Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze strzykawce wypełnianej z góry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

adalimumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Humira. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Humira i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Humira
3. Jak stosować lek Humira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Humira
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Jak wstrzykiwać lek Humira

1. Co to jest Humira i do czego służy

Humira zawiera jako substancję czynną adalimumab.

Humira stosuje się w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• łuszczycy plamniczej
• nadżerki potowej
• choroby Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• niezakaźnego zapalenia tuniczki naczyniowej oka

Substancją czynną Humiry, adalimumab, jest przeciwciało monoklonalne ludzkie. Przeciwciała monoklonalne to białka atakujące określony cel.

Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje we zwiększonym stężeniu w opisanych wyżej chorobach zapalnych. Działając na TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Humira stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. Przed zastosowaniem Humiry stosowane są inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, stosuje się Humirę.

Humira może również być stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

Humira może zmniejszać uszkodzenia stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w większej swobodzie ruchów.

Lekarz zadecyduje, czy Humira powinna być stosowana razem z metotreksatem czy jako monoterapia.

Łuszczycy plamniczej

Łuszczycy plamniczej to choroba skóry powodująca pojawienie się czerwonych, łuszczących się, strupiastych obszarów pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plamniczej może również dotyczyć paznokci, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Humira stosuje się w leczeniu przewlekłej łuszczycy plamniczej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych.

Nadżerki potowej

Nadżerka potowa (czasem nazywana trądzikiem odwróconym) to przewlekła, zapalna choroba skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (bóle) i ropnie (grudki). Choroba zwykle dotyczy określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej części ud, pachwinie i pośladkach. W dotkniętych obszarach mogą również występować blizny.

Humira stosuje się w leczeniu:

• nadżerki potowej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz
• nadżerki potowej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszać liczbę guzków i ropni powodowanych przez chorobę oraz ból zwykle z nią związany. Mogły być stosowane inne leki wcześniej. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi na te leki, stosuje się Humirę.

Choroby Crohna

Choroba Crohna to zapalna choroba przewodu pokarmowego.

Humira stosuje się w leczeniu:

• choroby Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz
• choroby Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Mogły być stosowane inne leki wcześniej. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi na te leki, stosuje się Humirę.

Wrwzodziejącego zapalenia jelita grubego

Wrwzodziejące zapalenie jelita grubego to zapalna choroba jelita grubego.

Humira stosuje się w leczeniu:

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Mogły być stosowane inne leki wcześniej. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi na te leki, stosuje się Humirę.

Niezakaźnego zapalenia tuniczki naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka to zapalna choroba wpływająca na określone części oka.

Humira stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym tylną część oka
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym przednią część oka

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub pojawienia się plamek w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Humira działa zmniejszając to zapalenie. Mogły być stosowane inne leki wcześniej. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi na te leki, stosuje się Humirę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Humira

Nie stosuj leku Humira:

• Jeśli jest alergiczny na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli ma aktywną gruźlicę lub inne poważne infekcje (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli występują u niego objawy jakiejkolwiek infekcji, np. gorączka, rany, zmęczenie, problemy z zębami, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

• Jeśli cierpi na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miał lub ma poważne problemy sercowe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Humira i skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Infekcje

• Jeśli ma jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłe lub zlokalizowaną w określonym miejscu ciała (np. owrzodzenie nogi), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira. Jeśli nie jest pewien, należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas leczenia lekiem Humira może łatwiej dojść do infekcji. Ryzyko to może być większe, jeśli ma uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być poważne i obejmują:

• gruźlicę

• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie

• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić chwilowe przerwanie stosowania leku Humira.

• Należy poinformować lekarza, jeśli mieszka lub podróżuje do regionów, gdzie często występują infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, kokioidiomikoza lub blastomikoza).

• Należy poinformować lekarza, jeśli miał on powtarzające się infekcje lub inne choroby zwiększające ryzyko zakażeń.

• Jeśli ma ponad 65 lat, może być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia lekiem Humira. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bezpośrednim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli ma aktywną gruźlicę, nie powinien stosować leku Humira.

• Ponieważ opisywano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Humira, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykrycia objawów lub oznak gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira. Obejmuje to dokładne badanie medyczne, w tym wywiad lekarski oraz odpowiednie badania diagnostyczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować na karcie informacyjnej dla pacjenta.

• Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli otrzymał leczenie zapobiegające gruźlicy.

• Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia pojawią się objawy gruźlicy (np. nieustępujący kaszel, utrata masy ciała, brak energii, subfebrilia) lub jakiejkolwiek innej infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza, jeśli jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli miał aktywne infekcje wirusem HBV lub jeśli uważa, że może mieć ryzyko zakażenia wirusem HBV.
• Lekarz powinien wykonać badanie na obecność wirusa HBV. U osób noszących wirusa HBV lek Humira może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W rzadkich przypadkach, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hamujących układ odpornościowy, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli ma zostać przeprowadzona operacja lub zabieg stomatologiczny, należy poinformować lekarza, że stosuje lek Humira. Lekarz może zalecić chwilowe przerwanie leczenia lekiem Humira.

Choroby demielinizujące

• Jeśli cierpi na chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na osłonkę nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane) lub jeśli taka choroba się u niego rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie lekiem Humira. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg lub uczucie mrowienia lub drętwienia w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Humira.

• Przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli to możliwe, zaleca się wykonanie szczepień zalecanych dla wieku przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira.

• Jeśli stosuje lek Humira w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażeń przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce leku Humira podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza i inny personel medyczny o stosowaniu leku Humira w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o terminie szczepień.

Niewydolność serca

• Jeśli ma łagodną niewydolność serca i jest leczony lekiem Humira, lekarz może go dokładnie monitorować. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miał lub ma poważne problemy sercowe. Jeśli pojawią się nowe objawy lub pogorszą się istniejące objawy (trudności w oddychaniu, obrzęk stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku Humira.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub które pomagają zatrzymać krwawienie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli pojawi się trwająca gorączka, łatwo powstające siniaki, krwawienia lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rak

• Bardzo rzadko opisywano przypadki niektórych rodzajów nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych lekiem Humira lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorujące na tę chorobę przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego).

• Jeśli jest leczony lekiem Humira, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. Rzadko obserwowano ciężki, rzadki typ chłoniaka u pacjentów leczonych lekiem Humira. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.

• Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z lekiem Humira.

• Obserwowano przypadki nowotworów skóry typu niemelanoma u pacjentów stosujących lek Humira.

• Należy poinformować lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Zarejestrowano przypadki nowotworów innych niż chłoniaki u pacjentów z określonym schorzeniem płuc, zwanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli ma POChP lub intensywnie pali, należy skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w jego przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie lekiem Humira może prowadzić do zespołu przypominającego toczeń. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i nastolatkowie

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dziecko powinno ukończyć wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania leku Humira.

Stosowanie leku Humira z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

Nie należy stosować leku Humira razem z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko poważnych infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Lek Humira można stosować razem z:

• metotreksatem
• niektórymi lekami przeciwrzutowymi modyfikującymi przebieg choroby (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i wstrzykiwalnymi preparatami złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim zabiegu leczenia lekiem Humira.
• Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Lek Humira należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według jednego z badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych lekiem Humira w czasie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie były leczone lekiem Humira.
• Lek Humira można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosuje lek Humira w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i inny personel medyczny o stosowaniu leku Humira w czasie ciąży przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Humira na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Po zastosowaniu leku Humira może wystąpić uczucie, że pokój się kręci, oraz zaburzenia widzenia.

Lek Humira zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 80 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma znaną alergię.

3. Jak stosować lek Humira

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecane dawki leku Humira w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną formę leku Humira, jeśli wymagana jest inna dawka.

Postać i sposób stosowania

Humira wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).

W punkcie 7 „Jak wstrzykiwać Humira” znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Humira.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Humira

Jeśli przypadkowo wstrzyknie się Humira częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, należy o tym powiadomić. Należy zawsze nosić ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni się zaaplikować Humira

Jeśli zapomni się zaaplikować jednej dawki, należy wstrzyknąć następną dawkę Humira tak szybko, jak tylko się o tym pamięta. Następnie kolejną dawkę podaje się zgodnie z harmonogramem, jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwie się leczenie Humira

Decyzję o przerwaniu leczenia Humira należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przestanie się stosować Humira.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektóre mogą jednak być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Humiry.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• ciężkie wysypki, pokrzywki lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w leżeniu, lub obrzęk stóp

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i oznaki zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które obserwowano przy stosowaniu Humiry.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteryt)
• infekcje skóry (w tym cellulitis i opryszczka)
• infekcja ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i przeziębienie)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• grzybice
• infekcje stawów
• guzy łagodne
• raka skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie
• migrenę
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i nogi)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub że wszystko się kręci)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• zaczerwienienie skóry
• siniaki (krwawienie poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astmę
• trudności z oddychaniem
• krwawienie przewodu pokarmowego
• dyspepsję (niestrawność, wzdęcia i pieczenie)
• odbijanie kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• swędzenie
• swędzącą wysypkę
• modrzyny
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• zwiększone pocenie się
• wypadanie włosów
• nowe przypadki łuszczycy lub pogorszenie istniejącej łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (opuchlizna)
• gorączkę
• obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• problemy z gojeniem ran

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność na choroby spada)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowe)
• infekcje oka
• infekcje bakteryjne
• divertykulitę (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• raka
• raka układu limfatycznego
• czerniaka
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występuje gruźlica gruźlicza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (uczucie drżenia)
• neuropatię (zaburzenia układu nerwowego)
• udar mózgu
• utratę słuchu, dzwonienie w uszach
• uczucie nieregularnego pulsu, np. przeskakiwania
• problemy serca, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek
• zawał serca
• tętniak w ścianie dużego naczynia, zapalenie i zakrzepica w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroby płuc, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płucnej)
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherza żółciowego; kamienie w pęcherzu
• tłuszcz w wątrobie
• poty nocne
• blizny
• nieprawidłowe napady mięśniowe
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• zaburzenia snu
• impotencję
• zapalenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• białaczkę (raka krwi i szpiku kostnego)
• ciężką reakcję alergiczną z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (np. zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• włóknienie płuc (blizny w płucach)
• przetoczenie jelita (dziura w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy to niedyspozycja, gorączka, ból głowy i wysypka)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka na skórze)
• zespół podobny do toczenia
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcję likenoidną skóry (czerwono-fioletową swędzącą wysypkę)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• rzadki, często śmiertelny rak krwi – hepatoespleniczny limfoma T
• rak skóry typu komórek Merkel
• sarkomę Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• niewydolność wątroby
• pogorszenie choroby zwanej dermatomiozitem (objawia się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki)

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Humiry mogą nie wywoływać objawów i mogą być wykryte jedynie za pomocą analizy krwi. Obejmują one:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżoną liczbę białych krwinek we krwi
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podwyższoną liczbę białych krwinek we krwi
• obniżoną liczbę płytek krwi we krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone wartości dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Humiry

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie mrozić.

Spreparat w stylusie przedłużającym należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:

W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczy stylus Humiry można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nie dłuższy niż 14 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Po wyjęciu stylusa z lodówki i przechowywaniu go w temperaturze pokojowej, należy go użyć w ciągu następnych 14 dni lub usunąć, nawet jeśli ponownie umieści się go w lodówce.

Należy odnotować datę wyjęcia stylusa z lodówki oraz datę, po której stylus należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Humiry

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: manitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym jest dostarczana jako roztwór sterylny zawierający 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Pióro wstępnie załadowane Humiry to jednorazowe pióro dwukolorowe w odcieniach szaro-fiołowych zawierające strzykawkę szklaną z Humirą. Ma dwie osłonki: jedną szarą z wydrukowaną cyfrą „1” oraz drugą fiołkową z wydrukowaną cyfrą „2”. Na każdej stronie pióra znajduje się okienko, przez które można zobaczyć roztwór Humiry w strzykawce.

Pióro wstępnie załadowane Humiry dostępne jest w opakowaniach zawierających:

• 1 pióro wstępnie załadowane przeznaczone do użytku przez pacjenta z 2 chusteczkami alkoholowymi (1 zapasowa).
• 3 pióra wstępnie załadowane przeznaczone do użytku przez pacjenta z 4 chusteczkami alkoholowymi (1 zapasowa).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Humira może być dostępna w wialkach, w strzykawkach wstępnie załadowanych i/lub w piórze wstępnie załadowanym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Aby zamówić kopię tej ulotki w systemie , o powiększonym rozmiarze czcionki lub w formie nagrania

1. Jak zastrzyknąć Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak zastrzyknąć sobie Humira za pomocą załadowanej pióra. Najpierw dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują Cię, jak wykonać zastrzyk samodzielnie.

• Nie próbuj wykonywać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak się go przygotować i podać.

• Po odpowiednim przeszkoleniu Ty sam lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel, mogą wykonać zastrzyk.

• Każde załadowane pióro należy używać tylko do jednego zastrzyku.

Humira Załadowane pióro

Szara pokrywka1 Biała osłonka igły Biała strzałka Fioletowa pokrywka2

Igła Okienko kontrolne Fioletowy przycisk aktywacji

Nie używaj załadowanego pióra i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• ciecz jest mętna, ma zabarwienie lub zawiera płatki lub cząstki
• upłynął termin ważności (CAD)
• ciecz była zamrożona lub była wystawiona na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
• załadowane pióro upadło lub zostało zmiażdżone

Nie zdejmuj wszystkich pokrywek, dopóki nie nadejdzie czas zastrzyku. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.