Хумулина 30:70 Квикпен 100 ЕД/мл суспензия для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хумулина 30:70 Квикпен 100 ЕД/мл суспензия для инъекций

(Инсулин человеческий)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумулина 30:70 Квикпен и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Хумулины 30:70 Квикпен
3. Как применять Хумулину 30:70 Квикпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумулины 30:70 Квикпен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумулина 30:70 Квикпен и для чего она применяется

Хумулина 30:70 Квикпен — это предварительно заправленная ручка, содержащая в качестве активного вещества человеческий инсулин, который используется для лечения сахарного диабета. У вас диагностирован диабет, если ваша поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Хумулина 30:70 применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Это предварительно смешанная суспензия быстродействующего и длительного инсулина. Продолжительность её действия обеспечивается за счёт добавления протаминсульфата в суспензию.

Ваш врач может порекомендовать вам использовать Хумулину 30:70 Квикпен вместе с другим инсулином длительного действия. Каждый тип инсулина имеет собственную инструкцию, в которой содержится соответствующая информация. Не меняйте тип инсулина без указания врача. Будьте осторожны при смене инсулина. Каждый тип инсулина имеет разный цвет и символ на упаковке и на ручке, чтобы вы могли легко их различать.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Хумулина 30:70 Квикпен

Хумулина 30:70 в предварительно заправленной ручке предназначена только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Не используйте Хумулина 30:70 Квикпен:

• Если Вы считаете, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции указано, как лечить легкую гипогликемию (см. раздел 4, подраздел А).
• Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Хумулина 30:70 Квикпен.

• Если уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью текущего инсулина, Вы можете не ощущать симптомы предупреждения о снижении уровня сахара в крови до слишком низких значений. Признаки предупреждения перечислены далее в этой инструкции. Вам следует тщательно планировать время приема пищи, частоту и интенсивность физических нагрузок. Также необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, регулярно измеряя гликемию.
• Некоторые люди, у которых развивалась гипогликемия после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что ранние симптомы предупреждения были менее выраженными или отличались. Если Вы часто сталкиваетесь с гипогликемией или испытываете трудности в распознавании симптомов, проконсультируйтесь с врачом.
• Если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «ДА», сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:
  • Недавно ли Вы переболели?
  • Есть ли у Вас проблемы с почками или печенью?
  • Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?
• При употреблении алкоголя потребность в инсулине также может измениться.
• Также следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если Вы планируете поездку за границу. Разница во времени между странами может потребовать изменения времени введения инъекций и приема пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, страдающих заболеваниями сердца или имеющих в анамнезе инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованная отечность (отеки).

Изменения кожи в месте инъекции:

Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Эффективность инсулина может снизиться, если вводить его в уплотненную область (см. раздел «Как использовать Хумулина 30:70 Квикпен»). Обратитесь к врачу, если Вы вводите инсулин в уплотненную область, прежде чем начать вводить его в другое место. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Применение Хумулина 30:70 Квикпен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если Вы принимаете следующие препараты:

• Глюкокортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемические средства (противодиабетические препараты),
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин),
• гормон роста,
• октреотид, ланреотид,
• бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы,
• тиазидные диуретики или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Беременность, лактация и фертильность

Обычно потребность в инсулине снижается в первые три месяца беременности и возрастает в оставшиеся шесть месяцев. Если Вы кормите грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина или диеты.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность концентрироваться и реагировать может снизиться при развитии гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом в любой ситуации, которая может представлять опасность для Вас или других (например, управление автомобилем или работа с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о возможности вождения, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумулина 30:70 содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Хумулина 30:70 Квикпен

Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и этикетке предварительно заполненной ручки при получении из аптеки. Убедитесь, что вы получили именно Хумулина 30:70 Квикпен, которую ваш врач назначил вам использовать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Во избежание возможной передачи инфекций, каждая ручка должна использоваться только вами, даже если вы меняете иглу.

Дозировка

• Ваш врач указал вам, какой инсулин использовать, в каком количестве, когда и с какой частотой делать уколы. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте клинику по лечению диабета.
• Если вы меняете тип инсулина (например, с животного на человеческий), вам может потребоваться использовать больше или меньше, чем раньше. Это может быть только при первой инъекции или постепенным изменением в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумулина 30:70 в предварительно заполненной ручке предназначена только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Подготовка Хумулина 30:70 Квикпен

• Перед использованием сразу же перемещайте ручку Квикпен между ладонями 10 раз и переворачивайте 10 раз, чтобы вновь суспендировать инсулин, до тех пор, пока содержимое не станет равномерно мутным или молочным. Если этого не произойдёт, повторите эту процедуру до тех пор, пока содержимое не перемешается хорошо. В картриджах ручек содержится стеклянный шарик для облегчения перемешивания. Не взбалтывайте сильно, чтобы избежать образования пены, так как она может помешать точному дозированию. Картриджи ручек следует регулярно осматривать, и не следует использовать их, если наблюдаются скопления материала или белые твёрдые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придающие ему вид, похожий на иней. Проверяйте каждый раз перед инъекцией.

Подготовка ручки Квикпен к использованию (см. Руководство пользователя)

• Прежде всего вымойте руки.

• Ознакомьтесь с инструкциями по использованию вашей предварительно заполненной ручки с инсулином. Тщательно следуйте инструкциям. Ниже приведены некоторые рекомендации.

• Используйте новую иглу. (Иглы не входят в комплект).

• Прокачайте вашу ручку Квикпен перед каждым использованием. Это обеспечивает выход инсулина и удаление пузырьков воздуха из ручки Квикпен. В ручке Квикпен могут оставаться небольшие пузырьки воздуха, которые не вредны, но если пузырёк воздуха слишком большой, доза вашей инъекции может быть менее точной.

Введение Хумулина 30:70

• Перед инъекцией тщательно очистите кожу, как вам было указано. Вводите под кожу, как вас научили. Не вводите непосредственно в вену. После инъекции удерживайте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место, куда только что сделали инъекцию. Убедитесь, что вы делаете укол на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места и чередуете зоны инъекций, как вас научили.

После инъекции

• После того, как вы сделали инъекцию, отвинтите иглу от ручки Квикпен, используя внешний колпачок иглы. Это сохранит стерильность инсулина и предотвратит его вытекание. Также это предотвратит попадание воздуха обратно в ручку Квикпен и заклинивание иглы. Не делитесь своими иглами или ручкой Квикпен. Наденьте колпачок обратно на ручку Квикпен.

Последующие инъекции

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Перед каждой инъекцией удаляйте любые пузырьки воздуха. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось, держа ручку Квикпен иглой вниз. Шкала на картридже показывает приблизительное количество оставшихся единиц.
• Не смешивайте никакой другой инсулин в вашей одноразовой ручке. Как только ручка Квикпен опустеет, больше не используйте её. Утилизируйте ручку осторожно; ваш фармацевт или медсестра расскажут вам, как это сделать.

Если вы применили больше Хумулина 30:70, чем нужно

Если вы применили больше Хумулина 30:70, чем нужно, уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте уровень сахара в крови (см. раздел 4, пункт А).

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Хумулина 30:70 Квикпен

Если вы применили меньше Хумулина 30:70, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте уровень сахара в крови. Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Хумулина 30:70 Квикпен

Если вы будете использовать меньше Хумулина 30:70, чем нужно, уровень сахара в крови может стать слишком высоким. Не меняйте свой инсулин, если только ваш врач не посоветует этого.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (снижение уровня сахара в крови). Дополнительная информация о гипогликемии приведена ниже в подразделе «Распространенные проблемы при диабете».

Возможные побочные эффекты

Системная аллергическая реакция: встречается очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение). Симптомы следующие:

Если вы считаете, что у вас возникла аллергия на инсулин Хумулина 30:70, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Местная аллергия: встречается часто (поражает менее 1 из 10 пациентов, проходящих лечение). У некоторых пациентов место инъекции краснеет, опухает или возникает зуд. Как правило, эти симптомы исчезают через несколько дней или недель. Если у вас возникают такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия) (может наблюдаться у 1 из 100 человек). Подкожные уплотнения также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожная амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если он вводится в уплотнённый участок. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Сообщалось о возникновении отёков (например, отёчность рук, лодыжек, задержка жидкости), особенно в начале лечения инсулином или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Частые осложнения диабета

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Это может произойти, если:

• вы вводите слишком много Хумулина 30:70 или другого инсулина;
• пропускаете или откладываете приём пищи либо меняете свой рацион;
• выполняете чрезмерную физическую нагрузку непосредственно перед или после еды;
• у вас есть инфекция или заболевание (особенно диарея или рвота);
• изменяется потребность в инсулине;
• ухудшаются функции печени или почек.

Алкоголь и некоторые другие лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

До тех пор, пока вы не будете уверены, что распознаёте симптомы тревожного состояния, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять опасность для вас или для других.

Не используйте Хумулина 30:70, если вы считаете, что у вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

Если уровень сахара в крови низкий, примите таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте что-нибудь из фруктов, печенья или закуску, как указал ваш врач, и отдохните. Вероятно, это поможет вам оправиться от лёгкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если состояние ухудшается, дыхание становится поверхностным и бледнеет кожа, немедленно сообщите об этом своему врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если нет ответа на глюкагон, немедленно отправляйтесь в больницу. Попросите у своего врача информацию о глюкагоне.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз.

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• отсутствием приёма Хумулина 30:70 или другого инсулина;
• приёмом меньшего количества инсулина, чем назначил врач;
• приёмом большего количества пищи, чем разрешено вашей диетой; или
• лихорадкой, инфекцией или эмоциональным стрессом.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы появляются медленно в течение нескольких часов или дней. К симптомам относятся следующие:

Тяжелые симптомы — тяжелое дыхание и учащенное сердцебиение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут стать очень тяжелыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти.

Три простых шага**для предотвращения гипогликемии или гипергликемии :

• Всегда имейте под рукой дополнительные шприцы и флакон Хумулина 30:70.
• Всегда носите с собой средство, идентифицирующее вас как пациента с сахарным диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

C. Заболевание

Если вы заболели, особенно при наличии тошноты или рвоты, количество необходимой вам инсулина может измениться. Вам необходимо продолжать применение инсулина даже в том случае, если вы не едите так, как обычно. Проводите анализ мочи или крови, следуйте указаниям, которые вам были даны для таких случаев, и сообщите своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных препаратов для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хумулина 30:70 Квикпен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

До первого использования храните Хумулин 30:70 Квикпен в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Используемый Хумулин 30:70 Квикпен храните при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение 28 дней. Не храните используемый шприц-ручку в холодильнике. Не оставляйте её вблизи источников тепла или под прямыми солнечными лучами.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили скопление вещества или белые твёрдые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придавая ему вид, похожий на иней. Проверяйте это каждый раз перед инъекцией.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хумулина 30:70 Квикпен

• Действующее вещество — инсулин человека. Инсулин человека получают в лаборатории с помощью технологии рекомбинантной ДНК и имеет такую же структуру, как и естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Поэтому он отличается от животных инсулинов. Хумулина 30:70 — это предварительно смешанная суспензия, содержащая 30 % инсулина, растворённого в воде, и 70 % инсулина с сульфатом протамина.

• Вспомогательные вещества: сульфат протамина, метакрезол, фенол, глицерол, динатрийфосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. В процессе производства могли использоваться гидроксид натрия и/или соляная кислота для регулирования кислотности.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Хумулина 30:70 Квикпен

Хумулина 30:70 Квикпен 100 ЕД/мл суспензия для инъекций — это стерильная белая суспензия, содержащая 100 единиц инсулина человека в каждом миллилитре (100 ЕД/мл).

Каждый Квикпен Хумулина 30:70 содержит 300 единиц (3 миллилитра).

Хумулина 30:70 Квикпен выпускается в упаковках по 5, 6 или 10 (2 × 5) штук.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Инсулин Хумулина 30:70 в вашем устройстве Квикпен идентичен Хумулину 30:70 в картриджах. В устройстве Квикпен картридж не может быть отделён от остальной части прибора. После опустошения Квикпен повторно использовать нельзя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.

Производитель:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Huminsulin «Lilly» Profil III KwikPen (Австрия)

Humuline 30/70 KwikPen (Бельгия, Люксембург)

Huminsulin Profil III KwikPen (Германия)

Humulina 30:70 KwikPen (Испания)

Humulin M3 KwikPen (Греция, Ирландия, Литва, Румыния, Словения, Великобритания)

Umuline profil 30 KwikPen 100 ЕД/мл (Франция)

Humulin M3 (30/70) KwikPen (Чехия, Словакия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/