Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnianej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

adalimumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Humira. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humira
3. Jak stosować Humira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humira
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Jak wstrzykiwać Humira

1. Co to jest Humira i do czego służy

Humira zawiera jako substancję czynną adalimumab.

Humira stosuje się w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów
• Zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii
• Zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa)
• Osiowego spondyloarthrytu bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów kręgosłupa
• Zapalenia stawów reumatoidalnego
• Łuszczycy plakowatej
• Uogólnionego ropnego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
• Choroby Leśniowskiego-Crohna
• Nieswoistego zapalenia okrężnicy
• Niezakaźnego zapalenia ucha środkowego (uveitis noninfectiosa)

Aktywna substancja Humiry, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka atakujące konkretny cel.

Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje w podwyższonych stężeniach w opisanych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Humira stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Najpierw mogły być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, np. metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, podaje się Humirę.

Humira może również być stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

Humira może zmniejszać uszkodzenia stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w większej swobodzie ruchów.

Lekarz zdecyduje, czy Humira powinna być stosowana razem z metotreksatem, czy jako monoterapia.

Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów

Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Humira stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów u pacjentów od 2. roku życia.

Najpierw mogły być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, np. metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, podaje się Humirę.

Lekarz zdecyduje, czy Humira powinna być stosowana razem z metotreksatem, czy jako monoterapia.

Zapalenie stawów towarzyszące entezopatii

Zapalenie stawów towarzyszące entezopatii to choroba zapalna stawów i miejsc przyczepienia ścięgien do kości.

Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii u pacjentów od 6. roku życia. Najpierw mogły być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, np. metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, podaje się Humirę.

Zapalenie stawów kręgosłupa i osiowy spondyloarthryt bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów kręgosłupa

Zapalenie stawów kręgosłupa i osiowy spondyloarthryt bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne wpływające na kręgosłup.

Humira stosuje się w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowego spondyloarthrytu bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Najpierw mogły być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, podaje się Humirę.

Zapalenie stawów reumatoidalne

Zapalenie stawów reumatoidalne to choroba zapalna stawów, która często występuje razem z łuszczycą.

Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnego u dorosłych. Humira może zmniejszać uszkodzenia stawów spowodowane chorobą i może pomóc w większej swobodzie ruchów. Najpierw mogły być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, podaje się Humirę.

Łuszczycę plakowatą

Łuszczycę plakowatą to choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się, strupowate obszary pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakowatą może również dotykać paznokci, powodując ich uszkodzenia, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokciowego, co może być bolesne.

Humira stosuje się w leczeniu:

• przewlekłej łuszczycy plakowatej umiarkowanej i ciężkiej u dorosłych oraz
• przewlekłej łuszczycy plakowatej ciężkiej u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiadali lub nie są dobrymi kandydatami do leczenia miejscowego i fototerapii.

Uogólnione ropne zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)

Uogólnione ropne zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzik odwrócony) to przewlekła i często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzy (bąble) i ropnie (grudki), które mogą wydzielać ropę. Zazwyczaj dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również występować blizny.

Humira stosuje się w leczeniu:

• umiarkowanego i ciężkiego uogólnionego ropnego zapalenia gruczołów potowych u dorosłych oraz
• umiarkowanego i ciężkiego uogólnionego ropnego zapalenia gruczołów potowych u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszać liczbę guzów i ropni wywołanych przez tę chorobę oraz ból, który zwykle towarzyszy tej chorobie. Mogły być stosowane inne leki wcześniej. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, podaje się Humirę.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego.

Humira stosuje się w leczeniu:

• umiarkowanej i ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz
• umiarkowanej i ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Mogły być stosowane inne leki wcześniej. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, podaje się Humirę.

Nieswoiste zapalenie okrężnicy

Nieswoiste zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita grubego.

Humira stosuje się w leczeniu:

• umiarkowanego i ciężkiego nieswoistego zapalenia okrężnicy u dorosłych oraz
• umiarkowanego i ciężkiego nieswoistego zapalenia okrężnicy u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Mogły być stosowane inne leki wcześniej. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, podaje się Humirę.

Nieinfekcyjne zapalenie ucha środkowego (uveitis noninfectiosa)

Nieinfekcyjne zapalenie ucha środkowego to choroba zapalna wpływająca na określone części oka.

Humira stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem ucha środkowego z zapaleniem wpływającym na tylne części oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem ucha środkowego z zapaleniem wpływającym na przednie części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności plam w oku (czarnych kropek lub cienkich linii przesuwających się po polu widzenia). Humira działa, zmniejszając to zapalenie.

Mogły być stosowane inne leki wcześniej. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, podaje się Humirę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humira

Nie stosuj Humira:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne poważne infekcje (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli występują u Ciebie objawy jakiejkolwiek infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie, problemy z zębami, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

• Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy sercowe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Humira skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać podawanie Humira i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub lokalizowaną w określonej części ciała (np. owrzodzenie nogi), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humira. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Humira możesz łatwiej chorować na infekcje. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być poważne i obejmować:

• gruźlicę

• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie

• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, poinformować lekarza. Lekarz może zalecić chwilowe zaprzestanie stosowania Humira.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których często występują infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza).

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś powtarzające się infekcje lub inne zaburzenia zwiększające ryzyko infekcji.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Humira. Ty i Twój lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Humira. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorującą na gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie należy stosować Humira.

• Ponieważ opisywano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Humira, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia obecności objawów lub oznak gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Humira. Obejmie to szczegółową ocenę stanu zdrowia, w tym wywiad medyczny i odpowiednie badania diagnostyczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować na karcie informacyjnej dla pacjenta.

• Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.

• Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia pojawią się objawy gruźlicy (np. trwały kaszel, utrata masy ciała, brak energii, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli miałeś aktywne infekcje HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie HBV.
• Lekarz powinien wykonać badanie na HBV. U osób będących nosicielami HBV, Humira może spowodować ponowne aktywowanie wirusa.
• W rzadkich przypadkach, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hamujących układ odpornościowy, reaktywacja HBV może zagrozić życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Humira. Lekarz może zalecić chwilowe przerwanie leczenia Humira.

Choroby demielinizujące

• Jeśli cierpisz lub rozwiniesz chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na osłonkę nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Humira. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia Humira.

• Przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie przewidziane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humira.

• Jeśli stosujesz Humira w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Humira podanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza dziecka i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Humira w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o szczepieniach dziecka.

Niewydolność serca

• Jeśli cierpisz na łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Humira, lekarz powinien regularnie monitorować stan Twojego serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy sercowe. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące (np. trudności w oddychaniu, obrzęki stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie Humira.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawień. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli masz trwającą gorączkę, łatwo powstające siniaki, łatwo krwawisz lub jesteś bardzo blady, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Nowotwory

• Bardzo rzadko opisywano przypadki niektórych rodzajów nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych Humira lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, trwającą przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego).

• Stosowanie Humira może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych nowotworów. W rzadkich przypadkach obserwowano rzadki i ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych Humira. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę wraz z Humira.

• Obserwowano przypadki nowotworów skóry typu niemelanoma u pacjentów stosujących Humira.

• Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Zanotowano przypadki nowotworów (innych niż chłoniak) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz intensywnie, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie Humira może prowadzić do zespołu przypominającego toczeń. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trwała wysypka bez wyraźnej przyczyny, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, Twoje dziecko powinno ukończyć wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humira.

Stosowanie Humira z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjmować inne leki.

Nie należy stosować Humira w połączeniu z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Humira można stosować razem z:

• metotreksatem
• niektórymi lekami przeciwrzutowymi modyfikującymi przebieg choroby (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i wstrzykiwalnymi przygotowaniami zawierającymi sole złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę, i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim dawce Humira.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Humira należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Według jednego badania, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych Humira w czasie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie były leczone Humira.
• Humira można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz Humira w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Humira w czasie ciąży przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia dziecku. Więcej informacji o szczepieniach znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Humira może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Po zastosowaniu Humira może wystąpić uczucie wirującego otoczenia lub zaburzenia widzenia.

Humira zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 40 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować lek Humira

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki leku Humira dla poszczególnych zatwierdzonych wskazań. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Humira, jeśli wymaga tego stan pacjenta.

Działanie i sposób podania

Humira wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Humiry znajdują się w punkcie 7 „Jak wstrzykiwać Humirę”.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Humiry

Jeśli przypadkowo wstrzyknął więcej dawek Humiry niż zalecił lekarz lub farmaceuta, należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę. Należy zawsze nosić ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniał zastosować Humirę

Jeśli zapomni zaaplikować wstrzyknięcia, powinien zrobić kolejną dawkę Humiry tak szybko, jak tylko o tym pamięta. Następnie kolejną dawkę podaje zgodnie z harmonogramem, jakby nie zapomniał o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Humirą

Decyzja o przerwaniu stosowania Humiry powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przestanie się stosować Humirę.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Humiry.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężkie wysypki, pokrzywki lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w leżeniu, obrzęk stóp

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• guzek lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i znaki zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Opisane powyżej objawy mogą być sygnałami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które obserwowano przy stosowaniu Humiry.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych dolnych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelit (w tym gastroenterity)
• infekcje skóry (w tym zapalenie tkanki podskórnej, opryszczka)
• infekcja ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba, przeziębienie)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• grzybice
• infekcje stawów
• łagodne guzy
• raka skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie
• migreny
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i nogach)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• zarzuty
• siniaki (nagromadzenie krwi poza naczyniami)
• kaszel
• astma
• trudności z oddychaniem
• krwawienie przewodu pokarmowego
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia, pieczenie)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• swędzenie
• swędząca wysypka
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• nadmierne pocenie się
• wypadanie włosów
• nowe wystąpienie łuszczycy lub pogorszenie istniejącej łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (opuchlizna)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków
• problemy z gojeniem ran

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność organizmu spada)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych wirusowych)
• infekcje oka
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jajników (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• raka
• raka układu limfatycznego
• czerniaka
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęstszym objawem jest sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (uczucie drżenia)
• neuropatia (zaburzenia układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, np. przeskakiwania
• problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zawał serca
• aneurysm (pęcherz na ścianie dużej tętnicy), zapalenie i zakrzepica w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroby płuc, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płucnej)
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego; kamienie w pęcherzyku
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizny
• nieprawidłowe napady mięśniowe
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• zaburzenia snu
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczka (rak krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (np. zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoka jelita (otwór w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy to niedyspozycja, gorączka, ból głowy i wysypka)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalne wysypki na skórze)
• stan podobny do toczenia
• obrzęk naczynioruchowy (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja likenoidalna skóry (czerwonawe, fioletowe, swędzące wysypki)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• wątrobowo-śledzionowy limfoma komórek T (rzadki, często śmiertelny rak krwi)
• rak komórek Merkela (typ raka skóry)
• sarkomę Kaposiego, rzadki rak związany z infekcją wirusem ludzkiego herpesa 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• niewydolność wątroby
• pogorszenie choroby zwanej dermatomiozitem (objawia się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki)

Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych nie powodują objawów i mogą być wykryte jedynie za pomocą badań krwi. Do nich należą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek
• obniżona liczba płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone wartości dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Humira

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:

Gdy jest to konieczne (np. w czasie podróży), pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną Humira można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni (należy zadbać o ochronę przed światłem). Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej, należy jej użyć w ciągu kolejnych 14 dni lub ją wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce.

Należy odnotować datę wyjęcia strzykawki z lodówki oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Humiry

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: manitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej jest dostarczana jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Strzykawka wstępnie załadowana Humiry to strzykawka szklana zawierająca roztwór adalimumabu. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 strzykawek wstępnie załadowanych przeznaczonych do użytku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 chusteczek nasączonych alkoholem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Humira może być dostępna w fiolce, strzykawce wstępnie załadowanej i/lub piórze wstępnie załadowanym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej recenzji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Aby poprosić o kopię tej ulotki w systemie Braille, o powiększonym tekście lub w formie audio, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Jak samodzielnie zastrzyknąć Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie zastrzyknąć Humira podskórnie za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. Najpierw dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskażą Ci technikę samodzielnego zastrzyku.

• Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać zastrzyk.

• Po odpowiednim przeszkoleniu Ty sam lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel, mogą wykonać zastrzyk.

• Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną należy użyć tylko raz.

Humira Strzykawka wstępnie napełniona

TłokUchwyty boczneKapsułka igły

Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• ciecz jest mętna, ma zabarwienie lub zawiera płatki lub cząstki
• upłynął termin ważności (CAD)
• ciecz była zamrożona lub była wystawiona na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
• strzykawka wstępnie napełniona została upuszczona lub zmiażdżona

Nie zdejmuj kapsułki igły przed chwilą zastrzyku. Przechowuj Humira w miejscu niedostępnym dla dzieci.