Хумуліна 30:70 Квікпен 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хумуліна 30:70 Квікпен 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій

(Інсулін людини)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хумуліна 30:70 Квікпен і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Хумуліни 30:70 Квікпен
3. Як застосовувати Хумуліну 30:70 Квікпен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хумуліни 30:70 Квікпен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хумуліна 30:70 Квікпен і для чого її застосовують

Хумуліна 30:70 Квікпен 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій — це передзавантажений шприц-ручка, що містить як активну речовину людську інсулін, яку застосовують для лікування цукрового діабету. У вас цукровий діабет, якщо ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові (цукру в крові). Хумуліна 30:70 застосовується для тривалого контролю рівня глюкози. Це заздалегідь змішана суспензія швидкодіючої та тривалодіючої інсуліну. Її дія є тривалою завдяки додаванню до суспензії протаміну сульфату.

Лікар може порадити вам застосовувати Хумуліну 30:70 Квікпен разом з іншою інсуліном з більш повільною дією. Кожна інсулін має окремий листок-вкладиш, що містить відповідну інформацію. Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Будьте обережні при зміні інсуліну. Кожен тип інсуліну має різний колір та символ на упаковці та на ручці, щоб ви могли легко їх розрізняти.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати використовувати Хумуліну 30:70 Квікпен

Хумуліна 30:70 Квікпен призначена тільки для підшкірного введення. Якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.

Не застосовуйте Хумуліну 30:70 Квікпен:

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас можливо почалася гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Далі в цій інструкції наведено, як лікувати легку гіпоглікемію (див. розділ 4, підрозділ А).
• Якщо Ви маєте алергію на людську інсулін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати застосовувати Хумуліну 30:70 Квікпен.

• Якщо рівень цукру у Вашій крові добре контролюється за допомогою інсуліну, який Ви зараз використовуєте, Ви можете не відчувати симптоми попередження, коли рівень цукру в крові знижується до надто низького рівня. Сигнали попередження наведені далі в цій інструкції. Ви повинні уважно продумувати час прийому їжі, частоту та інтенсивність фізичних навантажень. Також Ви повинні дуже ретельно контролювати рівень цукру в крові, часто вимірюючи його.
• Деякі люди, у яких спостерігалася гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) після переходу з тваринної інсуліну на людську інсулін, повідомляли, що ранні симптоми попередження стали менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з розпізнаванням симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наступних запитань, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру:
  • Чи недавно Ви хворіли?
  • Чи маєте проблеми з нирками або печінкою?
  • Чи робите Ви більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Якщо Ви вживаєте алкоголь, кількість інсуліну, яку Вам потрібно, також може змінюватися.
• Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо плануєте поїхати за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може вимагати введення інсуліну та прийому їжі в інший час, ніж зазвичай.
• У деяких пацієнтів із давньою формою цукрового діабету 2 типу, які мають проблеми з серцем або перенесли інсульт, при лікуванні піоглітазоном та інсуліном спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальне набрякання (набряки).

Зміни шкіри в місці ін’єкції:

Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як вузлики під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку (див. Як застосовувати Хумуліну 30:70 Квікпен). Зверніться до лікаря, якщо Ви зараз вводите інсулін у таку ущільнену ділянку, перш ніж починати вводити її в інше місце. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Застосування Хумуліни 30:70 Квікпен з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• стероїди,
• замісна терапія тиреоїдними гормонами,
• пероральні цукрознижувальні засоби (протидіабетичні препарати),
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин),
• гормон росту,
• октреотид, ланреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори,
• тіазиди або деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Зазвичай кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися зміна дози інсуліну або дієти.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність до концентрації та реакції може бути знижена, якщо у Вас розвинеться гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Будь ласка, пам’ятайте про це в усіх ситуаціях, коли це може бути небезпечним для Вас або інших (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті епізоди гіпоглікемії,
• труднощі з відчуттям симптомів гіпоглікемії або їх відсутність.

Хумуліна 30:70 містить Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Хумуліну 30:70 Квікпен

Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці попередньо заповненої ручки, коли отримуєте її у аптеці. Переконайтеся, що ви отримали Хумуліну 30:70 Квікпен, яку ваш лікар призначив вам застосовувати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Щоб запобігти можливій передачі інфекцій, кожну ручку повинен використовувати тільки один пацієнт, навіть якщо ви змінюєте голку.

Дозування

• Ваш лікар повідомив вам, який тип інсуліну використовувати, яку кількість, коли та з якою частотою робити ін'єкції. Ці інструкції стосуються тільки вас. Дотримуйтесь їх точно та регулярно відвідуйте клініку діабету.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну (наприклад, з тваринної на людинну), вам, можливо, знадобиться більше або менше, ніж раніше. Це може стосуватися лише першої ін'єкції або може бути поступовим зміненням протягом декількох тижнів або місяців.
• Хумуліна 30:70 у попередньо заповненій ручці призначена тільки для підшкірного введення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Підготовка Хумуліни 30:70 Квікпен

• Перед кожним використанням перемішуйте інсулін, перевертаючи ручку Квікпен між долонями 10 разів і обертаючи її вгору-вниз 10 разів, аж доки вміст не стане рівномірно мутним або молочним. Якщо цього не відбулося, повторіть цю процедуру, доки вміст добре не змішається. У картриджах ручок є кулька зі скла, що полегшує змішування. Не струшуйте ручку різко, щоб уникнути утворення піни, яка може завадити точному дозуванню. Картриджі слід регулярно перевіряти, і не слід використовувати їх, якщо на дні або стінках картриджа з’явилися накопичення матеріалу або білі тверді частинки, що надають йому вигляду, подібного до іржавчини. Перевіряйте це щоразу, коли робите ін'єкцію.

Підготовка ручки Квікпен до використання (див. Інструкцію користувача)

• Спочатку вимийте руки.

• Ознайомтеся з інструкціями щодо використання вашої попередньо заповненої інсулінової ручки Квікпен. Уважно дотримуйтесь інструкцій. Нижче наведено кілька рекомендацій.

• Використовуйте нову голку. (Голки не входять до комплекту).

• Проведіть продування вашої ручки Квікпен перед кожним використанням. Це гарантує, що інсулін виходить і видаляються бульбашки повітря з ручки. Маленькі бульбашки повітря можуть залишатися в ручці Квікпен — вони не шкідливі, але якщо бульбашка повітря занадто велика, це може зробити дозу ін'єкції менш точною.

Введення Хумуліни 30:70

• Перед ін'єкцією ретельно очистіть шкіру, як вас навчали. Вводьте підшкірно, як вас навчили. Не вводьте інсулін безпосередньо у вену. Після ін'єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не тертя ділянку, куди щойно введено ін'єкцію. Переконайтеся, що ви робите ін'єкцію на відстані не менше 1 см від місця попередньої ін'єкції, і чергуйте ділянки введення, як вас навчили.

Після ін'єкції

• Після введення ін'єкції відкрутіть голку від ручки Квікпен, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це збереже стерильність інсуліну та запобігатиме її витіканню. Також це запобігатиме проникненню повітря назад у ручку Квікпен і заклинюванню голки. Не діліться своїми голками або ручкою Квікпен. Надіньте колпачок на ручку Квікпен.

Наступні ін'єкції

• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. Перед кожною ін'єкцією видаляйте будь-які бульбашки повітря. Ви можете побачити, скільки інсуліну залишилося, тримаючи ручку Квікпен голкою вниз. Шкала на картриджі показує приблизну кількість залишкових одиниць.
• Не змішуйте інші інсуліни у вашій одноразовій ручці. Як тільки ручка Квіkпен спорожніє, більше не використовуйте її. Утилізуйте ручку з урахуванням правил утилізації; ваш фармацевт або медсестра повідомлять вам, як це зробити.

Якщо ви застосували більше Хумуліни 30:70, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Хумуліни 30:70, ніж потрібно, ваш цукор у крові може знизитися. Перевірте рівень цукру в крові (див. розділ 4, підрозділ А).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Хумуліну 30:70 Квікпен

Якщо ви застосували менше Хумуліни 30:70, ніж потрібно, рівень цукру в крові може підвищитися. Перевірте рівень цукру в крові. Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Хумуліною 30:70 Квікпен

Якщо ви застосовуєте менше Хумуліни 30:70, ніж потрібно, рівень цукру в крові може стати занадто високим. Не змінюйте інсулін без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Інсулін людини може викликати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. докладнішу інформацію про гіпоглікемію нижче в підрозділі «Поширені проблеми діабету».

Можливі побічні ефекти

Системна алергія: дуже рідко (уражає менше 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводять лікування). Симптоми такі:

Якщо ви вважаєте, що у вас цей тип алергії на інсулін з Хумуліною 30:70, негайно повідомте лікареві.

Місцева алергія: трапляється часто (уражає менше 1 із 10 лікованих пацієнтів). У деяких пацієнтів місце ін’єкції червоніє, набрякає або виникає свербіж. Зазвичай ці симптоми зникають через кілька днів або кілька тижнів. Якщо це трапляється з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:

Якщо інсулін вводити надто часто в одне й те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпоіпертрофія) (може відбуватися у до 1 із 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, який називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; наскільки часто це відбувається — невідомо). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції, щоб уникнути цих змін шкіри.

Повідомлялося про виникнення набряків (наприклад, набряк рук, щиколоток, затримка рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування для поліпшення контролю рівня глюкози в крові.

Поширені проблеми діабету

A. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький цукор у крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Це може статися, якщо:

• ви використовуєте надто багато Хумуліни 30:70 або іншої інсуліну;
• пропускаєте або відкладаєте прийом їжі, або змінюєте дієту;
• занадто інтенсивно тренуєтеся або працюєте безпосередньо до або після їжі;
• у вас інфекція або хвороба (особливо діарея або блювота);
• змінюється потреба в інсуліні; або
• погіршуються захворювання печінки або нирок.

Алкоголь і деякі інші ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.

Перші симптоми низького рівня цукру в крові зазвичай з’являються швидко і включають наступне:

Доки ви не будете впевнені, що розпізнаєте симптоми попередження, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, оскільки гіпоглікемія може становити небезпеку для вас або для інших.

Не застосовуйте Хумуліну 30:70 Квікпен 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій, якщо вважаєте, що у вас починається гіпоглікемія (низький цукор у крові).

Якщо у вас низький рівень цукру в крові, випийте таблетки глюкози, цукор або солодкий напій. Потім з’їжте щось з фруктів, печива чи закуску, як порадив лікар, і відпочиньте. Це, найімовірніше, допоможе вам одужати від легкої гіпоглікемії або невеликої передозування інсуліну. Якщо стан погіршиться, і ваше дихання стане поверхневим, а шкіра — блідою, негайно повідомте лікаря. Ін'єкція глюкагону може допомогти при значній гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін'єкції глюкагону. Якщо не настає поліпшення після глюкагону, зверніться до лікарні. Зверніться до свого лікаря за інформацією щодо глюкагону.

Б. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз.

Гіперглікемія (занадто високий цукор у крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.

Гіперглікемію можуть спричинити:

• не застосування Хумуліни 30:70 Квікпен 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій або іншої інсуліну;
• застосування меншої дози інсуліну, ніж призначив лікар;
• споживання більшої кількості їжі, ніж дозволено вашим харчуванням; або
• лихоманка, інфекція або емоційний стрес.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно протягом декількох годин або днів. Симптоми включають наступне:

Серйозні симптоми — важке дихання та прискорене серцебиття. Негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо гіпоглікемію (низький цукор у крові) або гіперглікемію (високий цукор у крові) не лікувати, вони можуть стати дуже серйозними й призвести до головного болю, нудоти, блювоти, обезводнення, втрати свідомості, коми або навіть смерті.

Три прості кроки, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою додаткові шприци та флакон Хумуліни 30:70.
• Завжди носіть при собі щось, що позначає вас як хворого на діабет.
• Завжди носіть при собі цукор.

C. Хвороба

Якщо ви хворієте, особливо коли у вас нудота або блювота, кількість необхідної інсуліну може змінюватися. Ви повинні продовжувати застосовувати інсулін навіть тоді, коли не їсте так, як зазвичай. Робіть аналізи сечі або крові, дотримуйтесь правил, які вам рекомендував лікар, і повідомте лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються в людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хумуліни 30:70 Квікпен

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

До першого використання зберігайте Хумуліну 30:70 Квікпен у холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати. Після початку використання тримайте свій Квікпен при кімнатній температурі (нижче 30 °C) протягом 28 днів. Не зберігайте використовувану ручку в холодильнику. Не залишайте її поблизу джерела тепла або на сонячному світлі.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили накопичення матеріалу або білі тверді частинки, що прилипли до дна або стінок картриджу, через що він набув схожості на іній. Перевіряйте це щоразу перед ін'єкцією.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Хумуліни 30:70 Квікпен

• Діючою речовиною є інсулін людини. Інсулін людини отримують у лабораторних умовах за допомогою «технології рекомбінантної ДНК» і має таку саму структуру, що й природна гормональна речовина, яку виробляє підшлункова залоза. Тому він відрізняється від тваринних інсулінів. Хумуліна 30:70 — це заздалегідь змішана суспензія, що містить 30 % розчиненого у воді інсуліну та 70 % інсуліну з сульфатом протаміну.

• Інші складові: сульфат протаміну, метакрезол, фенол, гліцерол, динатрію фосфат 7H₂O, оксид цинку та вода для ін'єкційних засобів. Під час виробництва можуть використовуватися натрію гідроксид і/або хлоридна кислота для регулювання кислотності.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Хумуліна 30:70 Квікпен

Хумуліна 30:70 Квікпен 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій — це біла стерильна суспензія, що містить 100 одиниць інсуліну людини в кожному мілілітрі (100 МО/мл).

Кожна Хумуліна 30:70 Квікпен містить 300 одиниць (3 мілілітри).

Хумуліна 30:70 Квікпен поставляється в упаковках по 5, 6 або 10 (2 × 5) штук.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Хумуліна 30:70 у вашому пензлику Квікпен ідентична Хумуліні 30:70 у картриджах. У пензлику Квікпен картридж не можна відокремити від решти пристрою. Коли пензлик Квікпен порожніє, його не можна використовувати повторно.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Іспанія.

Виробник:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen (Австрія)

Humuline 30/70 KwikPen (Бельгія, Люксембург)

Huminsulin Profil III KwikPen (Німеччина)

Humulina 30:70 KwikPen (Іспанія)

Humulin M3 KwikPen (Греція, Ірландія, Литва, Румунія, Словенія, Великобританія)

Umuline profil 30 KwikPen 100 МО/мл (Франція)

Humulin M3 (30/70) KwikPen (Чехія, Словаччина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2020 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/