Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di iniziare e durante il trattamento con Humira. Conservi questa scheda informativa per il paziente.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Humira e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humira
3. Come usare Humira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Humira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Come iniettare Humira

1. Che cos'è Humira e a cosa serve

Humira contiene come principio attivo adalimumab.

Humira viene usato per trattare

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata a entesiopatia
• Spondilite anchilosante
• Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
• Artrite psoriasica
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite suppurativa
• Morbo di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Il principio attivo di Humira, l’adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che agiscono su un bersaglio specifico.

Il bersaglio dell’adalimumab è una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFα), coinvolta nel sistema immunitario (difesa) e presente a livelli elevati nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Agendo contro il TNFα, Humira riduce il processo infiammatorio in queste malattie.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Humira viene usato per trattare l’artrite reumatoide da moderata a grave negli adulti. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, verrà somministrato Humira.

Humira può essere utilizzato anche nel trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza trattamento precedente con metotrexato.

Humira può ridurre il danno articolare causato dalla malattia infiammatoria e può aiutare a muoversi con maggiore libertà.

Il medico deciderà se Humira deve essere usato in associazione con metotrexato o come monoterapia.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Humira viene usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti a partire dai 2 anni di età.

Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se non si risponde in modo sufficientemente efficace a questi farmaci, verrà somministrato Humira.

Il medico deciderà se Humira deve essere usato in associazione con metotrexato o come monoterapia.

Artrite associata a entesiopatia

L’artrite associata a entesiopatia è una malattia infiammatoria delle articolazioni e dei punti di inserzione dei tendini nell’osso.

Humira viene usato per trattare l’artrite associata a entesiopatia in pazienti a partire dai 6 anni di età. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se non si risponde in modo sufficientemente efficace a questi farmaci, verrà somministrato Humira.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono malattie infiammatorie che interessano la colonna vertebrale.

Humira viene usato per trattare la spondilite anchilosante grave e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante negli adulti. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se non si risponde in modo sufficientemente efficace a questi farmaci, verrà somministrato Humira.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni che di solito si associa alla psoriasi.

Humira viene usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Humira può ridurre il danno articolare causato dalla malattia e può aiutare a muoversi con maggiore libertà. Potrebbe essere stato somministrato inizialmente un altro trattamento farmacologico. Se non si risponde in modo sufficientemente efficace a questi farmaci, verrà somministrato Humira.

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l’ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso.

Humira viene usato per trattare

• la psoriasi cronica a placche da moderata a grave negli adulti e
• la psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti tra i 4 e i 17 anni di età che non abbiano risposto o non siano candidati idonei alla terapia topica e alla fototerapia.

Idrosadenite suppurativa

L’idrosadenite suppurativa (talvolta chiamata acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica e spesso dolorosa della pelle. I sintomi possono includere noduli dolorosi (tumefazioni) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus. Colpisce solitamente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, sotto le ascelle, nella parte interna delle cosce, nell’inguine e nelle natiche. Nelle zone interessate possono inoltre formarsi cicatrici.

Humira viene usato per trattare

• l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adulti e
• l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età.

Humira può ridurre il numero di noduli e ascessi causati dalla malattia e il dolore normalmente associato a questa condizione. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se non si risponde in modo sufficientemente efficace a questi farmaci, verrà somministrato Humira.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente.

Humira viene usato per trattare

• il morbo di Crohn da moderato a grave negli adulti e
• il morbo di Crohn da moderato a grave in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età.

Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se non si risponde in modo sufficientemente efficace a questi farmaci, verrà somministrato Humira.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon.

Humira viene usato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa da moderata a grave in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età.

Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se non si risponde in modo sufficientemente efficace a questi farmaci, verrà somministrato Humira.

Uveite non infettiva

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell’occhio.

Humira viene usato per trattare

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la parte posteriore dell’occhio.
• bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può causare una riduzione della vista e/o la presenza di corpi mobili nel campo visivo (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). Humira agisce riducendo questa infiammazione.

Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se non si risponde in modo sufficientemente efficace a questi farmaci, verrà somministrato Humira.

2. Cosa deve sapere prima di usare Humira

Non usi Humira:

• Se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha una tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se ha sintomi di qualsiasi infezione, ad esempio febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare il medico.

• Se soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Humira.

Reazioni allergiche

• Se dovesse manifestare una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa immediatamente l’assunzione di Humira e contatti il medico subito, poiché in rari casi queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezioni

• Se ha un’infezione, compresa un’infezione cronica o localizzata in una parte del corpo (ad esempio: un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se non è sicuro, contatti il medico.

• Con il trattamento con Humira potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può essere maggiore se ha i polmoni danneggiati. Tali infezioni possono essere gravi ed includono:

• tubercolosi

• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri

• infezione grave del sangue (setticemia)

In rari casi, queste infezioni potrebbero mettere in pericolo la vita. È importante che, nel caso manifesti sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali, lo comunichi al medico. Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l’uso di Humira.

• Informi il medico se vive o viaggia in zone in cui sono comuni le infezioni fungine (ad esempio, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).

• Informi il medico se ha avuto infezioni ricorrenti o altri disturbi che aumentano il rischio di infezioni.

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile alle infezioni durante il trattamento con Humira. Lei e il medico dovranno prestare particolare attenzione all’insorgenza di segni di infezione durante il trattamento. È importante informare il medico se manifesta sintomi di infezioni, come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante informare il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con una persona affetta da tubercolosi. Se ha una tubercolosi attiva, non deve usare Humira.

• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con Humira, il medico la sottoporrà a un esame per verificare la presenza di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Humira. Tale esame includerà una valutazione medica accurata, compresa la storia clinica e gli opportuni test diagnostici (ad esempio, radiografia del torace e test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di questi test devono essere riportati sulla sua scheda informativa per il paziente.

• La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se ha ricevuto un trattamento preventivo.

• Se manifesta sintomi di tubercolosi (ad esempio, tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbricola) o di qualsiasi altra infezione durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Epatite B

• Informi il medico se è portatore del virus dell’epatite B (VHB), se ha avuto infezioni attive con VHB attivo o se pensa di essere a rischio di contrarre il VHB.

• Il medico dovrà effettuare un test per il VHB. Nei soggetti portatori del VHB, Humira può causare la riattivazione del virus.

• In rari casi, specialmente se sta assumendo altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del VHB può mettere in pericolo la vita.

Chirurgia o interventi odontoiatrici

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico che sta assumendo Humira. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Humira.

Malattia demielinizzante

• Se soffre o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che interessa lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con Humira. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.

• Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi tipo di vaccino.

• Se possibile, si raccomanda che i bambini ricevano tutti i vaccini previsti per la loro età prima di iniziare il trattamento con Humira.

• Se assume Humira durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni per circa i cinque mesi successivi all’ultima dose di Humira ricevuta durante la gravidanza. È importante informare il pediatra del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di Humira durante la gravidanza, affinché possano decidere se il bambino deve ricevere o meno vaccini.

Insufficienza cardiaca

• Se soffre di insufficienza cardiaca lieve e sta assumendo Humira, il medico dovrà monitorare costantemente la sua condizione cardiaca. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi. Se dovessero manifestarsi nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se quelli esistenti peggiorassero (ad esempio: difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere Humira.

Febbre, ematomi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non essere in grado di produrre un numero sufficiente di cellule ematiche necessarie per combattere le infezioni o per arrestare le emorragie. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento. Se ha febbre persistente, ematomi lievi o sanguina facilmente o appare molto pallido, contatti immediatamente il medico.

Cancro

• In rari casi sono stati segnalati alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con Humira o con altri agenti che bloccano il TNF.

• Le persone con artrite reumatoide più grave e con malattia da lunga durata possono avere un rischio superiore alla media di sviluppare linfoma (un cancro che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo).

• Se sta assumendo Humira, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia e altri tipi di cancro può aumentare. In rari casi è stato osservato un tipo raro e grave di linfoma in pazienti in trattamento con Humira. Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o 6-mercaptopurina.

• Informi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina insieme a Humira.

• Sono stati osservati casi di cancro della pelle di tipo non melanoma in pazienti che usano Humira.

• Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se le lesioni esistenti cambiano aspetto.

• Sono stati segnalati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una particolare malattia polmonare, denominata Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC), trattati con un altro agente inibitore del TNF. Se ha la MPOC o fuma molto, deve consultare il medico per verificare se il trattamento con un inibitore del TNF è appropriato nel suo caso.

Malattia autoimmune

• In rari casi il trattamento con Humira potrebbe causare un quadro simile al lupus. Contatti il medico se manifesta sintomi come eruzione cutanea persistente senza causa apparente, febbre, dolore articolare o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Vaccini: se possibile, suo figlio dovrebbe ricevere tutti i vaccini previsti per la sua età prima di iniziare il trattamento con Humira.

Uso di Humira con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Humira insieme a medicinali contenenti i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept

Humira può essere assunto insieme a:

• metotrexato
• certi farmaci antireumatici modificatori della malattia (ad esempio, sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e preparati iniettabili a base di sali d’oro)
• steroidi o farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza e continuare a usarli per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di Humira.

• Se è incinta, pensa di esserlo o desidera avere un figlio, chieda consiglio al medico riguardo all’uso di questo medicinale.

• Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite nelle madri trattate con Humira durante la gravidanza rispetto alle madri con la stessa malattia non trattate con Humira.

• Humira può essere usato durante l’allattamento.

• Se usa Humira durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni.

• È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’uso di Humira durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Per ulteriori informazioni sui vaccini, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Humira può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari. Dopo l’uso di Humira possono manifestarsi sensazione di vertigine e alterazioni della vista.

Humira contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 in ogni dose da 40 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Humira

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nella seguente tabella sono indicate le dosi raccomandate di Humira per ciascuna delle sue indicazioni approvate. Il medico può prescriverle una dose diversa di Humira se necessita di una dose differente.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Adulti	40 mg a settimane alterne	Nell’artrite reumatoide, il trattamento con metotressato continua durante l’uso di Humira. Se il medico ritiene inappropriato il metotressato, Humira può essere somministrato in monoterapia. Se ha l’artrite reumatoide e non riceve metotressato con il trattamento con Humira, il medico potrebbe decidere di somministrare 40 mg di Humira ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Bambini, adolescenti ed adulti a partire dai 2 anni di età con peso di 30 kg o più	40 mg a settimane alterne	Non applicabile
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con peso da 10 kg a 30 kg	20 mg a settimane alterne	Non applicabile

Artrite associata a entesi
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Bambini, adolescenti ed adulti da 6 anni di età con peso di 30 kg o più	40 mg a settimane alterne	Non applicabile
Bambini e adolescenti da 6 anni di età con peso da 15 kg fino a 30 kg	20 mg a settimane alterne	Non applicabile

Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Adulti	La dose iniziale è di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale.	Se si ottiene una risposta inadeguata, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni di età con peso pari o superiore a 30 kg	La dose iniziale è di 40 mg, seguita da 40 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Non applicabile
Bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni di età con peso da 15 kg fino a 30 kg	La dose iniziale è di 20 mg, seguita da 20 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane.	Non applicabile

Idroadenite suppurativa
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Adulti	La dose iniziale è di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, proseguire con una dose di 40 mg ogni settimana o 80 mg ogni due settimane, come prescritto dal medico.	Si raccomanda di utilizzare un liquido antisettico giornaliero sulle zone interessate.
Adolescenti dai 12 ai 17 anni di età, con un peso di almeno 30 kg	La dose iniziale è di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana successiva.	Se non si ottiene una risposta adeguata con Humira 40 mg a settimane alterne, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali o 80 mg ogni due settimane. Si raccomanda di utilizzare un liquido antisettico giornaliero sulle zone interessate.

Morbo di Crohn
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni di età con peso di 40 kg o più	La dose iniziale è di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg a giorni alterni.	Il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età che pesano meno di 40 kg	La dose iniziale è di 40 mg, seguita da 20 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 20 mg a giorni alterni.	Il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Adulti	La dose iniziale è di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 6 anni di età con peso inferiore a 40 kg	Prima dose da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg (una iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Deve continuare a utilizzare Humira alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni.
Bambini e adolescenti dai 6 anni di età con peso di 40 kg o superiore	Prima dose da 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 80 mg ogni due settimane.	Deve continuare a utilizzare Humira alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni.

Uveite non infettiva
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Adulti	La dose iniziale è di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguite da 40 mg ogni settimana alternata a partire da una settimana dopo la dose iniziale.	Il trattamento con corticosteroidi o altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario può proseguire. Humira può anche essere somministrato da solo.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con peso inferiore a 30 kg	20 mg ogni settimana alternata	Il medico può prescrivere una dose iniziale di 40 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare il regime abituale di 20 mg ogni settimana alternata. Si raccomanda l'uso di Humira in combinazione con metotrexato.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con peso di almeno 30 kg	40 mg ogni settimana alternata	Il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare il regime abituale di 40 mg ogni settimana alternata. Si raccomanda l'uso di Humira in combinazione con metotrexato.

Forma e via di somministrazione

Humira viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

Nella sezione 7 «Come iniettare Humira» sono riportate le istruzioni dettagliate su come iniettare Humira.

Se usa più Humira di quanto deve

Se accidentalmente inietta Humira con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico o dal farmacista, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di usare Humira

Se dimentica di somministrarsi un'iniezione, deve iniettarsi la dose di Humira non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a somministrarsi la dose successiva come di consueto, come se non avesse dimenticato alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Humira

La decisione di interrompere l'uso di Humira deve essere discussa con il medico. I sintomi potrebbero ricomparire se si interrompe il trattamento con Humira.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Humira.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti

• eruzione grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, a deglutire
• mancanza di respiro con l'attività fisica o quando si è sdraiati, oppure gonfiore dei piedi

Contatti il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti

• segni di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione
• sensazione di debolezza o affaticamento
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• visione doppia
• debolezza alle braccia o alle gambe
• una protuberanza o una ferita aperta che non guarisce
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, ematomi, emorragie e pallore

I sintomi descritti sopra possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con Humira.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (inclusi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite)
• cefalea
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (inclusi sepsi e influenza)
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite)
• infezioni della pelle (inclusi cellulite ed herpes)
• infezione dell'orecchio
• infezioni orali (inclusa infezione dentale e afte)
• infezioni del sistema riproduttivo
• infezione delle vie urinarie
• infezioni da funghi
• infezione delle articolazioni
• tumori benigni
• cancro della pelle
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale)
• disidratazione
• alterazioni dell'umore (inclusa depressione)
• ansia
• difficoltà a dormire
• alterazioni sensoriali come formicolio, pizzicore o intorpidimento
• emicrania
• compressione della radice nervosa (incluso dolore alla schiena e alla gamba)
• alterazioni visive
• infiammazione dell'occhio
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell'occhio
• vertigini (sensazione di giramento o di testa che gira)
• sensazione di battito accelerato
• pressione sanguigna alta
• arrossamento
• ematomi (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• difficoltà a respirare
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore)
• reflusso acido
• sindrome dell'occhio secco (inclusa secchezza di occhi e bocca)
• prurito
• eruzione cutanea con prurito
• lividi
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• psoriasi nuova o peggioramento di psoriasi preesistente
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore al petto
• edema (gonfiore)
• febbre
• diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi
• problemi di cicatrizzazione

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (inclusa tubercolosi e altre infezioni che si verificano quando la resistenza alle malattie diminuisce)
• infezioni neurologiche (inclusa meningite virale)
• infezioni dell'occhio
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione del colon)
• cancro
• cancro che interessa il sistema linfatico
• melanoma
• alterazioni immunologiche che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (la forma più comune è la sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (sensazione di agitazione)
• neuropatia (disturbo del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell'udito, ronzii
• sensazione di battito irregolare come palpitazioni
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà a respirare o gonfiore delle caviglie
• infarto cardiaco
• aneurisma (dilatazione della parete di un'arteria), infiammazione e coagulazione in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattie polmonari che possono causare difficoltà a respirare (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (ostruzione di un'arteria del polmone)
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale e alla schiena
• difficoltà a deglutire
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea; calcoli biliari
• accumulo di grasso nel fegato
• sudorazione notturna
• cicatrici
• crisi muscolari anomale
• lupus eritematoso sistemico (inclusa infiammazione della pelle, del cuore, dei polmoni, delle articolazioni e di altri organi)
• interruzioni del sonno
• impotenza
• infiammazioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• leucemia (cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• alterazioni nervose (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone)
• perforazione intestinale (foro nell'intestino)
• epatite
• riattivazione del virus dell'epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario del corpo stesso)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi iniziali includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (eruzione infiammatoria della pelle)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (infiammazione localizzata della pelle)
• reazione liquenoide della pelle (eruzione rossa-violacea con prurito)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• linfoma T epatosplenico (cancro del sangue raro, spesso fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore porpora
• insufficienza epatica
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (nella maggior parte dei pazienti, l'aumento di peso è stato modesto)

Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici non presentano sintomi e possono essere identificati solo tramite analisi del sangue. Questi includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi nel sangue
• basso numero di globuli rossi nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alto numero di globuli bianchi nel sangue
• basso numero di piastrine nel sangue
• aumento dell'acido urico nel sangue
• valori anomali di sodio nel sangue
• bassi livelli di calcio nel sangue
• bassi livelli di fosfato nel sangue
• alto livello di zucchero nel sangue
• alti livelli di lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• bassi livelli di potassio nel sangue

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• valori elevati di bilirubina (analisi della funzionalità epatica)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• bassi livelli nel sangue di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Humira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione alternativa:

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), è possibile conservare una singola siringa preriempita di Humira a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni (assicurandosi di proteggerla dalla luce). Una volta rimossa la siringa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, deve essere utilizzata entro i successivi 14 giorni o deve essere scartata, anche se viene nuovamente riposta in frigorifero.

È necessario annotare la data in cui la siringa è stata rimossa dal frigorifero e la data entro cui la siringa deve essere scartata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o come rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Humira

Il principio attivo è l’adalimumab.

Gli altri componenti sono: mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito come soluzione sterile contenente 40 mg di adalimumab disciolti in 0,4 ml di soluzione.

La siringa preriempita di Humira è una siringa in vetro contenente una soluzione di adalimumab. Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe preriempite per l’uso del paziente e rispettivamente 1, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcol.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Humira può essere disponibile in flaconcino, in siringa preriempita e/o in penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio AbbVie SA Tel/Tel: +32 10 477811	Lituania AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Lussemburgo/Lussemburgo AbbVie SA Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 10 477811
Repubblica Ceca AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Ungheria AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Danimarca AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174
Germania AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Olanda AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Estonia AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Norvegia AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Tel: +30 214 4165 555	Austria AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spagna AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polonia AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Francia AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portogallo AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Croazia AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501	Romania AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenia AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Islanda Vistor Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Finlandia/Finlandia AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel.: +357 22 34 74 40	Svezia AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Lettonia AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in braille, caratteri grandi o in formato audio, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

7. Come iniettare Humira

• Le istruzioni seguenti spiegano come iniettarsi Humira per via sottocutanea da soli, utilizzando la siringa preriempita. Leggere attentamente tutte le istruzioni e quindi seguirle passo dopo passo.

• Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno la tecnica corretta per l'autosomministrazione.

• Non tenti di iniettarsi il medicinale finché non sarà sicuro di aver compreso come preparare e somministrare l'iniezione.

• Dopo un'adeguata formazione, l'iniezione potrà essere somministrata da lei stessa o da un'altra persona, come un familiare o un amico.

• Utilizzi ogni siringa preriempita soltanto per una singola iniezione.

Humira Siringa preriempita

StantuffoAlette di presaCopricannula

Non usi la siringa preriempita e contatti il medico o il farmacista se

• il liquido è torbido, presenta un colore anomalo o contiene fiocchi o particelle
• è trascorsa la data di scadenza (CAD)
• il liquido è stato congelato o esposto alla luce solare diretta
• la siringa preriempita è caduta o è stata schiacciata

Non rimuova il copricannula prima dell'iniezione. Tenere Humira fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

PASSO 1 Togliere Humira dal frigorifero. Lasciare Humira a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima dell'iniezione. Non rimuovere il tappo dell'ago mentre si attende che Humira raggiunga la temperatura ambiente Non riscaldare Humira in nessun altro modo. Ad esempio, non riscaldarlo nel microonde né in acqua calda
PASSO 2 Siringa Salvietta	Verificare la data di scadenza (CAD). Non utilizzare la siringa preriempita se la data di scadenza (CAD) è già trascorsa. Su una superficie liscia e pulita, posizionare: 1 siringa preriempita monouso e 1 salvietta imbevuta di alcol Lavarsi le mani e asciugarle.
PASSO 3 Aree di iniezione Aree di iniezione	Scegliere un'area del corpo per effettuare l'iniezione: Nella parte anteriore delle cosce oppure Sull'addome (pancia), a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico A una distanza di almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione Pulire il sito di iniezione con la salvietta imbevuta di alcol, effettuando movimenti circolari. Non effettuare l'iniezione attraverso i vestiti Non effettuare l'iniezione su pelle irritata, con ematomi, arrossata, indurita, con cicatrici, smagliature o placche psoriasiche
PASSO 4	Tenere la siringa preriempita con una mano. Controllare il liquido all'interno della siringa preriempita. Verificare che il liquido sia limpido e incolore Non utilizzare la siringa preriempita se il liquido è torbido o contiene particelle Non utilizzare la siringa preriempita se è caduta o è stata schiacciata Rimuovere con attenzione il tappo dell'ago con l'altra mano. Gettare il tappo dell'ago e non riutilizzarlo. Non toccare l'ago con le dita né farlo entrare in contatto con alcuna superficie
PASSO 5	Tenere la siringa preriempita con l'ago rivolto verso l'alto. Tenere la siringa preriempita all'altezza degli occhi con una mano per poter vedere l'aria presente Spingere lentamente lo stantuffo per espellere l'aria attraverso l'ago. È normale che fuoriescano alcune gocce di liquido dall'ago
PASSO 6	Tenere il corpo della siringa preriempita con una mano tra pollice e indice, come se si impugnasse una penna. Pizzicare la pelle nel sito di iniezione con l'altra mano per sollevarla e tenerla saldamente.
PASSO 7	Inserire completamente l'ago nella pelle con un movimento rapido e breve, ad un angolo di circa 45 gradi. Una volta inserito l'ago nella pelle, rilasciare il pizzicamento Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo, fino a quando tutto il liquido è stato iniettato e la siringa preriempita è vuota.
PASSO 8 Cotone	Al termine dell'iniezione, rimuovere lentamente l'ago dalla pelle mantenendo la siringa preriempita nello stesso angolo. Dopo aver completato l'iniezione, applicare una piccola quantità di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare È normale che si verifichi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione
PASSO 9 Gettare la siringa preriempita in un contenitore per rifiuti speciali come indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista. Non rimettere mai il tappo sull'ago. Non riciclare né gettare la siringa preriempita nei rifiuti domestici Mantenere sempre la siringa preriempita e il contenitore per rifiuti speciali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Il tappo dell'ago, la salvietta imbevuta di alcol, il batuffolo di cotone o la garza, la blister e l'imballaggio possono essere gettati nei rifiuti domestici.