Хумалог Микс50 Квикпен 100 Ед/мл суспензия для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хумалог Микс50 100 Ед/мл суспензия для инъекций в картридже

инсулин лиспро

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумалог Микс50 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Хумалог Микс50
3. Как применять Хумалог Микс50
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хумалог Микс50
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумалог Микс50 и для чего он применяется

Хумалог Микс50 применяется для лечения сахарного диабета. Хумалог Микс50 — это предварительно смешанная суспензия. Его действующее вещество — инсулин лизпро. В Хумалог Микс50 50% инсулина лизпро растворено в воде и действует быстрее, чем человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была немного изменена. В Хумалог Микс50 50% инсулина лизпро смешано с сульфатом протамина в виде суспензии, чтобы продлить его действие.

Диабет возникает, когда поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог Микс50 заменяет собственный инсулин и используется для длительного контроля уровня глюкозы. Хумалог Микс50 начинает действовать очень быстро и сохраняет эффект дольше, чем растворимый инсулин. Обычно вам следует вводить Хумалог Микс50 в течение 15 минут до или после еды.

Возможно, ваш врач порекомендует вам применять Хумалог Микс50 вместе с инсулином длительного действия. Каждый из этих препаратов сопровождается собственной инструкцией с конкретной информацией. Не меняйте вид инсулина без указания врача. Будьте особенно осторожны при переходе с одного вида инсулина на другой.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хумалог Микс50

НЕ используйте Хумалог Микс50

• Если Вы считаете, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в данной инструкции указано, как следует действовать при легкой гипогликемии (см. раздел 3: «Если Вы ввели Хумалог Микс50 в большем количестве, чем нужно»).
• Если Вы аллергик на лизпроинсулин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• При получении лекарства в аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и этикетке картриджа. Убедитесь, что Вы получили именно Хумалог Микс50, который Вам прописал врач.
• Если уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущей терапии инсулином, Вы можете не ощущать симптомы, предупреждающие о снижении уровня сахара в крови. Далее в инструкции перечислены эти предупреждающие симптомы. Вам необходимо тщательно планировать время приёмов пищи, физических нагрузок и их интенсивность. Также Вам следует регулярно контролировать уровень сахара в крови, часто измеряя содержание глюкозы в крови.
• У некоторых пациентов, перешедших с животного инсулина на человеческий инсулин, первые признаки гипогликемии становились менее выраженными или отличались от привычных. Если у Вас часто возникают приступы гипогликемии или Вы испытываете трудности с их распознаванием, обязательно сообщите об этом врачу.
• Если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «ДА», сообщите об этом врачу, фармацевту или специалисту по диабету.

? Недавно ли Вы заболели?

? Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?

? Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?

• Потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.
• Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этом врачу, фармацевту или специалисту по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может потребовать изменения режима приёмов пищи и времени инъекций по сравнению с привычным Вам.
• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как затруднённое дыхание, быстрый набор массы тела или локальные отёки (отёк).

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Эффективность действия инсулина может снизиться, если вводить его в уплотнённый участок (см. раздел «Как применять Хумалог Микс50»). Обратитесь к врачу, если Вы вводите инсулин в уплотнённый участок кожи, прежде чем начать вводить его в другое место. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Влияние других лекарственных средств на Хумалог Микс50

Ваша потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

• противозачаточные средства,
• стероиды,
• заместительную гормональную терапию щитовидной железы,
• пероральные гипогликемические средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• бета2-адреностимуляторы (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл),
• блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Беременны ли Вы или планируете беременность? Кормите ли Вы грудью? Потребность в инсулине, как правило, снижается в первые три месяца беременности и возрастает в течение следующих шести месяцев. При грудном вскармливании может потребоваться коррекция дозы инсулина или диеты. Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Способность концентрироваться и реакция могут снизиться при развитии гипогликемии. Учитывайте эту возможность и все ситуации, которые могут представлять опасность для Вас или других (например, вождение транспортного средства или работа с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые приступы гипогликемии,
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумалог Микс50 содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Хумалог Микс50

Картриджи объёмом 3 мл предназначены исключительно для использования в ручках Lilly объёмом 3 мл. Их нельзя использовать в ручках объёмом 1,5 мл.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Во избежание возможного передачи инфекционных заболеваний каждый картридж должен использоваться только вами, даже если вы меняете иглу устройства.

Дозировка

• Обычно Хумалог Микс50 следует вводить в течение 15 минут до или после приёма пищи. При необходимости инъекцию можно сделать вскоре после еды. Однако ваш врач точно указал вам, какое количество препарата нужно вводить, когда и с какой частотой. Эти инструкции являются индивидуальными для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте клинику по лечению диабета.
• При смене типа используемого инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Хумалог Микс50) вам может потребоваться большее или меньшее количество препарата, чем раньше. Это может касаться только первой инъекции или потребовать постепенной коррекции дозы в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумалог Микс50 подкожно. Не используйте никакие другие пути введения. Ни в коем случае не вводите Хумалог Микс50 внутривенно.

Как подготовить Хумалог Микс50

• Перед использованием картриджи с Хумалог Микс50 необходимо десять раз перевернуть из ладони в ладонь и десять раз перевернуть на 180°, чтобы вновь суспендировать инсулин, до получения равномерно мутной или молочной суспензии. Если этого не произошло, повторите описанную выше процедуру до полного смешивания компонентов. В картриджах имеется небольшая стеклянная бусинка, способствующая перемешиванию. Не взбалтывайте картриджи слишком сильно, чтобы избежать образования пены, которая может помешать точному дозированию. Регулярно осматривайте картриджи и не используйте их, если вы видите хлопья или твёрдые белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придающие ему похожий на иней вид. Проверяйте каждый раз перед введением.

Как подготовить ручку

• Сначала тщательно вымойте руки. Обработайте резиновую мембрану картриджа антисептиком.
• Картриджи Хумалог Микс50 можно использовать только с инсулиновыми ручками Lilly. Убедитесь, что в инструкции, прилагаемой к ручке, указаны картриджи Хумалог или Lilly. Картриджи объёмом 3 мл подходят только к ручкам объёмом 3 мл.
• Следуйте инструкциям, прилагаемым к ручке. Вставьте картридж в ручку.
• Установите дозу на 1–2 единицы. Затем направьте ручку иглой вверх и слегка постучите по боковой стороне, чтобы пузырьки воздуха поднялись наверх. При по-прежнему направленной вверх ручке нажмите на механизм введения. Удерживайте его до тех пор, пока из иглы не появится капля Хумалог Микс50. В ручке могут остаться небольшие пузырьки воздуха. Они безвредны, однако если пузырь слишком большой, точность дозы может снизиться.

Как вводить Хумалог Микс50

• Перед инъекцией очистите кожу так, как вас научили. Вводите подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на пять секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что вы вводите инъекцию не ближе 1 см от предыдущего места и чередуете участки тела, как вас научили.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с ручки, используя её наружный защитный колпачок. Это позволит сохранить Хумалог Микс50 стерильным и предотвратит его утечку. Также это поможет избежать попадания воздуха в ручку и засорения иглы. Не делитесь иглами. Не передавайте свою ручку другим. Наденьте колпачок обратно на ручку. Оставьте картридж внутри ручки.

Последующие инъекции

• Перед каждой инъекцией установите дозу 1–2 единицы и нажмите на механизм введения, держа ручку иглой вверх, до появления капли Хумалог Микс50 из иглы. Количество оставшегося Хумалог Микс50 можно определить по индикатору на стороне картриджа. Расстояние между метками индикатора соответствует примерно 20 единицам. Если оставшегося препарата недостаточно для требуемой дозы, замените картридж.

Не смешивайте никакие другие инсулины с Хумалог Микс50 в одном картридже. После опустошения картридж повторно использовать нельзя.

Если вы ввели больше Хумалог Микс50, чем нужно

Если вы ввели больше Хумалог Микс50, чем требуется, или не уверены в том, сколько ввели, у вас может развиться низкий уровень сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.

Если уровень сахара в крови низкий (лёгкая гипогликемия), примите таблетки глюкозы, сахар или сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или лёгкий перекус, как рекомендовал врач, и отдохните. Обычно таким образом можно справиться с лёгкой гипогликемией или небольшой передозировкой инсулина. Если состояние ухудшается, дыхание становится поверхностным, а кожа бледнеет, немедленно обратитесь к врачу. Тяжёлые формы гипогликемии лечатся инъекцией глюкагона. После введения глюкагона необходимо принять глюкозу или сахар. Если реакция на глюкагон отсутствует, требуется срочная госпитализация. Попросите врача подробно объяснить вам, как использовать глюкагон.

Если вы забыли ввести Хумалог Микс50

Если вы ввели меньше Хумалог Микс50, чем нужно, или не уверены в объёме введённого препарата, у вас может повыситься уровень сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.

Если гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) не лечить, они могут стать очень серьёзными и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже привести к смерти (см. пункты А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых меры, которые помогут избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой запасные ручки и картриджи на случай потери или повреждения.
• Всегда носите при себе опознавательный знак, указывающий на вашу диабетическую патологию.
• Всегда носите с собой источник сахара.

Если вы прекратили лечение Хумалог Микс50

Если вы вводите меньше Хумалог Микс50, чем нужно, у вас может повыситься уровень сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Системная аллергия встречается редко (≥1/10 000 до <1/1 000). Симптомы включают следующее:

Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на препарат Хумалог Микс50, немедленно обратитесь к врачу.

Местная аллергия встречается часто (≥ 1/100, но <1/10). У некоторых людей в месте введения инсулина кожа краснеет, опухает или возникает зуд. Обычно это состояние проходит через несколько дней или недель. Если у вас возникли такие симптомы, сообщите об этом врачу.

Липодистрофия возникает редко (≥ 1/1000, но <1/100). Если вводить инсулин слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или уплотниться (липогипертрофия). Подкожные уплотнения также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин может плохо усваиваться при введении в уплотнённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить изменения кожи.

Известны случаи возникновения отёков (например, отёчность рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале лечения инсулином или при изменении режима терапии с целью улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

Типичные проблемы при диабете

1. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы.

Она может возникнуть, если:

• вы ввели слишком много Хумалог Микс50 или другого типа инсулина;
• вы пропустили приём пищи, отложили его или изменили рацион;
• вы сильно устали или выполнили чрезмерную физическую нагрузку непосредственно до или после еды;
• у вас имеется инфекция или заболевание (особенно диарея или рвота);
• произошли изменения в потребности в инсулине; или
• ухудшилось состояние почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы снижения уровня сахара в крови обычно возникают внезапно и сопровождаются:

До тех пор, пока вы не будете уверены в распознавании симптомов тревоги, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди можете оказаться в опасности, если произойдёт гипогликемия.

1. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана следующими причинами:

• вы не ввели Хумалог или другой инсулин;
• вы ввели меньше инсулина, чем прописал врач;
• вы съели больше пищи, чем разрешено по вашей диете; или
• у вас лихорадка, инфекция или эмоциональное напряжение.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются постепенно в течение многих часов или нескольких дней. К этим симптомам относятся:

Тяжелые симптомы — тяжелое дыхание и учащенный пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

1. Заболевания

Если вы чувствуете недомогание, особенно при наличии тошноты или рвоты, потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не едите как обычно, вам необходимо вводить инсулин. Проводите анализ мочи или крови, следуйте указаниям, данные вам на случай болезни, и сообщите об этом своему врачу.

5. Условия хранения Хумалог Микс50

До первого использования препарат Хумалог Микс50 следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Используемый картридж храните при комнатной температуре (ниже 30 °С) и утилизируйте через 28 дней. Не оставляйте его вблизи источников тепла или прямых солнечных лучей. Не храните ручку или используемые картриджи в холодильнике. Ручку с установленным картриджем нельзя хранить с надетой иглой.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили комки или белые твёрдые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придавая ему похожий на изморозь вид. Проверяйте каждый раз перед инъекцией.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хумалог Микс50 100 Ед/мл суспензия для инъекций в картридже

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории методом «рекомбинантной ДНК-технологии». Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро близок к человеческому инсулину — гормону, который естественным образом вырабатывается поджелудочной железой.
• Вспомогательные вещества: сульфат протамина, m-крезол, фенол, глицерол, динатрия фосфат·7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Для регулирования кислотности может использоваться гидроксид натрия или соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хумалог Микс50 100 Ед/мл суспензия для инъекций — это стерильная белая суспензия, содержащая 100 Ед инсулина лиспро в каждом миллилитре суспензии для инъекций (100 Ед/мл). В Хумалог Микс50 50% инсулина лиспро растворено в воде, а оставшиеся 50% — в виде суспензии инсулина лиспро, связанного с сульфатом протамина. Каждый картридж содержит 300 Ед (3 миллилитра). Упаковки содержат 5 или 10 картриджей. Не все формы выпуска могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Хумалог Микс50 100 Ед/мл суспензия для инъекций в картридже производится:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Держатель регистрационного удостоверения — Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.