Хумалог Джуньор Квикпен 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хумалог Квикпен 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

инсулин лизпро

Каждый Квикпен позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумалог Квикпен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Хумалог Квикпен
3. Способ применения Хумалог Квикпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумалог Квикпен
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумалог Квикпен и для чего он применяется

Хумалог Квикпен применяется для лечения сахарного диабета. Он действует быстрее, чем обычная человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была немного изменена.

Сахарный диабет возникает в том случае, если поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог является заменителем собственного инсулина и используется для длительного контроля уровня глюкозы. Он начинает действовать очень быстро и действует в течение более короткого времени по сравнению с растворимым инсулином (от 2 до 5 часов). Обычно Хумалог применяют в течение 15 минут до или после еды.

Ваш врач может порекомендовать вам использовать Хумалог Квикпен в сочетании с инсулином длительного действия. Каждый из этих препаратов сопровождается собственной инструкцией с конкретной информацией. Не меняйте вид инсулина без указания врача. Будьте особенно внимательны при смене инсулина.

Применение Хумалога допустимо у взрослых и детей.

Ручка-шприц Квикпен — это одноразовая предварительно заправленная ручка, содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна ручка-шприц Квикпен содержит несколько доз инсулина. Ручка-шприц Квикпен позволяет устанавливать дозу с шагом в 1 единицу. Количество единиц отображается в окошке дозирования — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за один раз. Если ваша доза превышает 60 единиц, вам потребуется сделать более одной инъекции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хумалог Квикпен

НЕ используйте Хумалог Квикпен

• Если Вы считаете, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в данной инструкции указано, как следует поступать при легкой гипогликемии (см. раздел 3: «Если Вы ввели слишком много Хумалога»).
• Если Вы аллергик на лизпроинсулин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• В аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и этикетке ручки-шприца предварительной заправки. Убедитесь, что Вы берете именно Хумалог Квикпен, который Вам прописал врач.
• Если уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущей терапии инсулином, Вы можете не ощущать симптомы, предупреждающие о том, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно. Эти предупредительные симптомы указаны далее в инструкции. Вам необходимо тщательно планировать, когда Вы будете принимать пищу, когда заниматься физическими упражнениями и в какой степени. Также Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, часто проводя анализ глюкозы в крови.
• У некоторых пациентов, перешедших с животного инсулина на человеческий, первые симптомы гипогликемии оказывались менее выраженными или отличались от прежних. Если у Вас часто возникают приступы гипогликемии или Вы испытываете трудности с их распознаванием, обязательно сообщите об этом врачу.
• Если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете ДА, сообщите об этом врачу, фармацевту или специалисту по диабету:
  • Недавно ли Вы заболели?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями в большем объеме, чем обычно?
• Количество инсулина, которое Вам необходимо, может измениться, если Вы употребляете алкоголь.
• Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этом врачу, фармацевту или специалисту по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может потребовать от Вас изменения графика инъекций и приема пищи по сравнению с тем, к которому Вы привыкли у себя дома.
• У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и с заболеваниями сердца или в анамнезе — инсультом, при лечении пиоглитазоном и инсулином развивалась сердечная недостаточность.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как затруднённое дыхание, быстрый прирост массы тела или локализованная отечность (отек).

• Слепым пациентам или лицам с нарушениями зрения не рекомендуется использовать эту ручку без помощи обученного лица, владеющего техникой применения ручки-шприца.

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции необходимо менять, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Эффективность инсулина может снизиться, если вводить его в уплотнённый участок кожи (см. раздел «Как использовать Хумалог Квикпен»). Обратитесь к врачу, если Вы в настоящее время вводите инсулин в уплотнённый участок кожи, прежде чем начать вводить его в другое место. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хумалог Квикпен

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если Вы принимаете:

• контрацептивы,
• стероиды,
• заместительную гормональную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемические средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• бета2-стимуляторы (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл),
• блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью

Вы беременны или планируете беременность? Кормите ли Вы грудью? Обычно потребность в инсулине снижается в первые три месяца беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если Вы кормите грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина или диеты. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваша способность к концентрации внимания или реакции может снизиться, если у Вас развивается гипогликемия. Будьте внимательны к этой возможной проблеме, учитывая все ситуации, которые могут представлять опасность для Вас или других (например, вождение транспортного средства или работа с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые приступы гипогликемии,
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумалог Квикпен содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; таким образом, оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Хумалог Квикпен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний каждый Квикпен должен использоваться только вами, даже если вы меняете иглу.

Дозировка

• Обычно Хумалог следует вводить в течение 15 минут до или после еды. При необходимости вы можете вводить его сразу после приёма пищи. Однако ваш врач точно указал вам, какое количество препарата нужно использовать, когда и с какой частотой его вводить. Эти инструкции разработаны специально для вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте клинику по лечению диабета.
• Если вы меняете тип используемого инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат на основе Хумалог), вам может потребоваться большее или меньшее количество препарата, чем раньше. Это может касаться только первой инъекции, либо потребуется постепенная коррекция дозы в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумалог Квикпен предназначен только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Подготовка Хумалог Квикпен

• Хумалог уже растворён в воде, поэтому его не нужно разводить. Однако использовать его можно только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и не содержит твёрдых частиц. Перед каждой инъекцией убедитесь, что раствор соответствует этим требованиям.

Подготовка ручки-шприца Квикпен (пожалуйста, прочитайте инструкцию по эксплуатации)

• Сначала вымойте руки.
• Ознакомьтесь с инструкцией по использованию предварительно заправленной ручки-шприца с инсулином. Тщательно следуйте указаниям. Ниже приведены напоминания.
• Используйте новую иглу. (Иглы в комплект не входят.)
• Перед каждым использованием прокачайте ручку-шприц Квикпен. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит, и удалить пузырьки воздуха из ручки-шприца. Небольшие пузырьки воздуха могут остаться — они безвредны. Однако если пузырьки слишком большие, точность дозировки может быть нарушена.

Как вводить Хумалог

• Перед инъекцией обработайте кожу так, как вас научили. Вводите препарат под кожу, как указано. Не вводите инсулин непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на пять секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что вы вводите инъекцию на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места, и меняйте участки введения, как вам объяснили. Действие Хумалога всегда будет быстрее, чем у обычного растворимого человеческого инсулина, независимо от места введения (верхняя часть рук, бедра, ягодицы или живот).
• Хумалог не следует вводить внутривенно. Вводите Хумалог так, как вас научили врач или специалист по диабету. Только ваш врач может вводить Хумалог внутривенно. Внутривенное введение возможно только в особых случаях, например, во время операции или при тяжёлом состоянии, когда уровень глюкозы в крови слишком высок.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции отвинтите иглу от ручки-шприца Квикпен, используя внешний защитный колпачок иглы. Это сохранит стерильность инсулина и предотвратит его вытекание. Также это поможет избежать попадания воздуха в ручку и засорения иглы. Не делитесь иглами. Не передавайте свою ручку другим. Наденьте колпачок обратно на ручку-шприц.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании ручки-шприца Квикпен применяйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте все пузырьки воздуха. Вы можете увидеть остатки инсулина, держа ручку-шприц Квикпен иглой вверх. Шкала на картридже показывает приблизительное количество оставшихся единиц.
• Не смешивайте другие виды инсулина в одноразовой ручке-шприце. Когда ручка-шприц Квикпен опустеет, её нельзя использовать повторно. Утилизируйте её ответственно — ваш фармацевт или специалист по диабету подскажет, как это сделать.

Использование Хумалога в инсулиновой помпе

• Хумалог Квикпен предназначен только для подкожного введения. Не используйте ручку-шприц для введения Хумалога другими способами. Если требуется иное введение, существуют другие формы выпуска Хумалога 100 единиц/мл. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Если вы ввели больше Хумалога, чем нужно

Если вы ввели больше Хумалога, чем требуется, или не уверены в объёме введённой дозы, у вас может развиться низкий уровень сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.

Если уровень сахара в крови низкий (лёгкая гипогликемия), примите таблетки глюкозы, сахар или сладкий напиток. Затем съешьте фрукт, печенье или лёгкий перекус, как рекомендовал врач, и отдохните. Обычно таким образом можно справиться с лёгкой гипогликемией или небольшой передозировкой инсулина. Если состояние ухудшается, дыхание становится поверхностным, кожа бледнеет — немедленно вызовите врача. Тяжёлую гипогликемию лечат инъекцией глюкагона. После введения глюкагона необходимо принять глюкозу или сахар. Если реакция на глюкагон отсутствует, требуется госпитализация. Попросите врача подробно объяснить вам, как использовать глюкагон.

Если вы забыли ввести Хумалог

Если вы ввели меньше Хумалога, чем нужно, или не уверены в объёме введённой дозы, у вас может повыситься уровень сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.

Если гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) не лечить, они могут стать очень серьёзными и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже привести к смерти (см. пункты А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых меры, чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой дополнительные шприцы и флаконы Хумалога или запасные ручки и картриджи на случай, если вы потеряете ручку-шприц Квикпен или она выйдет из строя.
• Всегда носите с собой опознавательный знак, указывающий на вашу диабетическую патологию.
• Всегда имейте при себе источник сахара.

Если вы прекратите лечение Хумалогом

Если вы будете использовать меньше Хумалога, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься. Не меняйте тип инсулина без указания врача.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Системная аллергическая реакция встречается редко (≥1/10 000 до <1/1 000). Проявляется следующими симптомами:

Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на препарат Хумалог Джуньор Квикпен 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки, немедленно обратитесь к врачу.

Местная аллергия встречается часто (≥ 1/100, но < 1/10). У некоторых людей в месте введения инсулина может появиться покраснение, отёк или зуд. Как правило, эти симптомы исчезают через несколько дней или недель. Если у вас возникли такие проявления, сообщите об этом врачу.

Липодистрофия возникает редко (≥ 1/1000, но < 1/100). При частом введении инсулина в одно и то же место жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоиертия). Также под кожей могут образовываться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Введение инсулина в уплотнённые участки может снизить её эффективность. Чтобы избежать этих изменений, меняйте место инъекции.

Отмечались случаи возникновения отёков (например, отёчность рук, лодыжек, задержка жидкости), особенно в начале лечения инсулином или при изменении режима терапии с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

Распространённые проблемы при сахарном диабете

1. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Она может возникнуть, если:

• вы ввели слишком много Хумалога или другого типа инсулина;
• пропустили приём пищи, отложили его или изменили рацион;
• сильно устали или выполнили большую физическую нагрузку непосредственно до или после еды;
• у вас есть инфекция или заболевание (особенно диарея или рвота);
• произошли изменения в потребности в инсулине; или
• ухудшилось состояние при заболевании почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы понижения уровня сахара в крови обычно возникают внезапно и сопровождаются:

До тех пор, пока вы не будете уверены в распознавании предупреждающих симптомов, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди можете подвергнуться опасности, если развивается гипогликемия.

1. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может возникнуть по следующим причинам:

• вы не ввели Хумалог или какой-либо другой вид инсулина;
• ввели меньшее количество инсулина, чем прописал врач;
• съели значительно больше, чем позволяет ваша диета; или
• у вас есть лихорадка, инфекция или эмоциональное напряжение.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются постепенно в течение многих часов или нескольких дней. К этим симптомам относятся:

Тяжелые симптомы: учащенное дыхание и быстрый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

1. Заболевания

Если вы заболели, особенно при наличии тошноты или рвоты, потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не едите как обычно, вам необходимо вводить инсулин. Проводите анализ мочи или крови, следуйте указаниям, данные вам на случай болезни, и сообщите об этом врачу.

5. Сохранение Хумалог Квикпен

Перед первым использованием Хумалог Квикпен следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Используемый Хумалог Квикпен храните при комнатной температуре (ниже 30 °С) и утилизируйте спустя 28 дней после первого применения. Не оставляйте ручку-шприц вблизи источников тепла или под прямыми солнечными лучами. Не храните используемую ручку-шприц в холодильнике. Не оставляйте ручку-шприц с прикреплённой иглой.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета или наличие твёрдых частиц. Препарат следует применять только в том случае, если он прозрачный и напоминает воду. Перед каждой инъекцией убедитесь в этом.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хумалог Квикпен 100 ЕД/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории методом технологии рекомбинантной ДНК. Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро близко связан с человеческим инсулином — гормоном, который естественным образом вырабатывается поджелудочной железой.
• Вспомогательные вещества: м-крезол, глицерол, фосфат натрия двузамещённый 7H2O, оксид цинка и вода для инъекций. Для регулирования кислотности может использоваться гидроксид натрия или соляная кислота.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Хумалог Квикпен 100 ЕД/мл раствор для инъекций представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор, содержащий 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре раствора для инъекций (100 ЕД/мл). Каждый Квикпен Хумалог содержит 300 единиц (3 миллилитра). Хумалог Квикпен выпускается в упаковке по 5 ручек-шприцов предварительной заправки или в многокомпонентной упаковке, состоящей из 2 упаковок по 5 ручек-шприцов предварительной заправки. Не все формы реализации могут быть доступны в продаже. Хумалог 100 ЕД/мл, содержащийся в вашей ручке-шприце предварительной заправки, идентичен Хумалогу 100 ЕД/мл, выпускаемому в отдельных картриджах Хумалог 100 ЕД/мл. Ручка-шприц Квикпен содержит внутри картридж. После опустошения ручка-шприц предварительной заправки не подлежит повторному использованию.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Хумалог Квикпен 100 ЕД/мл раствор для инъекций производится:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Держатель регистрационного удостоверения — Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Текст руководства пользователя приведён в конце.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.