Humalog Mix50 KwikPen 100 U/ml sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Humalog Mix50 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia

insulina lispro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humalog Mix50 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix50
3. Come usare Humalog Mix50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Humalog Mix50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humalog Mix50 e a cosa serve

Humalog Mix50 viene utilizzato per trattare il diabete. Humalog Mix50 è una sospensione pre-miscelata. Il suo principio attivo è l'insulina lispro. Nel prodotto, il 50% dell'insulina lispro è disciolto in acqua e agisce più rapidamente rispetto all'insulina umana normale perché la molecola dell'insulina è stata leggermente modificata. Nel prodotto, il restante 50% di insulina lispro è stato formulato in sospensione con solfato di protamina, per prolungarne l'azione.

Si ha il diabete quando il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog Mix50 sostituisce l'insulina naturale del corpo ed è utilizzato per controllare a lungo termine il glucosio nel sangue. Humalog Mix50 agisce rapidamente e per un periodo più lungo rispetto a un'insulina solubile. Normalmente, si deve assumere Humalog Mix50 entro 15 minuti dal pasto.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare Humalog Mix50 insieme a un'insulina ad azione più prolungata. Ognuna di queste insuline è accompagnata da un proprio foglio illustrativo con informazioni specifiche. Non cambi il tipo di insulina se non le è stato prescritto dal medico. Presti la massima attenzione quando cambia tipo di insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Humalog Mix50

NON usi Humalog Mix50

• Se pensa di avere un’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti in questo foglio illustrativo viene indicato come trattare un’ipoglicemia lieve (vedere Sezione 3: Se usa una quantità di Humalog Mix50 superiore a quella prescritta).
• Se è allergico all’insulina lispro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• In farmacia verifichi sempre il nome e il tipo di insulina riportati sull’imballaggio e sull’etichetta del cartuccia. Si assicuri di ricevere esattamente il prodotto Humalog Mix50 prescritto dal medico.
• Se i livelli di zucchero nel sangue sono ben controllati con la terapia insulinica in corso, potrebbe non avvertire i sintomi di allarme che indicano un abbassamento eccessivo della glicemia. Più avanti in questo foglio illustrativo sono indicati questi sintomi di allarme. Deve pianificare con attenzione i pasti, l’attività fisica e il suo livello di sforzo. Deve inoltre monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue effettuando frequenti misurazioni della glicemia.
• A seguito del passaggio dall’insulina animale all’insulina umana, alcuni pazienti che hanno sperimentato ipoglicemia hanno riferito che i primi sintomi di allarme erano meno evidenti o diversi. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o difficoltà a riconoscerli, la preghiamo di informarne il medico.
• Se risponde SÌ a una delle seguenti domande, ne parli con il medico, il farmacista o l’educatore diabetologo.

? È stato recentemente malato?

? Ha problemi al fegato o ai reni?

? Sta facendo più esercizio fisico del solito?

• La quantità di insulina di cui ha bisogno può variare se assume alcol.
• Se prevede di viaggiare all’estero, lo comunichi al medico, al farmacista o all’educatore diabetologo. La differenza di fuso orario tra alcuni paesi potrebbe richiedere un’adeguata modifica dell’orario delle iniezioni e dei pasti rispetto a quello seguito nel proprio paese.
• Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con pregressa malattia cardiaca o ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratorie, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema).

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione

È necessario alternare i siti di iniezione per evitare modificazioni della cute, come noduli sottocutanei. L’insulina potrebbe non essere efficace se iniettata in una zona con noduli (vedere Come usare Humalog Mix50). Consulti il medico se attualmente sta iniettando in una zona con noduli, prima di iniziare a iniettare in un’altra zona. Il medico potrebbe consigliarle di monitorare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o di altre terapie antidiabetiche.

Altri medicinali e Humalog Mix50

Le sue necessità di insulina possono variare se sta assumendo:

• contraccettivi,
• steroidi,
• terapia sostitutiva con ormoni tiroidei,
• ipoglicemizzanti orali,
• acido acetilsalicilico,
• sulfamidici,
• octreotide,
• stimolanti beta2 (ad esempio ritodrina, salbutamolo o terbutalina),
• betabloccanti,
• alcuni antidepressivi (inibitori della monoamino ossidasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril),
• bloccanti dei recettori dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

È incinta o pensa di esserlo? Sta allattando al seno? Generalmente la quantità di insulina di cui ha bisogno diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei successivi sei mesi. Se sta allattando potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o la dieta. Se è incinta o in fase di allattamento, se pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di ipoglicemia. Presti attenzione a questo possibile problema, considerando tutte le situazioni che potrebbero rappresentare un rischio per lei o per gli altri (ad esempio guidare un veicolo o utilizzare macchinari). Deve consultare il medico circa la possibilità di guidare se ha:

• episodi frequenti di ipoglicemia
• difficoltà a percepire i sintomi dell’ipoglicemia o non li percepisce affatto

Humalog Mix50 contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Humalog Mix50

Le cartucce da 3 ml sono destinate esclusivamente all'uso con penne Lilly da 3 ml. Non devono essere utilizzate con penne da 1,5 ml.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ogni cartuccia deve essere utilizzata esclusivamente da lei, anche se si cambia l’ago del dispositivo.

Dosi

• Humalog Mix50 deve generalmente essere iniettato entro 15 minuti prima o dopo un pasto. Se necessario, può essere iniettato poco dopo il pasto. Tuttavia, il medico le avrà indicato esattamente la quantità da utilizzare, il momento in cui somministrarsi l’iniezione e la frequenza. Queste istruzioni sono specifiche per lei. Le segua con precisione e si rechi regolarmente presso la sua clinica per il diabete.
• Se cambia il tipo di insulina che utilizza (ad esempio passando da un’insulina animale o umana a un prodotto contenente Humalog Mix50), potrebbe dover utilizzare una quantità maggiore o minore rispetto a prima. Questo può valere solo per la prima iniezione oppure potrebbe richiedere un aggiustamento graduale che può durare diverse settimane o mesi.
• Inietti Humalog Mix50 sotto la pelle. Non utilizzi alcun altro metodo di somministrazione. Humalog Mix50 non deve in alcun caso essere somministrato per via endovenosa.

Come preparare Humalog Mix50

• Le cartucce contenenti Humalog Mix50 devono essere ruotate tra i palmi delle mani dieci volte e capovolte di 180° altre dieci volte immediatamente prima dell’uso, per ri-sospendere l’insulina, fino a quando l’aspetto non risulti uniformemente torbido o lattiginoso. In caso contrario, ripeta la procedura descritta sopra finché i componenti non siano completamente mescolati. Le cartucce contengono una piccola perlina di vetro per favorire il mescolamento. Non agiti con forza, per evitare la formazione di schiuma che potrebbe interferire con la corretta misurazione della dose. Esamini regolarmente le cartucce e non le utilizzi se nota grumi o particelle solide bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che le conferiscono un aspetto simile alla brina. Verifichi ogni volta che si inietta.

Come preparare la penna

• Lavi innanzitutto le mani. Disinfetti la membrana di gomma della cartuccia.
• Utilizzi le cartucce di Humalog Mix50 esclusivamente con penne per insulina Lilly. Si assicuri che il foglietto illustrativo della penna faccia riferimento alle cartucce di Humalog o di Lilly. Le cartucce da 3 ml si adattano solo alle penne da 3 ml.
• Segua le istruzioni fornite con la penna. Inserisca la cartuccia nella penna.
• Imposti la dose su 1 o 2 unità. Poi orienti la penna con l’ago verso l’alto e dia un colpetto laterale per far risalire eventuali bolle d’aria in cima. Mantenendo la penna rivolta verso l’alto, prema il meccanismo di iniezione. Continui a premere finché non esce un goccio di Humalog Mix50 dall’ago. Potrebbero rimanere nella penna alcune piccole bolle d’aria. Queste sono innocue, ma se la bolla d’aria fosse troppo grande, la dose iniettata potrebbe essere meno precisa.

Come iniettarsi Humalog Mix50

• Prima dell’iniezione, pulisca la pelle come le è stato insegnato. Si inietti sotto la pelle, come le è stato mostrato. Non si inietti direttamente in una vena. Dopo l’iniezione, mantenga l’ago nella pelle per cinque secondi per assicurarsi di aver ricevuto l’intera dose. Non massaggi la zona appena iniettata. Si assicuri di iniettarsi almeno a 1 cm di distanza dal punto precedente e di “ruotare” i siti di iniezione, come le è stato spiegato.

Dopo l’iniezione

• Non appena terminata l’iniezione, rimuova l’ago dalla penna utilizzando il cappuccio esterno dell’ago. In questo modo Humalog Mix50 rimarrà sterile e non ci saranno perdite. Inoltre si eviterà che l’aria entri nella penna e che l’ago si ostruisca. Non condivida gli aghi. Non condivida la sua penna. Rimetta il cappuccio sulla penna. Lasci la cartuccia all’interno della penna.

Iniezioni successive

• Prima di ogni iniezione, imposti 1 o 2 unità e prema il meccanismo di iniezione, con la penna rivolta verso l’alto, finché non esce un goccio di Humalog Mix50 dall’ago. La quantità di Humalog rimasta può essere controllata osservando l’indicatore su un lato della cartuccia. La distanza tra ogni segno dell’indicatore corrisponde approssimativamente a 20 unità. Se non ne rimane abbastanza per la sua dose, cambi la cartuccia.

Non mescoli nessun’altra insulina in una cartuccia di Humalog Mix50. Una volta vuotata, la cartuccia non può più essere riutilizzata.

Se usa una quantità maggiore di Humalog Mix50 rispetto a quella prescritta

Se usa una quantità maggiore di Humalog Mix50 rispetto a quella necessaria o non è sicuro della quantità iniettata, potrebbe verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue. Controlli il livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso (ipoglicemia lieve), assuma compresse di glucosio, zucchero o una bevanda zuccherata. Successivamente, mangi un frutto, dei biscotti o uno spuntino, come le ha indicato il medico, e si riposi. In questo modo di solito si riesce a superare un’ipoglicemia lieve o una leggera sovradosaggio di insulina. Se le condizioni peggiorano e la respirazione diventa superficiale e la pelle pallida, chiami immediatamente il medico. Le ipoglicemie gravi possono essere trattate con un’iniezione di glucagone. Dopo l’iniezione di glucagone, assuma glucosio o zucchero. Se non risponde al glucagone, dovrà recarsi in ospedale. Chieda al medico informazioni sul glucagone.

Se dimentica di usare Humalog Mix50

Se usa una quantità inferiore di Humalog Mix50 rispetto a quella necessaria o non è sicuro della quantità iniettata, potrebbe verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Controlli il livello di zucchero nel sangue.

Se non trattate adeguatamente, le ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o le iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue) possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma e persino la morte (vedere A e B nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici misure per evitare ipoglicemie o iperglicemie sono:

• Tenga sempre a disposizione penne e cartucce di riserva, nel caso perda la penna o le cartucce o si danneggino.
• Porti sempre con sé un segno distintivo che indichi la sua condizione di diabetico.
• Porti sempre con sé qualcosa di zuccherato.

Se interrompe il trattamento con Humalog Mix50

Se usa una quantità inferiore di Humalog Mix50 rispetto a quella necessaria, potrebbe verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'allergia sistemica è rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta i seguenti sintomi:

Se pensa che stia sviluppando questo tipo di allergia con Humalog Mix50, parli immediatamente con il medico.

L’allergia localizzata è comune (≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone la zona in cui è stata iniettata l’insulina diventa rossa, gonfia o prude. Questa situazione di solito scompare nel giro di alcuni giorni o settimane. Se dovesse accadere, ne parli con il medico.

La lipodistrofia è poco frequente (≥ 1/1.000 a <1/100). Se si inietta l’insulina troppe volte nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). Anche la formazione di noduli sotto la pelle può verificarsi a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea). L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli. Cambi regolarmente il sito di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti cutanei.

Sono stati riportati casi di edema (ad esempio gonfiore a braccia e caviglie; ritenzione idrica), specialmente all’inizio del trattamento con insulina o durante un cambiamento della terapia per migliorare il controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Problemi comuni del diabete

1. Ipopglicemia

L’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che ha troppo poco zucchero nel sangue.

Può essere causata da:

• un’eccessiva dose di Humalog Mix50 o di qualsiasi altro tipo di insulina;
• aver saltato un pasto, averlo rimandato o aver cambiato la propria dieta;
• aver fatto troppo sforzo fisico o aver svolto troppa attività fisica subito prima o dopo un pasto;
• aver contratto un’infezione o essere malato (soprattutto in caso di diarrea o vomito);
• variazioni nelle proprie esigenze di insulina; oppure
• un peggioramento di una condizione renale o epatica.

L’alcol e alcuni farmaci possono influire sui livelli di zucchero nel sangue.

I primi sintomi di abbassamento del livello di zucchero compaiono di solito improvvisamente e sono accompagnati da:

Finché non sarà sicuro di riconoscere i sintomi di allarme, eviti situazioni (ad esempio guidare un'auto) in cui lei o altre persone potrebbero trovarsi in pericolo se si verificasse un'ipoglicemia.

1. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

L'iper-glicemia (troppo zucchero nel sangue) indica che il corpo non ha abbastanza insulina. L'iper-glicemia può essere causata da:

• mancata somministrazione di Humalog o di un'altra insulina;
• somministrazione di una quantità di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
• assunzione di una quantità di cibo superiore a quanto consentito dalla sua dieta; oppure
• febbre, infezione o stress emotivo.

L'iper-glicemia può portare alla chetoacidosi diabetica. I primi sintomi compaiono lentamente, nell'arco di molte ore o di diversi giorni. Tra questi sintomi vi sono i seguenti:

I sintomi gravi sono respiro affaticato e polso rapido. Richieda immediatamente assistenza medica.

1. Malattie

Se è malato, specialmente se ha nausea o vomito, la quantità di insulina di cui ha bisogno può variare. Anche se non mangia come al solito, ha comunque bisogno di assumere insulina. Effettui l'analisi delle urine o del sangue, segua le istruzioni ricevute per il periodo di malattia e chiami il suo medico.

5. Conservazione di Humalog Mix50

Prima della prima utilizzazione, conservare Humalog Mix50 in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare il cartuccia in uso a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) e smaltirla dopo 28 giorni. Non lasciarla vicino a fonti di calore o alla luce diretta del sole. Non conservare la penna né le cartucce in uso in frigorifero. La penna con cartuccia inserita non deve essere conservata con l'ago applicato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si notano grumi o particelle solide bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che le conferiscono un aspetto simile alla brina. Verificare ogni volta prima dell'iniezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Humalog Mix50 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia

• Il principio attivo è l’insulina lispro. L’insulina lispro viene prodotta in laboratorio mediante un processo di “tecnologia del DNA ricombinante”. Si tratta di una forma modificata dell’insulina umana e, pertanto, differisce dalle altre insuline umane e da quelle di origine animale. L’insulina lispro è strettamente correlata all’insulina umana, un ormone naturale prodotto dal pancreas.
• Gli altri componenti sono solfato di protamina, m-cresolo, fenolo, glicerolo, fosfato disodico bibasico·7H2O, ossido di zinco e acqua per preparazioni iniettabili. Per regolare l’acidità può essere stato usato idrossido di sodio o acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Humalog Mix50 100 unità/ml sospensione iniettabile è una sospensione sterile di colore bianco contenente 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro di sospensione iniettabile (100 unità/ml). In Humalog Mix50, il 50% dell’insulina lispro è disciolto in acqua; il restante 50% è costituito da una sospensione di insulina lispro insieme a solfato di protamina. Ogni cartuccia contiene 300 unità (3 millilitri). Le confezioni contengono 5 o 10 cartucce. Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Humalog Mix50 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia è prodotto da:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.