Humulina 30:70 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

HUMULINA 30:70 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

(Insulina humana)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Humulina 30:70 i w jakich celach się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humulina 30:70
3. Jak stosować Humulina 30:70
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humulina 30:70
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Humulina 30:70 i do czego się jej stosuje

Humulina 30:70 zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, stosowaną w leczeniu cukrzycy. Cukrzycę ma się wtedy, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi). Humulina 30:70 służy do długotrwałej kontroli poziomu glukozy. Jest to gotowa mieszanina insuliny działającej szybko i działającej dłużej. Działanie przedłużone osiągnięte jest dzięki dodaniu do zawiesiny protaminy siarczanu.

Lekarz może zalecić stosowanie Humuliny 30:70 w połączeniu z insuliną o dłuższym działaniu. Każda insulina posiada własny ulotkę informującą o niej. Nie zmieniaj stosowanej insuliny, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Bądź ostrożny, jeśli zmieniasz typ insuliny. Każdy rodzaj insuliny ma inny kolor i symbol na opakowaniu i na fiolce, aby można je było łatwo rozróżnić.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humulina 30:70

Nie stosuj Humulina 30:70:

• Jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Jak leczyć łagodną hipoglikemię opisano dalej w niniejszym ulotce (patrz punkt 4, sekcja A).
• Jeśli jesteś uczulony na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Humulina 30:70 skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany za pomocą aktualnie stosowanej insuliny, objawy ostrzegawcze przed zbyt niskim poziomem glukozy we krwi mogą być mniej wyraźne. Objawy te są wymienione dalej w niniejszej ulotce. Należy dokładnie przemyśleć, kiedy przyjmować posiłki, jak często i w jakim stopniu wykonywać ćwiczenia fizyczne. Należy również bardzo starannie kontrolować poziom cukru we krwi, wykonując często oznaczenia glukozy we krwi.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, donosili o mniej wyraźnych lub innych wczesnych objawach ostrzegawczych. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z rozpoznaniem jej objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli na którekolwiek z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
  • Czy niedawno chorowałeś?
  • Czy masz problemy z nerkami lub wątrobą?
  • Czy wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Spożycie alkoholu może również wpływać na zmianę potrzebnej dawki insuliny.
• Należy również poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli planujesz podróż za granicę. Różnica stref czasowych między krajami może wymagać zmiany godzin wstrzykiwań i posiłków w porównaniu do sytuacji, gdy jesteś w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2, z problemami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęk).

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:

Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby uniknąć zmian w skórze, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkiem (patrz Jak stosować Humulina 30:70). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli aktualnie wstrzykujesz insulinę w miejsce z guzkiem, zanim zaczniesz wstrzykiwać ją w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie Humulina 30:70 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Potrzeba insuliny może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• kortykosteroidy,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• doustne leki obniżające poziom glukozy (leki przeciwcukrzycowe),
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę),
• hormon wzrostu,
• oktreotyd, lanreotyd,
• stymulatory beta2 (np. rytyzyna, salbutamol lub terbutamina),
• beta-blokery,
• tiazydy lub niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. kapoten, enalapryl) lub blokery receptorów angiotensyny II.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Potrzebna dawka insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i zwiększa w pozostałych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, może być konieczność dostosowania dawki insuliny lub diety.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona, jeśli doświadczysz hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Pamiętaj o tym w każdej sytuacji, w której może to stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn). Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,
• masz trudności z rozpoznaniem objawów hipoglikemii lub ich nie odczuwasz.

Humulina 30:70 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Humulina 30:70

Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki, gdy otrzymujesz ją w aptece. Upewnij się, że otrzymujesz Humulinę, którą lekarz zalecił Ci stosować.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał Ci lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Lekarz poinformował Cię, jakiego rodzaju insuliny należy używać, w jakiej ilości, kiedy i jak często należy ją zastrzykiwać. Te wskazówki dotyczą wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie odwiedzaj klinikę diabetologiczną.
• Jeśli zmieniasz rodzaj insuliny (np. z insuliny zwierzęcej na ludzką), może okazać się konieczne stosowanie większej lub mniejszej dawki niż wcześniej. Może to dotyczyć jedynie pierwszego zastrzyku lub stopniowej zmiany dawki przez kilka tygodni lub miesięcy.
• Humulinę 30:70 należy zastrzykiwać pod skórę. Nie należy stosować tego leku inną drogą podania. W żadnym wypadku nie wolno zastrzykiwać Humuliny 30:70 do żyły.

Przygotowanie Humuliny 30:70

• Przed użyciem fiolki zawierające Humulinę 30:70 należy kilkakrotnie przekręcać w dłoniach, aby ponownie zawiesić insuliny, aż uzyska ona jednolity mętny lub mleczny wygląd. Nie wstrząsaj zbyt intensywnie, aby uniknąć powstawania piany, która może utrudnić dokładne dawkowanie. Fiolkę należy często kontrolować i nie należy jej używać, jeśli pojawią się skupiska materiału lub białe cząstki stałe przyklejone do dna lub ścian fiolki, nadające jej wygląd podobny do szronu. Sprawdzaj to za każdym razem przed zastrzyknięciem.

Wstrzykiwanie Humuliny 30:70

• Najpierw umyj ręce.
• Przed zastrzyknięciem dokładnie oczyść skórę zgodnie z instrukcją. Oczyść gumowy korek fiolki, ale nie usuwaj go.
• Użyj nowej, sterylnej strzykawki i igły, aby przebić gumowy korek i nabrać wymaganą ilość Humuliny 30:70. Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, jak to zrobić. Nie dziel się igłami ani strzykawkami.
• Wstrzykuj pod skórę zgodnie z instrukcją. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po zastrzyku pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie pocieraj miejsca zastrzyku. Upewnij się, że zastrzykujesz w odległości co najmniej 1 centymetra od poprzedniego miejsca zastrzyku i „przemiennym” miejscach zastrzyków zgodnie z instrukcją.

Jeśli zastrzykniesz więcej Humuliny 30:70 niż powinieneś

Jeśli zastrzykniesz więcej Humuliny 30:70 niż powinieneś, poziom cukru we krwi może spaść. Sprawdź poziom cukru we krwi (patrz punkt 4, sekcja A).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksyczologicznych. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastrzyknąć Humuliny 30:70

Jeśli zastrzykniesz mniej Humuliny 30:70 niż powinieneś, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Sprawdź poziom cukru we krwi. Nie zastrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Humuliną 30:70

Jeśli zastrzykujesz mniej Humuliny 30:70 niż powinieneś, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno. Nie zmieniaj stosowanej insuliny, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Zobacz więcej informacji na temat hipoglikemii w dalszej części podsekcji „Częste problemy związane z cukrzycą”.

Możliwe działania niepożądane

Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa: bardzo rzadka (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów). Objawy są następujące:

Jeśli podejrzewasz alergię na insulinę w Humulinie 30:70, niezwłocznie powiadom lekarza.

Alergia miejscowa: występuje często (dotyczy mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów). U niektórych pacjentów miejsce wstrzyknięcia może się zaczerwienić, opuchnąć lub pojawić się świąd. Zazwyczaj objawy te ustępują po kilku dniach lub kilku tygodniach. Jeśli do tego dojdzie, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może ulec zmniejszeniu (lipodystrofia) lub pogrubieniu (hipertrofia tłuszczu) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Podskórne guzki mogą również powstawać w wyniku gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkiem. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania, aby zapobiegać tym zmianom skóry.

Zgłaszano występowanie obrzęków (np. obrzęk rąk, kostek, zatrzymanie płynu), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Typowe powikłania cukrzycy

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do tego dojść, gdy:

• stosujesz zbyt dużą dawkę Humuliny 30:70 lub innej insuliny;
• opuszcza się lub opóźnia posiłki lub zmienia się dietę;
• wykonuje się zbyt intensywną aktywność fizyczną zaraz przed lub po posiłku;
• wystąpi infekcja lub choroba (szczególnie biegunka lub wymioty);
• zmienia się zapotrzebowanie na insulinę;
• występują problemy wątrobowe lub nerkowe, które się nasilają.

Alkohol i niektóre inne leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.

Pierwsze objawy hipoglikemii zazwyczaj pojawiają się szybko i obejmują następujące objawy:

Dopóki nie będziesz pewny/pewna rozpoznania objawów ostrzegawczych, unikaj sytuacji takich jak prowadzenie samochodu, ponieważ hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Nie stosuj Humulina30:70, jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski, przyjmij tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie, zgodnie z zaleceniem lekarza, zjedz coś, co zawiera owoce, ciastko lub drugie śniadanie, i odpocznij. Prawdopodobnie pomoże Ci to wyrównać lekką hipoglikemię lub niewielką przedawkowanie insuliny. Jeśli stan się pogorszy i Twoje oddychanie stanie się powierzchowne, a skóra bladnieje, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może być stosowana w leczeniu ciężkiej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie ma reakcji na glukagon, udaj się do szpitala. Poproś lekarza o informacje dotyczące glukagonu.

B. Hiperglikemia i ketoacydoza cukrzycowa.

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że Twoje ciało nie ma wystarczającej ilości insuliny.

Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nie przyjmowanie Humulina 30:70 lub innej insuliny;
• przyjmowanie mniejszej dawki insuliny niż zalecił lekarz;
• jedzenie znacznie więcej niż przewiduje Twoja dieta;
• gorączkę, infekcję lub stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketoacydozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Objawy obejmują następujące:

Objawy te ciężkie to ciężkie oddychanie i szybkie tętno. Natychmiast udziel się pomocy medycznej.

Jeśli hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) nie zostaną leczone, mogą być bardzo poważne i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.

Trzy proste kroki*, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii, to* :

• Zawsze mieć dodatkowe strzykawki i fiolkę Humulina 30:70.
• Zawsze nosić coś, co identyfikuje Cię jako pacjenta z cukrzycą.
• Zawsze mieć przy sobie cukier.

C. Choroba

Jeśli zachorujesz, szczególnie gdy wystąpią nudności lub wymioty, ilość potrzebnej insuliny może się zmieniać. Nadal musisz stosować insuliny, nawet gdy nie jesz tak, jak zwykle. Wykonuj badania moczu lub krwi, postępuj zgodnie z wytycznymi, które otrzymałeś w takich przypadkach, i powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Humulina 30:70

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przed pierwszym użyciem przechowuj Humulinę 30:70 w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

W trakcie użytkowania fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez okres do 28 dni. Nie pozostawiaj jej w pobliżu źródeł ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz nagromadzenie materiału lub białe cząstki stałe przylegające do dna lub ścianek fiolki, nadające jej wygląd przypominający szron. Sprawdzaj to za każdym razem przed wstrzyknięciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes zabezpieczyć środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Humulina 30:70

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Ludzka insulina jest otrzymywana w laboratorium metodą „rekombinowanego DNA” i ma taką samą strukturę jak naturalny hormon wytwarzany przez trzustkę. Dlatego różni się od insuliny pochodzącej od zwierząt. Humulina 30:70 to wstępnie zmieszana zawiesina zawierająca 30% insuliny rozpuszczonej w wodzie i 70% insuliny z siarczanem protaminy.

• Pozostałe składniki to siarczan protaminy, metakrezol, fenol, glikol, fosforan sodu dwuwodorotlenek 7H₂O, tlenek cynku oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. W trakcie produkcji może być stosowany wodorotlenek sodu i/lub kwas solny w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Humulina 30:70

Humulina 30:70 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań to biała, sterylna zawiesina zawierająca 100 jednostek ludzkiej insuliny w każdym mililitrze (100 IU/ml). Każda ampułka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów).

Humulina 30:70 100 IU/ml dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę lub 2 ampułki, a także w opakowaniach wielokrotnych zawierających 5 (5 x 1) ampułek. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Producent:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Huminsulin „Lilly” Profil III (Austria)

Humuline 30/70 (Belgia, Luksemburg)

Humulin M3 (Irlandia, Wielka Brytania)

Humulin 30/70 (Włochy)

Umuline profil 30 (Francja)

Humulin M3 (30/70) (Grecja)

Humulina 30:70 (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/