Хумира 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Хумира 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Хумира. Сохраняйте эту информационную карточку для пациента.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумира и для чего она применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Хумиру
3. Как применять Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумиры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Как вводить Хумиру

1. Что такое Хумира и для чего она применяется

Хумира содержит в качестве активного вещества адалимумаб.

Хумира используется для лечения следующих заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориаз вульгарный (псориаз в виде бляшек)
• Гидраденит вульгарный
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неконтагиозный увеит

Активное вещество Хумира — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, направленные против определённой мишени.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (системе защиты организма) и повышается при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Воздействуя на TNFα, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Хумира применяется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжёлой степени у взрослых. Ранее вам могли назначаться другие препараты, изменяющие течение болезни, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты был недостаточным, вам назначают Хумиру.

Хумира также может использоваться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предварительного лечения метотрексатом.

Хумира может уменьшить повреждение суставов, вызванное воспалительным процессом, и помочь вам двигаться более свободно.

Ваш врач решит, следует ли применять Хумиру в сочетании с метотрексатом или в виде монотерапии.

Псориаз вульгарный

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются покрасневшие, шелушащиеся участки, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный может также поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.

Хумира применяется для лечения хронического псориаза вульгарного средней и тяжёлой степени у взрослых.

Гидраденит вульгарный

Гидраденит вульгарный (иногда называемый инверсным акне) — это хроническое, часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (уплотнения) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Обычно поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, внутренней поверхности бёдер, паховой области и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

Хумира применяется для лечения:

• гидраденита вульгарного средней и тяжёлой степени у взрослых и
• гидраденита вульгарного средней и тяжёлой степени у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хумира может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также боль, обычно сопровождающую его. Вам могли ранее назначаться другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначают Хумиру.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Хумира применяется для лечения:

• болезни Крона средней и тяжёлой степени у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжёлой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Вам могли ранее назначаться другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначают Хумиру.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстого кишечника.

Хумира применяется для лечения:

• язвенного колита средней и тяжёлой степени у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжёлой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Вам могли ранее назначаться другие препарат游戏副本

2. Что нужно знать перед началом применения Хумира

Не используйте Хумиру:

• Если у вас аллергия на адалимумаб или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• Если у вас активная туберкулёз или другие тяжёлые инфекции (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). При наличии симптомов любой инфекции, например: лихорадка, язвы, усталость, стоматологические проблемы, — важно сообщить об этом врачу.

• Если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хумира.

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с такими симптомами, как ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание, головокружение, отёк или сыпь, немедленно прекратите введение Хумира и свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• Если у вас есть какая-либо инфекция, включая хронические, или локализованная инфекция в какой-либо части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумирой. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

• При лечении Хумирой вы можете легче подхватывать инфекции. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены лёгкие. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают:

• туберкулёз

• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями

• тяжёлая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Поэтому важно сообщить врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, язвы, усталость или стоматологические проблемы. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить применение Хумира.

• Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионы, где часто встречаются грибковые инфекции (например: гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).

• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, повышающие риск заражения инфекциями.

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям во время лечения Хумирой. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения. Важно сообщить врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, язвы, усталость или стоматологические проблемы.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели прямой контакт с больным туберкулёзом. При активном туберкулёзе применение Хумира противопоказано.

• Поскольку описаны случаи туберкулёза у пациентов, получающих Хумиру, врач должен провести тщательное обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом лечения. Это включает тщательный медицинский осмотр, анализ анамнеза и соответствующие диагностические пробы (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты этих исследований должны быть записаны в вашей карточке информации для пациента.

• Туберкулёз может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулёза.

• Если во время или после окончания лечения появляются симптомы туберкулёза (например: непрекращающийся кашель, потеря веса, слабость, субфебрильная температура) или любой другой инфекции, немедленно свяжитесь с врачом.

Гепатит В

• Сообщите врачу, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В (ВГВ), были ли у вас активные инфекции ВГВ или считаете ли вы, что можете подвергаться риску заражения ВГВ.

• Ваш врач должен провести анализ на ВГВ. У лиц, являющихся носителями ВГВ, Хумира может вызвать повторную активацию вируса.

• В редких случаях, особенно при одновременном приёме других препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может угрожать жизни.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Хумиру. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Хумирой.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующую оболочку вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли вам начинать или продолжать лечение Хумирой.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться при лечении Хумирой.

• Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины.

• По возможности рекомендуется пройти все возрастные прививки до начала лечения Хумирой.

• Если вы получали Хумиру во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хумира, полученной вами во время беременности. Важно сообщить врачу и другим медицинским работникам о применении вами Хумира во время беременности, чтобы они могли решить, когда следует проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы проходите лечение Хумирой, врач может тщательно наблюдать за вами. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются уже имеющиеся (затруднённое дыхание, отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, следует ли продолжать приём Хумира.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечения. Врач может решить о прекращении лечения. Если у вас появляется длительная лихорадка, легко появляются синяки, кровотечения или бледность, немедленно обратитесь к врачу.

Рак

• Очень редко у детей и взрослых, получавших Хумиру или другие препараты, блокирующие ФНО, наблюдались случаи определённых видов рака.

• Люди с тяжёлыми формами ревматоидного артрита и длительным стажем заболевания могут иметь повышенный риск развития лимфомы (рака лимфатической системы) и лейкемии (рака крови и костного мозга).

• При лечении Хумирой риск развития лимфомы, лейкемии или других видов рака может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получавших Хумиру, наблюдался редкий и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.

• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумирой.

• У пациентов, принимавших Хумиру, отмечались случаи немеланомного рака кожи.

• Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяется внешний вид уже существующих.

• У пациентов с определённым заболеванием лёгких — хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другие препараты, блокирующие ФНО, регистрировались случаи рака, отличного от лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лечение препаратом, блокирующим ФНО.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хумирой может вызвать синдром, схожий с волчанкой. Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как стойкая необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, ваш ребёнок должен пройти все необходимые прививки до начала применения Хумира.

Применение Хумира с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не следует применять Хумиру одновременно с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра
• абатацепт

Хумиру можно применять одновременно с:

• метотрексатом
• некоторыми противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (например: сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе золота)
• стероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хумира.

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения этого препарата.

• Хумиру следует применять во время беременности только при наличии необходимости.

• Согласно исследованию беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, если мать получала Хумиру во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, не получавшими Хумиру.

• Хумиру можно применять во время грудного вскармливания.

• Если вы применяли Хумиру во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении вами Хумира во время беременности до вакцинации ребёнка. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Хумира на способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами незначительно. После применения Хумира может возникать ощущение вращения комнаты и нарушения зрения.

Хумира содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждой дозе 80 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Хумиру

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом.

Рекомендуемые дозы Хумира при каждом из утвержденных показаний приведены в следующей таблице. Ваш врач может назначить другую форму выпуска Хумира, если вам требуется иная доза.

Ревматоидный артрит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Взрослые	40 мг через неделю	При ревматоидном артрите продолжайте лечение метотрексатом во время применения Хумира. Если ваш врач решит, что метотрексат неподходящий, Хумир может применяться в монотерапии. Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в составе лечения Хумиром, ваш врач может решить назначить вам 40 мг Хумира еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Псориаз бляшечный
Возраст или масса тела	Сколько и как часто следует принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через каждые две недели, начиная с одной недели после первой дозы.	Если ответ на лечение будет недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.

Гидраденит, сопровождающийся образованием гнойников
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (одна инъекция по 80 мг) через две недели. Через две недели после этого продолжают применение дозы 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели в зависимости от назначения вашего врача.	Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза — 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через день на день. Начиная с одной недели спустя, вводят по 40 мг через неделю.	Если вы не достигли достаточного эффекта при применении Хумира в дозе 40 мг через неделю, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг каждые две недели. Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Сколько и как часто нужно принимать?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более	Начальная доза — 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач может назначить начальную дозу 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или по одной инъекции 80 мг в течение двух последовательных дней), затем через две недели — 80 мг (одна инъекция 80 мг). Далее обычная доза — 40 мг через каждые две недели.	Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг	Начальная доза — 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач может назначить начальную дозу 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем через две недели — 40 мг. Далее обычная доза — 20 мг через каждые две недели.	Ваш врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно.

Язвенный колит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем — 80 мг (одна инъекция 80 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через неделю (через одну неделю).	Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.
Дети и подростки от 6 лет с массой тела менее 40 кг	Первая доза — 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем — 40 мг (одна инъекция 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через неделю (через одну неделю).	Необходимо продолжать применение Humira в обычной дозе, даже после достижения 18-летнего возраста.
Дети и подростки от 6 лет с массой тела 40 кг и более	Первая доза — 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем — 80 мг (одна инъекция 80 мг) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг через неделю (через одну неделю).	Необходимо продолжать применение Humira в обычной дозе, даже после достижения 18-летнего возраста.

Невирусный увеит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем по 40 мг через неделю, далее — каждые две недели, начиная с одной недели после первой дозы.	Во время лечения препаратом Хумира можно продолжать применение кортикостероидов и других препаратов, влияющих на иммунную систему. Хумира также может применяться в виде монотерапии.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг	20 мг каждые две недели	Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной схемы приёма по 20 мг каждые две недели. Рекомендуется применение Хумира в комбинации с метотрексатом.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела 30 кг и более	40 мг каждые две недели	Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной схемы приёма по 40 мг каждые две недели. Рекомендуется применение Хумира в комбинации с метотрексатом.

Форма и способ применения

Хумира вводится под кожу (субкутанно).

В разделе 7 «Как вводить Хумиру» приведены подробные инструкции по введению препарата Хумира.

Если вы применили Хумиру в большем количестве, чем необходимо

Если вы случайно ввели Хумиру чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, сообщите об этом. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Хумиру

Если вы забыли ввести инъекцию, введите следующую дозу Хумира, как только вспомните. После этого вводите следующую дозу по обычному графику, как если бы вы не пропускали дозу.

Если вы прекратите лечение Хумирой

Решение о прекращении применения Хумиры должно обсуждаться с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться, если вы прекратите применение Хумиры.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Хумира 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявиться не ранее чем через 4 месяца после последней инъекции Хумира.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• тяжёлая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отёк лица, рук, ног
• затруднённое дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лёжа, отёк ног

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• выпячивание или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений со стороны крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Вышеуказанные симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении Хумира.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отёк, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боли в мышцах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжёлые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и «простуду»)
• инфекции мочеполовой системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• компрессия корешка нерва (включая боль в пояснице и ноге)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление века и отёк глаза
• головокружение (ощущение вращения или дурноты)
• ощущение учащённого сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• покраснение кожи
• синяки (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• затруднённое дыхание
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие и изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• кровоподтёки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• новое появление псориаза или ухудшение уже существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отёк (припухлость)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и синяков
• нарушения заживления

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулёз и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунологические нарушения, которые могут поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление — саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (ощущение дрожи)
• нейропатия (нарушение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, перебои
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек
• инфаркт миокарда
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз вены, закупорка кровеносного сосуда
• лёгочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление)
• лёгочная эмболия (закупорка артерии в лёгких)
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение при глотании
• отёк лица
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре
• жир в печени
• ночные поты
• рубцы
• аномальные мышечные судороги
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, лёгких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспалительные процессы

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак крови и костного мозга)
• тяжёлая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические нарушения (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• лёгочная фиброза (рубцевание лёгких)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отёк лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная сыпь на коже)
• волчаночноподобный синдром
• ангионевротический отёк (локализованный отёк кожи)
• лихеноидная реакция на коже (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомедуллярный Т-клеточный лимфома (редкий смертельный рак крови)
• карцинома Меркеля (тип рака кожи)
• саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений
• печеночная недостаточность
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозит (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Хумира, могут не иметь клинических симптомов и могут быть выявлены только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа эритроцитов в крови
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа тромбоцитов в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• аномальные значения натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфата в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• повышенные значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Хумира

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD» (срок годности).

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативные условия хранения:

При необходимости (например, во время поездок) отдельную шприц-ручку Хумира можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение не более чем 14 дней — при этом необходимо защищать её от света. Как только шприц-ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, её необходимо использовать в течение следующих 14 дней или утилизировать, даже если вы снова поместите её в холодильник.

Необходимо записать дату, когда шприц-ручка была извлечена из холодильника, и дату, после которой шприц-ручку следует утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хумира

Действующее вещество: адалумумаб.

Прочие компоненты: маннитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хумира 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 80 мг адалумумаба в 0,8 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц-ручка Хумира представляет собой одноразовую двухцветную ручку серого/сливового цвета, содержащую стеклянный шприц с препаратом Хумира. На ручке имеются две крышки: одна — серая с нанесённой цифрой «1», другая — сливового цвета с цифрой «2». На каждой из сторон ручки расположено окно, через которое можно видеть раствор Хумира, находящийся в шприце.

Предварительно заполненный шприц-ручка Хумира поставляется в упаковках, содержащих:

• 1 шприц-ручку для использования пациентом и 2 салфетки, пропитанные спиртом (1 запасная);
• 3 шприц-ручки для использования пациентом и 4 салфетки, пропитанные спиртом (1 запасная).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Препарат Хумира может выпускаться в ампулах, в предварительно заполненных шприцах и/или в предварительно заполненных шприц-ручках.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия AbbVie SA Тел./Tel: +32 10 477811	Литва AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Люксембург/Люксембург AbbVie SA Бельгия/Бельгия Tél/Tel: +32 10 477811
Чешская Республика AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Венгрия AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Дания AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28	Мальта V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174
Германия AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (бесплатно) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Нидерланды AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Эстония AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Норвегия AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Греция AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Тел: +30 214 4165 555	Австрия AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Испания AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Польша AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Франция AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Португалия AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Хорватия AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501	Румыния AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Ирландия AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Словения AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Исландия Vistor Tel: +354 535 7000	Словакия AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Италия AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Финляндия/Финляндия AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Кипр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: +357 22 34 74 40	Швеция AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Латвия AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Для получения копии данной инструкции в <шрифте Брайля>, <увеличенном шрифте> или в <аудиозаписи> обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

1. Как вводить Хумиру

• Ниже приведены инструкции по самостоятельному введению препарата Хумира с использованием предварительно заполненной шприц-ручки. Внимательно прочитайте все инструкции, а затем выполняйте их пошагово.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт объяснят вам технику самостоятельного введения уколов.

• Не пытайтесь вводить укол самостоятельно, пока не убедитесь, что полностью понимаете, как правильно подготовить и ввести инъекцию.

• После соответствующего обучения вы сами или другой человек, например, член семьи или друг, можете вводить инъекцию.

• Каждую предварительно заполненную шприц-ручку используйте только для одной инъекции.

Хумира Предварительно заполненная шприц-ручка

Серая крышка1 Белый чехол иглы Белая стрелка Фиолетовая крышка2

Игла Окно осмотра Фиолетовая кнопка активации

Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку и немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если

• жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья или частицы
• истек срок годности (CAD)
• жидкость замерзала или подвергалась длительному воздействию прямых солнечных лучей
• шприц-ручка падала или была повреждена

Не снимайте все крышки до момента перед инъекцией. Хранить в недоступном для детей месте.

ЭТАП 1 Достаньте Хумиру из холодильника. Оставьте Хумиру при комнатной температуре на 15–30 минут перед инъекцией. Не снимайте серую или сливовую крышку, пока Хумира достигает комнатной температуры Не нагревайте Хумиру никаким другим способом. Например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде
ЭТАП 2 Ручка Салфетка	Проверьте срок годности (CAD). Не используйте предварительно заполненную ручку, если срок годности (CAD) истёк. На чистой ровной поверхности разместите: 1 одноразовую предварительно заполненную ручку и 1 салфетку, пропитанную спиртом Тщательно вымойте и высушите руки.
ЭТАП 3 Места для инъекции Места для инъекции	Выберите место на теле для укола: Переднюю часть бедра или Живот (абдоминальную область), на расстоянии не менее 5 см от пупка На расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, круговыми движениями. Не делайте инъекцию через одежду Не вводите инъекцию в участки с раздражённой, синяками, покрасневшей, уплотнённой, шрамированной кожей, с растяжками или участки с псориатическими бляшками
ЭТАП 4	Держите предварительно заполненную ручку вертикально, серой крышкой 1 вверх. Проверьте контрольное окошко. Нормально, если в окошке видно 1 или несколько пузырьков Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная Не используйте предварительно заполненную ручку, если жидкость мутная или содержит частицы Не используйте ручку, если она падала или была повреждена
ЭТАП 5 Крышка 1 Крышка 2	Аккуратно потяните за серую крышку 1, чтобы снять её. Утилизируйте её и не надевайте повторно. Убедитесь, что чёрный колпачок иглы снят вместе с крышкой Нормально, если из иглы выделяются несколько капель жидкости Снимите сливовую крышку 2. Утилизируйте её и не надевайте повторно. Предварительно заполненная ручка теперь готова к использованию. Поверните ручку так, чтобы белая стрелка указывала на место инъекции.
ЭТАП 6	С другой руки слегка сожмите кожу в месте инъекции, чтобы она слегка приподнялась, и удерживайте её до окончания введения инъекции. Направьте белую стрелку на место инъекции (бедро или живот). Плотно прижмите белый наконечник иглы прямо (под углом 90°) к месту инъекции. Держите ручку так, чтобы вы могли видеть контрольное окошко. Не нажимайте фиолетовую кнопку активации, пока не будете готовы к введению инъекции.
ЭТАП 7 15 секунд	Надёжно прижмите предварительно заполненную ручку к месту инъекции перед началом введения. Продолжайте прижимать, чтобы ручка не соскользнула с кожи во время инъекции. Нажмите фиолетовую кнопку активации и медленно посчитайте до 15 секунд. Слышимый «щелчок» означает начало инъекции Продолжайте надёжно прижимать ручку к месту инъекции до полного завершения введения Инъекция завершена, когда жёлтый индикатор перестанет двигаться.
ЭТАП 8	После завершения инъекции медленно отведите ручку от кожи. Белый колпачок автоматически закроет иглу. Нормально, если в месте инъекции появится небольшое количество жидкости Если выделяется больше нескольких капель жидкости, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. После инъекции наложите ватный шарик или марлевую салфетку на место укола. Не растирайте место инъекции Незначительное кровотечение в месте инъекции — нормальное явление
ЭТАП 9 Утилизируйте предварительно заполненную ручку в специальный контейнер для острых отходов (контейнер для игл) в соответствии с инструкцией врача, медсестры или фармацевта. Не перерабатывайте и не выбрасывайте ручку в бытовой мусор Храните предварительно заполненную ручку и специальный контейнер для утилизации всегда вне поля зрения и досягаемости детей Крышки, салфетку, пропитанную спиртом, ватный шарик или марлю, блистер и упаковку можно выбросить в бытовой мусор.