Хумулина Регуляр 100 МЕ/мл раствор для инъекций в ампуле

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хумулина Регуляр 100 МЕ/мл раствор для инъекций в ампуле

(Инсулин человеческий)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумулина Регуляр и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Хумулина Регуляр
3. Как применять Хумулина Регуляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумулина Регуляр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хумулина Регуляр и для чего она применяется

Хумулина Регуляр содержит в качестве действующего вещества человеческий инсулин, который используется для лечения сахарного диабета. У вас сахарный диабет, если ваша поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (уровня сахара в крови). Хумулина Регуляр применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Хумулина Регуляр — это препарат инсулина короткого действия.

Ваш врач может порекомендовать применять Хумулина Регуляр вместе с инсулином более длительного действия. Каждый инсулин имеет собственную инструкцию, в которой содержится соответствующая информация. Не меняйте инсулин без указания врача. Будьте осторожны при смене типа инсулина. Каждый тип инсулина имеет различный цвет и символ на упаковке и на ампуле, чтобы вы могли легко их различать.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Хумулина Регуляр

Не применяйте Хумулина Регуляр:

• Если Вы считаете, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в данной инструкции указано, как следует лечить лёгкую гипогликемию (см. раздел 4, подраздел А).
• Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Хумулина Регуляр.

• Если уровень сахара в Вашей крови хорошо контролируется с помощью применяемого в настоящее время инсулина, Вы можете не ощущать симптомы-предвестники, когда уровень сахара в крови снижается слишком сильно. Признаки-предвестники перечислены далее в данной инструкции. Вам следует тщательно планировать время приёмов пищи, частоту и интенсивность физических нагрузок. Также Вам необходимо очень внимательно контролировать уровень сахара в крови, регулярно измеряя гликемию.
• Некоторые люди, у которых развивалась гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что ранние симптомы-предвестники были менее выражены или отличались. Если у Вас часто возникает гипогликемия или Вы испытываете трудности в распознавании симптомов, проконсультируйтесь с врачом.
• Если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «ДА», сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:
  • Недавно ли Вы перенесли заболевание?
  • Есть ли у Вас проблемы с почками или печенью?
  • Выполняете ли Вы больше физических упражнений, чем обычно?
• При употреблении алкоголя потребность в инсулине также может измениться.
• Также сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы планируете поездку за границу. Различие во времени между странами может потребовать изменения времени введения инъекций и приёмов пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, имеющих сердечно-сосудистые заболевания или перенесших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отёк (нарушение оттока жидкости).

Изменения кожи в месте инъекции:

Для предотвращения изменений кожи, таких как уплотнения под кожей, следует чередовать места инъекций. Действие инсулина может быть недостаточным, если он вводится в уплотнённый участок кожи (см. раздел «Как использовать Хумулина Регуляр»). Обратитесь к врачу, если Вы в настоящее время вводите инъекции в уплотнённый участок кожи, прежде чем начать вводить инъекции в другое место. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Применение Хумулина Регуляр с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваша потребность в инсулине может измениться при одновременном применении следующих препаратов:

• Стероидов,
• заместительной терапии тиреоидными гормонами,
• пероральных гипогликемических средств (противодиабетических препаратов),
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина),
• гормона роста,
• октреотида, ланреотида,
• бета2-агонистов (например, ритодрина, сальбутамола или тербуталина),
• бета-блокаторов,
• тиазидов или некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминооксидазы),
• даназола,
• некоторых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, каптоприла, эналаприла) или блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Беременность, лактация и фертильность

Обычно потребность в инсулине снижается в течение первых трёх месяцев беременности и возрастает в течение последующих шести месяцев. Если Вы кормите грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина или изменение рациона питания.

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность концентрации внимания и реакция могут снизиться, если у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом во всех ситуациях, когда это может представлять опасность для Вас или других лиц (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о возможности вождения, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумулина Регуляр содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Хумулина Регуляр

Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и этикетке флакона при получении из аптеки. Убедитесь, что вы получили ту инсулин Хумулина, которую вам назначил врач.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом.

Дозировка

• Ваш врач указал, какой инсулин использовать, в каком количестве, когда и с какой частотой вводить инъекции. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте клинику по лечению диабета.
• Если вы меняете тип инсулина (например, с животного на человеческий), может потребоваться увеличить или уменьшить дозу по сравнению с предыдущей. Это может быть необходимо только при первой инъекции или может потребоваться постепенная коррекция дозы в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумулина Регуляр подкожно. Вводить препарат внутримышечно можно только по указанию врача.

Подготовка Хумулина Регуляр

• Хумулина Регуляр уже растворена в воде, поэтому перемешивание не требуется. Однако используйте препарат только в том случае, если он имеет прозрачный, бесцветный вид, как вода, и не содержит твёрдых частиц. Проверяйте внешний вид каждый раз перед инъекцией.

Введение Хумулина Регуляр

• Прежде всего вымойте руки.
• Перед инъекцией тщательно обработайте кожу, как вас этому научили. Обработайте резиновую пробку флакона, но не снимайте её.
• Используйте новый стерильный шприц и иглу, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Хумулина Регуляр. Ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не используйте шприцы и иглы совместно с другими людьми.
• Вводите инъекцию подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что вы вводите инъекцию на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места и чередуете участки инъекций, как вас этому научили.
• Ваш врач сообщит вам, нужно ли смешивать Хумулина Регуляр с Хумулина НПХ. Например, если требуется введение смеси, набирайте Хумулина Регуляр в шприц перед тем, как набирать инсулин длительного действия. Вводите раствор сразу после смешивания. Повторяйте это каждый раз, когда требуется введение смеси. Обычно Хумулина Регуляр не следует смешивать с другими смесями человеческих инсулинов. Никогда не смешивайте Хумулина Регуляр с инсулинами, произведёнными другими производителями, или с инсулинами животного происхождения.
• Не вводите Хумулина Регуляр внутривенно. Вводите Хумулина Регуляр так, как вас научили врач или медсестра. Только врач может вводить Хумулина Регуляр внутривенно. Это делается только в особых случаях, например, во время хирургического вмешательства или при тяжёлом заболевании, если уровень глюкозы в крови слишком высок.

Если вы применили больше Хумулина Регуляр, чем нужно

Если вы применили больше Хумулина Регуляр, чем положено, уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте уровень сахара в крови (см. раздел 4, подраздел А).

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Хумулина Регуляр

Если вы применили меньше Хумулина Регуляр, чем положено, уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили применение Хумулина Регуляр

Если вы применяете меньше Хумулина Регуляр, чем положено, уровень сахара в крови может стать слишком высоким. Не меняйте тип инсулина без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (снижение уровня сахара в крови). Дополнительная информация о гипогликемии приведена ниже в подразделе «Частые проблемы при диабете».

Возможные побочные эффекты

Системная аллергическая реакция: очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение). Симптомы следующие:

Если вы считаете, что у вас возникла аллергия на инсулин Хумулина Регуляр, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Местная аллергия: встречается часто (затрагивает менее 1 из 10 пациентов, проходящих лечение). У некоторых пациентов место инъекции краснеет, опухает или возникает зуд. Как правило, эти симптомы исчезают через несколько дней или недель. Если это происходит с вами, проконсультируйтесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или утолщиться (липо гипертрофия) (может встречаться у до 1 из 100 человек). Подкожные уплотнения также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если он вводится в уплотнённый участок. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Сообщалось о возникновении отёков (например, отёк рук, лодыжек, задержка жидкости), особенно в начале лечения инсулином или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Частые проблемы при сахарном диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Это может произойти, если:

• вы вводите слишком много Хумулина Регуляр или другого инсулина;
• пропускаете или откладываете приёмы пищи либо меняете свой рацион;
• выполняете чрезмерные физические нагрузки непосредственно перед едой или после неё;
• у вас есть инфекция или заболевание (особенно диарея или рвота);
• возникает изменение потребности в инсулине; или
• ухудшаются заболевания печени или почек.

Алкоголь и некоторые другие лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно возникают быстро и включают следующие:

Пока вы не будете уверены, что можете распознать симптомы предупреждения, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять опасность для вас или других лиц.

Не используйте Хумулина Регуляр, если вы считаете, что у вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

Если уровень сахара в крови низкий, примите таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукт, печенье или перекус, как порекомендовал ваш врач, и отдохните. Вероятно, это поможет вам восстановиться после лёгкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если состояние ухудшается, дыхание становится поверхностным и кожа бледнеет, немедленно сообщите об этом своему врачу. Инъекция глюкагона может помочь при достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если нет ответа на глюкагон, немедленно обратитесь в больницу. Проконсультируйтесь с врачом по поводу глюкагона.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз.

Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может возникнуть по следующим причинам:

• пропуск приёма Хумулина Регуляр или другого инсулина;
• приём меньшего количества инсулина, чем назначил врач;
• приём большего количества пищи, чем разрешено вашей диетой; или
• при наличии лихорадки, инфекции или эмоционального стресса.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся следующие:

Тяжелые симптомы — затруднённое дыхание и учащёненный пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут стать очень тяжелыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме или даже смерти.

Три простых шага, позволяющих избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой дополнительные шприцы и ампулу Хумулина Регуляр.
• Всегда носите с собой средство, подтверждающее вашу принадлежность к числу пациентов с сахарным диабетом.
• Всегда носите с собой источник сахара.

C. Заболевание

Если вы заболели, особенно при наличии тошноты или рвоты, количество необходимой вам инсулина может измениться. Вам необходимо продолжать применение инсулина даже в тех случаях, когда вы не можете питаться, как обычно. Проводите анализ мочи или крови, следуйте рекомендациям, которые вам были даны для таких ситуаций, и сообщите врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хумулина Регуляр

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

До первого использования храните Хумулина Регуляр в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Вскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °С) в течение 28 дней. Не оставляйте его вблизи источников тепла или под прямыми солнечными лучами.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте лекарство, если оно изменило цвет или в нём появились твёрдые частицы. Следует использовать только те растворы, которые внешне напоминают воду. Проверяйте это каждый раз перед инъекцией.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хумулина Регуляр

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории с использованием технологии рекомбинантной ДНК и имеет такую же структуру, что и естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Таким образом, он отличается от животных инсулинов.

• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол и вода для инъекций. В процессе производства может использоваться гидроксид натрия и/или соляная кислота для регулирования кислотности.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Хумулина Регуляр

Хумулина Регуляр 100 МЕ/мл раствор для инъекций представляет собой стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор, содержащий 100 единиц человеческого инсулина в каждом миллилитре (100 МЕ/мл). Каждая ампула содержит 1 000 единиц (10 миллилитров).

Хумулина Регуляр 100 МЕ/мл выпускается в упаковке по 1 ампуле или 2 ампулам, а также в многокомпонентных упаковках по 5 (5 x 1) ампул. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.

Производитель:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Huminsulin “Lilly” Normal (Австрия)

Umuline Rapide 100 МЕ/мл (Франция)

Humuline Regular (Бельгия, Люксембург)

Huminsulin Normal 100 (Германия)

Humulin Regular (Дания, Греция, Швеция)

Humulina Regular (Испания)

Humulin S (Ирландия, Великобритания)

Humulin R (Чехия, Италия, Румыния)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/