Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хумуліна 30:70 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

(Інсулін людини)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Хумуліна 30:70 і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Хумуліни 30:70
Як застосовувати Хумуліну 30:70
Можливі побічні ефекти
Зберігання Хумуліни 30:70
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хумуліна 30:70 і для чого її застосовують

Хумуліна 30:70 містить як активну речовину інсулін людини, який використовується для лікування цукрового діабету. У вас цукровий діабет, якщо ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові (цукру в крові). Хумуліна 30:70 використовується для тривалого контролю рівня глюкози. Це — готова до застосування суспензія, що містить швидкодіючий і тривалий інсулін. Тривалість дії забезпечується завдяки додаванню до складу суспензії протаміну сульфату.

Ваш лікар може порадити вам використовувати Хумуліну 30:70 разом із інсуліном із більш повільною дією. Кожен інсулін має окремий листок-вкладиш, у якому про це йдеться. Не змінюйте інсулін, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Будьте обережні, якщо ви змінюєте інсулін. Кожен тип інсуліну має відповідний колір і символ на упаковці та флаконі, щоб ви могли легко їх розрізняти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хумуліни 30:70

Не застосовуйте Хумуліну 30:70:

Якщо Ви вважаєте, що у Вас починається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Далі в цій інструкції зазначено, як лікувати легку гіпоглікемію (див. розділ 4, пункт А).
Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Хумуліни 30:70.

Якщо рівень цукру в Вашій крові добре контролюється за допомогою інсуліну, який Ви зараз застосовуєте, Ви можете не відчувати симптоми попередження, коли рівень цукру в крові знижується до занадто низького рівня. Ознаки попередження наведені далі в цій інструкції. Ви повинні уважно продумати, коли приймати їжу, як часто і як інтенсивно виконувати фізичні вправи. Також Ви повинні дуже ретельно контролювати рівень цукру в крові, часто вимірюючи його.
Деякі люди, які відчували гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) після переходу з тваринного інсуліну на інсулін людини, повідомляли, що ранні симптоми попередження стали менш вираженими або змінилися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з розпізнаванням симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо на будь-яке з наведених нижче запитань Ви відповідаєте «ТАК», повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі:
- Чи недавно Ви хворіли?
- Чи маєте проблеми з нирками або печінкою?
- Чи виконуєте більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
Якщо Ви вживаєте алкоголь, кількість інсуліну, яка Вам потрібна, також може змінюватися.
Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо плануєте поїхати за кордон. Різниця в часових поясах між різними країнами може змусити Вас робити ін’єкції та приймати їжу в інший час, ніж зазвичай.
У деяких пацієнтів із давньою цукровим діабетом 2 типу, які мають проблеми з серцем або перенесли інсульт, при застосуванні піоглітазону та інсуліну спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальне набрякання (набряк).

Зміни шкіри в місці ін’єкції:

Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як вузлики під шкірою. Інсулін може не діяти ефективно, якщо його вводити в ущільнену ділянку (див. Як застосовувати Хумуліну 30:70). Зверніться до лікаря, якщо Ви зараз робите ін’єкції в ущільнену ділянку, перш ніж починати робити їх в іншому місці. Лікар може порадити Вам ретельніше контролювати рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Застосування Хумуліни 30:70 з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче:

стероїди,
замісна терапія тиреоїдними гормонами,
цукрознижувальні засоби перорально (ліки від цукрового діабету),
ацетилсаліцилова кислота (аспірин),
гормон росту,
октреотид, ланреотид,
бета2-стимулятори (наприклад, ритодрин, сальбутамол або тербуталін),
бета-блокатори,
тіазиди або деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази),
даназол,
деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте груддю, можливо, Вам доведеться змінити дозу інсуліну або дієту.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть знижуватися, якщо у Вас розвинеться гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Будь ласка, пам’ятайте про це в усіх ситуаціях, коли це може бути небезпечним для Вас або інших (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

часті епізоди гіпоглікемії,
труднощі з розпізнаванням симптомів гіпоглікемії або їх відсутність.

Хумуліна 30:70 містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Хумуліну 30:70

Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці флакону, коли отримуєте її у аптеці. Переконайтеся, що отримуєте саме ту Хумуліну, яку вам призначив лікар.

Дотримуйтеся точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар повідомив вам, який інсулін використовувати, яку дозу, коли та як часто робити ін’єкції. Ці інструкції стосуються тільки вас. Дотримуйтесь їх точно та регулярно відвідуйте клініку цукрового діабету.
Якщо ви змінюєте тип інсуліну (наприклад, з тваринного на людський), вам може знадобитися більша або менша кількість, ніж раніше. Це може стосуватися лише першої ін’єкції або може бути поступовим зміненням протягом декількох тижнів або місяців.
Вводьте Хумуліну 30:70 підшкірно. Не вводьте цей препарат іншим шляхом. Ні за яких обставин не вводьте Хумуліну 30:70 у вену.

Підготовка Хумуліни 30:70

Флакони, що містять Хумуліну 30:70, перед застосуванням необхідно кілька разів перевернути між долонями, щоб добре змішати інсулін, доки він не набуде однорідного мутного або молочного вигляду. Не струшуйте різко, щоб уникнути утворення піни, яка може завадити правильному дозуванню. Флакони слід регулярно перевіряти, і не слід використовувати препарат, якщо на дні або стінках флакону з’явилися скупчення матеріалу або білі тверді частинки, що надають йому вигляду інею. Перевіряйте це щоразу, коли збираєтеся робити ін’єкцію.

Введення Хумуліни 30:70

Спочатку вимийте руки.
Перед ін’єкцією ретельно очистіть шкіру, як вас навчили. Протріть гумову кришку флакону, але не знімайте її.
Використовуйте новий стерильний шприц і голку, щоб проколоти гумову кришку та набрати потрібну кількість Хумуліни 30:70. Лікар або медсестра повинні навчити вас, як це робити. Не користуйтеся спільно голками чи шприцами.
Вводьте ін’єкцію підшкірно, як вас навчили. Не вводьте безпосередньо у вену. Після введення ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не розтирайте місце, куди зроблено ін’єкцію. Переконайтеся, що ви робите ін’єкцію на відстані щонайменше 1 см від попереднього місця та «чергуєте» зони ін’єкцій, як вас навчили.

Якщо ви застосували більше Хумуліни 30:70, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Хумуліни 30:70, ніж слід, у вас може знизитися цукор у крові. Перевірте рівень цукру у крові (див. розділ 4, підрозділ А).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Хумуліну 30:70

Якщо ви застосували менше Хумуліни 30:70, ніж слід, у вас може підвищитися рівень цукру у крові. Перевірте рівень цукру у крові. Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Хумуліною 30:70

Якщо ви застосовуєте менше Хумуліни 30:70, ніж слід, рівень цукру у крові може стати надто високим. Не змінюйте інсулін, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Інсулін людини може спричиняти гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. докладнішу інформацію про гіпоглікемію нижче в підрозділі «Поширені проблеми діабету».

Можливі побічні ефекти

Системна алергія: дуже рідко (уражає менше 1 із 10 000 лікованих пацієнтів). Симптоми такі:

зниження артеріального тиску	висипання по всьому тілу
утруднення дихання	свистяче дихання (свист при диханні)
прискорене серцебиття	пітливість

Якщо ви вважаєте, що у вас цей тип алергії на інсулін з Хумуліною 30:70, негайно повідомте лікареві.

Місцева алергія: трапляється часто (уражає менше 1 із 10 пацієнтів, яким проводять лікування). У деяких пацієнтів місце ін’єкції червоніє, набрякає або виникає свербіж. Зазвичай ці симптоми зникають через кілька днів або кілька тижнів. Якщо це трапляється з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:

Якщо інсулін вводити надто часто в одне й те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпоіпертрофія) (може виникати у до 1 із 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; наскільки часто це трапляється, невідомо). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції, щоб уникнути цих змін шкіри.

Повідомлялося про розвиток набряків (наприклад, набряків рук, щиколоток, затримку рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня глюкози в крові.

Поширені проблеми діабету

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький цукор у крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Це може статися, якщо:

ви використовуєте надто багато Хумуліни 30:70 або іншої інсуліну;
пропускаєте або запізнюєте прийом їжі або змінюєте дієту;
робите надмірні фізичні навантаження безпосередньо перед або після прийому їжі;
маєте інфекцію або хворобу (особливо діарею або блювоту);
виникає зміна потреби в інсуліні; або
маєте захворювання печінки або нирок, які погіршуються.

Алкоголь і деякі інші ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.

Перші симптоми низького рівня цукру в крові зазвичай швидко з’являються і включають наступне:

втому	прискорене серцебиття
нестабільність або тривожність	нудоту
головний біль	холодний піт

Доки ви не будете впевнені, що впізнаєте симптоми попередження, уникайте таких ситуацій, як керування автомобілем, оскільки гіпоглікемія може створити небезпеку для вас або для інших.

Не застосовуйте Хумуліну 30:70, якщо вважаєте, що у вас починається гіпоглікемія (низький цукор у крові).

Якщо рівень цукру у крові знизився, прийміть таблетки глюкози, цукор або випийте щось солодке. Потім з’їжте щось з фруктів, печива чи закуску, як порадив вам лікар, і відпочиньте. Найімовірніше, це допоможе вам одужати від легкої гіпоглікемії або невеликої передозування інсуліну. Якщо стан погіршиться, і ваше дихання стане поверхневим, а шкіра — блідою, негайно повідомте лікареві. Ін'єкція глюкагону може допомогти при значній гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін'єкції глюкагону. Якщо не відбувається відповіді на глюкагон, негайно зверніться до лікарні. Зверніться до свого лікаря за інформацією щодо глюкагону.

Б. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз.

Гіперглікемія (занадто високий цукор у крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.

Гіперглікемію можуть спричинити:

відсутність прийому Хумуліни 30:70 або іншого інсуліну;
прийом меншої кількості інсуліну, ніж призначив лікар;
споживання значно більшої кількості їжі, ніж дозволяє ваша дієта; або
лихоманка, інфекція або емоційний стрес.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з'являються повільно протягом декількох годин або днів. До симптомів належать:

сонливість	відсутність апетиту
покрасніння обличчя	дихання з запахом фруктів
спрага	нудота або блювота

Серйозні симптоми — важке дихання та прискорене серцебиття. Негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо гіпоглікемію (низький цукор у крові) або гіперглікемію (високий цукор у крові) не лікувати, вони можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми або навіть смерті.

Три прості кроки, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

Завжди майте під рукою додаткові шприци та флакон Хумуліна 30:70.
Завжди носіть при собі щось, що ідентифікує вас як хворого на цукровий діабет.
Завжди носіть при собі цукор.

C. Хвороба

Якщо ви захворіли, особливо якщо у вас нудота або блювота, кількість інсуліну, яка вам потрібна, може змінюватися. Ви повинні продовжувати застосовувати інсулін навіть тоді, коли не їсте так, як зазвичай. Робіть аналізи сечі або крові, дотримуйтесь правил, які вам були рекомендовані для таких випадків, і повідомляйте лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хумуліни 30:70

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

До першого використання зберігайте Хумуліну 30:70 у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Відкритий флакон можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 28 днів. Не залишайте його біля джерела тепла або на сонці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність скупчень матеріалу або білих твердих частинок, що прилипли до дна чи стінок флакона, через що він виглядає подібно до інею. Перевіряйте це щоразу перед ін'єкцією.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хумуліни 30:70

Діюча речовина — інсулін людини. Інсулін людини отримують у лабораторних умовах за допомогою «технології рекомбінантної ДНК» і має таку саму структуру, що й природна гормональна речовина, яку виробляє підшлункова залоза. Тому він відрізняється від тваринних інсулінів. Хумуліна 30:70 — це попередньо змішана суспензія, що містить 30 % інсуліну, розчиненого у воді, та 70 % інсуліну з протаміном сульфатом.
Інші складові: протаміну сульфат, метакрезол, фенол, гліцерол, динатрію фосфат 7H₂O, оксид цинку та вода для ін'єкційних розчинів. Під час виробництва можуть використовуватися натрію гідроксид і/або хлоридна кислота для регулювання кислотності.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Хумуліни 30:70

Хумуліна 30:70 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій — це біла стерильна суспензія, що містить 100 одиниць інсуліну людини в кожному мілілітрі (100 ОД/мл). Кожен флакон містить 1000 одиниць (10 мілілітрів).

Хумуліна 30:70 100 ОД/мл випускається у вигляді упаковки з 1 флакона або 2 флаконів, або у багатокомпонентних упаковках по 5 (5 x 1) флаконів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Іспанія.

Виробник:

Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Іспанія.
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Huminsulin “Lilly” Profil III (Австрія)

Humuline 30/70 (Бельгія, Люксембург)

Humulin M3 (Ірландія, Великобританія)

Humulin 30/70 (Італія)

Umuline profil 30 (Франція)

Humulin M3 (30/70) (Греція)

Хумуліна 30:70 (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2020 року.

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/