Humulina Regular 100 UI/ml soluzione iniettabile in flacone

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

HUMULINA REGULAR 100UI/ml soluzione iniettabile in flacone

(Insulina umana)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humulina Regular e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humulina Regular
3. Come usare Humulina Regular
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Humulina Regular
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humulina Regular e a cosa serve

Humulina Regular contiene come principio attivo insulina umana, utilizzata per il trattamento del diabete. Si è diabetici quando il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue). Humulina Regular viene utilizzata per il controllo a lungo termine del glucosio. Humulina Regular è una formulazione di insulina ad azione rapida.

Il medico potrebbe indicarle di utilizzare Humulina Regular insieme a un'insulina ad azione più lenta. Ogni insulina ha un proprio foglio illustrativo che fornisce informazioni in merito. Non cambi il tipo di insulina se non glielo ha indicato il medico. Faccia attenzione se cambia tipo di insulina. Ogni tipo di insulina ha un colore e un simbolo diverso sull'imballaggio e sul flaconcino in modo da poterli facilmente distinguere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Humulina Regular

Non usi Humulina Regular:

• Se pensa di avere un’ipoglicemia in corso (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti in questo foglio illustrativo viene indicato come trattare un’ipoglicemia lieve (vedere sezione 4, punto A).
• Se è allergico all’insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Humulina Regular.

• Se i suoi livelli di zucchero nel sangue sono ben controllati con l’insulina che sta attualmente utilizzando, potrebbe non avvertire i sintomi di allarme quando il livello di zucchero nel sangue scende troppo. I segni di allarme sono elencati più avanti in questo foglio illustrativo. Deve prestare particolare attenzione all’orario dei pasti, alla frequenza e all’intensità dell’attività fisica. Deve inoltre controllare con grande attenzione i livelli di zucchero nel sangue effettuando spesso misurazioni della glicemia.
• Alcune persone che hanno avuto episodi di ipoglicemia dopo aver sostituito l’insulina animale con l’insulina umana hanno riferito che i sintomi di allarme iniziali erano meno evidenti o diversi. Se ha spesso episodi di ipoglicemia o ha difficoltà a riconoscerne i sintomi, consulti il medico.
• Se risponde SÌ a una delle seguenti domande, informi il suo medico, farmacista o infermiere.
  • Si è ammalato recentemente?
  • Ha problemi ai reni o al fegato?
  • Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• Se consuma alcol, la quantità di insulina di cui ha bisogno può variare.
• Dovrebbe inoltre informare il medico, farmacista o infermiere se prevede di viaggiare all’estero. La differenza di fuso orario tra i diversi paesi può richiedere che le sue iniezioni e i pasti vengano effettuati a orari diversi rispetto a quelli abituali.
• Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata, con problemi cardiaci o che hanno già avuto un ictus, e trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse notare segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratoria insolita, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Modificazioni della cute nel sito di iniezione:

È necessario ruotare il sito di iniezione per evitare modificazioni della cute, come noduli sottocutanei. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli (vedere Come usare Humulina Regular). Contatti il medico se sta attualmente iniettando in una zona con noduli, prima di iniziare a iniettare in un’altra zona. Il medico potrebbe consigliarle di controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e di adeguare la dose di insulina o quella di altri farmaci antidiabetici.

Uso di Humulina Regular con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Le sue esigenze di insulina potrebbero cambiare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Corticosteroidi,
• terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
• ipoglicemizzanti orali (farmaci antidiabetici),
• acido acetilsalicilico (aspirina),
• ormone della crescita,
• octreotide, lanreotide,
• stimolanti beta2 (ad esempio ritodrina, salbutamolo o terbutalina),
• beta-bloccanti,
• tiazidici o alcuni antidepressivi (inibitori della monoamino ossidasi),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (ad esempio captopril, enalapril) o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La quantità di insulina di cui normalmente ha bisogno di solito diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando, potrebbe dover modificare la dose di insulina o la sua dieta.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta in caso di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Ricordi questo aspetto in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio per sé o per gli altri (ad esempio guidare un’auto o utilizzare macchinari). Deve consultare il medico o l’infermiere sulla possibilità di guidare se:

• ha episodi di ipoglicemia frequenti,
• ha difficoltà a percepire i sintomi dell’ipoglicemia o non li percepisce affatto.

Humulina Regular contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Humulina Regular

Controlli sempre il nome e il tipo di insulina sulla confezione e sull'etichetta della fiala quando la ritira in farmacia. Si assicuri di ricevere l’Humulina che il suo medico le ha prescritto.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio

• Il suo medico le ha indicato quale insulina utilizzare, la quantità, il momento e la frequenza delle iniezioni. Queste istruzioni sono specifiche per lei. Le segua esattamente e si rechi regolarmente presso il suo centro diabetologico.
• Se cambia tipo di insulina (ad esempio da insulina animale a insulina umana), potrebbe doverne usare una quantità maggiore o minore rispetto a prima. Questo cambiamento può riguardare soltanto la prima iniezione oppure può essere graduale nel corso di diverse settimane o mesi.
• Inietti Humulina Regular sotto la pelle. Deve iniettarla nel muscolo soltanto se il medico glielo ha specificamente indicato.

Preparazione di Humulina Regular

• Humulina Regular è già disciolta in acqua, quindi non è necessario mescolarla. Tuttavia, deve utilizzarla soltanto se appare come acqua: trasparente, incolore e senza particelle solide. Verifichi questo aspetto ogni volta che si appresta a effettuare l’iniezione.

Somministrazione di Humulina Regular

• Innanzitutto, si lavi le mani.
• Prima dell’iniezione, pulisca accuratamente la pelle come le è stato indicato. Pulisca anche il tappo di gomma della fiala, ma non lo tolga.
• Usi una siringa e un ago nuovi e sterili per perforare il tappo di gomma e aspirare la quantità di Humulina Regular necessaria. Il suo medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non condivida mai aghi né siringhe.
• Si inietti il prodotto sotto la pelle, come le è stato insegnato. Non si inietti direttamente in una vena. Dopo l’iniezione, mantenga l’ago nella pelle per almeno 5 secondi per assicurarsi che tutta la dose sia stata somministrata. Non massaggi la zona in cui è stata effettuata l’iniezione. Si assicuri di effettuare l’iniezione ad almeno 1 centimetro di distanza dal punto utilizzato precedentemente e di “alternare” le zone di iniezione come le è stato insegnato.
• Il suo medico le indicherà se deve mescolare Humulina Regular con Humulina NPH. Ad esempio, se deve iniettare una miscela, aspiri prima Humulina Regular nella siringa, prima di aspirare l’insulina a lunga durata. Inietti il liquido immediatamente dopo averlo miscelato. Ripeta questa procedura ogni volta che deve iniettare una miscela. Generalmente, non deve mescolare Humulina Regular con altre miscele di insulina umana. Non deve mai mescolare Humulina Regular con insuline prodotte da altri produttori o con insuline di origine animale.
• Non deve iniettarsi Humulina Regular in una vena. Inietti Humulina Regular come le è stato insegnato dal medico o dall’infermiere. Solo il medico può iniettarle Humulina Regular in una vena, e soltanto in circostanze particolari, come durante un intervento chirurgico o se è malato e i suoi livelli di glucosio sono troppo elevati.

Se usa una dose eccessiva di Humulina Regular

Se usa una quantità eccessiva di Humulina Regular, il suo livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire. Controlli il livello di glucosio nel sangue (vedi sezione 4, punto A).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Humulina Regular

Se usa una quantità inferiore di Humulina Regular rispetto a quella prescritta, i suoi livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare. Controlli il livello di glucosio nel sangue. Non si inietti una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Humulina Regular

Se usa una quantità inferiore di Humulina Regular rispetto a quella prescritta, i suoi livelli di zucchero nel sangue potrebbero diventare troppo elevati. Non cambi il tipo di insulina senza indicazione del suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'insulina umana può causare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Vedere ulteriori informazioni sull'ipoglicemia più avanti nella sottosezione “Problemi frequenti del diabete”.

Possibili effetti indesiderati

Allergia sistemica: è molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000 trattati). I sintomi sono i seguenti:

Se pensa che abbia questo tipo di allergia all'insulina con Humulina Regular, informi immediatamente il medico.

Allergia locale: è comune (interessa meno di 1 paziente su 10 trattati). In alcuni pazienti, la zona di iniezione può arrossarsi, gonfiarsi o possono avvertire prurito. Generalmente questi sintomi scompaiono in pochi giorni o in poche settimane. Se ciò accade, consulti il medico.

Modifiche della cute nel sito di iniezione:

Se l'insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Possono anche formarsi noduli sottocutanei a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non è noto con quale frequenza si verifichi). L'insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire queste alterazioni della cute.

È stato segnalato l'insorgenza di edema (ad es. gonfiore delle braccia, caviglie, ritenzione idrica), specialmente all'inizio del trattamento con insulina o durante un cambiamento della terapia per migliorare il controllo della glicemia.

Problemi comuni del diabete

A. Ipopglicemia

L'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che nel sangue non c'è abbastanza glucosio. Ciò può accadere se:

• utilizza una dose eccessiva di Humulina Regular o di un'altra insulina;
• salta o ritarda i pasti o modifica la propria dieta;
• pratica attività fisica o lavora troppo intensamente subito prima o dopo un pasto;
• ha un'infezione o una malattia (soprattutto diarrea o vomito);
• ha una variazione del fabbisogno di insulina; oppure
• ha problemi epatici o renali in peggioramento.

L'alcol e alcuni altri farmaci possono influire sui livelli di glucosio nel sangue.

I primi sintomi di ipoglicemia compaiono di solito rapidamente e comprendono quanto segue:

Finché non sarà sicuro di riconoscere i sintomi di allarme, eviti situazioni come guidare un'auto, poiché l'ipoglicemia può rappresentare un rischio per lei o per gli altri.

Non usi Humulina Regular se pensa di avere un'ipoglicemia in corso (basso livello di zucchero nel sangue).

Se il livello di zucchero nel sangue è basso, prenda compresse di glucosio, zucchero o beva una bevanda zuccherata. Successivamente mangi qualcosa come frutta, biscotti o uno spuntino, come le avrà indicato il medico, e si riposi. Probabilmente questo le farà superare un'ipoglicemia lieve o una leggera sovradosaggio di insulina. Se peggiora e il respiro diventa superficiale e la pelle pallida, informi immediatamente il suo medico. Un'iniezione di glucagone può trattare un'ipoglicemia piuttosto grave. Prenda glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non risponde al glucagone, si rechi in ospedale. Chieda al suo medico informazioni sul glucagone.

B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica.

L'iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) significa che il suo corpo non ha abbastanza insulina.

L'iperglicemia può essere causata da:

• non assumere la sua Humulina Regular o un'altra insulina;
• assumere meno insulina di quella prescritta dal medico;
• mangiare molto di più di quanto consentito dalla sua dieta; oppure
• febbre, infezione o stress emotivo.

L'iperglicemia può provocare chetoacidosi diabetica. I primi sintomi compaiono lentamente nell'arco di diverse ore o giorni. I sintomi includono i seguenti:

I sintomi gravi sono respiro affaticato e battito cardiaco rapido. Richieda immediatamente assistenza medica.

Se l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) o l'iper-glicemia (alto livello di zucchero nel sangue) non vengono trattate, possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma o addirittura la morte.

Tre semplici passi per evitare l'ipoglicemia o l'iper-glicemia sono:

• Tenga sempre a portata di mano siringhe e un flacone aggiuntivo di Humulina Regular.
• Porti sempre con sé un documento che la identifichi come paziente diabetico.
• Tenga sempre con sé una fonte di zucchero.

C. Malattia

Se si ammala, specialmente in caso di nausea o vomito, la quantità di insulina di cui ha bisogno può variare. Deve continuare a usare l'insulina anche quando non mangia come al solito. Esegua analisi dell'urina o del sangue, segua le indicazioni che le sono state fornite per questi casi e informi il medico o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Humulina Regular

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima del primo utilizzo, conservare il flaconcino di Humulina Regular in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Dopo l’apertura, il flaconcino in uso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) fino a 28 giorni. Non lasciarlo vicino a fonti di calore o alla luce diretta del sole.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usare questo medicinale se si nota che ha cambiato colore o contiene particelle solide. Solo se il suo aspetto è limpido come l’acqua, può essere utilizzato. Verificarlo ogni volta prima dell’iniezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Humulina Regular

• Il principio attivo è l'insulina umana. L'insulina umana è ottenuta in laboratorio mediante "tecnologia del DNA ricombinante" ed ha la stessa struttura dell'ormone prodotto naturalmente dal pancreas. Pertanto, è diversa dalle insuline di origine animale.

• Gli altri componenti sono metacresolo, glicerolo e acqua per preparazioni iniettabili. Durante il processo produttivo, può essere stato utilizzato idrossido di sodio e/o acido cloridrico per regolare l'acidità.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Humulina Regular

Humulina Regular 100 UI/ml soluzione iniettabile è una soluzione acquosa sterile, trasparente e incolore, contenente 100 unità di insulina umana per ogni millilitro (100 UI/ml). Ogni flaconcino contiene 1.000 unità (10 millilitri).

Humulina Regular 100 UI/ml è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o 2 flaconcini oppure in confezioni multiple da 5 (5 x 1) flaconcini. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Spagna.

Responsabile della produzione:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Spagna.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Huminsulin “Lilly” Normal (Austria)

Umuline Rapide 100 UI/ml (Francia)

Humuline Regular (Belgio, Lussemburgo)

Huminsulin Normal 100 (Germania)

Humulin Regular (Danimarca, Grecia, Svezia)

Humulina Regular (Spagna)

Humulin S (Irlanda, Regno Unito)

Humulin R (Repubblica Ceca, Italia, Romania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/