Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Хумира. Сохраняйте эту информационную карточку для пациента.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумира и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Хумира
3. Способ применения Хумира
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хумира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Способ введения Хумира

1. Что такое Хумира и для чего она применяется

Хумира содержит в качестве активного вещества адалимумаб.

Хумира применяется для лечения:

• Ревматоидного артрита
• Ювенильного полиартрита
• Энтезит-ассоциированного артрита
• Анкилозирующего спондилита
• Осиального спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатического артрита
• Псориаза вульгарного (бляшечного)
• Гидраденита гнойного
• Болезни Крона
• Язвенного колита
• Неконтагиозного увеита

Активное вещество Хумира — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые направлены против определённой мишени.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной системе (защите организма) и повышающийся при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Воздействуя на ФНО-α, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Хумира применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени у взрослых. Перед этим могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, например метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, назначается Хумира.

Хумира также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.

Хумира может уменьшить повреждение суставов, вызванное воспалительным процессом, и способствовать улучшению подвижности.

Ваш врач решит, следует ли применять Хумиру в сочетании с метотрексатом или в монотерапии.

Ювенильный полиартрит

Ювенильный полиартрит — это воспалительное заболевание суставов.

Хумира применяется для лечения ювенильного полиартрита у пациентов в возрасте от 2 лет.

Ранее могли быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, например метотрексат. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

Ваш врач решит, следует ли применять Хумиру в сочетании с метотрексатом или в монотерапии.

Энтезит-ассоциированный артрит

Энтезит-ассоциированный артрит — это воспалительное заболевание суставов и мест прикрепления сухожилий к кости.

Хумира применяется для лечения энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте от 6 лет. Ранее могли быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, например метотрексат. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Хумира применяется для лечения тяжёлого анкилозирующего спондилита и осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Ранее могли быть назначены другие препараты. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое часто сопровождается псориазом.

Хумира применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хумира может уменьшить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и способствовать улучшению подвижности. Перед этим могли быть назначены другие препараты. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

Псориаз вульгарный (бляшечный)

Псориаз вульгарный (бляшечный) — это заболевание кожи, при котором появляются покрасневшие, шелушащиеся, покрытые серебристыми чешуйками участки. Псориаз может поражать также ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.

Хумира применяется для лечения:

• Хронического вульгарного псориаза умеренной и тяжёлой степени у взрослых и
• Тяжёлого хронического вульгарного псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не отвечали на местную терапию и фототерапию или не могут их применять.

Гидраденит гнойный

Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсным акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Обычно поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, внутренней поверхности бёдер, паховой области и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

Хумира применяется для лечения:

• Гидраденита гнойного умеренной и тяжёлой степени у взрослых и
• Гидраденита гнойного умеренной и тяжёлой степени у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хумира может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также сопровождающую их боль. Ранее могли быть назначены другие препараты. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Хумира применяется для лечения:

• Болезни Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и
• Болезни Крона умеренной и тяжёлой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Ранее могли быть назначены другие препараты. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Хумира применяется для лечения:

• Язвенного колита умеренной и тяжёлой степени у взрослых и
• Язвенного колита умеренной и тяжёлой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Ранее могли быть назначены другие препараты. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

Неконтагиозный увеит

Неконтагиозный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.

Хумира применяется для лечения:

• Взрослых с неконтагиозным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза.
• Детей в возрасте от 2 лет с хроническим неконтагиозным увеитом с воспалением, затрагивающим передние отделы глаза.

Это воспаление может приводить к снижению зрения и/или появлению «плавающих» помутнений в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хумира действует, уменьшая это воспаление.

Ранее могли быть назначены другие препараты. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

2. Что нужно знать перед началом применения Хумира

Не используйте Хумира:

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• Если у вас активная туберкулёзная инфекция или другие тяжёлые инфекции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). При наличии симптомов любой инфекции, например, лихорадки, язв, усталости, стоматологических проблем, важно сообщить об этом врачу.

• Если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хумира.

Аллергические реакции

• При возникновении аллергической реакции с симптомами, такими как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение, отёк или сыпь, немедленно прекратите введение Хумира и свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии любой инфекции, включая хроническую или локализованную инфекцию в какой-либо части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумира. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

• При лечении Хумира возможно более частое возникновение инфекций. Этот риск может быть выше при поражении лёгких. Инфекции могут быть тяжёлыми и включать:

  • туберкулёз
  • инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями
  • тяжёлую инфекцию крови (сепсис)

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Важно сообщить врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, язвы, усталость или стоматологические проблемы. Ваш врач может назначить временный отказ от применения Хумира.

• Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).

• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие состояния, повышающие риск инфекций.

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены инфекциям во время лечения Хумира. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за появлением признаков инфекции во время лечения. Важно сообщать врачу о симптомах инфекций, таких как лихорадка, язвы, усталость или стоматологические проблемы.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с больным туберкулёзом. При активном туберкулёзе применение Хумира противопоказано.

• Поскольку случаи туберкулёза описаны у пациентов, получающих Хумира, врач проведёт обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза до начала лечения. Это включает тщательную медицинскую оценку, включая анамнез и соответствующие диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты этих тестов должны быть записаны на вашей информационной карте пациента.

• Туберкулёз может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение.

• При появлении симптомов туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, субфебрилитет) или других инфекций во время или после окончания лечения немедленно свяжитесь с врачом.

Гепатит В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (ВГВ), если у вас были активные инфекции ВГВ или если вы считаете, что можете подвергаться риску заражения ВГВ.

• Ваш врач должен провести анализ на ВГВ. У пациентов, являющихся носителями ВГВ, Хумира может вызвать повторную активацию вируса.

• В редких случаях, особенно при одновременном приёме других препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может угрожать жизни.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Хумира. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Хумира.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующую оболочку нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли вам начинать или продолжать лечение Хумира. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться при лечении Хумира.

• Перед введением любой вакцины проконсультируйтесь с врачом.

• По возможности рекомендуется, чтобы дети получили все возрастные вакцины до начала лечения Хумира.

• Если вы получали Хумира во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хумира, полученной вами во время беременности. Важно сообщить врачу ребёнка и другим медицинским работникам о вашем применении Хумира во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вакцинировать ребёнка.

Сердечная недостаточность

• Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы проходите лечение Хумира, врач должен регулярно наблюдать за состоянием вашего сердца. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении текущих (например, затруднённое дыхание, отёк ног) немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, следует ли продолжать приём Хумира.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечения. Врач может решить о прекращении лечения. При наличии устойчивой лихорадки, лёгких синяков, склонности к кровотечениям или выраженной бледности немедленно обратитесь к врачу.

Рак

• В очень редких случаях у детей и взрослых, получавших Хумира или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли (ФНО), наблюдались определённые формы рака.

• У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом и длительным стажем заболевания риск развития лимфомы (рака лимфатической системы) и лейкемии (рака крови и костного мозга) выше среднего.

• При лечении Хумира риск развития лимфомы, лейкемии и других форм рака может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получавших Хумира, наблюдалась редкая и тяжёлая форма лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.

• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумира.

• У пациентов, принимавших Хумира, отмечались случаи немеланомного рака кожи.

• Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяются уже существующие.

• У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другие препараты, блокирующие ФНО, регистрировались случаи рака, отличного от лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лечение препаратом, блокирующим ФНО.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хумира может вызвать синдром, схожий с волчанкой. Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как стойкая необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности ребёнок должен получить все возрастные вакцины до начала применения Хумира.

Применение Хумира с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не следует принимать Хумира одновременно с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра
• абатацепт

Хумира можно принимать одновременно с:

• метотрексатом
• некоторыми противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)
• стероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС)

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего введения Хумира.

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачать ребёнка, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения этого препарата.

• Хумира следует применять во время беременности только при явной необходимости.

• Согласно одному исследованию, у беременных женщин, получавших Хумира, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков по сравнению с женщинами с тем же заболеванием, не получавшими Хумира.

• Хумира можно применять во время лактации.

• Если вы принимали Хумира во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

• Важно сообщить врачу-педиатру и другим медицинским работникам о применении вами Хумира во время беременности до вакцинации ребёнка. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Хумира может оказывать незначительное влияние на способность к вождению, езде на велосипеде или управлению механизмами. После применения Хумира могут возникать головокружение или нарушения зрения.

Хумира содержит полисорбат

Препарат содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждой дозе 40 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Хумиру

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Хумира для каждого из утверждённых показаний. Ваш врач может назначить вам другую дозу Хумира, если вам требуется иная дозировка.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Возраст или масса тела	Способ применения и дозировка	Примечания
Взрослые	40 мг через одну неделю (через неделю)	При ревматоидном артрите лечение продолжается с метотрексатом на фоне применения Хумалы. Если врач решит, что применение метотрексата нежелательно, Хумала может применяться в виде монотерапии. Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в сочетании с Хумалой, врач может назначить вам 40 мг Хумалы еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Ювенильный идиопатический полиартрит
Возраст или масса тела	Сколько и как часто следует принимать	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет с массой тела 30 кг и более	40 мг через каждую неделю (чередующиеся недели)	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 до 30 кг	20 мг через каждую неделю (чередующиеся недели)	Не применимо

Энтезит-ассоциированный артрит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Дети, подростки и взрослые с 6 лет, массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю	Не применимо
Дети и подростки с 6 лет, массой тела от 15 до 30 кг	20 мг через неделю	Не применимо

Псориаз бляшечной формы
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через одну неделю — далее каждые две недели, начиная с недели после первой дозы.	Если достигнут недостаточный терапевтический эффект, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза — 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели.	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 до 30 кг	Начальная доза — 20 мг, затем 20 мг через неделю. Далее обычная доза — 20 мг каждые две недели.	Не применимо

Гидраденит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели продолжить терапию дозой 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели в зависимости от назначения врача.	Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через день (на следующей неделе).	Если при лечении препаратом Хумира в дозе 40 мг через день наблюдается недостаточный эффект, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели. Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет с массой тела 40 кг и более	Начальная доза составляет 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем через две недели — 40 мг. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем через две недели — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день). Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (через одну неделю).	Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг	Начальная доза составляет 40 мг, затем через две недели — 20 мг. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем через две недели — 40 мг. Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю.	Ваш врач может увеличить частоту введения до 20 мг в неделю.

Язвенный колит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (через одну неделю).	Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг каждые две недели.
Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела менее 40 кг	Первая доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг (одна инъекция 40 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю.	Необходимо продолжать применение Humira в обычной дозе даже после достижения 18-летнего возраста.
Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела 40 кг и более	Первая доза — 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 80 мг через неделю.	Необходимо продолжать применение Humira в обычной дозе даже после достижения 18-летнего возраста.

Невирусный увеит
Возраст или масса тела	Сколько и как часто нужно принимать	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем по 40 мг через неделю, начиная с одной недели после начальной дозы.	Лечение можно продолжать с применением кортикостероидов или других препаратов, влияющих на иммунную систему. Humira также можно применять в монотерапии.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг	20 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной схемы лечения 20 мг через неделю. Рекомендуется применение Humira в сочетании с метотрексатом.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела не менее 30 кг	40 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной схемы лечения 40 мг через неделю. Рекомендуется применение Humira в сочетании с метотрексатом.

Форма и способ применения

Хумира вводится под кожу (подкожно).

В разделе 7 «Как вводить Хумиру» приведены подробные инструкции по введению Хумиры.

Если вы применили больше Хумиры, чем нужно

Если вы случайно ввели Хумиру чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Хумиру

Если вы забыли ввести очередную инъекцию, введите Хумиру как можно скорее после того, как вспомните. Затем вводите следующую дозу по обычному графику, как будто вы не пропускали дозу.

Если вы прекратите лечение Хумирой

Решение о прекращении применения Хумиры необходимо обсудить с вашим врачом. Симптомы заболевания могут вновь появиться, если вы прекратите применение Хумиры.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявиться спустя как минимум 4 месяца после последней инъекции Хумира.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание или глотание
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметили один из следующих симптомов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• выпуклость или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений со стороны крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность

Вышеперечисленные симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении Хумира.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции (включая боль, припухлость, покраснение или зуд)
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боли в мышцах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и «простуду» на губах)
• инфекции мочеполовой системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• нарушения сна
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• компрессия корешка нерва (включая боль в пояснице и ноге)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• головокружение (ощущение вращения или дурноты)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• покраснение кожи
• синяки (кровоизлияния вне сосудов)
• кашель
• астма
• затрудненное дыхание
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (вздутие, изжога, тяжесть)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслаивание ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление псориаза или ухудшение уже существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отеки (припухлость)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений и синяков
• нарушения заживления ран

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунные нарушения, которые могут затрагивать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление — саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (ощущение дрожи)
• нейропатия (поражение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, перебои
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• инфаркт миокарда
• аневризма (выпячивание стенки крупной артерии), воспаление и тромбоз вены, закупорка сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка артерии легкого)
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затрудненное глотание
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировое перерождение печени
• ночные поты
• рубцы
• аномальные мышечные судороги
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• лейкоз (рак крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• поражения нервной системы (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, нарушения чувствительности, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают общее недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная сыпь на коже)
• волчаночноподобный синдром
• ангионевротический отек (локализованное воспаление кожи)
• ликоидная реакция на коже (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомедуллярный Т-клеточный лимфома (редкий смертельный рак крови)
• карцинома Меркеля (тип рака кожи)
• саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений
• печеночная недостаточность
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозит (проявляется в виде кожной сыпи и мышечной слабости)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, не сопровождаются симптомами и могут быть выявлены только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа эритроцитов в крови
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• повышение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа тромбоцитов в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• отклонения уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышение уровня билирубина (нарушение функции печени)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Хумира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативные условия хранения:

При необходимости (например, в поездке) отдельный предварительно заполненный шприц Хумира можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение максимум 14 дней (убедитесь, что он защищён от света). Как только шприц был вынут из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение последующих 14 дней, в противном случае — утилизировать, даже если вы снова поместите его в холодильник.

Вы должны записать дату, когда вынули шприц из холодильника, и дату, после которой шприц подлежит утилизации.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хумира

Действующее вещество: адалимумаб.

Вспомогательные компоненты: маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце представляет собой стерильный раствор, содержащий 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц Хумира — это стеклянный шприц, содержащий раствор адалимумаба. Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцов для применения пациентом и соответствующее количество (1, 2, 4 или 6) салфеток, пропитанных спиртом.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Хумира может выпускаться в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки-инъектора.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель

AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия AbbVie SA Тел.: +32 10 477811	Литва AbbVie UAB Тел.: +370 5 205 3023
	Люксембург AbbVie SA Бельгия Тел.: +32 10 477811
Чехия AbbVie s.r.o. Тел.: +420 233 098 111	Венгрия AbbVie Kft. Тел.: +36 1 455 8600
Дания AbbVie A/S Тел.: +45 72 30-20-28	Мальта V.J.Salomone Pharma Limited Тел.: +356 21220174
Германия AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0	Нидерланды AbbVie B.V. Тел.: +31 (0)88 322 2843
Эстония AbbVie OÜ Тел.: +372 623 1011	Норвегия AbbVie AS Тел.: +47 67 81 80 00
Греция AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Тел.: +30 214 4165 555	Австрия AbbVie GmbH Тел.: +43 1 20589-0
Испания AbbVie Spain, S.L.U. Тел.: +34 91 384 09 10	Польша AbbVie Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 372 78 00
Франция AbbVie Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00	Португалия AbbVie, Lda. Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватия AbbVie d.o.o. Тел.: +385 (0)1 5625 501	Румыния AbbVie S.R.L. Тел.: +40 21 529 30 35
Ирландия AbbVie Limited Тел.: +353 (0)1 4287900	Словения AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Тел.: +386 (1)32 08 060
Исландия Vistor Тел.: +354 535 7000	Словакия AbbVie s.r.o. Тел.: +421 2 5050 0777
Италия AbbVie S.r.l. Тел.: +39 06 928921	Финляндия AbbVie Oy Тел.: +358 (0) 10 2411 200
Кипр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: +357 22 34 74 40	Швеция AbbVie AB Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвия AbbVie SIA Тел.: +371 67605000

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Чтобы запросить копию настоящей инструкции в шрифте Брайля, увеличенном размере шрифта или в аудиозаписи, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

7. Как вводить Хумиру

• Ниже приведены инструкции по самостоятельному подкожному введению препарата Хумира с использованием предварительно заполненного шприца. Внимательно прочитайте все инструкции, а затем выполняйте их пошагово.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят вам технику самостоятельного введения инъекции.

• Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, пока не убедитесь, что полностью понимаете, как правильно подготовить и ввести препарат.

• После соответствующего обучения вы сами или другое лицо, например, член семьи или друг, можете вводить инъекцию.

• Используйте каждый предварительно заполненный шприц только для одного введения.

Хумира Предварительно заполненный шприц

Поршень
Ручки для удержания
Колпачок иглы

Не используйте предварительно заполненный шприц и обратитесь к врачу или фармацевту, если

• жидкость мутная, изменила цвет или в ней присутствуют хлопья или частицы
• истек срок годности (СРОК ГОДНОСТИ)
• жидкость замерзала или подвергалась длительному воздействию прямых солнечных лучей
• предварительно заполненный шприц упал или был повреждён

Не снимайте колпачок иглы до момента введения инъекции. Храните препарат Хумира в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

ШАГ 1 Достаньте Хумиру из холодильника. Оставьте Хумиру при комнатной температуре на 15–30 минут перед инъекцией. Не снимайте колпачок с иглы, пока Хумира достигает комнатной температуры Не нагревайте Хумиру никаким другим способом. Например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде
ШАГ 2 Шприц Салфетка	Проверьте срок годности (CAD). Не используйте предварительно заполненный шприц, если срок годности (CAD) истёк. На чистой ровной поверхности разместите: 1 одноразовый предварительно заполненный шприц и 1 салфетку, пропитанную спиртом Тщательно вымойте и высушите руки.
ШАГ 3 Места для инъекций Места для инъекций	Выберите на своём теле место для инъекции: На передней части бедра или На животе (в области живота), не менее чем в 5 см от пупка Не менее чем в 3 см от предыдущего места инъекции Протрите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, круговыми движениями. Не делайте инъекцию через одежду Не делайте инъекцию в раздражённую, синюшную, покрасневшую, уплотнённую кожу, а также в области шрамов, растяжек или участки с псориатическими бляшками
ШАГ 4	Держите предварительно заполненный шприц одной рукой. Проверьте жидкость в шприце. Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная Не используйте шприц, если жидкость мутная или содержит частицы Не используйте шприц, если он падал или был повреждён Осторожно снимите колпачок с иглы другой рукой. Утилизируйте колпачок — больше его не используйте. Не прикасайтесь к игле пальцами и не допускайте контакта иглы ни с чем
ШАГ 5	Держите предварительно заполненный шприц иглой вверх. Держите шприц на уровне глаз одной рукой, чтобы видеть воздушные пузырьки Медленно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух через иглу. Нормально, если из иглы выходит несколько капель жидкости
ШАГ 6	Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами, как ручку. Другой рукой слегка соберите кожу в месте инъекции в складку и плотно удерживайте её.
ШАГ 7	Вставьте иглу в кожу полностью под углом около 45 градусов коротким и быстрым движением. Как только игла окажется в коже, отпустите складку Медленно нажимайте на поршень до конца, пока вся жидкость не будет введена и шприц не опустеет полностью.
ШАГ 8 Вата	После завершения инъекции медленно извлеките иглу из кожи, сохранив тот же угол наклона шприца. После инъекции наложите ватный шарик или марлю на место укола. Не растирайте кожу Незначительное кровотечение в месте инъекции — это нормально
ШАГ 9 Утилизируйте предварительно заполненный шприц в специальный контейнер для медицинских отходов, как указал ваш врач, медсестра или фармацевт. Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу. Не перерабатывайте и не выбрасывайте шприц в бытовой мусор Храните предварительно заполненный шприц и контейнер для медицинских отходов всегда в недоступном для детей месте Колпачок иглы, салфетку, пропитанную спиртом, ватный шарик или марлю, блистер и упаковку можно выбросить в бытовой мусор.