Humulina Regular 100 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

HUMULINA REGULAR 100 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

(Insulina humana)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Humulina Regular i kiedy się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humulina Regular
3. Jak stosować Humulina Regular
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Humulina Regular
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Humulina Regular i kiedy jej stosuje się

Humulina Regular zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, stosowaną w leczeniu cukrzycy. Cukrzycą choruje się wtedy, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi). Humulina Regular stosowana jest do długoterminowego kontroli poziomu glukozy. Humulina Regular jest szybodziałającym przygotowaniem insuliny.

Lekarz może zalecić stosowanie Humuliny Regular w połączeniu z insuliną o dłuższym działaniu. Każda insulina posiada własny ulotkę informacyjną, w której zawarte są szczegółowe informacje. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Bądź ostrożny, jeśli zmieniasz rodzaj insuliny. Każdy rodzaj insuliny ma inny kolor i symbol na opakowaniu oraz na fiolce, co pozwala łatwo je rozróżnić.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humulina Regular

Nie stosuj Humulina Regular:

• Jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Jak postępować w przypadku łagodnej hipoglikemii opisano dalej w niniejszym ulotce (patrz punkt 4, sekcja A).
• Jeśli jesteś uczulony na ludzką insuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Humulina Regular skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany za pomocą obecnie stosowanej insuliny, objawy ostrzegawcze przed zbyt niskim poziomem glukozy we krwi mogą być mniej wyraźne. Objawy te wymieniono dalej w niniejszej ulotce. Należy bardzo starannie planować momenty posiłków, częstotliwość i intensywność ćwiczeń fizycznych. Ponadto należy bardzo dokładnie monitorować poziom cukru we krwi, wykonując często pomiary glukozy we krwi.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) po przejściu z insuliny zwierzęcej na ludzką, donosili, że wczesne objawy ostrzegawcze były mniej wyraźne lub różne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z rozpoznawaniem jej objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli na którekolwiek z poniższych pytań odpowiedziałbyś TAK, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
  • Czy niedawno chorowałeś?
  • Czy masz problemy z nerkami lub wątrobą?
  • Czy ćwiczysz fizycznie więcej niż zwykle?
• Spożycie alkoholu może również wpływać na potrzebne dawki insuliny.
• Należy również poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli planujesz podróż za granicę. Różnica stref czasowych między krajami może wymagać zmiany godzin wstrzykiwań i posiłków w porównaniu do sytuacji w domu.
• U niektórych pacjentów z długotrwałym cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, stosujących pioglitazon i insuliny, obserwowano rozwój niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki miejscowe (obrzęk).

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:

Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania, aby uniknąć zmian w skórze, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami (patrz Jak stosować Humulina Regular). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w miejsce z guzkami, zanim zaczniesz wstrzykiwać w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie Humulina Regular z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Potrzeba insuliny może ulec zmianie podczas stosowania następujących leków:

• steroidów,
• terapii zastępczej hormonem tarczycy,
• doustnych leków hipoglikemizujących (leki przeciwcukrzycowe),
• kwasu acetylosalicylowego (aspiryny),
• hormonu wzrostu,
• oktreotydu, lanreotydu,
• stymulatorów beta2 (np. rytodryny, salbutamolu lub terbutaliny),
• beta-blokerów,
• tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy),
• danazolu,
• niektórych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. kapotrylu, enalaprylu) lub blokerów receptorów angiotensyny II.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Potrzeba insuliny zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta w pozostałych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona, jeśli doświadczasz hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Pamiętaj o tym w każdej sytuacji, w której może to stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,
• masz trudności z rozpoznawaniem objawów hipoglikemii lub nie odczuwasz ich wcale.

Humulina Regular zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Humulin Regular

Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki, gdy otrzymujesz ją w aptece. Upewnij się, że otrzymujesz Humulin, który został Ci przepisany przez lekarza.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Lekarz poinformował Cię, jakiej insuliny używać, w jakiej ilości, kiedy i jak często ją zastrzykiwać. Te wskazówki dotyczą wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie uczęszczaj na wizyty do kliniki cukrzycowej.
• Jeśli zmieniasz rodzaj insuliny (np. z insuliny zwierzęcej na ludzką), może okazać się konieczne stosowanie większej lub mniejszej ilości niż wcześniej. Może to dotyczyć jedynie pierwszego zastrzyku lub może być stopniową zmianą trwającą przez kilka tygodni lub miesięcy.
• Humulin Regular zastrzykuje się pod skórę. Powinieneś zastrzykiwać go do mięśnia tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie Ci to zalecił.

Przygotowanie Humulin Regular

• Humulin Regular jest już rozpuszczony w wodzie, dlatego nie trzeba go mieszać. Jednak należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd przypomina wodę. Powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie zawierać żadnych stałych cząsteczek. Sprawdzaj to za każdym razem przed zastrzykiem.

Wstrzykiwanie Humulin Regular

• Najpierw umyj ręce.
• Przed zastrzykiem dokładnie oczyść skórę zgodnie z instrukcją. Oczyść gumowy korek fiolki, ale nie usuwaj go.
• Użyj nowej, sterylnej strzykawki i igły, aby przebić gumowy korek i nabrać wymaganą ilość Humulin Regular. Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie dziel się swoimi igłami ani strzykawkami.
• Wstrzykuj pod skórę zgodnie z wyuczonymi wskazówkami. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po zastrzyku pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie masuj miejsca zastrzyku. Upewnij się, że zastrzykujesz w odległości co najmniej 1 centymetra od miejsca poprzedniego zastrzyku i że „przemiennie” zmieniasz miejsca zastrzyków zgodnie z wyuczonymi wskazówkami.
• Lekarz poinformuje Cię, czy należy mieszać Humulin Regular z Humulin NPH. Jeśli na przykład musisz zastrzyknąć mieszaninę, napełnij strzykawkę najpierw Humulin Regular, zanim nabierzesz insuliny o długim działaniu. Wstrzyknij ciecz natychmiast po zmieszaniu. Powtarzaj to samo za każdym razem, gdy musisz zastrzyknąć mieszaninę. Zwykle nie należy mieszać Humulin Regular z innymi mieszaninami insuliny ludzkiej. Nigdy nie należy mieszać Humulin Regular z insulina produkowanymi przez innych producentów ani z insulina zwierzęcymi.
• Nie należy wstrzykiwać Humulin Regular bezpośrednio do żyły. Wstrzykuj Humulin Regular zgodnie z wyuczonymi wskazówkami. Tylko lekarz może podać Ci Humulin Regular do żyły. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, np. podczas operacji lub gdy jesteś chory i Twoje poziomy glukozy są zbyt wysokie.

Jeśli zastrzykniesz więcej Humulin Regular niż należy

Jeśli zastrzykniesz więcej Humulin Regular niż należy, Twój poziom cukru we krwi może spaść. Sprawdź poziom cukru we krwi (patrz sekcja 4, punkt A).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastrzyknąć Humulin Regular

Jeśli zastrzykniesz mniej Humulin Regular niż należy, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Sprawdź poziom cukru we krwi. Nie zastrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Humulin Regular

Jeśli zastrzykujesz mniej Humulin Regular niż należy, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno. Nie zmieniaj stosowanej insuliny, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Więcej informacji na temat hipoglikemii znajduje się poniżej w podsekcji „Typowe problemy związane z cukrzycą”.

Możliwe działania niepożądane

Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa: bardzo rzadka (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów). Objawy są następujące:

Jeśli podejrzewasz alergię na insuliny typu Humulina Regular, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Alergia miejscowa: występuje często (dotyka mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów). U niektórych pacjentów miejsce wstrzyknięcia może się zaczerwienić, opuchnąć lub pojawić się świąd. Zazwyczaj objawy te ustępują po kilku dniach lub kilku tygodniach. Jeśli doświadczasz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może ulec zmniejszeniu (lipotrofia) lub pogrubieniu (lipohiperplazja) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Pod skórą mogą również pojawiać się guzki spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może działać słabiej, jeśli jest wstrzykiwana w miejsce z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec tym zmianom skórnym.

Zgłaszano występowanie obrzęków (np. obrzęk rąk, kostek, zatrzymanie płynów), szczególnie na początku leczenia insulina lub podczas zmiany terapii mającej na celu poprawę kontroli poziomu glukozy we krwi.

Typowe problemy cukrzycowe

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może to wystąpić, gdy:

• stosujesz zbyt dużą dawkę Humulina Regular lub innej insuliny;
• opuszczasz lub opóźniasz posiłki lub zmieniasz dietę;
• wykonujesz zbyt intensywną aktywność fizyczną tuż przed lub po posiłku;
• masz infekcję lub chorobę (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmienia się Twoje zapotrzebowanie na insuline; lub
• masz pogarszające się schorzenia wątroby lub nerek.

Alkohol i niektóre inne leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.

Wczesne objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zazwyczaj pojawiają się szybko i obejmują następujące objawy:

Dopóki nie będziesz pewien rozpoznania objawów ostrzegawczych, unikaj sytuacji takich jak prowadzenie samochodu, ponieważ hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Nie stosuj Humuliny Regular, jeśli uważasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski, przyjmij tabletki glukozy, cukier lub wypij napój słodzony. Następnie zjedz coś, co zawiera owoce, ciastko, albo przekąskę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpocznij. Prawdopodobnie pomoże to w odzyskaniu po lekkiej hipoglikemii lub niewielkiej przedawkowaniu insuliny. Jeśli stan się pogorszy, a Twoje oddychanie stanie się płytkie, a skóra bladnie, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może leczyć poważną hipoglikemię. Po zastrzyku glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie odpowiesz na glukagon, udaj się do szpitala. Poproś lekarza o informacje dotyczące glukagonu.

B. Hiperglikemia i ketoacydoza cukrzycowa.

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że Twoje ciało nie ma wystarczającej ilości insuliny.

Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nie przyjmowanie Humuliny Regular lub innej insuliny;
• przyjmowanie mniejszej ilości insuliny niż zalecił lekarz;
• jedzenie więcej niż pozwala na to Twoja dieta; lub
• gorączkę, infekcję lub stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketoacydozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Objawy obejmują następujące:

Objawy ciężkie to ciężkie oddychanie i przyspieszone tętno. Natychmiast udziel sobie pomocy medycznej.

Jeśli hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) nie zostaną leczone, mogą być bardzo poważne i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę, a nawet śmierć.

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii, to:

• Zawsze trzymaj pod ręką dodatkowe strzykawki oraz flakonik Humulina Regular.
• Zawsze nos z sobą coś, co pozwoli zidentyfikować Cię jako pacjenta z cukrzycą.
• Zawsze nos z sobą cukier.

C. Choroba

Jeśli zachorujesz, szczególnie gdy wystąpią u Ciebie nudności lub wymioty, ilość potrzebnej insuliny może ulec zmianie. Musisz kontynuować podawanie insuliny, nawet jeśli nie jesz tak, jak to masz w zwyczaju. Wykonuj badania moczu lub krwi, postępuj zgodnie z wytycznymi, które otrzymałeś/aś w takich przypadkach, i powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Humuliny Regular

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przed pierwszym użyciem przechowuj Humulinę Regular w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Ampułkę „w użyciu” można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) do 28 dni. Nie pozostawiaj jej w pobliżu źródła ciepła ani bezpośrednich promieni słonecznych.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił barwę lub zawiera stałe cząstki. Należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd przypomina wodę. Sprawdzaj to za każdym razem przed zastrzykiem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Humulina Regular

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Ludzka insulina jest otrzymywana w laboratorium metodą „rekombinowanego DNA” i ma taką samą strukturę jak hormon naturalnie wytwarzany przez trzustkę. Dlatego różni się od insuliny pochodzącej od zwierząt.

• Pozostałe składniki to metakrezol, gliceryna i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. W trakcie produkcji może być stosowany wodorotlenek sodu i/lub kwas solny w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Humulina Regular

Humulina Regular 100 JEDN./ml roztwór do wstrzykiwań to wodny, sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór zawierający 100 jednostek ludzkiej insuliny w każdym mililitrze (100 JEDN./ml). Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów).

Humulina Regular 100 JEDN./ml jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 2 fiolki, a także w opakowaniach wielokrotnych zawierających 5 (5 x 1) fiolki. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Producent:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Huminsulin „Lilly” Normal (Austria)

Umuline Rapide 100 JEDN./ml (Francja)

Humuline Regular (Belgia, Luksemburg)

Huminsulin Normal 100 (Niemcy)

Humulin Regular (Dania, Grecja, Szwecja)

Humulina Regular (Hiszpania)

Humulin S (Irlandia, Wielka Brytania)

Humulin R (Republika Czeska, Włochy, Rumunia)

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/