Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Humira. Conservi questa scheda informativa per il paziente.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Humira e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humira
3. Come usare Humira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Humira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Come iniettare Humira

1. Che cos'è Humira e a cosa serve

Humira contiene come principio attivo adalimumab.

Humira viene utilizzato per trattare

• Artrite reumatoide
• Psoriasi a placche
• Idradenite suppurativa
• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Il principio attivo di Humira, l'adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che agiscono contro un bersaglio specifico.

Il bersaglio dell'adalimumab è una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFα), coinvolta nel sistema immunitario (di difesa) e presente a livelli elevati nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Agendo contro il TNFα, Humira riduce il processo infiammatorio in queste malattie.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Humira viene utilizzato per trattare l'artrite reumatoide da moderata a grave negli adulti. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, verrà somministrato Humira.

Humira può essere utilizzato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza un trattamento precedente con metotrexato.

Humira può ridurre i danni articolari causati dalla malattia infiammatoria e può aiutare a muoversi con maggiore libertà.

Il medico deciderà se Humira deve essere utilizzato in associazione con metotrexato o come monoterapia.

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l'ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso.

Humira viene utilizzato per trattare la psoriasi a placche cronica da moderata a grave negli adulti.

Idradenite suppurativa

L'idradenite suppurativa (talvolta chiamata acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi (rigonfiamenti) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus. Colpisce solitamente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, sotto le ascelle, l'interno delle cosce, l'inguine e le natiche. Nelle zone interessate possono anche formarsi cicatrici.

Humira viene utilizzato per trattare

• l'idradenite suppurativa da moderata a grave negli adulti e
• l'idradenite suppurativa da moderata a grave negli adolescenti dai 12 ai 17 anni.

Humira può ridurre il numero di noduli e ascessi provocati dalla malattia e il dolore normalmente associato a questa condizione. Potrebbero essere stati somministrati altri farmaci in precedenza. Se non si risponde in modo sufficiente a tali farmaci, verrà somministrato Humira.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente.

Humira viene utilizzato per trattare

• la malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e
• la malattia di Crohn da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni.

Potrebbero essere stati somministrati altri farmaci in precedenza. Se non si risponde in modo sufficiente a tali farmaci, verrà somministrato Humira.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon.

Humira viene utilizzato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni.

Potrebbero essere stati somministrati altri farmaci in precedenza. Se non si risponde in modo sufficiente a tali farmaci, verrà somministrato Humira.

Uveite non infettiva

L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell'occhio.

Humira viene utilizzato per trattare

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che colpisce la parte posteriore dell'occhio.
• bambini a partire dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che colpisce la parte anteriore dell'occhio.

Questa infiammazione può causare una riduzione della vista e/o la presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). Humira agisce riducendo questa infiammazione. Potrebbero essere stati somministrati altri farmaci in precedenza. Se non si risponde in modo sufficiente a tali farmaci, verrà somministrato Humira.

2. Cosa deve sapere prima di usare Humira

Non usi Humira:

• Se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se soffre di tubercolosi attiva o di altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se ha sintomi di un’infezione, ad esempio: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare il medico.

• Se soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Humira.

Reazioni allergiche

• Se dovesse notare una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzioni cutanee, interrompa immediatamente l’assunzione di Humira e contatti subito il medico, poiché in rari casi queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezioni

• Se ha un’infezione, comprese quelle croniche o un’infezione localizzata in una parte del corpo (ad esempio un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se non è sicuro, contatti il medico.

• Durante il trattamento con Humira potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può essere maggiore se ha i polmoni danneggiati. Tali infezioni possono essere gravi e includono:

• tubercolosi

• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri

• infezione grave del sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni potrebbero mettere in pericolo la vita. Per questo motivo è importante informare il medico se ha sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente l’uso di Humira.

• Informi il medico se vive o viaggia in zone dove sono comuni le infezioni da funghi (ad esempio: istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).

• Informi il medico se ha avuto infezioni ricorrenti o altre malattie che aumentano il rischio di infezioni.

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più soggetto a infezioni durante il trattamento con Humira. Lei e il medico dovranno prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento. È importante informare il medico se compaiono sintomi di infezione, come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante informare il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a contatto diretto con una persona affetta da questa malattia. Se ha la tubercolosi attiva, non deve usare Humira.

• Poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con Humira, il medico eseguirà un controllo per verificare la presenza di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Humira. Questo comprende una valutazione medica accurata, compresa la storia clinica e gli esami diagnostici appropriati (ad esempio, radiografia del torace e test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di questi esami devono essere riportati sulla sua scheda informativa per il paziente.

• La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se ha ricevuto un trattamento preventivo.

• Se compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio: tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbricola) o di qualsiasi altra infezione durante o dopo la fine del trattamento, contatti immediatamente il medico.

Epatite B

• Informi il medico se è portatore del virus dell’epatite B (VHB), se ha avuto infezioni attive da VHB o se pensa di essere a rischio di contrarre il VHB.
• Il medico dovrà effettuare un test per il VHB. Nei soggetti portatori del VHB, Humira può far riattivare il virus.
• In rari casi, specialmente se sta assumendo altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del VHB può mettere in pericolo la vita.

Chirurgia o interventi odontoiatrici

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico che sta assumendo Humira. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Humira.

Malattia demielinizzante

• Se soffre o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con Humira. Informi immediatamente il medico se avverte sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.

• Consulti il medico prima di qualsiasi vaccinazione.

• Se possibile, si raccomanda di ricevere tutti i vaccini previsti per l’età prima di iniziare il trattamento con Humira.

• Se assume Humira durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di infezioni nei circa cinque mesi successivi all’ultima dose di Humira ricevuta durante la gravidanza. È importante informare il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Humira durante la gravidanza, affinché possano decidere quando somministrare i vaccini.

Insufficienza cardiaca

• Se ha un’insufficienza cardiaca lieve e sta seguendo un trattamento con Humira, il medico potrebbe monitorarla più attentamente. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi. Se compaiono nuovi sintomi o peggiorano quelli esistenti (difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere Humira.

Febbre, ematomi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non produrre un numero sufficiente di cellule sanguigne necessarie per combattere le infezioni o per arrestare il sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento. Se sviluppa febbre persistente, ematomi lievi, sanguina facilmente o appare pallido, contatti immediatamente il medico.

Cancro

• In rari casi sono stati segnalati alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con Humira o con altri agenti che bloccano il TNF.

• Le persone con artrite reumatoide grave e di lunga durata possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare un linfoma (un cancro del sistema linfatico) o leucemia (un cancro del sangue e del midollo osseo).

• Se sta seguendo un trattamento con Humira, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia o altri tipi di cancro può aumentare. In rari casi è stato osservato un tipo raro e grave di linfoma in pazienti in trattamento con Humira. Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o 6-mercaptopurina.

• Informi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira.

• Sono stati osservati casi di cancro della pelle di tipo non melanoma in pazienti che usano Humira.

• Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se quelle esistenti cambiano aspetto.

• Sono stati segnalati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una particolare malattia polmonare, denominata Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC), trattati con un altro agente inibitore del TNF. Se ha la MPOC o fuma molto, deve consultare il medico per valutare se il trattamento con un inibitore del TNF è appropriato nel suo caso.

Malattia autoimmune

• In rari casi il trattamento con Humira potrebbe causare un quadro simile al lupus. Contatti il medico se ha sintomi come eruzione cutanea persistente senza causa apparente, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Vaccini: se possibile, suo figlio dovrebbe mettersi in regola con tutti i vaccini prima di iniziare a usare Humira.

Uso di Humira con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve usare Humira insieme a medicinali contenenti i seguenti principi attivi, a causa del rischio aumentato di infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Humira può essere assunto insieme a:

• metotrexato
• certi farmaci antireumatici modificatori della malattia (ad esempio: sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e preparazioni iniettabili a base di sali d’oro)
• corticosteroidi o farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, chieda consiglio al medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza e continuare a usarli per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di Humira.
• Se è incinta, pensa di esserlo o desidera avere un bambino, chieda consiglio al medico riguardo all’uso di questo medicinale.
• Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite nelle madri trattate con Humira durante la gravidanza rispetto alle madri con la stessa malattia non trattate con Humira.
• Humira può essere usato durante l’allattamento.
• Se usa Humira durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Humira durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Per ulteriori informazioni sui vaccini, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Humira sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari è minimo. Dopo l’uso di Humira possono verificarsi sensazione di vertigine e alterazioni della vista.

Humira contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 in ogni dose da 80 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Humira

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Le dosi raccomandate di Humira per ciascuna delle indicazioni autorizzate sono riportate nella seguente tabella. Il suo medico può prescriverle un'altra presentazione di Humira se necessita di una dose diversa.

Artrite reumatoide
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Adulti	40 mg a settimane alterne	Nell’artrite reumatoide, il trattamento con metotrexato prosegue durante l’uso di Humira. Se il medico ritiene inappropriato il metotrexato, Humira può essere somministrato in monoterapia. Se soffre di artrite reumatoide e non riceve metotrexato con il trattamento con Humira, il medico potrebbe decidere di somministrarle 40 mg di Humira ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane.

Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Adulti	La dose iniziale è di 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg ogni settimana alternata a partire da una settimana dopo la prima dose.	Se non si ottiene una risposta adeguata, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali o a 80 mg ogni due settimane.

Idrosadenite suppurativa
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Adulti	La dose iniziale è di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno oppure un'iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (un'iniezione da 80 mg) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, si prosegue con una dose di 40 mg ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane, come prescritto dal medico.	Si raccomanda l'uso quotidiano di un liquido antisettico nelle zone interessate.
Adolescenti dai 12 ai 17 anni di età con peso di almeno 30 kg	La dose iniziale è di 80 mg (un'iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana successiva.	Se non si ottiene una risposta adeguata con Humira 40 mg a settimane alterne, il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane. Si raccomanda l'uso quotidiano di un liquido antisettico nelle zone interessate.

Morbo di Crohn
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Bambini, adolescenti ed adulti da 6 a 17 anni di età con peso pari o superiore a 40 kg	La dose iniziale è di 80 mg (un'iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una prima dose di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un unico giorno oppure un'iniezione da 80 mg per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (un'iniezione da 80 mg) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso inferiore a 40 kg	La dose iniziale è di 40 mg, seguita da 20 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una prima dose di 80 mg (un'iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane.	Il medico può aumentare la frequenza di somministrazione a 20 mg ogni settimana.

Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Adulti	Il dosaggio iniziale è di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno oppure un'iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguito da 80 mg (un'iniezione da 80 mg) due settimane dopo. Successivamente, il dosaggio abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 6 anni di età con peso inferiore a 40 kg	Prima dose di 80 mg (un'iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg (un'iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, il dosaggio abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Deve continuare a utilizzare Humira al dosaggio abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni.
Bambini e adolescenti dai 6 anni di età con peso di 40 kg o superiore	Prima dose di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno oppure un'iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (un'iniezione da 80 mg) due settimane dopo. Successivamente, il dosaggio abituale è di 80 mg ogni due settimane.	Deve continuare a utilizzare Humira al dosaggio abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni.

Uveite non infettiva
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Adulti	La dose iniziale è di 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la prima dose.	È possibile continuare a utilizzare corticosteroidi o altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario durante il trattamento con Humira. Humira può anche essere somministrato in monoterapia.
Bambini e adolescenti dai 2 anni di età con peso inferiore a 30 kg	20 mg ogni due settimane	Il medico può prescrivere una dose iniziale di 40 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare il regime abituale di 20 mg ogni due settimane. Si raccomanda l'uso di Humira in combinazione con metotressato.
Bambini e adolescenti dai 2 anni di età con peso di 30 kg o superiore	40 mg ogni due settimane	Il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare il regime abituale di 40 mg ogni due settimane. Si raccomanda l'uso di Humira in combinazione con metotressato.

Forma e via di somministrazione

Humira viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

Nella sezione 7 “Come iniettare Humira” sono riportate le istruzioni dettagliate su come iniettare Humira.

Se usa più Humira di quanto deve

Se accidentalmente inietta Humira con maggiore frequenza rispetto a quanto prescritto dal medico o dal farmacista, deve informarne il medico. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di usare Humira

Se dimentica di somministrarsi un’iniezione, deve iniettarsi la dose di Humira non appena se ne ricorda. Successivamente, assumerà la dose successiva come di consueto, come se non avesse dimenticato alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Humira

La decisione di interrompere l’uso di Humira deve essere discussa con il medico. I sintomi potrebbero ricomparire se interrompe l’uso di Humira.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Humira.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti

• eruzione grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, a deglutire
• mancanza di respiro durante l'attività fisica o quando si è sdraiati, oppure gonfiore dei piedi

Contatti il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti

• segni di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione
• sensazione di debolezza o stanchezza
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• visione doppia
• debolezza alle braccia o alle gambe
• una protuberanza o una ferita aperta che non guarisce
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I sintomi descritti sopra possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con Humira.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (inclusi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite)
• cefalea
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (inclusi sepsi e influenza)
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite)
• infezioni della pelle (inclusi cellulite ed erpes)
• infezione dell’orecchio
• infezioni orali (inclusi infezioni dentali e afte)
• infezioni del sistema riproduttivo
• infezioni del tratto urinario
• infezioni da funghi
• infezioni articolari
• tumori benigni
• cancro della pelle
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale)
• disidratazione
• alterazioni dell’umore (inclusa depressione)
• ansia
• difficoltà a dormire
• alterazioni sensoriali come formicolio, bruciore o intorpidimento
• emicrania
• compressione della radice nervosa (incluso dolore alla schiena bassa e alla gamba)
• alterazioni visive
• infiammazione dell’occhio
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell’occhio
• vertigini (sensazione di giramento o di stordimento)
• sensazione di battito accelerato
• pressione sanguigna alta
• arrossamento
• ematomi (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• difficoltà a respirare
• emorragia gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore)
• reflusso acido
• sindrome dell’occhio secco (inclusa secchezza di occhi e bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• lividi
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• psoriasi nuova o peggioramento di una psoriasi preesistente
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore al petto
• edema (gonfiore)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o lividi
• problemi di cicatrizzazione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportuniste (inclusa tubercolosi e altre infezioni che si verificano quando la resistenza all’infezione diminuisce)
• infezioni neurologiche (inclusa meningite virale)
• infezioni dell’occhio
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione del colon)
• cancro
• cancro che interessa il sistema linfatico
• melanoma
• alterazioni immunologiche che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (la forma più comune è la sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (sensazione di agitazione)
• neuropatia (disturbo del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell’udito, ronzii
• sensazione di battito irregolare come palpitazioni
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà a respirare o gonfiore delle caviglie
• infarto
• aneurisma (dilatazione della parete di un’arteria), infiammazione e coaguli in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattie polmonari che possono causare difficoltà a respirare (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (ostruzione di un’arteria del polmone)
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa un dolore grave all’addome e alla schiena
• difficoltà a deglutire
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea; calcoli alla cistifellea
• grasso nel fegato
• sudorazione notturna
• cicatrici
• crisi muscolari anomale
• lupus eritematoso sistemico (inclusa infiammazione della pelle, cuore, polmoni, articolazioni e altri organi)
• disturbi del sonno
• impotenza
• infiammazioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• leucemia (cancro che colpisce sangue e midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• alterazioni nervose (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici nei polmoni)
• perforazione intestinale (foro nell’intestino)
• epatite
• riattivazione del virus dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario stesso)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi iniziali includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (eruzione infiammatoria della pelle)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (infiammazione localizzata della pelle)
• reazione liquenoide della pelle (eruzione rossa-violacea con prurito)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• linfoma epatoesplenico a cellule T (cancro del sangue raro, spesso fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo
• insufficienza epatica
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato modesto)

Alcuni effetti indesiderati osservati con Humira possono non presentare sintomi e possono essere rilevati solo tramite analisi del sangue. Questi includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi nel sangue
• basso numero di globuli rossi nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alto numero di globuli bianchi nel sangue
• basso numero di piastrine nel sangue
• aumento dell’acido urico nel sangue
• valori anomali di sodio nel sangue
• basso livello di calcio nel sangue
• basso livello di fosfato nel sangue
• aumento del glucosio nel sangue
• valori elevati di lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• basso livello di potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• valori elevati di bilirubina (analisi della funzionalità epatica)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• bassi livelli nel sangue di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Humira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione alternativa:

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), è possibile conservare una singola penna preriempita di Humira a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni – assicurarsi di proteggerla dalla luce. Una volta che la penna è stata tolta dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, deve essere utilizzata entro i successivi 14 giorni, altrimenti deve essere eliminata, anche se viene rimessa in frigorifero.

È necessario annotare la data in cui si è tolta la penna dal frigorifero e la data dopo la quale la penna deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al proprio medico o al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Humira

Il principio attivo è l'adalimumab.

Gli altri componenti sono: mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come soluzione sterile contenente 80 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.

La penna preriempita di Humira è una penna monouso bicolore grigio/viola contenente una siringa di vetro con Humira. Ha due tappi: uno grigio con stampato un “1” e l’altro viola con stampato un “2”. Su ciascun lato della penna è presente una finestra attraverso la quale è possibile vedere la soluzione di Humira contenuta nella siringa.

La penna preriempita di Humira è disponibile in confezioni contenenti:

• 1 penna preriempita per uso del paziente con 2 tamponi alcolici (1 di riserva).
• 3 penne preriempite per uso del paziente con 4 tamponi alcolici (1 di riserva).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Humira può essere disponibile in flaconcino, in siringa preriempita e/o in penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Produttore responsabile

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio AbbVie SA Tel/Tel: +32 10 477811	Lituania AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Lussemburgo/Lussemburgo AbbVie SA Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 10 477811
Repubblica Ceca AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Ungheria AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Danimarca AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174
Germania AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Olanda AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Estonia AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Norvegia AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Tel: +30 214 4165 555	Austria AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spagna AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polonia AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Francia AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portogallo AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Croazia AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501	Romania AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenia AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Islanda Vistor Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Finlandia/Suomi AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel.: +357 22 34 74 40	Svezia AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Lettonia AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in , o in formato

1. Come iniettare Humira

• Le istruzioni seguenti illustrano come iniettare Humira da soli utilizzando la penna preriempita. Leggere attentamente tutte le istruzioni e quindi seguirle passo dopo passo.

• Il medico, l'infermiere o il farmacista vi indicheranno la tecnica corretta per l'autosomministrazione dell'iniezione.

• Non tenti di somministrarsi l'iniezione finché non sarà sicuro di aver compreso come preparare e somministrare l'iniezione.

• Dopo aver ricevuto un'adeguata formazione, l'iniezione potrà essere somministrata sia da lei stesso che da un'altra persona, come un familiare o un amico.

• Utilizzi ogni penna preriempita per una sola iniezione.

Humira Penna preriempita

Tappo grigio1 Guaina bianca dell'ago Freccia bianca Tappo viola2

Ago Visore per ispezione Pulsante attivatore di colore viola

Non usi la penna preriempita e chiami il medico o il farmacista se

• il liquido è torbido, presenta un colore anomalo o contiene fiocchi o particelle
• è trascorsa la data di scadenza (CAD)
• il liquido è stato congelato o esposto alla luce solare diretta
• la penna preriempita è caduta o è stata schiacciata

Non rimuova tutti i tappi prima dell'iniezione. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

PASSO 1 Togliere Humira dal frigorifero. Lasciare Humira a temperatura ambiente tra i 15 e 30 minuti prima dell'iniezione. Non rimuovere i tappi grigi o viola mentre si lascia che Humira raggiunga la temperatura ambiente Non riscaldare Humira in nessun altro modo. Ad esempio, non riscaldarlo nel microonde né in acqua calda
PASSO 2 Penna Salvietta	Verificare la data di scadenza (CAD). Non utilizzare la penna preriempita se la data di scadenza (CAD) è già trascorsa. Su una superficie liscia e pulita posizionare 1 penna preriempita monouso e 1 salvietta imbevuta di alcol Lavarsi le mani e asciugarle.
PASSO 3 Aree di iniezione Aree di iniezione	Scegliere un'area del corpo per effettuare l'iniezione: Sulla parte anteriore delle cosce oppure Sull'addome (pancia), almeno a 5 cm dall'ombelico Almeno a 3 cm dal sito dell'ultima iniezione Pulire il sito di iniezione con la salvietta imbevuta di alcol, usando movimenti circolari. Non effettuare l'iniezione attraverso i vestiti Non effettuare l'iniezione su aree con pelle irritata, lividi, arrossamenti, indurimenti, cicatrici, smagliature o placche psoriasiche
PASSO 4	Tenere la penna preriempita con il tappo grigio 1 rivolto verso l'alto. Controllare la finestra di ispezione. È normale vedere una o più bolle d'aria nella finestra Verificare che il liquido sia limpido e incolore Non utilizzare la penna preriempita se il liquido è torbido o contiene particelle Non utilizzare la penna preriempita se è caduta o è stata schiacciata
PASSO 5 Tappo 1 Tappo 2	Estrarre direttamente il tappo grigio 1. Gettarlo via e non rimetterlo. Verificare che il cappuccio nero dell'ago sia uscito insieme al tappo È normale che fuoriescano alcune gocce di liquido dall'ago Estrarre il tappo 2 di colore viola. Gettarlo via e non rimetterlo. La penna preriempita è ora pronta all'uso. Ruotare la penna preriempita in modo che la freccia bianca indichi il sito di iniezione.
PASSO 6	Con l'altra mano, stringere la pelle nel sito di iniezione per sollevarla e tenerla saldamente fino al termine dell'iniezione. Orientare la freccia bianca verso il sito di iniezione (coscia o addome). Posizionare il cappuccio bianco dell'ago dritto (ad angolo di 90°) sul sito di iniezione. Tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra di ispezione. Non premere il pulsante attivatore di colore viola finché non si è pronti per l'iniezione.
PASSO 7 15 secondi	Spingere con fermezza la penna preriempita contro il sito di iniezione prima di iniziare l'amministrazione. Continuare a premere per evitare che la penna preriempita si stacchi dalla pelle durante l'iniezione. Premere il pulsante attivatore di colore viola e contare lentamente fino a 15 secondi. Un "clic" udibile indicherà l'inizio dell'iniezione Continuare a spingere con fermezza la penna preriempita contro il sito di iniezione fino al termine dell'iniezione L'iniezione è completata quando l'indicatore giallo smette di muoversi.
PASSO 8	Al termine dell'iniezione, staccare lentamente la penna preriempita dalla pelle. Il cappuccio bianco dell'ago coprirà la punta dell'ago. È normale che appaia una piccola quantità di liquido nel sito di iniezione Se si nota più di qualche goccia di liquido nel sito di iniezione, contattare il medico, l'infermiere o il farmacista. Dopo aver completato l'iniezione, applicare un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare È normale un lieve sanguinamento nel sito di iniezione
PASSO 9 Gettare la penna preriempita in un contenitore speciale per rifiuti (contenitore per oggetti taglienti), come indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista. Non riciclare né gettare la penna preriempita nei rifiuti domestici Mantenere sempre la penna preriempita e il contenitore speciale per rifiuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini I tappi, la salvietta imbevuta di alcol, il batuffolo di cotone o la garza, la confezione blister e l'imballaggio possono essere gettati nei rifiuti domestici.