Хуміра 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуміра 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

адалімумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Ваш лікар видасть вам інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Хуміра. Зберігайте цю інформаційну картку для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хуміра та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Хуміру
3. Як застосовувати Хуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хуміри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Як вводити Хуміру

1. Що таке Хуміра і для чого її застосовують

Хуміра містить як діючу речовину адалімумаб.

Хуміра застосовується для лікування:

• ревматоїдного артриту
• псоріазу бляшкового
• гідроаденіту супуративного
• хвороби Крона
• виразкового коліту
• неінфекційного увеїту

Діюча речовина Хуміри — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, які діють на певну мішень.

Мішенню адалімумабу є білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), що бере участь у роботі імунної системи (захисту організму) і підвищений при вищезазначених запальних захворюваннях. Діючи на TNFα, Хуміра зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Хуміра застосовується для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих. Перш ніж призначити Хуміру, можуть бути застосовані інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки недостатня, призначають Хуміру.

Хуміра також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Хуміра може зменшувати ушкодження суглобів, спричинені запальним процесом, і допомагати легше рухатися.

Лікар вирішить, чи слід застосовувати Хуміру разом з метотрексатом або як монотерапію.

Псоріаз бляшковий

Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що спричиняє утворення червоних, лущених, вкритих сірими лусочками ділянок. Псоріаз бляшковий може також уражати нігті, викликаючи їх пошкодження, потовщення та відшарування від нігтьового ложе, що може бути болісним.

Хуміра застосовується для лікування хронічного псоріазу бляшкового середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих.

Гідроаденіт супуративний

Гідроаденіт супуративний (іноді його називають оберненим акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більшими. Симптоми можуть включати болючі вузли (випуклості) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай уражені певні ділянки шкіри: під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній поверхні стегон, пахві та сідницях. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.

Хуміра застосовується для лікування:

• гідроаденіту супуративного середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• гідроаденіту супуративного середнього або важкого ступеня тяжкості у підлітків віком від 12 до 17 років.

Хуміра може зменшувати кількість вузлів і абсцесів, спричинених захворюванням, і пов’язаний із ним біль. Можливо, раніше вам призначали інші ліки. Якщо відповідь на них була недостатньою, вам призначать Хуміру.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання шлунково-кишкового тракту.

Хуміра застосовується для лікування:

• хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Можливо, раніше вам призначали інші ліки. Якщо відповідь на них була недостатньою, вам призначать Хуміру.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

Хуміра застосовується для лікування:

• виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Можливо, раніше вам призначали інші ліки. Якщо відповідь на них була недостатньою, вам призначать Хуміру.

Неінфекційний увеїт

Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.

Хуміра застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задню частину ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передню частину ока.

Це запалення може призводити до погіршення зору та/або появи «плишок» у полі зору (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хуміра діє, зменшуючи це запалення. Можливо, раніше вам призначали інші ліки. Якщо відповідь на них була недостатньою, вам призначать Хуміру.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Хуміри

Не застосовуйте Хуміру:

• Якщо ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

• Якщо у вас активна туберкульозна інфекція або інші серйозні інфекції (див. «Попередження та застереження»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: підвищення температури, рані, слабкість, проблеми з зубами, важливо повідомити лікаря.

• Якщо у вас середньої або тяжкої форми серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Хуміри.

Алергічні реакції

• Якщо ви помітили алергічну реакцію з симптомами, такими як стиснення в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосування Хуміри та зв’яжіться з лікарем, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні, або місцева інфекція в якійсь частині тіла (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хумірою. Якщо ви не впевнені, зв’яжіться з лікарем.

• Під час лікування Хумірою ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо у вас уражені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають:

• туберкульоз

• інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями

• тяжку інфекцію крові (сепсис)

У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомити лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як підвищення температури, рані, слабкість або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуміри.

• Повідомте лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де часто трапляються грибкові інфекції (наприклад: гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).

• Повідомте лікареві, якщо у вас були повторювані інфекції або інші захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути схильніші до інфекцій під час лікування Хумірою. Вам і вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомити лікареві про симптоми інфекції, такі як підвищення температури, рані, слабкість або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був туберкульоз або якщо ви мали безпосередній контакт з людиною, яка хворіла на туберкульоз. Якщо у вас активний туберкульоз, ви не повинні застосовувати Хуміру.

• Оскільки випадки туберкульозу описані у пацієнтів, які отримують Хуміру, лікар проведе обстеження на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкулін). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у вашу картку інформації для пацієнта.

• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.

• Якщо з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад: тривалий кашель, втрата ваги, відчуття втоми, субфебрильна температура) або будь-якої іншої інфекції під час або після завершення лікування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Гепатит В

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В (ВГВ), якщо у вас були активні інфекції ВГВ або якщо ви вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження ВГВ.
• Лікар має провести аналіз на ВГВ. У людей, які є носіями ВГВ, Хуміра може спричинити повторну активацію цього вірусу.
• У рідкісних випадках, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація ВГВ може загрожувати життю.

Хірургічне або стоматологічне втручання

• Якщо вам планують хірургічне або стоматологічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Хуміру. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Хумірою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвинулося демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на шар ізоляції навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід вам лікуватися або продовжувати лікування Хумірою. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хумірою.

• Перед введенням будь-якої вакцини проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо можливо, рекомендується отримати всі вакцини, передбачені за віком, до початку лікування Хумірою.

• Якщо ви отримуєте Хуміру під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно п’яти місяців після останньої дози Хуміри, яку ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити лікареві та іншим медичним працівникам про ваше застосування Хуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли слід проводити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Хумірою, лікар може тісно спостерігати за вами. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас з’явилися нові симптоми або погіршилися існуючі (утруднення дихання або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи слід продовжувати прийом Хуміри.

Підвищення температури, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не здатним виробляти достатню кількість певних типів кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Лікар може вирішити, чи слід припинити лікування. Якщо у вас з’явилися тривале підвищення температури, легко утворюються синці або ви легко кровоточите, або ваша шкіра виглядає блідою, негайно зателефонуйте лікареві.

Рак

• Дуже рідко спостерігалися певні види раку у дітей і дорослих, які отримували Хуміру або інші засоби, що блокують ФНП.

• Люди з тяжкими формами ревматоїдного артриту, які хворіли на нього довгий час, можуть мати вищий, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми (раку лімфатичної системи) та лейкемії (раку крові та кісткового мозку).

• Якщо ви отримуєте лікування Хумірою, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших видів раку може збільшитися. У рідкісних випадках спостерігалася рідкісна та серйозна форма лімфоми у пацієнтів, які отримували Хуміру. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурин.

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурин разом з Хумірою.

• У пацієнтів, які застосовують Хуміру, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри.

• Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’явилися нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінили свій вигляд.

• У пацієнтів із певними захворюваннями легень, відомими як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують ФНП, спостерігалися ракові захворювання, відмінні від лімфоми. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, проконсультуйтеся з лікарем, чи є лікування засобом, що блокує ФНП, доцільним у вашому випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідкісних випадках лікування Хумірою може призвести до синдрому, схожого на вовчаку. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як тривала неяснена висипка, підвищення температури, біль у суглобах або слабкість.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, ваша дитина повинна отримати всі передбачені вакцини до початку застосування Хуміри.

Застосування Хуміри разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете приймати будь-які інші ліки.

Не слід застосовувати Хуміру разом з ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Хуміру можна приймати разом з:

• метотрексатом
• певними протизапальними засобами, що змінюють перебіг захворювання (наприклад: сульфасалазин, гідроксихлорохіна, лефлуномід та ін’єкційні препарати на основі солей золота)
• стероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

• Вам слід використовувати адекватні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використовувати принаймні 5 місяців після останнього застосування Хуміри.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу.
• Хуміру слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала лікування Хумірою під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували лікування Хумірою.
• Хуміру можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо ви застосовуєте Хуміру під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Хуміри під час вагітності, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина. Додаткову інформацію щодо вакцинації див. у розділі «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Хуміри на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або механізмами є незначним. Після застосування Хуміри може виникнути відчуття оберту кімнати або порушення зору.

Хуміра містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожній дозі 80 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відома алергія.

3. Як застосовувати Хуміру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендовані дози Хуміри для кожного із затверджених показань наведені в наступній таблиці. Ваш лікар може призначити іншу форму Хуміри, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та спосіб застосування

Хуміра вводиться під шкіру (суб’єктно).

У розділі 7 «Як вводити Хуміру» наведено детальні інструкції щодо введення Хуміри.

Якщо ви використовуєте більше Хуміри, ніж слід

Якщо ви випадково ввели Хуміру частіше, ніж призначив ваш лікар або фармацевт, про це необхідно повідомити. Завжди носіть з собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Хуміру

Якщо ви забули ввести ін’єкцію, введіть наступну дозу Хуміри якомога швидше після того, як згадаєте. Після цього вводьте наступну дозу, як зазвичай, ніби ви не пропускали жодної дози.

Якщо ви припините лікування Хумірою

Рішення припинити застосування Хуміри слід обговорити з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використання Хуміри.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути принаймні до 4 місяців після останнього введення ін’єкції Хуміра.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• утруднення дихання, ковтання
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряк ніг

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, нудота, рани, проблеми з зубами, почуття печіння під час сечовипускання
• почуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• подвійне зору
• слабкість у руках або ногах
• випуклість або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, перерахованих нижче, які спостерігалися при застосуванні Хуміри.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, виділення з носа, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висип
• біль у м’язах

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та герпес)
• інфекція вуха
• інфекції порожнини рота (включаючи інфекцію зубів та застуду)
• інфекції в репродуктивній системі
• інфекція сечовидільних шляхів
• грибкові інфекції
• інфекція суглобів
• доброкачливі пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• дегідратація
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• труднощі заснути
• сенсорні порушення, такі як поколювання, печіння або оніміння
• мігрень
• компресія корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та нозі)
• порушення зору
• запалення ока
• запалення повік та набряк ока
• запаморочення (почуття оберту або обертового запаморочення)
• почуття прискореного пульсу
• підвищений кров’яний тиск
• почервоніння обличчя
• синяки (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• утруднення дихання
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсія (нестравність, вздуття та печіння)
• кислотне рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• висип із свербіжом
• синяки
• запалення шкіри (наприклад, екзема)
• ламкість нігтів на руках та ногах
• підвищена пітливість
• випадіння волосся
• нова поява псоріазу або погіршення існуючого псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• ниркові проблеми
• біль у грудях
• набряк (набряк)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків
• проблеми з загоєнням

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• оппортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають, коли імунітет знижується)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, що впливає на лімфатичну систему
• меланома
• імунологічні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кров’яних судин)
• тремор (відчуття тремтіння)
• нейропатія (порушення нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, дзвін у вухах
• відчуття нерегулярного пульсу, наприклад, стрибків
• захворювання серця, що можуть викликати утруднення дихання або набряк щиколоток
• серцевий напад
• аневризма стінки великого артеріального судини, запалення та згортання вен, блокування кров’яного судини
• захворювання легень, що можуть викликати утруднення дихання (включаючи запалення)
• легеневу емболію (блокування артерії легені)
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
• утруднення ковтання
• набряк обличчя (набряк обличчя)
• запалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі
• жир у печінці
• нічні пітніння
• рубці
• аномальні м’язові напади
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенція
• запалення

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• лейкемія (рак, що впливає на кров та кістковий мозок)
• тяжка алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• нервові порушення (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• зупинка серця
• фіброз легень (рубці в легенях)
• перфорація кишки (отвір у кишці)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму)
• шкірний васкуліт (запалення кров’яних судин у шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають нездужання, лихоманку, головний біль та висип)
• набряк обличчя (набряк обличчя), пов’язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі)
• синдром, подібний до вовчаку
• ангіоедема (локалізоване запалення шкіри)
• ліхеноїдна реакція на шкірі (червона-фіолетова висипка із свербіжом)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідкий рак крові, що часто є смертельним)
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється як пурпурні ураження шкіри
• печінкова недостатність
• погіршення захворювання, що називається дерматоміозит (проявляється висипом на шкірі та слабкістю м’язів)
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним)

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Хуміри, можуть не мати симптомів і можуть бути виявлені лише під час аналізу крові. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• низький рівень білих кров’яних клітин у крові
• низький рівень червоних кров’яних клітин у крові
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові
• низький рівень тромбоцитів у крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• аномальні значення натрію в крові
• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень фосфату в крові
• підвищений цукор у крові
• підвищені значення лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію в крові

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• підвищені значення білірубіну (аналіз функції печінки)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• низький рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хуміри

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «CAD».

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений пен-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Альтернативне зберігання:

У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) окремий пен-шприц Хуміри можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 14 днів — переконайтеся, що він захищений від світла. Після того як пен-шприц вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом наступних 14 днів або утилізувати, навіть якщо його повернули назад у холодильник.

Ви повинні записати дату, коли вийняли пен-шприц із холодильника, і дату, після якої його потрібно утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря чи фармацевта, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуміри

Діючою речовиною є адалімумаб.

Інші складові: манітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Хуміра 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 80 мг адалімумабу, розчиненого в 0,8 мл розчину.

Пен-шприц Хуміри — це одноразовий двоколірний пен-шприц сірого/сливового кольору, що містить скляну шприц-ампулу з препаратом Хуміра. Він має дві кришки: одна — сіра з нанесеним «1», інша — сливового кольору з нанесеним «2». На кожній стороні пен-шприца є віконце, крізь яке можна побачити розчин Хуміри, що міститься в шприц-ампулі.

Пен-шприц Хуміри доступний у вигляді упаковок, що містять:

• 1 пен-шприц для використання пацієнтом із 2 серветками, просоченими спиртом (1 запасна).
• 3 пен-шприци для використання пацієнтом із 4 серветками, просоченими спиртом (1 запасна).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Хуміра може бути доступна у флаконах, у попередньо заповнених шприцах та/або у пен-шприцах.

Тримач реєстраційного посвідчення

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Виробник

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Щоб отримати копію цього вкладеного листка в <брайлі>, <великим шрифтом> або прослухати його в <аудіо>-форматі, зверніться до місцевого представника держави-учасниці, яка видала дозвіл на реалізацію.

1. Як вводити Хуміру

• Нижченаведені інструкції пояснюють, як самостійно вводити Хуміру за допомогою попередньо заповненого пен-шприца. Спочатку уважно прочитайте всі інструкції, а потім дотримуйтесь їх крок за кроком.

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт пояснять вам техніку самостійного введення ін'єкції.

• Не намагайтеся самостійно вводити ін'єкцію, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та ввести ін'єкцію.

• Після отримання належної підготовки, ін'єкцію може вводити ви самі або інша особа, наприклад, член сім'ї чи друг.

• Використовуйте кожен пен-шприц лише для одного введення.

Хуміра Пен-шприц попередньо заповнений

Сіра кришка 1 Біла накладка голки Біла стрілка Фіолетова кришка 2

Голка Віконце для огляду Фіолетова кнопка активації

Не використовуйте пен-шприц і зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо

• рідина мутна, має забарвлення або містить хлоп’я, частинки або включення
• закінчився термін придатності (CAD)
• рідина замерзала або була піддана прямому сонячному світлу
• пен-шприц випадав або був стиснений

Не знімайте всі кришки до моменту безпосередньо перед ін'єкцією. Зберігати в недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.