Хумалог Джуніор Квікпен 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у пір'ї попередньо заповненій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хумалог Квікпен 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у пір'ї попередньо заповненій

інсулін ліспро

Кожен Квікпен дозує від 1 до 60 одиниць із кроком у 1 одиницю.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хумалог Квікпен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Хумалог Квікпен
3. Як застосовувати Хумалог Квікпен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хумалог Квікпен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хумалог Квікпен і для чого його застосовують

Хумалог Квікпен застосовується для лікування цукрового діабету. Він діє швидше, ніж звичайна людська інсулін, оскільки молекула інсуліну була трохи змінена.

Цукровий діабет виникає тоді, коли підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Хумалог є замінником вашого власного інсуліну і використовується для тривалого контролю рівня глюкози. Він діє дуже швидко і протягом коротшого часу, ніж розчинна інсулін (від 2 до 5 годин). Зазвичай Хумалог застосовують протягом 15 хвилин навколо часу прийому їжі.

Можливо, ваш лікар порадить вам використовувати Хумалог Квікпен разом із інсуліном тривалої дії. Кожен з них має окремий листок-вкладиш із конкретною інформацією. Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Будьте гранично обережні при зміні інсуліну.

Застосування Хумалогу є доречним як для дорослих, так і для дітей.

Пір’я Квікпен — це одноразове попередньо заповнене пір’я, що містить 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл) інсуліну ліспро. Одне пір’я Квікпен містить кілька доз інсуліну. Пір’я Квікпен дозує з кроком 1 одиниця. Кількість одиниць відображається у віконці дозування — завжди перевіряйте її перед ін’єкцією. Ви можете ввести від 1 до 60 одиниць за один раз. Якщо ваша доза перевищує 60 одиниць, вам знадобиться більше ніж одна ін’єкція.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хумалог Квікпен

НЕ застосовуйте Хумалог Квікпен

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас починається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Далі в цій інструкції зазначено, як вирішити проблему легкого ступеня гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви застосували більше Хумалогу, ніж потрібно).
• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

• У аптеці завжди перевіряйте назву та тип інсуліну, зазначені на упаковці та етикетці пір’я попередньо заповненого. Переконайтеся, що Ви отримуєте Хумалог Квікпен, який Вам призначив лікар.
• Якщо рівень цукру в крові добре контролюється за допомогою поточної терапії інсуліном, Ви можете не відчувати симптоми попередження, які попереджають про надто низький рівень цукру в крові. Далі в цій інструкції наведено ці симптоми попередження. Вам потрібно ретельно планувати час прийому їжі, фізичних навантажень та їх інтенсивність. Також Ви повинні уважно контролювати рівень цукру в крові, регулярно виконуючи аналізи глюкози в крові.
• У деяких пацієнтів, які перейшли з тваринної інсуліну на людську, після гіпоглікемії повідомлялося про менш виражені або інші симптоми попередження. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з їх розпізнаванням, будь ласка, обов’язково повідомте про це свого лікаря.
• Якщо Ви відповідаєте ТАК на будь-яке з наступних запитань, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або педагога з діабету:
  • Чи недавно Ви захворіли?
  • Чи маєте Ви проблеми з печінкою або нирками?
  • Чи робите Ви більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Кількість інсуліну, яка Вам потрібна, може змінитися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Якщо Ви плануєте поїхати за кордон, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або педагога з діабету. Різниця в часових поясах між деякими країнами може змусити Вас змінити графік ін’єкцій та прийому їжі порівняно з тим, який Ви дотримуєтеся вдома.
• У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу та наявністю серцевого захворювання або попереднього інсульту, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, розвинулася серцева недостатність.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як труднощі з диханням, швидкий набір ваги або місцеві набряки (едема).

• Не рекомендується, щоб особи з відсутністю зору або з порушенням зору застосовували це пір’я без допомоги особи, яка навчена користуватися пір’ям.

Зміни шкіри в місці ін’єкції

Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як вузлики під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку (див. Як застосовувати Хумалог Квікпен). Зверніться до свого лікаря, якщо Ви зараз робите ін’єкції в ущільнену ділянку, перш ніж починати робити їх в іншому місці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу інсуліну або інших цукрознижуючих засобів.

Інші лікарські засоби та Хумалог Квікпен

Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви застосовуєте:

• засоби контрацепції,
• стероїди,
• замісну терапію тиреоїдними гормонами,
• цукрознижуючі пероральні засоби,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфаніламідні антибіотики,
• октреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл),
• блокатори рецепторів ангіотензину II.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Чи Ви вагітні або плануєте вагітність? Чи годуєте грудьми? Кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, може знадобитися корекція дози інсуліну або дієти. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність концентруватися або реакція може знижуватися, якщо у Вас розвинеться гіпоглікемія. Будьте уважні до цієї можливої проблеми, враховуючи всі ситуації, які можуть створити небезпеку для Вас або інших (наприклад, керування транспортним засобом або робота з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті епізоди гіпоглікемії,
• труднощі з відчуттям симптомів гіпоглікемії або їх відсутність.

Хумалог Квікпен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог Квікпен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Щоб запобігти можливій передачі інфекційних захворювань, кожну пір’я попередньо заповнену повинен використовувати лише один пацієнт, навіть якщо голку змінюють.

Дозування

• Зазвичай, Хумалог слід вводити протягом 15 хвилин до або після прийому їжі. За необхідності, ін’єкцію можна зробити невдовзі після їжі. Проте ваш лікар точно вказав, яку кількість інсуліну вам потрібно вводити, коли і як часто це робити. Ці інструкції є індивідуальними для вас. Дотримуйтесь їх точно і регулярно відвідуйте клініку цукрового діабету.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на препарат з Хумалогом), вам може знадобитися більша або менша кількість, ніж раніше. Це може стосуватися лише першої ін’єкції або може знадобитися поступове коригування дози протягом декількох тижнів або місяців.
• Хумалог Квікпен призначений виключно для підшкірного введення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом.

Як підготувати Хумалог Квікпен

• Хумалог вже розчинений у воді, тому його не потрібно розчиняти. Проте використовуйте його лише тоді, коли він виглядає як вода — прозорий, без кольору і без твердих частинок. Переконайтеся в цьому перед кожною ін’єкцією.

Як підготувати пір’я Квікпен (будь ласка, прочитайте інструкцію користувача)

• Спочатку вимийте руки.
• Ознайомтеся з інструкціями щодо використання пір’я попередньо заповненого інсуліном. Уважно дотримуйтесь інструкцій. Нижче наведено кілька нагадувань.
• Використовуйте нову голку. (Голки не входять до комплекту).
• Промивайте пір’я Квікпен перед кожним використанням. Це дозволяє переконатися, що інсулін виходить, і видалити повітряні бульбашки з пір’я. Можуть залишитися окремі дрібні бульбашки повітря — вони безпечні. Проте якщо бульбашка повітря занадто велика, доза ін’єкції може бути менш точною.

Як робити ін’єкції Хумалогу

• Перед ін’єкцією обробіть шкіру так, як вас навчили. Вводьте підшкірно, як вас навчили. Не вводьте інсулін безпосередньо у вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на п’ять секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що ви вводите ін’єкцію на відстані не менше 1 см від попереднього місця і що ви "змінюєте" місця ін’єкцій, як вас навчили. Дія Хумалогу завжди буде швидшою, ніж у розчинної людської інсуліну, незалежно від місця введення (верхня частина плеча, стегно, сідниці або живіт).
• Не вводьте Хумалог внутрішньовенно. Вводьте Хумалог так, як вас навчив лікар або медичний працівник з діабету. Лише ваш лікар може вводити Хумалог внутрішньовенно. Лікар може ввести Хумалог внутрішньовенно лише в особливих випадках, наприклад під час операції або якщо ви хворіли і ваш рівень глюкози був надто високим.

Після ін’єкції

• Негайно після закінчення ін’єкції відкрутіть голку від пір’я Квікпен, використовуючи зовнішній захисний колпачок голки. Це допоможе зберегти стерильність інсуліну, запобігти витіканню, потраплянню повітря в пір’я і закупорці голки. Не передавайте голки іншим особам. Не передавайте своє пір’я іншим. Надіньте ковпачок назад на пір’я.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу при використанні пір’я Квікпен використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією видаляйте всі бульбашки повітря. Ви можете побачити залишок інсуліну, тримаючи пір’я Квікпен голкою вгору. Шкала на картридже показує приблизну кількість одиниць, що залишилися.
• Не змішуйте жодну іншу інсулін у пір’ї одноразового використання. Коли пір’я Квікпен порожніє, його більше не можна використовувати. Утилізуйте пір’я відповідальним чином; ваш фармацевт або медичний працівник з діабету підкажуть, як це зробити.

Використання Хумалогу в інсуліновій помпі

• Хумалог Квікпен призначений виключно для підшкірного введення. Не використовуйте пір’я для введення Хумалогу іншим способом. Якщо це необхідно, існують інші форми Хумалогу 100 ОД/мл. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Якщо ви ввели більше Хумалогу, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Хумалогу, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, у вас може виникнути зниження цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.

Якщо у вас низький рівень цукру в крові (легка гіпоглікемія), прийміть таблетки глюкози, цукор або солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або перекус, як вас навчив лікар, і відпочиньте. Зазвичай цим можна усунути легку гіпоглікемію або невелику передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, дихання стає поверхневим, а шкіра — блідою, негайно зателефонуйте лікарю. Серйозну гіпоглікемію можна лікувати ін’єкцією глюкагону. Після ін’єкції глюкагону необхідно прийняти глюкозу або цукор. Якщо реакція на глюкагон відсутня, необхідно госпіталізувати. Попросіть лікаря пояснити вам, як використовувати глюкагон.

Якщо ви забули ввести Хумалог

Якщо ви ввели менше Хумалогу, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, у вас може підвищитися цукор у крові. Перевірте рівень цукру в крові.

Якщо гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) не лікувати, вони можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювання, дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. A і B у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Три прості заходи, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою додаткові шприци та флакони Хумалогу або запасні пір’я та картриджі на випадок, якщо ви загубите пір’я Квікпен або воно вийде з ладу.
• Завжди носіть при собі ідентифікаційний знак, що вказує на наявність діабету.
• Завжди носіть при собі щось солодке.

Якщо ви припинили лікування Хумалогом

Якщо ви вводите менше Хумалогу, ніж потрібно, у вас може підвищитися цукор у крові. Не змінюйте інсулін без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Системна алергія є рідкісною (≥1/10 000 до <1/1 000). Має такі симптоми:

Якщо ви вважаєте, що у вас виникла алергія на Хумалог, негайно зверніться до свого лікаря.

Місцева алергія є поширеною (≥ 1/100, але <1/10). У деяких людей у місці введення інсуліну може виникнути почервоніння, набряк або свербіж. Як правило, такий стан зникає через декілька днів або тижнів. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це свого лікаря.

Ліподистрофія є непоширеною (≥ 1/1000, але <1/100). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпоіпертрофія). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірна амілоїдоз). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку шкіри. Міняйте місце ін'єкції, щоб запобігти цим змінам у шкірі.

Повідомлялося про випадки набряку (наприклад, набряк у руків, щиколотках; затримка рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни режиму лікування з метою покращення контролю рівня цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Типові проблеми, пов’язані з діабетом

1. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Вона може виникнути, якщо:

• ви ввели надто багато Хумалогу або будь-якого іншого виду інсуліну;
• пропустили прийом їжі, відклали його або змінили раціон харчування;
• занадто інтенсивно працювали або займалися фізичними вправами безпосередньо перед або після прийому їжі;
• у вас є інфекція або ви хворі (особливо при діареї або блювоті);
• виникли зміни у ваших потребах в інсуліні; або
• погіршився стан печінки або нирок.

Алкоголь і певні ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.

Перші симптоми зниження рівня цукру в крові, як правило, раптово виникають і супроводжуються:

Доки ви не впевнені, що розпізнаєте тривожні симптоми, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), у яких ви або інші люди можете опинитися в небезпеці, якщо виникне гіпоглікемія.

1. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз

Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що організм не має достатньо інсуліну. Гіперглікемія може виникнути через те, що:

• ви не вводили Хумалог або будь-який інший тип інсуліну;
• ввели менше інсуліну, ніж прописав лікар;
• з’їли значно більше, ніж дозволяє ваша дієта; або
• маєте гарячку, інфекцію або емоційне напруження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються поступово, протягом багатьох годин або кількох днів. До цих симптомів належать:

Серйозні симптоми — важке дихання та прискорене серцебиття. Негайно зверніться за медичною допомогою.

1. Хвороби

Якщо ви хворі, особливо якщо у вас нудота або блювота, кількість інсуліну, яка вам потрібна, може змінюватися. Навіть якщо ви не їсте як завжди, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналізи сечі або крові, дотримуйтесь вказівок, які вам дали на випадок хвороби, і зателефонуйте своєму лікареві.

5. Зберігання Хумалог Квікпен

До першого використання зберігайте Хумалог Квікпен у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Після відкриття зберігайте використовуваний Хумалог Квікпен при кімнатній температурі (нижче 30 °C) та утилізуйте після 28 днів. Не залишайте поблизу джерел тепла або під прямими сонячними променями. Не зберігайте пір’я Квікпен, яке використовується, у холодильнику. Не залишайте пір’я Квікпен із прикріпленою голкою.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він змінив колір або містить тверді частинки. Використовуйте його лише тоді, коли виглядає як вода. Перед кожною ін’єкцією переконайтесь, що розчин прозорий.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хумалог Квікпен 100 ОД/мл розчину для ін’єкцій

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Інсулін ліспро виготовляють у лабораторії за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Це модифікована форма інсуліну людини і, відповідно, відрізняється від інших інсулінів людини та інсулінів тваринного походження. Інсулін ліспро є близьким до інсуліну людини, який є природною гормональною речовиною, що виробляється підшлунковою залозою.
• Інші складові: m-крезол, гліцерол, натрію фосфат двоосновний·7H₂O, оксид цинку та вода для ін’єкційних засобів. Для регулювання рівня кислотності можуть використовуватися натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Хумалог Квікпен 100 ОД/мл розчин для ін’єкцій — стерильний, прозорий, безбарвний водний розчин, що містить 100 ОД інсуліну ліспро в кожному мілілітрі розчину для ін’єкцій (100 ОД/мл). Кожна пір’їна Хумалог Квікпен містить 300 ОД (3 мілілітри). Хумалог Квікпен постачається у вигляді упаковки з 5 попередньо заповнених пір’їн або у багаторазовій упаковці, що складається з двох упаковок по 5 попередньо заповнених пір’їн. Не всі форми випуску можуть бути доступні в продажу. Хумалог 100 ОД/мл, що міститься у вашій попередньо заповненій пір’їні, ідентичний Хумалогу 100 ОД/мл, який постачається у вигляді окремих картриджів Хумалог 100 ОД/мл. Пір’їна Квікпен містить всередині картридж. Коли попередньо заповнена пір’їна стає порожньою, її не можна використовувати повторно.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Хумалог Квікпен 100 ОД/мл розчин для ін’єкцій виробляється:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Італія.

Власник дозволу на реалізацію — Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

ПОСІБНИК ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Текст посібника для користувача наведено в кінці.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.