Humalog Junior KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Humalog KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina lispro

Ogni KwikPen somministra da 1 a 60 unità in incrementi di 1 unità.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humalog KwikPen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humalog KwikPen
3. Come usare Humalog KwikPen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Humalog KwikPen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humalog KwikPen e a cosa serve

Humalog KwikPen viene utilizzato per il trattamento del diabete. Agisce più rapidamente dell'insulina umana normale perché la molecola dell'insulina è stata leggermente modificata.

Si ha il diabete quando il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog è un sostituto della propria insulina e viene utilizzato per controllare a lungo termine il glucosio nel sangue. Ha un'azione molto rapida e di durata inferiore rispetto a un'insulina solubile (da 2 a 5 ore). Normalmente, Humalog viene utilizzato entro 15 minuti dal pasto.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare Humalog KwikPen insieme a un'insulina a più lunga durata d'azione. Ciascuna di queste insuline è accompagnata da un proprio foglio illustrativo con informazioni specifiche. Non cambi l'insulina senza averne prima parlato con il medico. Presti la massima attenzione quando cambia tipo di insulina.

L'uso di Humalog è indicato negli adulti e nei bambini.

La penna KwikPen è una penna pre-riempita monouso che contiene 3 ml (300 unità, 100 unità/ml) di insulina lispro. Una penna KwikPen contiene più dosi di insulina. La penna KwikPen segna 1 unità alla volta. Il numero di unità appare nella finestra di dosaggio: controlli sempre questo valore prima dell'iniezione. È possibile iniettare da 1 a 60 unità in un'unica iniezione. Se la sua dose supera le 60 unità, dovrà effettuare più di un'iniezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Humalog KwikPen

NON usi Humalog KwikPen

• Se pensa di avere un’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti in questo foglio illustrativo viene indicato come trattare un’ipoglicemia lieve (vedere Sezione 3: Se usa una dose eccessiva di Humalog).
• Se è allergico all’insulina lispro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• In farmacia, verifichi sempre il nome e il tipo di insulina riportati sull’imballaggio e sull’etichetta della penna preriempita. Si assicuri di portare a casa la penna Humalog KwikPen prescritta dal suo medico.
• Se i suoi livelli di zucchero nel sangue sono ben controllati con la terapia insulinica attuale, potrebbe non avvertire i sintomi di allarme che indicano un abbassamento eccessivo della glicemia. Più avanti in questo foglio illustrativo sono indicati tali sintomi di allarme. Deve pianificare con attenzione i pasti, l’esercizio fisico e il livello di attività. Deve inoltre monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue effettuando frequenti analisi della glicemia.
• Ad alcuni pazienti che hanno sostituito l’insulina animale con l’insulina umana è stato riferito che i primi sintomi di allarme dell’ipoglicemia erano meno evidenti o diversi. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o difficoltà a riconoscerli, la preghiamo di informarne il medico.
• Se risponde SÌ a una delle seguenti domande, ne parli con il medico, il farmacista o l’educatore diabetologico:
  • Si è ammalato recentemente?
  • Ha problemi al fegato o ai reni?
  • Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• La quantità di insulina di cui ha bisogno può variare se beve alcolici.
• Se sta pensando di viaggiare all’estero, informi il medico, il farmacista o l’educatore diabetologico. La differenza di fuso orario tra alcuni paesi potrebbe richiedere un orario diverso per iniezioni e pasti rispetto a quello seguito nel suo paese.
• Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con pregressa malattia cardiaca o ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca.

Informi immediatamente il medico se manifesta segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratorie, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema).

• Non è raccomandato che persone non vedenti o con problemi visivi usino questa penna senza l’aiuto di una persona addestrata all’uso della penna.

Modificazioni della cute nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per evitare modificazioni della cute, come noduli sottocutanei. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in un’area nodulare (vedere Come usare Humalog KwikPen). Contatti il medico se attualmente si sta iniettando in un’area nodulare, prima di iniziare a iniettarsi in un’altra zona. Il medico potrebbe consigliarle di monitorare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o delle altre terapie antidiabetiche.

Altri medicinali e Humalog KwikPen

Le sue necessità di insulina possono variare se sta assumendo:

• contraccettivi,
• steroidi,
• terapia sostitutiva con ormoni tiroidei,
• ipoglicemizzanti orali,
• acido acetilsalicilico,
• sulfamidici,
• octreotide,
• stimolanti beta2 (ad esempio ritrodina, salbutamolo o terbutalina),
• betabloccanti,
• alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril),
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

È incinta o pensa di esserlo? Sta allattando al seno? La quantità di insulina di cui ha bisogno generalmente diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei successivi sei mesi. Se sta allattando potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o la dieta. Se è incinta o in allattamento, se pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o reazione può essere ridotta in caso di ipoglicemia. Presti attenzione a questo possibile problema, considerando tutte le situazioni che potrebbero comportare un rischio per sé o per gli altri (ad esempio guidare un veicolo o utilizzare macchinari). Deve consultare il medico sulla opportunità di guidare se ha:

• episodi frequenti di ipoglicemia,
• difficoltà a percepire i sintomi dell’ipoglicemia o non li percepisce affatto.

Humalog KwikPen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Humalog KwikPen

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ogni penna deve essere utilizzata esclusivamente da lei, anche se si cambia l’ago.

Dosaggio

• Humalog deve generalmente essere iniettato entro 15 minuti dal pasto. Se necessario, può essere iniettato poco dopo il pasto. Tuttavia, il medico le avrà indicato esattamente la quantità da utilizzare, quando somministrarla e con quale frequenza. Queste istruzioni sono specifiche per lei. Le segua con precisione e si rechi regolarmente presso il centro diabetologico.
• Se cambia il tipo di insulina utilizzata (ad esempio da insulina animale o umana a un prodotto contenente Humalog), potrebbe dover utilizzare una quantità maggiore o minore rispetto a prima. Questo potrebbe verificarsi solo per la prima iniezione oppure potrebbe richiedere un aggiustamento graduale che duri diverse settimane o mesi.
• Humalog KwikPen è indicato esclusivamente per somministrazione sottocutanea. Consulti il medico se necessita di iniettare l’insulina con un altro metodo.

Come preparare Humalog KwikPen

• Humalog è già disciolto in acqua e pertanto non necessita di essere mescolato. Tuttavia, solo deve utilizzarlo se l’aspetto è simile a quello dell’acqua. Deve essere trasparente, incolore e privo di particelle solide. Verifichi che ciò sia vero prima di ogni iniezione.

Come preparare la penna KwikPen (leggere il manuale d’uso)

• Lavi innanzitutto le mani.
• Legga attentamente le istruzioni per l’uso della penna precaricata per insulina e le segua con attenzione. Di seguito sono riportati alcuni promemoria.
• Utilizzi un ago nuovo. (Gli aghi non sono inclusi).
• Spurgare la penna KwikPen prima di ogni utilizzo. In questo modo si verifica che l’insulina fuoriesca e si eliminano le bolle d’aria dalla penna. Potrebbero comunque rimanere piccole bolle d’aria nella penna: queste sono innocue. Tuttavia, se la bolla d’aria fosse troppo grande, la dose iniettata potrebbe risultare meno precisa.

Come iniettarsi Humalog

• Prima dell’iniezione, pulisca la cute come le è stato insegnato. Inietti l’insulina sottocutaneamente, come le è stato mostrato. Non si inietti direttamente in una vena. Dopo l’iniezione, mantenga l’ago nella cute per cinque secondi per assicurarsi di aver ricevuto l’intera dose. Non massaggi la zona appena iniettata. Si assicuri di iniettarsi a una distanza di almeno 1 cm rispetto al punto precedente e di “ruotare” i siti di iniezione, come le è stato spiegato. L’effetto di Humalog sarà sempre più rapido rispetto a quello dell’insulina umana solubile, indipendentemente dal sito di iniezione (parte superiore delle braccia, cosce, natiche o addome).
• Non deve somministrarsi Humalog per via endovenosa. Inietti Humalog come le è stato insegnato dal medico o dall’educatore diabetologico. Solo il medico può somministrarle Humalog per via endovenosa. Il medico le somministrerà Humalog per via endovenosa solo in circostanze particolari, come durante un intervento chirurgico o se ha avuto un episodio di malattia con livelli di glucosio troppo elevati.

Dopo l’iniezione

• Non appena terminata l’iniezione, sviti l’ago dalla penna KwikPen utilizzando il cappuccio esterno dell’ago. In questo modo l’insulina rimarrà sterile e non si verificheranno perdite. Inoltre si eviterà l’ingresso di aria nella penna e l’occlusione dell’ago. Non condivida gli aghi. Non condivida la sua penna. Rimetta il tappo sulla penna.

Iniezioni successive

• Ogni volta che utilizza la penna KwikPen, deve impiegare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini tutte le bolle d’aria. Può vedere l’insulina rimasta tenendo la penna KwikPen con l’ago rivolto verso l’alto. La scala sul cartuccio indica approssimativamente il numero di unità rimanenti.
• Non mescoli altre insuline nella penna monouso. Quando la penna KwikPen è vuota, non può più essere riutilizzata. Smaltisca la penna in modo responsabile; il farmacista o l’educatore diabetologico le indicheranno come fare.

Uso di Humalog in una pompa di infusione di insulina

• Humalog KwikPen è indicato esclusivamente per somministrazione sottocutanea. Non utilizzi la penna per somministrare Humalog con altre vie di somministrazione. Se necessario, sono disponibili altre formulazioni di Humalog 100 unità/ml. Consulti il medico se necessita di iniettare l’insulina con un altro metodo.

Se utilizza una quantità di Humalog superiore a quella prescritta

Se utilizza più Humalog del necessario o non è sicuro della quantità iniettata, potrebbe verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue. Controlli il suo livello glicemico.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso (ipoglicemia lieve), prenda compresse di glucosio, zucchero o una bevanda zuccherata. Successivamente mangi frutta, biscotti o uno spuntino, come le ha indicato il medico, e si riposi. In questo modo di solito si riesce a superare un’ipoglicemia lieve o una leggera sovradosatura di insulina. Se la situazione peggiora e la respirazione diventa superficiale e la pelle pallida, chiami immediatamente il medico. Le ipoglicemie gravi possono essere trattate con un’iniezione di glucagone. Dopo l’iniezione di glucagone deve assumere glucosio o zucchero. Se non risponde al glucagone, deve recarsi in ospedale. Chieda al medico informazioni sul glucagone.

Se dimentica di utilizzare Humalog

Se utilizza meno Humalog del necessario o non è sicuro della quantità iniettata, potrebbe verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Controlli il suo livello glicemico.

Se non trattate adeguatamente, le ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o le iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue) possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma e persino la morte (vedere A e B nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici misure per evitare ipoglicemia o iperglicemia sono:

• Tenga sempre a disposizione siringhe e flaconcini aggiuntivi di Humalog, oppure penne e cartucce di riserva, nel caso perdesse la penna KwikPen o questa si danneggiasse.
• Porti sempre con sé un segno distintivo che indichi la sua condizione di diabetico.
• Porti sempre con sé qualcosa di zuccherato.

Se interrompe il trattamento con Humalog

Se utilizza meno Humalog del necessario, potrebbe verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangre. Non cambi tipo di insulina a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta i seguenti sintomi:

Se pensa che stia sviluppando questo tipo di allergia con Humalog, informi immediatamente il medico.

L’allergia localizzata è frequente (≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone la zona in cui è stata iniettata l’insulina diventa rossa, gonfia o prude. Questa situazione di solito scompare nel giro di alcuni giorni o settimane. Se ciò dovesse accadere, ne parli con il medico.

La lipodistrofia è poco frequente (≥ 1/1.000 a <1/100). Se si inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). Anche la formazione di noduli sotto la pelle può verificarsi a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea). L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli. Cambi regolarmente il sito di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti cutanei.

Sono stati segnalati casi di edema (ad esempio gonfiore a braccia e caviglie; ritenzione idrica), specialmente all’inizio del trattamento con insulina o durante un cambiamento terapeutico volto a migliorare il controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Problemi comuni del diabete

1. Ipopglicemia

L’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che ha una quantità insufficiente di zucchero nel sangue. Può essere causata da:

• un’iniezione eccessiva di Humalog o di qualsiasi altro tipo di insulina;
• omissione o ritardo dei pasti o cambiamenti nella dieta;
• un’intensa attività fisica o eccessivo esercizio fisico subito prima o dopo i pasti;
• un’infezione o una malattia (soprattutto diarrea o vomito);
• variazioni del fabbisogno di insulina; oppure
• un peggioramento di una patologia renale o epatica.

L’alcol e alcuni farmaci possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue.

I primi sintomi di abbassamento della glicemia compaiono di solito improvvisamente e sono accompagnati da:

Finché non sarà sicuro di riconoscere i sintomi di allarme, eviti situazioni (ad es. guidare un'auto) in cui lei o altre persone potrebbero trovarsi in pericolo se si verificasse un'ipoglicemia.

1. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

L'iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) indica che il corpo non ha abbastanza insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

• mancata somministrazione di Humalog o di qualsiasi altro tipo di insulina;
• somministrazione di una quantità di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
• assunzione di una quantità di cibo superiore a quella consentita dalla sua dieta; oppure
• presenza di febbre, infezione o stress emotivo.

L'iperglicemia può evolvere in chetoacidosi diabetica. I primi sintomi si manifestano lentamente, nel corso di molte ore o di diversi giorni. Tra questi sintomi vi sono i seguenti:

I sintomi gravi sono respiro affannoso e polso rapido. Richieda immediatamente assistenza medica.

1. Malattie

Se è malato, specialmente se ha nausea o vomito, la quantità di insulina di cui ha bisogno può variare. Anche se non sta mangiando come al solito, ha comunque bisogno di assumere insulina. Effettui gli esami delle urine o del sangue, segua le indicazioni ricevute per il periodo di malattia e chiami il suo medico.

5. Conservazione di Humalog KwikPen

Prima della prima utilizzazione, conservare Humalog KwikPen in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare il dispositivo Humalog KwikPen in uso a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) e smaltirlo dopo 28 giorni. Non lasciarlo vicino a fonti di calore o esposto alla luce diretta del sole. Non conservare la penna KwikPen in uso in frigorifero. La penna KwikPen non deve essere conservata con l'ago applicato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si nota un cambiamento di colore o la presenza di particelle solide. Deve essere utilizzato soltanto se il suo aspetto è simile a quello dell'acqua. Verificare questa condizione prima di ogni iniezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Humalog KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è l'insulina lispro. L'insulina lispro viene prodotta in laboratorio mediante una tecnologia di "DNA ricombinante". Si tratta di una forma modificata dell'insulina umana e, pertanto, differisce dalle altre insuline umane e dalle insuline di origine animale. L'insulina lispro è strettamente correlata all'insulina umana, un ormone naturale prodotto dal pancreas.
• Gli altri componenti sono m-cresolo, glicerolo, fosfato disodico eptaidrato, ossido di zinco e acqua per preparazioni iniettabili. Può essere stato usato idrossido di sodio o acido cloridrico per regolare l'acidità.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Humalog KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile è una soluzione sterile, trasparente, incolore e acquosa, contenente 100 unità di insulina lispro in ogni millilitro di soluzione iniettabile (100 unità/ml). Ogni Humalog KwikPen contiene 300 unità (3 millilitri). Humalog KwikPen è disponibile in una confezione da 5 penne precaricate oppure in una confezione multipla costituita da 2 confezioni da 5 penne precaricate. Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate. L'Humalog 100 unità/ml contenuto nella penna precaricata è identico all'Humalog 100 unità/ml disponibile in cartucce singole di Humalog 100 unità/ml. La penna KwikPen contiene semplicemente una cartuccia al suo interno. Una volta vuota, la penna precaricata non può essere riutilizzata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Humalog KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile è prodotto da:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

MANUALE DELL'UTENTE

Il testo del manuale dell'utente è riportato alla fine.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.