Хумалог Мікс50 Квікпен 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хумалог Мікс50 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі

інсулін ліспро

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хумалог Мікс50 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хумалог Мікс50
3. Як застосовувати Хумалог Мікс50
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хумалог Мікс50
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хумалог Мікс50 і для чого його застосовують

Хумалог Мікс50 застосовують для лікування цукрового діабету. Хумалог Мікс50 — це попередньо змішана суспензія. Її діючою речовиною є інсулін ліспро. У Хумалог Мікс50 50% інсуліну ліспро розчинене у воді та діє швидше, ніж звичайний людський інсулін, оскільки молекула інсуліну трохи змінена. У Хумалог Мікс50 інший 50% інсуліну ліспро у вигляді суспензії поєднаний з протаміну сульфатом для подовження тривалості дії.

Цукровий діабет виникає тоді, коли підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для підтримання рівня глюкози в крові в нормі. Хумалог Мікс50 є замінником вашого власного інсуліну і застосовується для тривалого контролю рівня глюкози. Хумалог Мікс50 діє дуже швидко і довше, ніж розчинний інсулін. Зазвичай вам слід застосовувати Хумалог Мікс50 протягом 15 хвилин до або після прийому їжі.

Можливо, ваш лікар порадить вам застосовувати Хумалог Мікс50 разом з інсуліном тривалої дії. Кожен із цих інсулінів постачається разом з окремою інструкцією, що містить специфічну інформацію. Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Будьте гранично обережні, коли змінюєте інсулін.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хумалог Мікс50

НЕ застосовуйте Хумалог Мікс50

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас починається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Далі в цій інструкції зазначено, як вирішити проблему при легкій гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви застосували більше Хумалог Мікс50, ніж потрібно).
• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

• У аптеці завжди перевіряйте назву та тип інсуліну, зазначений на упаковці та етикетці картриджа. Переконайтеся, що Ви брали саме Хумалог Мікс50, який Вам прописав лікар.
• Якщо рівень цукру в крові добре контролюється за допомогою поточної терапії інсуліном, Ви можете не відчувати симптоми-попередження, які попереджають про надмірне зниження рівня цукру в крові. У цій інструкції далі зазначено ці симптоми-попередження. Ви повинні ретельно планувати час прийому їжі, часу фізичних навантажень та їх інтенсивність. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, часто виконуючи аналізи глюкози в крові.
• У деяких пацієнтів, які перейшли з тваринної інсуліну на інсулін людини, перші симптоми-попередження гіпоглікемії були менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з їх розпізнаванням, будь ласка, обов’язково повідомте про це свого лікаря.
• Якщо Ви відповідаєте ТАК на будь-яке з наступних запитань, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або діабетолога.

? Чи нещодавно Ви захворіли?

? Чи маєте Ви проблеми з печінкою або нирками?

? Чи робите Ви більше фізичних вправ, ніж зазвичай?

• Кількість інсуліну, яка Вам потрібна, може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Якщо Ви плануєте поїхати за кордон, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або діабетолога. Різниця в часових поясах між деякими країнами може змусити Вас змінити графік ін’єкцій та прийому їжі порівняно з тим, який Ви дотримуєтеся вдома.
• У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які тривалий час хворіють і мають захворювання серця або попередній інсульт, при застосуванні піоглітазону та інсуліну розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як труднощі з диханням, швидке збільшення ваги або місцеві набряки (едема).

Зміни шкіри в місці ін’єкції

Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін у шкірі, наприклад, утворення вузликів під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в таку ділянку з вузликами (див. Як застосовувати Хумалог Мікс50). Зверніться до свого лікаря, якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, перш ніж починати робити їх в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Хумалог Мікс50

Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви застосовуєте:

• засоби контрацепції,
• стероїди,
• замісну терапію тиреоїдними гормонами,
• цукрознижувальні пероральні засоби,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфамідні антибіотики,
• октреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл),
• блокатори рецепторів ангіотензину II.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Ви вагітні або плануєте вагітність? Ви годуєте груддю? Кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте груддю, можливо, Вам знадобиться коригування дози інсуліну або дієти. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися або реакція може знижуватися, якщо Ви страждаєте від гіпоглікемії. Будьте уважні до цієї можливої проблеми, враховуючи всі ситуації, які можуть бути небезпечними для Вас або інших (наприклад, керування транспортним засобом або робота з механізмами). Проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо доцільності керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті епізоди гіпоглікемії,
• труднощі з відчуттям симптомів гіпоглікемії або їх відсутність.

Хумалог Мікс50 містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог Мікс50

Картриджі по 3 мл призначені виключно для використання в ручках Ліллі об’ємом 3 мл. Не можна використовувати їх у ручках об’ємом 1,5 мл.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до лікаря ще раз. Щоб запобігти можливій передачі інфекційних захворювань, кожен картридж повинен використовуватися тільки вами, навіть якщо ви змінюєте голку пристрою.

Дозування

• Зазвичай, Хумалог Мікс50 слід вводити протягом 15 хвилин до або після прийому їжі. Якщо необхідно, ін’єкцію можна зробити невдовзі після їжі. Проте ваш лікар точно вказав вам, яку кількість потрібно вводити, коли і з якою частотою. Ці інструкції стосуються тільки вас. Дотримуйтесь їх дуже ретельно і регулярно відвідуйте клініку цукрового діабету.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на препарат з Хумалог Мікс50), вам може знадобитися більша або менша кількість, ніж раніше. Це може стосуватися лише першої ін’єкції або може вимагати поступової зміни, яка триватиме кілька тижнів або місяців.
• Вводьте Хумалог Мікс50 підшкірно. Не слід використовувати жодних інших шляхів введення. Ні за яких обставин Хумалог Мікс50 не вводять внутрішньовенно.

Як готувати Хумалог Мікс50

• Картриджі, що містять Хумалог Мікс50, необхідно десять разів перекочувати між долонями та десять разів перевернути на 180° безпосередньо перед використанням, щоб знову зважити інсулін, доки їхній вигляд не стане рівномірно мутним або молочним. Якщо цього не відбулося, повторіть описану вище процедуру, доки компоненти не змішуються повністю. Картриджі містять невелику кульку з кристалів, яка сприяє змішуванню. Не струшуйте їх сильно, щоб уникнути утворення піни, яка може завадити правильному дозуванню. Картриджі слід регулярно оглядати і не використовувати їх, якщо ви помічаєте згустки або білі тверді частинки, що прилипають до дна або стінок картриджа, надаючи йому вигляд, подібний до іржі. Перевіряйте це кожного разу перед ін’єкцією.

Як готувати ручку

• Спочатку вимийте руки. Протріть гумову мембрану картриджа антисептиком.
• Картриджі Хумалог Мікс50 можна використовувати тільки з ручками для інсуліну Ліллі. Переконайтеся, що в інструкції, яка йде разом із ручкою, зазначено, що вона підходить для картриджів Хумалог або Ліллі. Картриджі об’ємом 3 мл підходять тільки до ручок об’ємом 3 мл.
• Дотримуйтесь інструкцій, що йдуть разом із ручкою. Вставте картридж у ручку.
• Встановіть дозу 1 або 2 одиниці. Потім тримайте ручку голкою вгору і легенько постукайте по боковій стороні, щоб будь-які бульбашки піднялися вгору. Продовжуючи тримати ручку голкою вгору, натисніть на механізм ін’єкції. Тримайте його натисненим, доки з голки не з’явиться крапля Хумалог Мікс50. У ручці можуть залишитися невеликі бульбашки повітря. Вони безпечні, але якщо бульбашка повітря занадто велика, точність дози може бути порушена.

Як робити ін’єкцію Хумалог Мікс50

• Перед ін’єкцією обробіть шкіру так, як вас навчили. Вводьте підшкірно, як вас навчили. Не вводьте безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на п’ять секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що ви вводите ін’єкцію на відстані щонайменше 1 см від попереднього місця і що ви «чергуєте» місця ін’єкцій, як вас навчили.

Після ін’єкції

• Негайно після завершення ін’єкції зніміть голку з ручки, використовуючи зовнішній захисний колпачок голки. Це допоможе зберегти Хумалог Мікс50 стерильним, запобігти витіканню та потраплянню повітря в ручку, а також уникнути закупорки голки. Не діліться голками. Не діліться своєю ручкою. Надіньте ковпачок назад на ручку. Залиште картридж у ручці.

Наступні ін’єкції

• Перед кожною ін’єкцією встановлюйте дозу 1 або 2 одиниці і натискайте на механізм ін’єкції, тримаючи ручку голкою вгору, доки з голки не з’явиться крапля Хумалог Мікс50. Кількість залишеного Хумалог можна побачити за допомогою індикатора, розташованого на одному боці картриджа. Відстань між кожним поділом індикатора відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо залишилося недостатньо для вашої дози, замініть картридж.

Не змішуйте жодну іншу інсулін у картриджі Хумалог Мікс50. Коли картридж спорожніє, його більше не можна використовувати.

Якщо ви ввели більше Хумалог Мікс50, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Хумалог Мікс50, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, у вас може виникнути зниження цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.

Якщо у вас низький рівень цукру в крові (легка гіпоглікемія), прийміть таблетки глюкози, цукор або солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або перекус, як порадив вам лікар, і відпочиньте. Цим способом зазвичай можна усунути легку гіпоглікемію або невелику передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, дихання стає поверхневим, а шкіра — блідою, негайно зателефонуйте лікарю. Серйозну гіпоглікемію можна лікувати ін’єкцією глюкагону. Після ін’єкції глюкагону необхідно прийняти глюкозу або цукор. Якщо не відбувається реакція на глюкагон, потрібно доставити хворого до лікарні. Попросіть лікаря пояснити вам, як користуватися глюкагоном.

Якщо ви забули ввести Хумалог Мікс50

Якщо ви ввели менше Хумалог Мікс50, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, у вас може підвищитися цукор у крові. Перевірте рівень цукру в крові.

Якщо гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) не лікувати, це може призвести до серйозних наслідків, таких як головний біль, нудота, блювота, дегідратація, втрата свідомості, кома і навіть смерть (див. A та B у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Три прості заходи, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою додаткові ручки та картриджі на випадок, якщо ви загубите ручку або картриджі або вони вийдуть з ладу.
• Завжди носіть при собі знак, що свідчить про наявність у вас цукрового діабету.
• Завжди носіть при собі щось солодке.

Якщо ви припинили лікування Хумалог Мікс50

Якщо ви вводите менше Хумалог Мікс50, ніж потрібно, у вас може підвищитися цукор у крові. Не змінюйте інсулін без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Системна алергія є рідкісною (≥1/10 000 до <1/1 000). Має такі симптоми:

Якщо ви вважаєте, що у вас виникла така алергія при застосуванні Хумалог Мікс50 Квікпен 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій, негайно зверніться до свого лікаря.

Місцева алергія є поширеною (≥ 1/100 до <1/10). У деяких людей місце введення інсуліну червоніє, набрякає або свербить. Як правило, такий стан зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це трапляється з вами, повідомте про це свого лікаря.

Ліподистрофія є нечастою (≥ 1/1 000 до <1/100). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпофіпертрофія). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоз). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку. Змінюйте місце ін'єкції, щоб запобігти цим змінам у шкірі.

Повідомлялися випадки набряків (наприклад, набряків у рук, щиколоток; затримка рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни режиму лікування з метою покращення контролю рівня цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Поширені проблеми при цукровому діабеті

1. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру.

Вона може виникнути через те, що:

• ви ввели надто багато Хумалог Мікс50 Квікпен 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій або будь-який інший тип інсуліну;
• пропустили прийом їжі, відклали його або змінили свій раціон;
• занадто інтенсивно працювали або занадто багато займалися фізичними вправами безпосередньо до або після прийому їжі;
• у вас є інфекція або ви хворієте (особливо при діареї або блювоті);
• відбулися зміни у ваших потребах в інсуліні; або
• погіршився стан нирок або печінки.

Алкоголь і певні ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.

Перші симптоми зниження рівня цукру в крові, як правило, раптово виникають і супроводжуються:

Доки ви не будете впевнені, що розпізнаєте сигнальні симптоми, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), у яких ви або інші люди можете опинитися в небезпеці, якщо виникне гіпоглікемія.

1. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз

Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що організм не має достатньо інсуліну. Гіперглікемія може виникнути через те, що:

• ви не ввели Хумалог або іншу інсулін;
• ввели менше інсуліну, ніж призначив лікар;
• з'їли значно більше, ніж дозволяє ваша дієта; або
• маєте гарячку, інфекцію або емоційне перенапруження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно, протягом багатьох годин або кількох днів. До цих симптомів належать:

Серйозні симптоми — важке дихання та прискорене серцебиття. Негайно зверніться по медичну допомогу.

1. Хвороби

Якщо ви хворі, особливо якщо у вас нудота або блювота, кількість інсуліну, яка вам потрібна, може змінюватися. Навіть якщо ви не їсте як завжди, вам потрібно вводити інсулін. Робіть аналіз сечі або крові, дотримуйтесь інструкцій, які вам дали на випадок хвороби, і зателефонуйте лікареві.

5. Зберігання Хумалог Мікс50

До першого використання зберігайте Хумалог Мікс50 у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Використовуваний картридж зберігайте при кімнатній температурі (нижче 30 °C) та викиньте його після 28 днів. Не залишайте його біля джерел тепла чи на сонячному світлі. Не зберігайте ручку чи картриджі, які використовуються, у холодильнику. Ручку з встановленим картриджем не слід зберігати з приєднаною голкою.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили грудочки або білі тверді частинки, що прилипли до дна чи стінок картриджу, через що він нагадує іній. Перевіряйте це щоразу, коли збираєтеся робити ін'єкцію.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хумалог Мікс50 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Інсулін ліспро виготовляється в лабораторних умовах за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Це модифікована форма інсуліну людини, тому вона відрізняється від інших інсулінів людини та інсулінів тваринного походження. Інсулін ліспро близько пов’язаний з інсуліном людини — природною гормональною речовиною, яку виробляє підшлункова залоза.
• Інші компоненти: протаміну сульфат, m-крезол, фенол, гліцерол, натрію фосфат двоосновний·7H₂O, цинку оксид та вода для ін'єкційних засобів. Для регулювання кислотності можуть використовуватися натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Хумалог Мікс50 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій — це біла стерильна суспензія, що містить 100 ОД інсуліну ліспро в кожному мілілітрі суспензії для ін'єкцій (100 ОД/мл). У Хумалог Мікс50 50 % інсуліну ліспро розчинено у воді, а 50 % — суспендовано разом із протаміну сульфатом. Кожен картридж містить 300 ОД (3 мілілітри). Упаковки містять 5 або 10 картриджів. Не всі форми випуску можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Хумалог Мікс50 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі виробляється:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Італія.

Власник дозволу на введення в обіг — Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.