Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
адалімумаб
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
- Ваш лікар видасть вам карту інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Хуміра. Зберігайте цю карту інформації для пацієнта.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
- Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Хуміра і для чого її застосовують
- Що вам важливо знати, перш ніж починати застосовувати Хуміру
- Як застосовувати Хуміру
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Хуміри
- Вміст упаковки та додаткова інформація
- Як вводити Хуміру
1. Що таке Хуміра та для чого її застосовують
Хуміра містить як активну речовину адалімумаб.
Хуміра застосовується для лікування:
- ревматоїдного артриту
- ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту
- ентезоартриту
- анкілозуючого спондиліту
- аксіального спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
- псоріатичного артриту
- псоріазу бляшкового типу
- гідроаденіту супуративного
- хвороби Крона
- виразкового коліту
- неінфекційного увеїту
Активна речовина Хуміри — адалімумаб — це людський моноклональний антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які діють на певну цільову структуру.
Цільовою структурою адалімумабу є білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), що бере участь у роботі імунної (захисної) системи і підвищений при зазначених вище запальних захворюваннях. Впливаючи на TNFα, Хуміра зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуміра застосовується для лікування ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня у дорослих. Перш ніж призначити Хуміру, можуть бути використані інші засоби, що впливають на перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати недостатня, вам призначають Хуміру.
Хуміра також може застосовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Хуміра може зменшувати ураження суглобів, спричинене запальним процесом, і допомагати легше рухатися.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати Хуміру разом з метотрексатом чи окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуміра застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у пацієнтів від 2 років.
Можливо, спочатку вам призначали інші препарати, що впливають на перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки недостатня, вам призначають Хуміру.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати Хуміру разом з метотрексатом чи окремо.
Ентезоартрит
Ентезоартрит — це запальне захворювання суглобів та місць прикріплення сухожиль до кістки.
Хуміра застосовується для лікування ентезоартриту у пацієнтів від 6 років. Можливо, спочатку вам призначали інші препарати, що впливають на перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки недостатня, вам призначають Хуміру.
Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання, які впливають на хребет.
Хуміра застосовується для лікування важкого анкілозуючого спондиліту та аксіального спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Можливо, спочатку вам призначали інші препарати. Якщо відповідь на них недостатня, вам призначають Хуміру.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом.
Хуміра застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хуміра може зменшувати ураження суглобів, спричинене захворюванням, і допомагати легше рухатися. Можливо, спочатку вам призначали інші препарати. Якщо відповідь на них недостатня, вам призначають Хуміру.
Псоріаз бляшкового типу
Псоріаз бляшкового типу — це захворювання шкіри, що викликає утворення червоних, лущених, покритих лускою ділянок. Псоріаз бляшкового типу також може впливати на нігті, спричиняючи їх ураження, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним.
Хуміра застосовується для лікування:
- хронічного бляшкового псоріазу середнього та важкого ступеня у дорослих та
- тяжкого хронічного бляшкового псоріазу у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, які не відповідають на місцеву терапію та фототерапію або не можуть їх отримувати.
Гідроаденіт супуративний
Гідроаденіт супуративний (іноді його називають оберненим акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується біль. Симптоми можуть включати болючі вузлики (випуклості) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри — під грудьми, під пахвами, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Уражені ділянки можуть також мати рубці.
Хуміра застосовується для лікування:
- гідроаденіту супуративного середнього та важкого ступеня у дорослих та
- гідроаденіту супуративного середнього та важкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.
Хуміра може зменшувати кількість вузлів та абсцесів, спричинених захворюванням, а також біль, який зазвичай їм супроводжує. Можливо, спочатку вам призначали інші препарати. Якщо відповідь на них недостатня, вам призначають Хуміру.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання шлунково-кишкового тракту.
Хуміра застосовується для лікування:
- хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дорослих та
- хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
Можливо, спочатку вам призначали інші препарати. Якщо відповідь на них недостатня, вам призначають Хуміру.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.
Хуміра застосовується для лікування:
- виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дорослих та
- виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
Можливо, спочатку вам призначали інші препарати. Якщо відповідь на них недостатня, вам призначають Хуміру.
Неінфекційний увеїт
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання певних структур ока.
Хуміра застосовується для лікування:
- дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на задню ділянку ока.
- дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на передню ділянку ока.
Це запалення може призводити до погіршення зору та/або наявності «пливаючих» мушок у оці (чорних крапок або тонких ліній, які рухаються по полю зору). Хуміра діє, зменшуючи це запалення.
Можливо, спочатку вам призначали інші препарати. Якщо відповідь на них недостатня, вам призначають Хуміру.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хуміри
Не застосовуйте Хуміру:
-
Якщо ви алергічні до адалімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
-
Якщо у вас активний туберкульоз або інші серйозні інфекції (див. «Попередження та застереження»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, втому, проблеми з зубами, важливо повідомити лікаря.
-
Якщо у вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Хуміри.
Алергічні реакції
- Якщо у вас виникне алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосування Хуміри та зв’яжіться з лікарем, оскільки в рідких випадках такі реакції можуть загрожувати життю.
Інфекції
-
Якщо у вас є інфекція, включаючи хронічну інфекцію або локалізовану інфекцію в будь-якій частині тіла (наприклад, виразку на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хумірою. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
-
Під час лікування Хумірою ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо у вас уражені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають:
-
туберкульоз
-
інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями
-
серйозну інфекцію крові (сепсис)
У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати вашому життю. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас з’являються симптоми, такі як лихоманка, виразки, втому або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуміри.
-
Повідомте лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз) є дуже поширеними.
-
Повідомте лікареві, якщо у вас були повторювані інфекції або інші захворювання, що підвищують ризик інфекцій.
-
Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Хумірою. І ви, і ваш лікар повинні особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомляти лікареві про симптоми інфекцій, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.
Туберкульоз
-
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо у вас активний туберкульоз, ви не повинні застосовувати Хуміру.
-
Оскільки випадки туберкульозу описані у пацієнтів під час лікування Хумірою, ваш лікар обстежить вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Хумірою. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкулін). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у вашій картці інформації для пацієнта.
-
Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.
-
Якщо під час або після завершення лікування з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, відсутність енергії, субфебрильна температура) або будь-якої іншої інфекції, негайно зверніться до лікаря.
Гепатит В
- Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В (ВГВ), якщо у вас були активні інфекції з активним ВГВ або якщо ви вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження ВГВ.
- Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГВ. У людей, які є носіями ВГВ, Хуміра може спричинити повторну активацію вірусу.
- У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація ВГВ може загрожувати життю.
Хірургічне або стоматологічне втручання
- Якщо вам планують хірургічну або стоматологічну операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте Хуміру. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Хумірою.
Демієлінізуючі захворювання
- Якщо у вас є або розвинеться демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід вам лікуватися або продовжувати лікування Хумірою. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
Вакцинація
-
Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хумірою.
-
Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням будь-яких вакцин.
-
Якщо можливо, дітям рекомендовано отримати всі вакцини, передбачені віковою категорією, до початку лікування Хумірою.
-
Якщо ви отримуєте Хуміру під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно п’яти місяців після останньої дози Хуміри, яку ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити лікареві вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше застосування Хуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи повинна ваша дитина отримувати будь-які вакцини.
Серцева недостатність
- Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Хумірою, лікар повинен постійно спостерігати за станом вашого серця. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні захворювання серця. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі (наприклад, утруднення дихання або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи слід вам продовжувати прийом Хуміри.
Лихоманка, синці, кровотеча або блідість
- У деяких пацієнтів організм може не здатним виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями, або тих, що сприяють зупинці кровотечі. Лікар може вирішити, чи слід припинити лікування. Якщо у вас тривала лихоманка, легко утворюються синці, ви легко кровоточите або ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря.
Рак
-
У дуже рідких випадках спостерігалися певні види раку у дітей і дорослих, які лікувалися Хумірою або іншими засобами, що блокують ФНП.
-
Люди з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють на це захворювання протягом тривалого часу, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми (раку лімфатичної системи) та лейкемії (раку крові та кісткового мозку).
-
Якщо ви отримуєте лікування Хумірою, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших видів раку може збільшитися. У рідких випадках спостерігалися рідкісні та серйозні форми лімфоми у пацієнтів, які отримують Хуміру. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин.
-
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Хумірою.
-
У пацієнтів, які використовують Хуміру, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри.
-
Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’явилися нові ураження шкіри або існуючі ураження змінили свій вигляд.
-
У пацієнтів із певними захворюваннями легень, відомими як Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують ФНП, були зареєстровані випадки раку, відмінного від лімфоми. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, проконсультуйтеся з лікарем, чи є лікування інгібітором ФНП доцільним у вашому випадку.
Аутоімунні захворювання
- У рідких випадках лікування Хумірою може спричинити синдром, подібний до вовчого вовку. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як тривала неяснена висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.
Діти та підлітки
- Вакцинація: якщо можливо, ваша дитина повинна отримати всі вакцини до початку застосування Хуміри.
Застосування Хуміри з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.
Не повинні застосовувати Хуміру разом із ліками, що містять наступні діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:
- анакінра
- абацепт.
Хуміру можна застосовувати разом з:
- метотрексатом
- певними протизапальними засобами, що змінюють перебіг захворювання (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін’єкційні препарати на основі солей золота)
- стероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
- Вам слід використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Хуміри.
- Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу.
- Хуміру слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
- Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала лікування Хумірою під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували лікування Хумірою.
- Хуміру можна застосовувати під час годування грудьми.
- Якщо ви застосовуєте Хуміру під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію.
- Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Хуміри під час вагітності, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина. Для отримання додаткової інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та застереження».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуміра може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після застосування Хуміри може виникнути відчуття обертання кімнати або порушення зору.
Хуміра містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожній дозі 40 мг. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.
3. Як застосовувати Хуміру
Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
У наведеній нижче таблиці вказані рекомендовані дози Хуміри для кожного з її затверджених показань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Хуміри, якщо вам потрібна інша доза.
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартріт без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту | ||
Вік або маса тіла | Доза та частота застосування | Примітки |
Дорослі | 40 мг через тиждень | При ревматоїдному артриті лікування продовжується з метотрексатом під час застосування Хуміри. Якщо ваш лікар вирішить, що метотрексат є непридатним, Хуміру можна застосовувати як монотерапію. Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з Хумірою, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг Хуміри щотижня або 80 мг кожні два тижні. |
Ювенільний ідіопатичний поліартрит | ||
Вік або маса тіла | Доза та частота прийому | Примітки |
Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років із масою тіла 30 кг або більше | 40 мг через тиждень | Не застосовується |
Діти та підлітки віком від 2 років із масою тіла від 10 до 30 кг | 20 мг через тиждень | Не застосовується |
Ентезит-асоційований артрит | ||
Вік або маса тіла | Дозування та частота прийому | Примітки |
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років з масою тіла 30 кг і більше | 40 мг через тиждень | Не застосовується |
Діти та підлітки віком від 6 років з масою тіла від 15 кг до 30 кг | 20 мг через тиждень | Не застосовується |
Псоріаз бляшкового типу | ||
Вік або маса тіла | Як і з якою частотою застосовувати | Примітки |
Дорослі | Початкова доза становить 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг у той самий день), потім — 40 мг через день кожного другого тижня, починаючи з одного тижня після першої дози. | Якщо ефект недостатній, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або до 80 мг кожні два тижні. |
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла 30 кг або більше | Початкова доза становить 40 мг, потім — 40 мг через тиждень. Потім зазвичай застосовують 40 мг через день кожного другого тижня. | Не застосовується |
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла від 15 до 30 кг | Початкова доза становить 20 мг, потім — 20 мг через тиждень. Потім зазвичай застосовують 20 мг через день кожного другого тижня. | Не застосовується |
Гідраденіт гнійний | ||
Вік або маса тіла | Скільки та як часто потрібно застосовувати | Примітки |
Дорослі | Початкова доза становить 160 мг (чотири ін'єкції по 40 мг за один день або дві ін'єкції по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), після чого через дві тижні — доза 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг за один день). Ще через два тижні продовжуйте приймати дозу 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні, залежно від того, як це призначив ваш лікар. | Рекомендується щодня застосовувати антисептичну рідину на уражені ділянки шкіри. |
Підлітки віком від 12 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше | Початкова доза становить 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг за один день), потім 40 мг через тиждень, далі — кожні два тижні. | Якщо ви отримуєте недостатню відповідь на лікування Хумірою 40 мг кожні два тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні. Рекомендується щодня застосовувати антисептичну рідину на уражені ділянки шкіри. |
Хвороба Крона | ||
Вік або маса тіла | Як і з якою частотою приймати | Примітки |
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років з масою тіла 40 кг і більше | Початкова доза становить 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день), потім — 40 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), потім — 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні. Потім звичайна доза — 40 мг через тиждень. | Лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні. |
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років з масою тіла менше 40 кг | Початкова доза — 40 мг, потім — 20 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день), потім — 40 мг через дві тижні. Потім звичайна доза — 20 мг через тиждень. | Лікар може збільшити частоту прийому до 20 мг щотижня. |
Виразковий коліт | ||
Вік або маса тіла | Як часто і в якій дозі треба приймати | Примітки |
Дорослі | Початкова доза становить 160 мг (чотири ін'єкції по 40 мг за один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох послідовних днів), потім доза 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг за один день) через дві тижні. Потім звичайна доза — 40 мг через тиждень. | Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні. |
Діти та підлітки віком від 6 років з масою тіла менше 40 кг | Перша доза — 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг за один день), потім — 40 мг (одна ін'єкція 40 мг) через дві тижні. Потім звичайна доза — 40 мг через тиждень. | Ви повинні продовжувати застосовувати Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці в звичайній дозі навіть після досягнення 18 років. |
Діти та підлітки віком від 6 років з масою тіла 40 кг і більше | Перша доза — 160 мг (чотири ін'єкції по 40 мг за один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох послідовних днів), потім — 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг за один день) через дві тижні. Потім звичайна доза — 80 мг через тиждень. | Ви повинні продовжувати застосовувати Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці в звичайній дозі навіть після досягнення 18 років. |
Некліщовий увеїт | ||
Вік або маса тіла | Як багато та як часто потрібно застосовувати | Примітки |
Дорослі | Початкова доза становить 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг у один день), потім 40 мг через тиждень через один, починаючи через тиждень після початкової дози. | Лікування можна продовжувати разом із кортикостероїдами або іншими препаратами, що впливають на імунну систему. Хуміра також може застосовуватися окремо. |
Діти та підлітки віком від 2 років з масою тіла менше 30 кг | 20 мг через тиждень через один | Ваш лікар може призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної схеми застосування 20 мг через тиждень через один. Рекомендується застосовувати Хуміру у поєднанні з метотрексатом. |
Діти та підлітки віком від 2 років з масою тіла щонайменше 30 кг | 40 мг через тиждень через один | Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної схеми застосування 40 мг через тиждень через один. Рекомендується застосовувати Хуміру у поєднанні з метотрексатом. |
Форма та спосіб застосування
Хуміра вводиться під шкіру (суб’єктно).
У розділі 7 «Як вводити Хуміру» наведено детальні інструкції щодо введення Хуміри.
Якщо ви застосували більше Хуміри, ніж слід
Якщо ви випадково ввели Хуміру частіше, ніж призначив ваш лікар або фармацевт, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Хуміру
Якщо ви забули ввести ін’єкцію, ви повинні ввести наступну дозу Хуміри, як тільки згадаєте. Після цього наступну дозу вводять згідно зі звичайним графіком, ніби дозу не пропускали.
Якщо ви припинили лікування Хумірою
Рішення про припинення застосування Хуміри слід обговорити з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините застосування Хуміри.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати принаймні до 4 місяців після останнього введення Хуміри 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ефектів
- тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
- набряк обличчя, рук, ніг
- труднощі з диханням, ковтанням
- задишка під час фізичного навантаження або в лежачому положенні, або набряк ніг
Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ефектів
- ознаки інфекції, такі як лихоманка, нудота, рани, стоматологічні проблеми, печія під час сечовипускання
- відчуття слабкості або втоми
- кашель
- поколювання
- оніміння
- подвійне зору
- слабкість у руках або ногах
- випуклість або відкрита рана, яка не загоюється
- ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі та блідість
Описані вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, перерахованих нижче, які спостерігалися при застосуванні Хуміри.
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)
- реакції у місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
- інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, виділення з носа, синусит, пневмонію)
- головний біль
- біль у животі
- нудота та блювота
- висип
- біль у м’язах
Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
- тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
- кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
- шкірні інфекції (включаючи целюліт та герпес)
- інфекція вуха
- інфекції рота (включаючи стоматологічну інфекцію та «простуду»)
- інфекції репродуктивної системи
- інфекція сечовидільної системи
- грибкові інфекції
- інфекція суглобів
- доброкачливі пухлини
- рак шкіри
- алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
- дегідратація
- зміни настрою (включаючи депресію)
- тривожність
- труднощі зі сном
- чутливі порушення, такі як поколювання, печія або оніміння
- мігрень
- утиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та нозі)
- порушення зору
- запалення ока
- запалення повік та набряк ока
- запаморочення (відчуття оберту або обертовості всього навколо)
- відчуття прискореного пульсу
- підвищений кров’яний тиск
- почервоніння обличчя
- синяки (накопичення крові поза судинами)
- кашель
- астма
- труднощі з диханням
- шлунково-кишкові кровотечі
- диспепсія (нестравність, розпухання та печія)
- кислотний рефлюкс
- синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота)
- свербіж
- висип із свербіжем
- синяки
- запалення шкіри (наприклад, екзема)
- розшарування нігтів на руках і ногах
- підвищена пітливість
- випадання волосся
- нове виникнення псоріазу або погіршення існуючого псоріазу
- м’язові спазми
- кров у сечі
- ниркові проблеми
- біль у грудях
- набряк (опухлість)
- лихоманка
- зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків
- проблеми з загоєнням
Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
- опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають, коли імунітет знижується)
- нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
- інфекції ока
- бактеріальні інфекції
- дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
- рак
- рак, що вражає лімфатичну систему
- меланома
- імунологічні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — саркоїдоз)
- васкуліт (запалення кровоносних судин)
- тремор (відчуття тремтіння)
- нейропатія (порушення нервової системи)
- інсульт
- втрата слуху, дзвін у вухах
- відчуття нерегулярного пульсу, наприклад, перебої
- серцеві проблеми, що можуть призводити до труднощів із диханням або набряку щиколоток
- серцевий напад
- аневризма стінки великої артерії, запалення та тромбоз у вені, закупорка кровоносного судини
- легеневі захворювання, що можуть призводити до труднощів із диханням (включаючи запалення)
- легенева емболія (закупорка артерії легені)
- плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
- запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині
- труднощі з ковтанням
- набряк обличчя
- запалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі
- жир у печінці
- нічні пітніння
- рубці
- аномальні м’язові напади
- системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
- порушення сну
- імпотенція
- запалення
Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)
- лейкемія (рак крові та кісткового мозку)
- тяжка алергічна реакція з шоком
- розсіяний склероз
- нервові порушення (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може призводити до м’язової слабкості, аномальних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла)
- зупинка серця
- фіброз легень (рубцювання легень)
- кишкова перфорація (отвір у кишці)
- гепатит
- реактивація вірусу гепатиту В
- аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму)
- шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин у шкірі)
- синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають нездужання, лихоманку, головний біль та висип)
- набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями
- еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі)
- синдром, подібний до вовчака
- ангіоневротичний набряк (локалізоване набрякання шкіри)
- ліхеноїдна реакція на шкірі (червонувато-фіолетова висипка зі свербіжем)
Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)
- гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідкий рак крові, який часто є смертельним)
- карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
- саркома Капоші — рідкий рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється як пурпурні висипки на шкірі
- печінкова недостатність
- погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висип, що супроводжується м’язовою слабкістю)
- збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)
Деякі побічні ефекти, виявлені під час клінічних випробувань, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)
- низький рівень білих кров’яних клітин у крові
- низький рівень червоних кров’яних клітин у крові
- підвищення рівня ліпідів у крові
- підвищення рівня печінкових ферментів
Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
- високий рівень білих кров’яних клітин у крові
- низький рівень тромбоцитів у крові
- підвищений рівень сечової кислоти в крові
- аномальні показники натрію в крові
- низький рівень кальцію в крові
- низький рівень фосфату в крові
- високий рівень цукру в крові
- підвищені значення лактатдегідрогенази в крові
- наявність аутоантитіл у крові
- низький рівень калію в крові
Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
- підвищені значення білірубіну (аналіз функції печінки)
Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)
- низький рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів у крові
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Хуміри
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначення «CAD».
Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Альтернативне зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час поїздки) окремий попередньо заповнений шприц Хуміри можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 14 днів (переконайтеся, що він захищений від світла). Після того, як шприц було вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом наступних 14 днів або утилізувати, навіть якщо його знову помістити в холодильник.
Ви повинні записати дату, коли вийняли шприц із холодильника, та дату, після якої шприц слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Хуміри
Діючою речовиною є адалімумаб.
Інші складові: манітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 40 мг адалімумабу, розчиненого в 0,4 мл розчину.
Попередньо заповнений шприц Хуміри — це шприц із скла, який містить розчин адалімумабу. Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 попередньо заповнених шприців для застосування пацієнтом та відповідно 1, 2, 4 або 6 засобів для протирання спиртом.
Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.
Хуміра може бути доступна у флаконі, попередньо заповненому шприці та/або попередньо заповненому пен-ін'єкторі.
Власник дозволу на реалізацію
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.
Бельгія/Бельгія/Бельгія AbbVie SA Тел./Тел.: +32 10 477811 | Литва AbbVie UAB Тел: +370 5 205 3023 |
| Люксембург/Люксембург AbbVie SA Бельгія/Бельгія Тел./Тел.: +32 10 477811 |
Чеська Республіка AbbVie s.r.o. Тел: +420 233 098 111 | Угорщина AbbVie Kft. Тел.: +36 1 455 8600 |
Данія AbbVie A/S Тлф.: +45 72 30-20-28 | Мальта V.J.Salomone Pharma Limited Тел: +356 21220174 |
Німеччина AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Тел: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел: +49 (0) 611 / 1720-0 | Нідерланди AbbVie B.V. Тел: +31 (0)88 322 2843 |
Естонія AbbVie OÜ Тел: +372 623 1011 | Норвегія AbbVie AS Тлф: +47 67 81 80 00 |
Греція AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Тел: +30 214 4165 555 | Австрія AbbVie GmbH Тел: +43 1 20589-0 |
Іспанія AbbVie Spain, S.L.U. Тел: +34 91 384 09 10 | Польща AbbVie Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 372 78 00 |
Франція AbbVie Тел: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Португалія AbbVie, Lda. Тел: +351 (0)21 1908400 |
Хорватія AbbVie d.o.o. Тел + 385 (0)1 5625 501 | Румунія AbbVie S.R.L. Тел: +40 21 529 30 35 |
Ірландія AbbVie Limited Тел: +353 (0)1 4287900 | Словенія AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Тел: +386 (1)32 08 060 |
Ісландія Vistor Тел: +354 535 7000 | Словаччина AbbVie s.r.o. Тел: +421 2 5050 0777 |
Італія AbbVie S.r.l. Тел: +39 06 928921 | Фінляндія/Фінляндія AbbVie Oy Пух./Тел.: +358 (0) 10 2411 200 |
Кіпр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: +357 22 34 74 40 | Швеція AbbVie AB Тел: +46 (0)8 684 44 600 |
Латвія AbbVie SIA Тел: +371 67605000 |
Дата останнього перегляду цього вкладеного листка
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Щоб отримати копію цього вкладеного листка у форматі Брайля, великим шрифтом або у форматі аудіозапису, зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
7. Як вводити Хуміру
-
Нижче наведено інструкції щодо самостійного підшкірного введення препарату Хуміра за допомогою попередньо заповненого шприца. Уважно прочитайте всі інструкції, а потім дотримуйтесь їх крок за кроком.
-
Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчать вас техніці самостійного введення ін'єкції.
-
Не намагайтеся самостійно вводити ін'єкцію, доки ви не впевнені, що розумієте, як правильно підготувати та ввести ін'єкцію.
-
Після належного навчання ін'єкцію може вводити сам пацієнт або інша особа, наприклад, член сім'ї чи друг.
-
Використовуйте кожен попередньо заповнений шприц лише для однієї ін'єкції.
Хуміра Попередньо заповнений шприц
Поршень\
Ручки для утримання\
Ковпачок голки
Не знімайте ковпачок голки, доки не підійде час ін'єкції. Зберігайте препарат Хуміра в недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.
Не використовуйте попередньо заповнений шприц і зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо
- розчин мутний, змінив колір або містить хлоп’я, частинки чи включення
- минув термін придатності (CAD)
- розчин замерз або був підданий впливу прямого сонячного світла
- попередньо заповнений шприц упав або був стиснений
КРОК1 Вийміть Хуміру з холодильника. Дайте препарату нагрітися до кімнатної температури протягом 15–30 хвилин перед ін'єкцією.
| |
КРОК2 Шприц
Серветка | Перевірте термін придатності (CAD). Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо термін придатності (CAD) вже минув. На чистій рівній поверхні підготуйте:
Вимийте руки і витріть їх. |
КРОК3 Місця для ін'єкції
Місця для ін'єкції | Оберіть ділянку тіла для введення ін'єкції:
Протріть місце ін'єкції серветкою, змоченою спиртом, рухами по колу.
|
КРОК4
| Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою. Перевірте розчин у шприці.
Обережно зніміть колпачок з голки іншою рукою. Викиньте колпачок і не використовуйте його повторно.
|
КРОК5
| Тримайте попередньо заповнений шприц голкою вгору.
Повільно натисніть на поршень, щоб випустити повітря через голку.
|
КРОК6
| Тримайте корпус попередньо заповненого шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями, як ручку. Іншою рукою зіщипніть шкіру в місці ін'єкції, щоб вона піднялася, і міцно тримайте її. |
КРОК7
| Введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45 градусів коротким і швидким рухом до кінця.
Повільно натискайте на поршень до кінця, доки весь розчин не буде введено, і шприц не стане порожнім. |
КРОК8
Вата | Після завершення ін'єкції повільно вийміть голку зі шкіри, зберігаючи той самий кут нахилу шприца. Після завершення ін'єкції накладіть ватний тампон або марлю на місце ін'єкції.
|
КРОК9 Викиньте попередньо заповнений шприц у спеціальний контейнер для медичних відходів, як порадив вам лікар, медсестра або фармацевт. Ніколи не надягайте колпачок назад на голку.
Колпачок від голки, серветку, змочену спиртом, ватний тампон або марлю, блистер і упаковку можна викидати у звичайне сміття. |
