формою цукрового діабету 2 типу, які мають проблеми з серцем або перенесли інсульт, після застосування піоглітазону та інсуліну спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальне набрякання (набряк).

Зміни шкіри в місці ін’єкції:

Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, наприклад, виникнення вузликів під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ділянку з вузликами (див. Як застосовувати Хумуліна Регуляр). Зверніться до лікаря, якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, перш ніж починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Застосування Хумуліна Регуляр разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати інші ліки.

Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• стероїди,
• замісну терапію тиреоїдними гормонами,
• пероральні цукрознижувальні засоби (протидіабетичні ліки),
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин),
• гормон росту,
• октреотид, ланреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори,
• тіазиди або деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Зазвичай кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися змінити дозу інсуліну або дієту.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть знижуватися, якщо у Вас розвинеться гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Будь ласка, пам’ятайте про це в усіх ситуаціях, де це може створити небезпеку для Вас або інших (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті епізоди гіпоглікемії,
• труднощі з відчуттям симптомів гіпоглікемії або їх відсутність.

Хумуліна Регуляр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумуліну Регуляр

Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці флакона, коли отримуєте його в аптеці. Переконайтеся, що ви отримали ту Хумуліну, яку вам призначив лікар.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

• Ваш лікар повідомив вам, яку інсулін використовувати, яку кількість, коли та з якою частотою вводити. Ці інструкції стосуються тільки вас. Дотримуйтесь їх точно і регулярно відвідуйте клініку цукрового діабету.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну (наприклад, з тваринної на людинну), вам, можливо, знадобиться більша або менша кількість, ніж раніше. Це може стосуватися лише першої ін’єкції або може бути поступливою зміною протягом декількох тижнів або місяців.
• Вводьте Хумуліну Регуляр підшкірно. Вводити її в м’язи можна тільки за вказівкою лікаря.

Підготовка Хумуліни Регуляр

• Хумуліна Регуляр уже розчинена у воді, тому її не потрібно розчиняти. Проте використовуйте її тільки тоді, коли вона виглядає як вода. Вона має бути прозорою, безбарвною і не містити твердих частинок. Перевіряйте це щоразу перед ін’єкцією.

Введення Хумуліни Регуляр

• Спочатку вимийте руки.
• Перед ін’єкцією ретельно обробіть шкіру, як вас навчили. Протріть гумову кришку флакона, але не знімайте її.
• Використовуйте новий стерильний шприц та голку, щоб проколоти гумову кришку та набрати потрібну кількість Хумуліни Регуляр. Ваш лікар або медсестра пояснять вам, як це робити. Не користуйтеся чужими голками та шприцами.
• Вводьте ін’єкцію підшкірно, як вас навчили. Не вводьте інсулін безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що ви вводите ін’єкцію на відстані не менше 1 см від попереднього місця та «чергуєте» місця ін’єкції, як вас навчили.
• Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змішувати Хумуліну Регуляр з Хумуліною NPH. Наприклад, якщо вам потрібно ввести суміш, спочатку набирайте в шприц Хумуліну Регуляр, а потім — інсулін тривалої дії. Вводьте рідину одразу після змішування. Повторюйте це щоразу, коли потрібно ввести суміш. Зазвичай не слід змішувати Хумуліну Регуляр з іншими сумішами людських інсулінів. Ніколи не змішуйте Хумуліну Регуляр з інсулінами, виробленими іншими виробниками, або з тваринними інсулінами.
• Не вводьте Хумуліну Регуляр у вену. Вводьте Хумуліну Регуляр так, як вас навчили лікар або медсестра. У вену Хумуліну Регуляр може вводити тільки лікар. Це робиться лише за особливих обставин, наприклад, під час операції або якщо ви хворієте і ваш рівень глюкози надто високий.

Якщо ви застосували більше Хумуліни Регуляр, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Хумуліни Регуляр, ніж потрібно, у вас може знизитися цукор у крові. Перевірте рівень цукру в крові (див. розділ 4, пункт А).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Хумуліну Регуляр

Якщо ви застосували менше Хумуліни Регуляр, ніж потрібно, у вас може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили застосування Хумуліни Регуляр

Якщо ви застосовуєте менше Хумуліни Регуляр, ніж потрібно, у вас може стати надто високим рівень цукру в крові. Не змінюйте свій інсулін, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Інсулін людський може спричиняти гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. додаткову інформацію про гіпоглікемію нижче в підрозділі «Поширені проблеми діабету».

Можливі побічні ефекти

Системна алергія: дуже рідко (впливає на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які пройшли лікування). Симптоми такі:

Якщо ви вважаєте, що у вас виникла алергія на інсулін з Хумуліною Регуляр, негайно повідомте про це свого лікаря.

Місцева алергія: трапляється часто (уражає менше 1 із 10 пацієнтів, яким проводять лікування). У деяких пацієнтів місце ін’єкції червоніє, набрякає або виникає свербіж. Зазвичай ці симптоми зникають через кілька днів або протягом декількох тижнів. Якщо це трапляється з вами, зверніться до свого лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:

Якщо інсулін вводити надто часто в одне й те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпоіпертрофія) (може впливати на до 1 із 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, який називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; наскільки часто це трапляється — невідомо). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Повідомлялося про виникнення набряків (наприклад, набрякнення рук, щиколоток, затримка рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування з метою поліпшення контролю рівня глюкози в крові.

Поширені проблеми, пов’язані з діабетом

A. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький цукор у крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Це може статися, якщо:

• ви використовуєте надто багато Хумуліни Регуляр або іншої інсуліну;
• пропускаєте або відкладаєте прийом їжі або змінюєте свій раціон;
• виконуєте занадто інтенсивні фізичні вправи або важку роботу безпосередньо до або після прийому їжі;
• маєте інфекцію або захворювання (особливо діарею або блювоту);
• виникає зміна у вашій потребі в інсуліні; або
• маєте захворювання печінки або нирок, які погіршуються.

Алкоголь і деякі інші ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.

Перші симптоми низького цукру в крові зазвичай з’являються швидко і включають наступне:

Доки ви не будете впевнені, що впізнаєте симптоми попередження, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, оскільки гіпоглікемія може створити небезпеку для вас або для інших.

Не застосовуйте Хумуліну Регуляр, якщо вважаєте, що у вас починається гіпоглікемія (низький цукор у крові).

Якщо рівень цукру у крові знизився, прийміть таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім, як порадив лікар, з’їжте щось з фруктів, печива або перекус і відпочиньте. Найімовірніше, це допоможе вам одужати від легкої гіпоглікемії або невеликої передозування інсуліну. Якщо стан погіршиться, і ваше дихання стане поверхневим, а шкіра — блідою, негайно повідомте лікареві. Ін'єкція глюкагону може допомогти при значній гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін'єкції глюкагону. Якщо не відбувається відповідь на глюкагон, негайно зверніться до лікарні. Зверніться до свого лікаря за інформацією щодо глюкагону.

B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз.

Гіперглікемія (занадто високий цукор у крові) означає, що ваш організм не має достатньо інсуліну.

Гіперглікемія може виникнути через:

• пропуск прийому Хумуліни Регуляр або іншої інсуліну;
• застосування меншої дози інсуліну, ніж призначив лікар;
• споживання більшої кількості їжі, ніж дозволено вашою дієтою; або
• наявність гарячки, інфекції чи емоційного стресу.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно протягом декількох годин або днів. До симптомів належать:

Серйозні симптоми — важке дихання та прискорене серцебиття. Негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо гіпоглікемію (низький цукор у крові) або гіперглікемію (високий цукор у крові) не лікувати, вони можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми або навіть смерті.

Три прості кроки, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди майте під рукою додаткові шприци та флакон Хумуліна Регуляр.
• Завжди носіть при собі щось, що вказувало б на те, що ви — хворий на цукровий діабет.
• Завжди носіть при собі цукор.

C. Хвороба

Якщо ви хворієте, особливо коли у вас нудота або блювота, кількість інсуліну, яка вам потрібна, може змінюватися. Ви повинні продовжувати застосовувати інсулін навіть тоді, коли не їсте так, як зазвичай. Робіть аналіз сечі або крові, дотримуйтесь правил, які вам були рекомендовані для таких випадків, і повідомте лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хумуліни Регуляр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

До першого використання зберігайте Хумуліну Регуляр у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Відкритий флакон можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 28 днів. Не залишайте його поблизу джерела тепла або на сонці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він забарвлений або містить тверді частинки. Лише тоді, коли його зовнішній вигляд нагадує воду, можна його застосовувати. Переконуйтесь у цьому кожного разу перед ін'єкцією.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хумуліни Регуляр

• Діючою речовиною є інсулін людини. Інсулін людини отримують у лабораторних умовах за допомогою технології рекомбінантної ДНК і має таку саму структуру, що й природна гормональна речовина, яку виробляє підшлункова залоза. Тому він відрізняється від тваринних інсулінів.

• Інші складові: метакрезол, гліцерол та вода для ін'єкційних розчинів. Під час виробництва можуть використовуватися натрію гідроксид і/або хлоридна кислота для регулювання кислотності.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Хумуліни Регуляр

Хумуліна Регуляр 100 МО/мл розчин для ін'єкцій — це водний, стерильний, прозорий та безбарвний розчин, що містить 100 одиниць інсуліну людини в кожному мілілітрі (100 МО/мл). Кожен флакон містить 1000 одиниць (10 мілілітрів).

Хумуліна Регуляр 100 МО/мл випускається у упаковці з 1 флакона або 2 флаконів або у багаторазових упаковках по 5 (5 x 1) флаконів. Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Іспанія.

Виробник:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Іспанія.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Huminsulin “Lilly” Normal (Австрія)

Umuline Rapide 100 МО/мл (Франція)

Humuline Regular (Бельгія, Люксембург)

Huminsulin Normal 100 (Німеччина)

Humulin Regular (Данія, Греція, Швеція)

Humulina Regular (Іспанія)

Humulin S (Ірландія, Великобританія)

Humulin R (Чеська Республіка, Італія, Румунія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/