Humulina 30:70 Kwikpen 100 UI/ml sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

HUMULINA 30:70 KwikPen 100UI/ml sospensione iniettabile

(Insulina umana)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humulina 30:70 KwikPen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humulina 30:70 KwikPen
3. Come usare Humulina 30:77 KwikPen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Humulina 30:70 KwikPen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humulina 30:70 KwikPen e a cosa serve

Humulina 30:70 KwikPen è una penna preriempita che contiene come principio attivo insulina umana, utilizzata per il trattamento del diabete. Si ha il diabete quando il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue). Humulina 30:70 viene utilizzata per il controllo a lungo termine del glucosio. Si tratta di una sospensione premiscelata di insulina a rapida e prolungata durata d'azione. L'azione prolungata è garantita dall'inclusione di protamina solfato nella sospensione.

Il medico potrebbe indicarle di utilizzare Humulina 30:70 KwikPen insieme a un'altra insulina a più lenta azione. Ogni insulina è accompagnata da un proprio foglio illustrativo che fornisce informazioni in merito. Non modifichi il tipo di insulina se non glielo ha prescritto il medico. Faccia attenzione se cambia tipo di insulina. Ogni tipo di insulina ha un colore e un simbolo diverso sull'imballaggio e sulla penna, in modo da poterli facilmente distinguere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Humulina 30:70 KwikPen

Humulina 30:70 in penna preriempita è indicata solo per iniezione sottocutanea. Consulti il medico se necessita di iniettare l’insulina con un altro metodo.

Non usi Humulina 30:70 KwikPen:

• Se pensa di avere un’ipoglicemia in corso (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti nel foglio illustrativo viene indicato come trattare un’ipoglicemia lieve (vedere sezione 4, paragrafo A).
• Se è allergico all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Humulina 30:70 KwikPen.

• Se i suoi livelli di zucchero nel sangue sono ben controllati con l’insulina che sta attualmente utilizzando, potrebbe non avvertire i sintomi di allarme quando il livello di zucchero nel sangue scende troppo. I segni di allarme sono elencati più avanti nel presente foglio illustrativo. Deve prestare particolare attenzione a quando mangia, a quanto spesso e a quale intensità pratica esercizio fisico. Deve inoltre controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue effettuando frequenti misurazioni della glicemia.
• Alcune persone che hanno avuto episodi di ipoglicemia dopo aver sostituito l’insulina animale con insulina umana hanno riferito che i sintomi di allarme iniziali erano meno evidenti o diversi. Se ha spesso episodi di ipoglicemia o ha difficoltà a riconoscerne i sintomi, consulti il medico.
• Se risponde SÌ a una delle seguenti domande, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
  • Si è ammalato recentemente?
  • Ha problemi ai reni o al fegato?
  • Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• Se consuma alcol, la quantità di insulina di cui ha bisogno può variare.
• Dovrebbe inoltre informare il medico, il farmacista o l’infermiere se prevede di viaggiare all’estero. La differenza di fuso orario tra i diversi paesi può richiedere di assumere le iniezioni e i pasti a orari diversi rispetto a quelli abituali.
• Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 da lunga data e con problemi cardiaci o che hanno già avuto un ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se nota segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratoria insolita, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione:

È necessario ruotare il sito di iniezione per evitare modificazioni cutanee, come noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona nodulare (vedere Come usare Humulina 30:70 KwikPen). Consulti il medico se sta attualmente iniettando in una zona nodulare, prima di iniziare a iniettare in un’altra zona. Il medico potrebbe consigliarle di controllare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o delle altre terapie antidiabetiche.

Uso di Humulina 30:70 KwikPen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Le sue necessità di insulina possono variare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Corticosteroidi,
• terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
• ipoglicemizzanti orali (farmaci antidiabetici),
• acido acetilsalicilico (aspirina),
• ormone della crescita,
• octreotide, lanreotide,
• stimolanti beta2 (ad esempio ritodrina, salbutamolo o terbutalina),
• beta-bloccanti,
• tiazidici o alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (ad esempio captopril, enalapril) o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La quantità di insulina di cui normalmente ha bisogno di solito diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando, potrebbe dover modificare la dose di insulina o la sua dieta.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta in caso di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Ricordi questo aspetto in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio per sé o per gli altri (ad es. guidare un’auto o utilizzare macchinari). Deve consultare il medico o l’infermiere per sapere se può guidare se ha:

• episodi frequenti di ipoglicemia,
• difficoltà a percepire i sintomi dell’ipoglicemia o non li percepisce affatto.

Humulina 30:70 contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Humulina 30:70 KwikPen

Controlli sempre il nome e il tipo di insulina sull’imballaggio e sull’etichetta della penna preriempita quando la ritira in farmacia. Si assicuri di ricevere la Humulina 30:70 KwikPen che il medico le ha prescritto.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista. Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ogni penna deve essere utilizzata esclusivamente da lei, anche se si cambia l’ago.

Dosaggio

• Il medico le ha indicato quale insulina utilizzare, la quantità, il momento e la frequenza delle iniezioni. Queste istruzioni sono specifiche per lei. Le segua esattamente e si rechi regolarmente presso il centro diabetologico.
• Se cambia tipo di insulina (ad esempio da animale a umana), potrebbe doverne assumere una quantità maggiore o minore rispetto a prima. Questo può verificarsi solo alla prima iniezione oppure può essere un cambiamento graduale che si protrae per diverse settimane o mesi.
• Humulina 30:70 in penna preriempita è indicata soltanto per somministrazione sottocutanea. Consulti il medico se necessita di iniettare l’insulina con un altro metodo.

Preparazione della Humulina 30:70 KwikPen

• Prima dell’uso, agiti la penna KwikPen tra i palmi delle mani per 10 volte e capovolga la penna 10 volte per risospendere l’insulina, finché il contenuto appare uniformemente opaco o lattiginoso. Se così non fosse, ripeta questa procedura finché il contenuto non sia ben miscelato. I cartucce delle penne contengono una sferetta di vetro per facilitare il mescolamento. Non agiti con forza per evitare la formazione di schiuma, che potrebbe interferire con la corretta misurazione della dose. I cartucce devono essere ispezionati frequentemente e non devono essere utilizzati se si notano accumuli di materiale o particelle solide bianche aderenti al fondo o alle pareti del cartuccio, che conferiscono un aspetto simile alla brina. Verifichi questo ogni volta che si inietta.

Preparazione della penna KwikPen per l’uso (vedere Manuale dell’Utente)

• Innanzitutto, si lavi le mani.

• Legga attentamente le istruzioni per l’uso della penna KwikPen preriempita per insulina. Segua con attenzione le istruzioni. Di seguito sono riportate alcune indicazioni da seguire.

• Usi sempre un ago nuovo. (Gli aghi non sono inclusi).

• Purghi la penna KwikPen prima di ogni utilizzo. Questo garantisce che l’insulina fuoriesca e che le bolle d’aria vengano eliminate dalla penna. Possono rimanere piccole bolle d’aria nella penna KwikPen, che non sono dannose, ma se la bolla d’aria è troppo grande, la dose iniettata potrebbe non essere precisa.

Iniezione di Humulina 30:70

• Prima dell’iniezione, pulisca accuratamente la cute come le è stato indicato. Inietti l’insulina sottocutaneamente, come le è stato insegnato. Non si inietti direttamente in una vena. Dopo l’iniezione, mantenga l’ago nella cute per 5 secondi per assicurarsi che tutta la dose sia stata somministrata. Non massaggi la zona appena iniettata. Si assicuri di iniettarsi almeno a 1 centimetro di distanza dal punto dell’iniezione precedente e di alternare le zone di iniezione come le è stato insegnato.

Dopo l’iniezione

• Dopo aver effettuato l’iniezione, sviti l’ago dalla penna KwikPen utilizzando il cappuccio esterno dell’ago. Questo manterrà l’insulina sterile e ne impedirà la fuoriuscita. Inoltre, eviterà che l’aria rientri nella penna KwikPen e che l’ago si otturi. Non condivida né gli aghi né la penna KwikPen. Rimetta il cappuccio sulla penna KwikPen.

Iniezioni successive

• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Prima di ogni iniezione, elimini eventuali bolle d’aria. Può verificare la quantità di insulina rimanente tenendo la penna KwikPen con l’ago rivolto verso il basso. La scala sul cartuccio indica approssimativamente quante unità restano.
• Non mescoli altre insuline nella sua penna monouso. Una volta che la penna KwikPen è vuota, non la utilizzi più. Smaltisca la penna con attenzione; il farmacista o l’infermiere le indicheranno come fare.

Se usa una dose eccessiva di Humulina 30:70

Se usa una quantità eccessiva di Humulina 30:70, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire. Controlli la glicemia (vedere sezione 4, punto A).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Humulina 30:70 KwikPen

Se usa meno Humulina 30:70 del dovuto, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare. Controlli la glicemia. Non si inietti una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Humulina 30:70 KwikPen

Se usa meno Humulina 30:70 del dovuto, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero diventare troppo elevati. Non cambi il tipo di insulina se non glielo ha indicato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'insulina umana può causare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Vedere ulteriori informazioni sull'ipoglicemia più avanti nel paragrafo “Problemi frequenti del diabete”.

Possibili effetti indesiderati

Allergia sistemica: è molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000 trattati). I sintomi sono i seguenti:

Se pensa che abbia questo tipo di allergia all'insulina con Humulina 30:70, informi immediatamente il medico.

Allergia locale: è comune (interessa meno di 1 su 10 pazienti trattati). In alcuni pazienti, la zona di iniezione diventa rossa, si gonfia o si avverte prurito. Generalmente questi sintomi scompaiono in pochi giorni o in alcune settimane. Se ciò accade, consulti il medico.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se l'insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Possono inoltre formarsi noduli sotto la pelle a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si sa con quale frequenza ciò si verifichi). L'insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli. Modifichi il sito di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti cutanei.

È stato segnalato l'insorgere di edema (ad es. gonfiore di braccia, caviglie, ritenzione idrica), specialmente all'inizio del trattamento con insulina o durante un cambiamento della terapia per migliorare il controllo della glicemia.

Problemi comuni del diabete

A. Ipopoglicemia

L'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che nel sangue non c'è abbastanza glucosio. Ciò può accadere se:

• utilizza una dose eccessiva di Humulina 30:70 o di altra insulina;
• salta o ritarda i pasti o modifica la dieta;
• pratica esercizio fisico o lavora troppo intensamente subito prima o dopo i pasti;
• ha un'infezione o una malattia (soprattutto diarrea o vomito);
• ha un cambiamento nel suo fabbisogno di insulina; oppure
• ha problemi epatici o renali che peggiorano.

L'alcol e alcuni altri farmaci possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue.

I primi sintomi dell'ipoglicemia compaiono di solito rapidamente ed includono quanto segue:

Finché non sarà sicuro di riconoscere i sintomi di allarme, eviti situazioni come la guida di un'auto, poiché l'ipoglicemia può rappresentare un rischio per lei o per gli altri.

Non usi Humulina 30:70 se pensa di avere un'iniziale ipoglicemia (zucchero nel sangue basso).

Se il suo livello di zucchero nel sangue è basso, prenda compresse di glucosio, zucchero o beva una bevanda zuccherata. Successivamente assuma qualcosa di frutta, biscotti o uno spuntino, come indicato dal suo medico, e riposi. Probabilmente questo le farà superare un'ipoglicemia lieve o una piccola sovradosaggio di insulina. Se peggiora e la sua respirazione diventa superficiale e la pelle si fa pallida, informi immediatamente il suo medico. Un'iniezione di glucagone può trattare un'ipoglicemia piuttosto grave. Assuma glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non dovesse reagire al glucagone, si rechi immediatamente in ospedale. Chieda al suo medico informazioni sul glucagone.

B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica.

L'iper-glicemia (troppo zucchero nel sangue) significa che il suo organismo non ha abbastanza insulina.

L'iper-glicemia può essere causata da:

• non assumere la sua Humulina 30:70 o un'altra insulina;
• assumere meno insulina di quanto indicato dal suo medico;
• mangiare molto di più di quanto consentito dalla sua dieta; oppure
• febbre, infezione o stress emotivo.

L'iper-glicemia può provocare chetoacidosi diabetica. I primi sintomi si manifestano lentamente nell'arco di diverse ore o giorni. I sintomi includono i seguenti:

I sintomi gravi sono respiro affannoso e battito cardiaco accelerato. Richieda immediatamente assistenza medica.

Se l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) o l'iper-glicemia (alto livello di zucchero nel sangue) non vengono trattate, possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma o addirittura la morte.

Tre semplici passaggi per evitare ipoglicemia o iperglicemia sono:

• Tenga sempre a portata di mano siringhe e un flaconcino aggiuntivo di Humulina 30:70.
• Porti sempre con sé un documento che la identifichi come paziente diabetico.
• Tenga sempre con sé del glucosio.

C. Malattia

Se si ammala, specialmente se ha nausea o vomito, la quantità di insulina di cui ha bisogno può variare. Deve continuare a usare l'insulina anche se non sta mangiando come al solito. Esegua analisi delle urine o del sangue, segua le indicazioni che le sono state fornite per questi casi e informi il suo medico o infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Humulina 30:70 KwikPen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima del primo utilizzo, conservare Humulina 30:70 KwikPen in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Dopo l’apertura, conservare la penna in uso a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) per un massimo di 28 giorni. Non conservare la penna in uso in frigorifero. Non esporla a fonti di calore o alla luce diretta del sole.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare questo medicinale se si osservano accumuli o particelle solide bianche attaccate al fondo o alle pareti della cartuccia, che le conferiscono un aspetto simile alla brina. Verificare ogni volta prima dell’iniezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque o come rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci non più necessari al punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Humulina 30:70 KwikPen

• Il principio attivo è l'insulina umana. L'insulina umana è ottenuta in laboratorio mediante la "tecnologia del DNA ricombinante" ed ha la stessa struttura dell'ormone naturale prodotto dal pancreas. È pertanto diversa dalle insuline di origine animale. Humulina 30:70 è una sospensione pre-miscelata contenente il 30% di insulina solubile in acqua e il 70% di insulina con solfato di protamina.

• Gli altri componenti sono solfato di protamina, metacresolo, fenolo, glicerolo, fosfato disodico bibasico 7H₂O, ossido di zinco e acqua per preparazioni iniettabili. Durante la produzione, può essere stato utilizzato idrossido di sodio e/o acido cloridrico per regolare l'acidità.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Humulina 30:70 KwikPen

Humulina 30:70 KwikPen 100 UI/ml sospensione iniettabile è una sospensione sterile di colore bianco, contenente 100 unità di insulina umana per ogni millilitro (100 UI/ml).

Ogni Humulina 30:70 KwikPen contiene 300 unità (3 millilitri).

Humulina 30:70 KwikPen è disponibile in confezioni da 5, 6 o 10 (2 x 5) unità.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

L'Humulina 30:70 contenuta nella penna KwikPen è identica all'Humulina 30:70 in cartucce. Nella penna KwikPen, il cartuccia non può essere separata dal resto del dispositivo. Quando la penna KwikPen è vuota, non è possibile riutilizzarla.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Spagna.

Responsabile della produzione:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Huminsulin “Lilly” Profil III KwikPen (Austria)

Humuline 30/70 KwikPen (Belgio, Lussemburgo)

Huminsulin Profil III KwikPen (Germania)

Humulina 30:70 KwikPen (Spagna)

Humulin M3 KwikPen (Grecia, Irlanda, Lituania, Romania, Slovenia, Regno Unito)

Umuline profil 30 KwikPen 100 UI/ml (Francia)

Humulin M3 (30/70) KwikPen (Repubblica Ceca, Slovacchia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/