Humulina 30:70 100 UI/ml sospensione iniettabile in flaconcino

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HUMULINA30:70 100UI/ml sospensione iniettabile in flaconcino

(Insulina umana)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humulina 30:70 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humulina 30:70
3. Come usare Humulina 30:70
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Humulina 30:70
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humulina 30:70 e a cosa serve

Humulina 30:70 contiene come principio attivo insulina umana, utilizzata per il trattamento del diabete. Si è diabetici quando il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. Humulina 30:70 viene utilizzata per il controllo a lungo termine del glucosio. Si tratta di una sospensione pre-miscelata di insulina rapida e a lunga durata. L'azione prolungata è ottenuta grazie all'inclusione di protamina solfato nella sospensione.

Il medico potrebbe indicarle di utilizzare Humulina 30:70 insieme a un'insulina con azione più lenta. Ogni insulina è accompagnata da un proprio foglio illustrativo che fornisce informazioni specifiche. Non cambi il tipo di insulina se non è stato indicato dal medico. Presti particolare attenzione se cambia tipo di insulina. Ogni tipo di insulina ha un colore e un simbolo diverso sull'imballaggio e sul flaconcino, in modo da poterli facilmente distinguere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Humulina 30:70

Non usi Humulina 30:70:

• Se pensa di avere un’ipoglicemia in corso (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti nel foglio illustrativo viene indicato come trattare un’ipoglicemia lieve (vedere sezione 4, punto A).
• Se è allergico all’insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Humulina 30:70.

• Se i livelli di zucchero nel sangue sono ben controllati con l’insulina che sta attualmente utilizzando, potrebbe non avvertire i sintomi di allarme quando il livello di zucchero nel sangue scende troppo. I segni di allarme sono elencati più avanti in questo foglio illustrativo. Deve prestare particolare attenzione ai pasti, alla frequenza e all’intensità dell’attività fisica. Deve inoltre controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue effettuando spesso misurazioni della glicemia.
• Alcune persone che hanno avuto episodi di ipoglicemia dopo aver sostituito l’insulina animale con l’insulina umana hanno riferito che i sintomi di allarme iniziali erano meno evidenti o diversi. Se ha spesso episodi di ipoglicemia o ha difficoltà a riconoscerne i sintomi, consulti il medico.
• Se risponde SÌ a una delle seguenti domande, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
  • Si è ammalato recentemente?
  • Ha problemi ai reni o al fegato?
  • Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• Se consuma alcol, la quantità di insulina necessaria può variare.
• Dovrebbe inoltre informare il medico, il farmacista o l’infermiere se prevede di viaggiare all’estero. La differenza di fuso orario tra paesi diversi può richiedere di assumere iniezioni e pasti in orari diversi rispetto a quelli abituali.
• Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 da lungo tempo, con problemi cardiaci o con precedenti ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse presentare segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratoria inusuale, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Modificazioni della pelle nel sito di iniezione:

È necessario variare il sito di iniezione per evitare modificazioni della pelle, come noduli sottocutanei. L’insulina potrebbe non essere efficace se iniettata in una zona con noduli (vedere Come usare Humulina 30:70). Contatti il medico se sta attualmente iniettando in una zona con noduli, prima di iniziare a iniettare in un’altra zona. Il medico potrebbe chiederle di controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Uso di Humulina 30:70 con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Le sue esigenze di insulina possono variare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Corticosteroidi,
• terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
• ipoglicemizzanti orali (farmaci antidiabetici),
• acido acetilsalicilico (aspirina),
• ormone della crescita,
• octreotide, lanreotide,
• stimolanti beta2 (ad esempio ritodrina, salbutamolo o terbutalina),
• beta-bloccanti,
• tiazidici o alcuni antidepressivi (inibitori della monoamino-ossidasi),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE inibitori) (ad esempio captopril, enalapril) o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La quantità di insulina necessaria di solito diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o la dieta.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta in caso di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Ricordi questo aspetto in tutte le situazioni in cui potrebbe costituire un rischio per sé o per altri (ad esempio guidare un’auto o utilizzare macchinari). Consulti il medico o l’infermiere sulla opportunità di guidare se ha:

• episodi frequenti di ipoglicemia,
• difficoltà a percepire i sintomi dell’ipoglicemia o non li percepisce.

Humulina 30:70 contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Humulina 30:70

Controlli sempre il nome e il tipo di insulina sulla confezione e sull'etichetta della fiala quando la ritira in farmacia. Si assicuri di ricevere l’Humulina che il medico le ha prescritto.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

• Il medico le ha indicato quale insulina utilizzare, la quantità, il momento e la frequenza delle iniezioni. Queste istruzioni sono valide solo per lei. Le segua esattamente e si rechi regolarmente presso il centro diabetologico.
• Se cambia tipo di insulina (ad esempio da animale a umana), potrebbe doverne assumere una quantità maggiore o minore rispetto a prima. Questo cambiamento può riguardare soltanto la prima iniezione oppure può avvenire gradualmente nel corso di diverse settimane o mesi.
• Inietti Humulina 30:70 per via sottocutanea. Non deve somministrarsi Humulina 30:70 con altre vie di somministrazione. In nessun caso deve iniettare Humulina 30:70 direttamente in una vena.

Preparazione di Humulina 30:70

• Le fiale contenenti Humulina 30:70 devono essere ruotate più volte tra i palmi delle mani prima dell’uso, al fine di risospendere l’insulina fino a quando non assume un aspetto uniformemente torbido o lattiginoso. Non agiti energeticamente per evitare la formazione di schiuma, che potrebbe interferire con la corretta misurazione della dose. Le fiale devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si notano accumuli di materiale o particelle solide bianche aderenti al fondo o alle pareti della fiala, che le conferiscono un aspetto simile alla brina. Verifichi ogni volta prima dell’iniezione.

Iniezione di Humulina 30:70

• Per prima cosa, si lavi le mani.
• Prima di iniettarsi, pulisca accuratamente la cute come le è stato indicato. Disinfetti il tappo di gomma della fiala, ma non lo rimuova.
• Usi una siringa e un ago nuovi e sterili per perforare il tappo di gomma e aspirare la quantità di Humulina 30:70 necessaria. Il medico o l’infermiere le mostrerà come fare. Non condivida le sue aghi o siringhe.
• Si inietti per via sottocutanea, come le è stato insegnato. Non si inietti direttamente in una vena. Dopo l’iniezione, mantenga l’ago nella cute per 5 secondi per assicurarsi che tutta la dose sia stata somministrata. Non massaggi la zona in cui è stata effettuata l’iniezione. Si assicuri di iniettarsi almeno a 1 centimetro di distanza dal punto dell’ultima iniezione e di “alternare” le zone di iniezione come le è stato insegnato.

Se usa una dose eccessiva di Humulina 30:70

Se usa una dose eccessiva di Humulina 30:70, il suo livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire. Controlli la glicemia (vedere sezione 4, punto A).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Humulina 30:70

Se usa una quantità inferiore di Humulina 30:70 rispetto a quella prescritta, i suoi livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare. Controlli la glicemia. Non si inietti una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Humulina 30:70

Se usa una quantità inferiore di Humulina 30:70 rispetto a quella prescritta, i suoi livelli di zucchero nel sangue potrebbero diventare troppo elevati. Non cambi il tipo di insulina se non glielo ha prescritto il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'insulina umana può causare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Vedere ulteriori informazioni sull'ipoglicemia più avanti nel paragrafo “Problemi frequenti del diabete”.

Possibili effetti indesiderati

Reazione allergica sistemica: molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000 trattati). I sintomi sono i seguenti:

Se pensa che abbia questo tipo di allergia all'insulina con Humulina 30:70, informi immediatamente il medico.

Allergia locale: è comune (interessa meno di 1 su 10 pazienti trattati). In alcuni pazienti, la zona di iniezione diventa rossa, si gonfia o si avverte prurito. Generalmente questi sintomi scompaiono in pochi giorni o in poche settimane. Se ciò accade, consulti il medico.

Modifiche della cute nel punto di iniezione:

Se l'insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Anche la formazione di noduli sotto la pelle può verificarsi a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si conosce con quale frequenza si verifica). L'insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli. Cambi il punto di iniezione per aiutare a prevenire queste alterazioni della pelle.

È stato segnalato il verificarsi di edema (ad es. gonfiore delle braccia, caviglie, ritenzione idrica), specialmente all'inizio del trattamento con insulina o durante un cambiamento del trattamento per migliorare il controllo della glicemia.

Problemi comuni del diabete

A. Ipopglicemia

L'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che nel sangue non c'è abbastanza glucosio. Ciò può accadere se:

• utilizza troppa Humulina 30:70 o altra insulina;
• salta o ritarda i pasti o modifica la sua dieta;
• effettua troppo esercizio fisico o si sforza eccessivamente subito prima o dopo un pasto;
• ha un'infezione o una malattia (soprattutto diarrea o vomito);
• ha una variazione del fabbisogno di insulina; oppure
• ha problemi epatici o renali che peggiorano.

L'alcol e alcuni altri farmaci possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue.

I primi sintomi dell'ipoglicemia di solito compaiono rapidamente ed includono quanto segue:

Finché non sarà sicuro di riconoscere i sintomi di allarme, eviti situazioni come guidare un'auto, poiché l'ipoglicemia può rappresentare un rischio per lei o per gli altri.

Non usi Humulina30:70 se pensa di stare cominciando ad avere un'ipoglicemia (glicemia bassa).

Se la sua glicemia è bassa, prenda compresse di glucosio, zucchero o beva una bevanda zuccherata. Successivamente assuma qualcosa di frutta, biscotti o uno spuntino come le avrà indicato il medico e si riposi. Probabilmente questo le farà superare un'ipoglicemia lieve o una piccola sovradosatura di insulina. Se peggiora e la sua respirazione diventa superficiale e la pelle si sbianca, informi immediatamente il suo medico. Un'iniezione di glucagone può trattare un'ipoglicemia piuttosto grave. Assuma glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non risponde al glucagone, si rechi in ospedale. Chieda al suo medico informazioni sul glucagone.

B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica.

L'iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) significa che il suo corpo non ha abbastanza insulina.

L'iperglicemia può essere causata da:

• non assumere la sua Humulina 30:70 o un'altra insulina;
• assumere meno insulina di quanto indicato dal medico;
• mangiare molto di più di quanto consentito dalla sua dieta; oppure
• febbre, infezione o stress emotivo.

L'iperglicemia può provocare chetoacidosi diabetica. I primi sintomi iniziano lentamente nell'arco di diverse ore o giorni. I sintomi includono i seguenti:

I sintomi gravi sono respiro affaticato e polso rapido. Richieda immediatamente assistenza medica.

Se l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) o l'iper-glicemia (alto livello di zucchero nel sangue) non vengono trattate, possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma o addirittura la morte.

Tre semplici passaggi per evitare l'ipoglicemia o l'iper-glicemia sono:

• Tenga sempre a disposizione siringhe e un flaconcino aggiuntivo di Humulina 30:70.
• Porti sempre con sé un documento che la identifichi come paziente diabetico.
• Porti sempre con sé una fonte di zucchero.

C. Malattia

Se si ammala, specialmente in caso di nausea o vomito, la quantità di insulina di cui ha bisogno può variare. Deve continuare a usare l'insulina anche se non mangia come di consueto. Esegua analisi dell'urina o del sangue, segua le indicazioni che le sono state fornite per questi casi e informi il medico o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Humulina 30:70

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima del primo utilizzo, conservare Humulina 30:70 in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Il flaconcino in uso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) fino a 28 giorni. Non lasciarlo vicino a fonti di calore né esporlo alla luce solare diretta.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva la presenza di aggregati o particelle solide bianche aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino, che gli conferiscono un aspetto simile alla brina. Verificare ogni volta prima dell’iniezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Humulina 30:70

• Il principio attivo è l'insulina umana. L'insulina umana è ottenuta in laboratorio mediante "tecnologia del DNA ricombinante" ed ha la stessa struttura dell'ormone naturale prodotto dal pancreas. Per tale motivo, è diversa dalle insuline di origine animale. Humulina 30:70 è una sospensione pre-miscelata contenente il 30% di insulina solubile in acqua e il 70% di insulina con solfato di protamina.

• Gli altri componenti sono: solfato di protamina, metacresolo, fenolo, glicerolo, fosfato disodico bibasico 7H2O, ossido di zinco e acqua per preparazioni iniettabili. Durante la produzione, può essere stato utilizzato idrossido di sodio e/o acido cloridrico per regolare l'acidità.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Humulina 30:70

Humulina 30:70 100 UI/ml sospensione iniettabile è una sospensione bianca e sterile, contenente 100 unità di insulina umana per ogni millilitro (100 UI/ml). Ogni flaconcino contiene 1.000 unità (10 millilitri).

Humulina 30:70 100 UI/ml è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o 2 flaconcini oppure in confezioni multiple da 5 (5 x 1) flaconcini. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Spagna.

Responsabile della produzione:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Spagna.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Huminsulin “Lilly” Profil III (Austria)

Humuline 30/70 (Belgio, Lussemburgo)

Humulin M3 (Irlanda, Regno Unito)

Humulin 30/70 (Italia)

Umuline profil 30 (Francia)

Humulin M3 (30/70) (Grecia)

Humulina 30:70 (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/