Хумулина 30:70 100 ЕД/мл суспензия для инъекций в ампуле

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хумулина 30:70 100 ЕД/мл суспензия для инъекций в ампуле

(Инсулин человеческий)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумулина 30:70 и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Хумулины 30:70
3. Как применять Хумулину 30:70
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хумулины 30:70
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумулина 30:70 и для чего она применяется

Хумулина 30:70 содержит в качестве действующего вещества человеческий инсулин, который используется для лечения сахарного диабета. У вас сахарный диабет, если ваш поджелудочной железы вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Хумулина 30:70 применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Это предварительно смешанная суспензия инсулина короткого и длительного действия. Продолжительность её действия обеспечивается за счёт добавления в суспензию протаминсульфата.

Ваш врач может порекомендовать вам применять Хумулину 30:70 вместе с инсулином более длительного действия. Каждый инсулин имеет собственную инструкцию, в которой содержится соответствующая информация. Не меняйте инсулин без указания врача. Будьте осторожны при смене инсулина. Каждый тип инсулина имеет различный цвет и символ на упаковке и на ампуле, чтобы вы могли легко их различать.

2. Что нужно знать перед началом применения Хумулина 30:70

Не используйте Хумулину 30:70:

• Если, по вашему мнению, у вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в данной инструкции указано, как следует лечить лёгкую гипогликемию (см. раздел 4, подраздел А).
• Если вы имеете аллергию на человеческий инсулин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Хумулина 30:70.

• Если уровень сахара в вашей крови хорошо контролируется с помощью текущего инсулина, вы можете не ощущать симптомы тревоги, когда уровень сахара в крови падает слишком низко. Признаки тревоги перечислены далее в данной инструкции. Вам следует тщательно продумать, в какое время принимать пищу, как часто и с какой интенсивностью заниматься физическими упражнениями. Также необходимо очень внимательно контролировать уровень сахара в крови, регулярно измеряя гликемию.
• Некоторые люди, у которых развивалась гипогликемия после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что ранние предупреждающие симптомы стали менее выраженными или отличались. Если у вас часто возникает гипогликемия или вы испытываете трудности с распознаванием симптомов, проконсультируйтесь с врачом.
• Если на любой из следующих вопросов вы отвечаете «ДА», сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:
  • Недавно ли вы переболели?
  • Есть ли у вас проблемы с почками или печенью?
  • Занимаетесь ли вы физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?
• При употреблении алкоголя потребность в инсулине также может измениться.
• Также следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если вы планируете поездку за границу. Разница во времени между странами может потребовать изменения времени приёма инъекций и приёмов пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, имеющих проблемы с сердцем или перенесших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или локализованная отёчность (отёк).

Изменения кожи в месте инъекции:

Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Если инсулин вводится в уплотнённый участок, он может плохо действовать (см. раздел «Как применять Хумулину 30:70»). Обратитесь к врачу, если вы вводите инъекции в уплотнённый участок, прежде чем начать вводить их в другое место. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Применение Хумулина 30:70 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваша потребность в инсулине может измениться при приёме следующих препаратов:

• стероиды,
• заместительная терапия тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемические средства (противодиабетические препараты),
• ацетилсалициловая кислота (аспирин),
• гормон роста,
• октреотид, ланреотид,
• бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы,
• тиазиды или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Беременность, лактация и фертильность

Обычно потребность в инсулине снижается в первые три месяца беременности и возрастает в оставшиеся шесть месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить дозу инсулина или рацион питания.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваша способность концентрироваться и реагировать может снизиться, если у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом в любой ситуации, которая может представлять опасность для вас или других лиц (например, вождение автомобиля или работа с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о возможности вождения, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумулина 30:70 содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумулина 30:70

Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и этикетке флакона при получении препарата в аптеке. Убедитесь, что вы получили Хумулину, которую вам назначил врач.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

• Ваш врач указал вам, какой тип инсулина использовать, какое количество вводить, а также время и частоту введения. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте клинику по лечению диабета.
• При смене типа инсулина (например, с животной на человеческую) может потребоваться увеличение или уменьшение дозы. Это может потребоваться только при первой инъекции или постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумулина 30:70 подкожно. Не вводите препарат другими путями. Ни в коем случае не вводите Хумулина 30:70 внутривенно.

Подготовка Хумулина 30:70

• Перед использованием флаконы, содержащие Хумулина 30:70, необходимо несколько раз перевернуть между ладонями, чтобы вновь суспендировать инсулин до получения однородной мутной или молочной жидкости. Не взбалтывайте флакон сильно, чтобы избежать образования пены, которая может помешать точному измерению дозы. Флаконы следует регулярно осматривать, и препарат не следует использовать, если наблюдаются скопления материала или белые твёрдые частицы, прилипшие ко дну или стенкам флакона, придающие ему вид инея. Проверяйте это каждый раз перед инъекцией.

Введение Хумулина 30:70

• Прежде всего вымойте руки.
• Перед инъекцией тщательно обработайте кожу, как вам было указано. Обработайте резиновую пробку флакона, но не снимайте её.
• Используйте новый стерильный шприц и иглу, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Хумулина 30:70. Ваш врач или медсестра объяснят вам, как это сделать. Не делитесь своими иглами и шприцами.
• Вводите подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции удерживайте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что вы вводите препарат на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места инъекции, и чередуйте участки введения, как вас научили.

Если вы ввели больше Хумулина 30:70, чем нужно

Если вы ввели больше Хумулина 30:70, чем положено, уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте уровень сахара в крови (см. раздел 4, подраздел А).

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Хумулина 30:70

Если вы ввели меньше Хумулина 30:70, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Хумулина 30:70

Если вы будете вводить меньше Хумулина 30:70, чем нужно, уровень сахара в крови может стать слишком высоким. Не меняйте инсулин без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (снижение уровня сахара в крови). Подробнее о гипогликемии см. ниже в подразделе «Частые проблемы при диабете».

Возможные побочные эффекты

Системная аллергия: встречается очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение). Симптомы следующие:

Если вы считаете, что у вас возникла аллергия на инсулин при применении Хумулина 30:70, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Местная аллергия: встречается часто (поражает менее 1 из каждых 10 пациентов). У некоторых пациентов место инъекции краснеет, отекает или возникает зуд. Как правило, эти симптомы исчезают через несколько дней или недель. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшаться (липоатрофия) или утолщаться (липофипертрофия) (может наблюдаться у 1 из 100 человек). Подкожные уплотнения также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожная амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если он вводится в уплотнённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Сообщалось о возникновении отёков (например, отёк рук, лодыжек, задержка жидкости), особенно в начале лечения инсулином или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Частые осложнения диабета

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Это может произойти, если:

• вы вводите слишком много Хумулина 30:70 или другого инсулина;
• пропускаете или откладываете приёмы пищи либо меняете свой рацион;
• выполняете чрезмерную физическую нагрузку или работу непосредственно перед или после еды;
• у вас инфекция или заболевание (особенно диарея или рвота);
• у вас изменилась потребность в инсулине; или
• у вас ухудшились заболевания печени или почек.

Алкоголь и некоторые другие лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

Пока вы не будете уверены, что распознаёте симптомы тревожного состояния, избегайте таких ситуаций, как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять опасность для вас или для других.

Не используйте Хумулина 30:70, если вы считаете, что у вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

Если уровень сахара в крови низкий, примите таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте что-нибудь из фруктов, печенья или перекусите, как вам порекомендовал врач, и отдохните. Скорее всего, это поможет вам восстановиться после лёгкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если состояние ухудшается, дыхание становится поверхностным и бледнеет кожа, немедленно сообщите об этом своему врачу. Инъекция глюкагона может быть использована для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если нет ответной реакции на глюкагон, немедленно отправляйтесь в больницу. Попросите у своего врача информацию о глюкагоне.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз.

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приёма Хумулина 30:70 или другого инсулина;
• приёмом меньшего количества инсулина, чем назначил ваш врач;
• употреблением большего количества пищи, чем разрешено вашей диетой; или
• лихорадкой, инфекцией или эмоциональным стрессом.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся следующие:

Тяжелые симптомы — тяжелое дыхание и учащенное сердцебиение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут стать очень тяжелыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме или даже смерти.

Три простых шага, позволяющих избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой дополнительные шприцы и ампулу Хумулина 30:70.
• Всегда носите при себе средство, идентифицирующее вас как пациента с сахарным диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

C. Заболевание

Если вы заболели, особенно если у вас тошнота или рвота, количество необходимой инсулина может измениться. Вам необходимо продолжать применение инсулина даже в тех случаях, когда вы не едите так, как обычно. Проводите анализ мочи или крови, следуйте указанным вам правилам действий в таких случаях и сообщите своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хумулина 30:70

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

До первого использования храните Хумулин 30:70 в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Вскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение 28 дней. Не допускайте попадания препарата вблизи источников тепла или прямых солнечных лучей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили скопление материала или белые твердые частицы, прилипшие ко дну или стенкам флакона, придающие ему похожий на иней вид. Проверяйте каждый раз перед инъекцией.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хумулина 30:70

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории методом «рекомбинантной ДНК-технологии» и имеет такую же структуру, как гормон, естественным образом вырабатываемый поджелудочной железой. Таким образом, он отличается от инсулинов животного происхождения. Хумулина 30:70 — это предварительно смешанная суспензия, содержащая 30% растворённого в воде инсулина и 70% инсулина с сульфатом протамина.

• Вспомогательные вещества: сульфат протамина, метакрезол, фенол, глицерол, динатрия фосфат 7H2O, оксид цинка и вода для инъекций. В процессе производства могли использоваться гидроксид натрия и/или соляная кислота для регулирования кислотности.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Хумулина 30:70

Хумулина 30:70 100 ЕД/мл суспензия для инъекций — это белая стерильная суспензия, содержащая 100 единиц человеческого инсулина в каждом миллилитре (100 ЕД/мл). Каждый флакон содержит 1000 единиц (10 миллилитров).

Хумулина 30:70 100 ЕД/мл выпускается в упаковке по 1 флакону или 2 флаконам, а также в многокомпонентных упаковках по 5 (5 x 1) флаконов. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.

Производитель:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства:

Huminsulin «Lilly» Profil III (Австрия)

Humuline 30/70 (Бельгия, Люксембург)

Humulin M3 (Ирландия, Великобритания)

Humulin 30/70 (Италия)

Umuline profil 30 (Франция)

Humulin M3 (30/70) (Греция)

Хумулина 30:70 (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/