Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі
Іспанія
Зміст
Анотація: Інформація для пацієнта
Вступ
Анотація: Інформація для пацієнта
Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі
адалімумаб
Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
- Ваш лікар видасть вам інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Хуміра. Зберігайте цю інформаційну картку для пацієнта.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря чи фармацевта.
- Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Зміст анотації
- Що таке Хуміра і для чого використовується цей засіб
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Хуміра
- Як застосовувати Хуміра
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Хуміри
- Вміст упаковки та додаткова інформація
- Як вводити Хуміру
1. Що таке Хуміра та для чого її застосовують
Хуміра містить як діючу речовину адалімумаб
Хуміра застосовується для лікування:
- Ревматоїдного артриту
- Ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту
- Артриту, пов’язаного з ентезитом
- Анкілозуючого спондиліту
- Аксіального спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
- Псоріатичного артриту
- Псоріазу бляшкового
- Гідроаденіту супуративного
- Хвороби Крона
- Виразкового коліту
- Неінфекційного увеїту
Діюча речовина Хуміри — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, які діють на певну мішень.
Мішенню адалімумабу є білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь у імунній (захисній) системі і підвищений при зазначених вище запальних захворюваннях. Діючи на TNFα, Хуміра зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуміра застосовується для лікування ревматоїдного артриту середнього та тяжкого ступеня тяжкості у дорослих. Можливо, вам вже призначали інші препарати, що впливають на перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати була недостатньою, вам призначать Хуміру.
Хуміра також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Хуміра може зменшити ушкодження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомогти вам рухатися вільно.
Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати Хуміру разом з метотрексатом чи у монотерапії.
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуміра застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у пацієнтів від 2 років. Можливо, вам спочатку призначали інші препарати, що впливають на перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Хуміру.
Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати Хуміру разом з метотрексатом чи у монотерапії.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожиль до кістки.
Хуміра застосовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Можливо, вам спочатку призначали інші препарати, що впливають на перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Хуміру.
Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання, що впливають на хребет.
Хуміра застосовується для лікування тяжкого анкілозуючого спондиліту та аксіального спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Можливо, вас спочатку лікували іншими препаратами. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Хуміру.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом.
Хуміра застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хуміра може зменшити ушкодження суглобів, спричинені захворюванням, і допомогти вам рухатися вільно. Можливо, вас спочатку лікували іншими препаратами. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Хуміру.
Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це шкірне захворювання, що спричиняє червоні, лущені, покриті корками ділянки з сірими лусочками. Псоріаз бляшковий також може впливати на нігті, спричиняючи їх ураження, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим.
Хуміра застосовується для лікування:
- хронічного бляшкового псоріазу середнього та тяжкого ступеня тяжкості у дорослих та
- тяжкого хронічного бляшкового псоріазу у дітей та підлітків у віці від 4 до 17 років,
які не відповідають на місцеву терапію або не є кандидатами на фототерапію.
Гідроаденіт супуративний
Гідроаденіт супуративний (іноді називають оберненим акне) — це хронічне і часто болюче запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузли (випуклості) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри, наприклад під грудьми, пахові згини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку, сідниці. Також можуть бути рубці на уражених ділянках.
Хуміра застосовується для лікування:
- гідроаденіту супуративного середнього та тяжкого ступеня тяжкості у дорослих та
- гідроаденіту супуративного середнього та тяжкого ступеня тяжкості у підлітків від 12 до 17 років.
Хуміра може зменшити кількість вузлів і абсцесів, спричинених захворюванням, та біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вас спочатку лікували іншими препаратами. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Хуміру.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання шлунково-кишкового тракту.
Хуміра застосовується для лікування:
- хвороби Крона середнього та тяжкого ступеня тяжкості у дорослих та
- хвороби Крона середнього та тяжкого ступеня тяжкості у дітей та підлітків від 6 до 17 років.
Можливо, вам вже призначали інші препарати. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Хуміру.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.
Хуміра застосовується для лікування:
- виразкового коліту середнього та тяжкого ступеня тяжкості у дорослих та
- виразкового коліту середнього та тяжкого ступеня тяжкості у дітей та підлітків від 6 до 17 років.
Можливо, вам вже призначали інші препарати. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Хуміру.
Неінфекційний увеїт
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що впливає на певні частини ока.
Хуміра застосовується для лікування:
- дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на задню частину ока.
- дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на передню частину ока.
Це запалення може призводити до погіршення зору та/або наявності плаваючих плям у оці (чорних крапок чи тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хуміра діє, зменшуючи це запалення.
Можливо, вам вже призначали інші препарати. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Хуміру.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хуміри
Не застосовуйте Хуміру:
- якщо ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
- якщо у вас активна туберкульозна інфекція або інші серйозні інфекції (див. «Попередження та застереження»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: підвищена температура, виразки, слабкість, стоматологічні проблеми, — важливо повідомити лікареві;
- якщо у вас середньо тяжкий або тяжкий серцевий напад. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Хуміри.
Алергічні реакції
- Якщо у вас виникне алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосування Хуміри та зв’яжіться з лікарем, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.
Інфекції
- Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічну або локалізовану в певній ділянці тіла (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хумірою. Якщо ви не впевнені — зверніться до лікаря.
- Під час лікування Хумірою ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо у вас уражені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають:
- туберкульоз;
- інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями;
- важку інфекцію крові (сепсис).
У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як підвищена температура, виразки, слабкість або стоматологічні проблеми. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуміри.
- Повідомте лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де часто трапляються грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз).
- Повідомте лікареві, якщо у вас були повторювані інфекції або інші захворювання, що підвищують ризик інфекцій.
- Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Хумірою. Вам і вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, такі як підвищена температура, виразки, слабкість або стоматологічні проблеми.
Туберкульоз
- Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був туберкульоз або якщо ви були у тісному контакті з людиною, яка хворіла на туберкульоз. Якщо у вас активний туберкульоз, ви не повинні застосовувати Хуміру.
- Оскільки випадки туберкульозу описані у пацієнтів під час лікування Хумірою, лікар обстежить вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це включає ретельне медичне обстеження, аналіз анамнезу та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у вашій інформаційній картці пацієнта.
- Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.
- Якщо у вас з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.
Гепатит В
- Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В (ВГВ), якщо у вас були активні інфекції ВГВ або якщо ви вважаєте, що можете бути під впливом ризику зараження ВГВ.
- Лікар повинен провести аналіз на ВГВ. У пацієнтів-носіїв ВГВ Хуміра може спричинити повторне активування вірусу.
- У рідкісних випадках, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація ВГВ може загрожувати життю.
Хірургічне або стоматологічне втручання
- Якщо вам планують хірургічну або стоматологічну операцію, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Хуміру. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Хумірою.
Демієлінізуючі захворювання
- Якщо у вас є або розвинеться демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід вам лікуватися або продовжувати лікування Хумірою. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
Вакцинація
- Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хумірою.
- Перед вакцинацією обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
- Якщо можливо, дітям слід зробити всі передбачені вакцини до початку лікування Хумірою.
- Якщо ви застосовували Хуміру під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно п’яти місяців після останньої дози Хуміри, отриманої вами під час вагітності. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Хуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині робити вакцинацію.
Серцева недостатність
- Якщо у вас легка серцева недостатність і ви лікуєтеся Хумірою, лікар може уважно спостерігати за вами. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні захворювання серця. Якщо у вас з’явилися нові симптоми або погіршилися існуючі (утруднене дихання, набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати прийом Хуміри.
Лихоманка, синяки, кровотеча або блідість
- У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості певних клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Лікар може вирішити, чи слід припинити лікування. Якщо у вас тривала лихоманка, легко утворюються синяки або ви кровоточите, або ви виглядаєте блідим — негайно зателефонуйте лікареві.
Рак
-
Дуже рідко у дітей та дорослих, які лікувалися Хумірою або іншими засобами, що блокують ФНП, спостерігалися певні види раку.
-
Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які хворіють довгий час, можуть мати вищий, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми (рак лімфатичної системи) та лейкемії (рак крові та кісткового мозку).
-
Якщо ви лікуєтеся Хумірою, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших видів раку може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які лікувалися Хумірою, спостерігалися рідкісні та серйозні форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурин.
-
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурин разом з Хумірою.
-
У пацієнтів, які застосовують Хуміру, спостерігалися випадки раку шкіри, що не є меланомою.
-
Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування у вас з’явилися нові ураження шкіри або змінилися існуючі.
-
У пацієнтів із певними захворюваннями легень — Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) — під час лікування іншими засобами, що блокують ФНП, спостерігалися інші види раку. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності лікування блокаторами ФНП.
Аутоімунні захворювання
- У рідкісних випадках лікування Хумірою може спричинити синдром, схожий на вовчий відьмин вогонь. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як тривала висип без пояснення, підвищена температура, біль у суглобах або слабкість.
Діти та підлітки
- Вакцинація: якщо можливо, ваша дитина повинна отримати всі передбачені вакцини перед початком застосування Хуміри.
Застосування Хуміри разом з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не слід застосовувати Хуміру разом із ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:
- анакінра;
- абатацепт.
Хуміру можна застосовувати разом із:
- метотрексатом;
- певними засобами, що змінюють перебіг ревматичних захворювань (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, ін’єкційні препарати на основі солей золота);
- стероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність та годування груддю
- Вам слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Хуміри.
- Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікувального засобу.
- Хуміру слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
- Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, якщо мати отримувала Хуміру під час вагітності, у порівнянні з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували Хуміру.
- Хуміру можна застосовувати під час годування груддю.
- Якщо ви застосовуєте Хуміру під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
- Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Хуміри під час вагітності до вакцинації дитини. Додаткову інформацію щодо вакцинації див. у розділі «Попередження та застереження».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив Хуміри на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або механізмами є незначним. Після застосування Хуміри може виникнути відчуття оберту кімнати або порушення зору.
Хуміра містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожній дозі 40 мг. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.
3. Як застосовувати Хуміру
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
У наступній таблиці зазначено рекомендовані дози Хуміри для кожного з її затверджених показань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Хуміри, якщо вам потрібна відмінна доза.
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт або осьовий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту | ||
Вік або маса тіла | Як і в якій дозі приймати | Примітки |
Дорослі | 40 мг через тиждень | При ревматоїдному артриті лікування продовжують метотрексатом під час застосування Хуміри. Якщо ваш лікар вирішить, що метотрексат є непідходящим, Хуміру можна застосовувати монотерапією. Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з Хумірою, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг Хуміри щотижня або 80 мг кожні два тижні. |
Ювенільний ідіопатичний поліартрит | ||
Вік або маса тіла | Як і в якій дозі застосовувати | Примітки |
Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років з масою тіла 30 кг і більше | 40 мг через день | Не застосовується |
Діти та підлітки віком від 2 років з масою тіла від 10 до 30 кг | 20 мг через день | Не застосовується |
Ентезит-асоційований артрит | ||
Вік або маса тіла | Як довго і як часто приймати | Примітки |
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років з масою тіла 30 кг і більше | 40 мг через тиждень | Не застосовується |
Діти та підлітки віком від 6 років з масою тіла від 15 до 30 кг | 20 мг через тиждень | Не застосовується |
Псоріаз плямистий | ||
Вік або маса тіла | Як і з якою частотою застосовувати | Примітки |
Дорослі | Початкова доза становить 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг у той самий день), потім 40 мг через одну добу, починаючи з тижня після першої дози. | Якщо ефект недостатній, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні. |
Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше | Початкова доза становить 40 мг, потім 40 мг через тиждень. Потім звичайна доза — 40 мг через тиждень. | Не застосовується |
Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла від 15 до 30 кг | Початкова доза становить 20 мг, потім 20 мг через тиждень. Потім звичайна доза — 20 мг через тиждень. | Не застосовується |
Гідраденіт | ||
Вік або маса тіла | Як і з якою частотою застосовувати | Примітки |
Дорослі | Початкова доза становить 160 мг (чотири ін'єкції по 40 мг за один день або дві ін'єкції по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), потім доза 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг за один день) через дві тижні. Через ще два тижні продовжуйте приймати дозу 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні, як прописав ваш лікар | Рекомендується щодня використовувати антисептичний засіб у уражених ділянках. |
Підлітки віком від 12 до 17 років із масою тіла 30 кг або більше | Початкова доза — 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг за один день), потім 40 мг через день, починаючи з наступного тижня | Якщо ви отримуєте недостатню відповідь на Хуміру 40 мг через день, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні. Рекомендується щодня використовувати антисептичний засіб у уражених ділянках. |
Хвороба Крона | ||
Вік або маса тіла | Як і з якою частотою потрібно застосовувати | Примітки |
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років з масою тіла 40 кг або більше | Початкова доза становить 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг у один день), потім 40 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь організму, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (чотири ін'єкції по 40 мг у один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох послідовних днів), потім через дві тижні — 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг у один день). Починаючи з цього моменту, звичайною дозою є 40 мг через тиждень. | Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні. |
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років з масою тіла менше 40 кг | Початкова доза становить 40 мг, потім 20 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь організму, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг у один день), потім через дві тижні — 40 мг. Починаючи з цього моменту, звичайною дозою є 20 мг через тиждень. | Ваш лікар може збільшити частоту прийому до 20 мг щотижня. |
Виразковий коліт | ||
Вік або маса тіла | Як і з якою частотою слід приймати | Примітки |
Дорослі | Початкова доза становить 160 мг (чотири ін'єкції по 40 мг за один день або дві ін'єкції по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), потім доза 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг за один день) через дві тижні. Починаючи з цього моменту, звичайна доза — 40 мг через тиждень. | Лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні. |
Діти та підлітки віком від 6 років з масою тіла менше 40 кг | Перша доза — 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг за один день), потім 40 мг (одна ін'єкція 40 мг) через дві тижні. Починаючи з цього моменту, звичайна доза — 40 мг через тиждень. | Необхідно продовжувати застосовувати Хуміру у звичайній дозі, навіть після досягнення 18-річного віку. |
Діти та підлітки віком від 6 років з масою тіла 40 кг і більше | Перша доза — 160 мг (чотири ін'єкції по 40 мг за один день або дві ін'єкції по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), потім 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг за один день) через дві тижні. Починаючи з цього моменту, звичайна доза — 80 мг через тиждень. | Необхідно продовжувати застосовувати Хуміру у звичайній дозі, навіть після досягнення 18-річного віку. |
Невірусний увеїт | ||
Вік або маса тіла | Як і з якою частотою застосовувати | Примітки |
Дорослі | Початкова доза становить 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг у той самий день), потім 40 мг через тиждень, далі — кожні два тижні, починаючи з тижня після початкової дози. | Лікування можна продовжувати разом із кортикостероїдами або іншими лікарськими засобами, що впливають на імунну систему. Хуміра також може застосовуватися окремо. |
Діти та підлітки віком від 2 років з масою тіла менше 30 кг | 20 мг кожні два тижні | Ваш лікар може призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної схеми лікування. Рекомендується застосовувати Хуміру у поєднанні з метотрексатом. |
Діти та підлітки віком від 2 років з масою тіла не менше 30 кг | 40 мг кожні два тижні | Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної схеми лікування. Рекомендується застосовувати Хуміру у поєднанні з метотрексатом. |
Форма та спосіб застосування
Хуміру вводять під шкіру (субкутанно).
У розділі 7 «Як вводити Хуміру» наведено детальні інструкції щодо введення Хуміри.
Якщо ви використовуєте більше Хуміри, ніж слід
Якщо ви випадково ввели Хуміру частіше, ніж призначив ваш лікар або фармацевт, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули використати Хуміру
Якщо ви забули ввести ін’єкцію, введіть наступну дозу Хуміри якомога швидше після згадування. Після цього вводьте наступну дозу, як зазвичай, ніби ви не пропускали жодної дози.
Якщо ви припинили лікування Хумірою
Рішення припинити застосування Хуміри має бути обговорене з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините застосовувати Хуміру.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати принаймні до 4 місяців після останнього введення Хуміри.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів
- тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
- набряк обличчя, рук, ніг
- утруднене дихання, ковтання
- задишка під час фізичного навантаження, лежачи або набряк ніг
Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів
- ознаки інфекції, такі як лихоманка, нудота, ранки, стоматологічні проблеми, печіння при сечовипусканні
- відчуття слабкості або втоми
- кашель
- поколювання
- оніміння
- подвійне зору
- слабкість у руках або ногах
- випуклість або незагоююча рана
- ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі та блідість
Описані вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які спостерігалися при застосуванні Хуміри.
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)
- реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж); інфекції дихальних шляхів нижнього відділу (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
- головний біль
- біль у животі
- нудота та блювота
- висип
- біль у м’язах
Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
- тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
- кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
- шкірні інфекції (включаючи целюліт та герпес)
- інфекція вуха
- інфекції порожнини рота (включаючи стоматологічні інфекції та застуду)
- інфекції репродуктивної системи
- інфекція сечовивідних шляхів
- грибкові інфекції
- суглобові інфекції
- доброзмінні пухлини
- рак шкіри
- алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт)
- дегідратація
- зміни настрою (включаючи депресію)
- тривожність
- труднощі заснути
- сенсорні порушення, такі як поколювання, печіння або оніміння
- мігрень
- компресія корінця нерва (включаючи біль у попереку та нозі)
- порушення зору
- запалення ока
- запалення повік та набряк ока
- запаморочення (відчуття оберту або навколо себе)
- відчуття прискореного пульсу
- підвищений кров’яний тиск
- почервоніння
- гематома (накопичення крові поза судинами)
- кашель
- астма
- утруднене дихання
- шлунково-кишкові кровотечі
- диспепсія (нестравність, вздуття та печіння)
- кислотний рефлюкс
- синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота)
- свербіж
- висип зі свербіжом
- синяки
- запалення шкіри (наприклад, екзема)
- відлущення нігтів на руках та ногах
- підвищена пітливість
- випадіння волосся
- нове виникнення псоріазу або погіршення наявного псоріазу
- м’язові спазми
- кров у сечі
- ниркові проблеми
- біль у грудях
- набряк (опухлість)
- лихоманка
- зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків
- проблеми з загоєнням
Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
- оппортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні стійкості до хвороб)
- нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт)
- інфекції очей
- бактеріальні інфекції
- дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
- рак
- рак, що впливає на лімфатичну систему
- меланома
- імунологічні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — саркоїдоз)
- васкуліт (запалення кровоносних судин)
- тремор (відчуття тремтіння)
- нейропатія (порушення нервової системи)
- інсульт
- втрата слуху, дзвін у вухах
- відчуття нерегулярного пульсу, як стрибки
- захворювання серця, що можуть спричиняти утруднене дихання або набряк щиколоток
- інфаркт міокарда
- аневризма стінки великої артерії, запалення та утворення тромбів у вені, блокування судини
- захворювання легень, що можуть спричиняти утруднене дихання (включаючи запалення)
- легеневу емболію (блокування артерії легені)
- плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
- запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині
- труднощі з ковтанням
- набряк обличчя
- запалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі
- жир у печінці
- нічні пітність
- рубці
- аномальні м’язові напади
- системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
- порушення сну
- імпотенція
- запалення
Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)
- лейкемія (рак крові та кісткового мозку)
- тяжка алергічна реакція з шоком
- розсіяний склероз
- нервові порушення (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може спричиняти м’язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
- зупинка серця
- фіброз легень (рубцювання легень)
- кишкову перфорацію (отвір у кишці)
- гепатит
- реактивація вірусу гепатиту В
- аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму)
- шкірний васкуліт (запалення судин у шкірі)
- синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають нездужання, лихоманку, головний біль та висип)
- набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями
- еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі)
- синдром, подібний до вовчаку
- ангіоневротичний набряк (локалізоване набрякання шкіри)
- ліхеноїдна реакція на шкірі (червонувато-фіолетова висипка зі свербіжом)
Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)
- гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкий смертельний рак крові)
- карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
- саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних висипок на шкірі
- печінкова недостатність
- погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється у вигляді шкірної висипки та м’язової слабкості)
- збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)
Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Хуміри, можуть не мати симптомів і виявлятися лише за допомогою аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)
- низький рівень білих кров’яних клітин у крові
- низький рівень червоних кров’яних клітин у крові
- підвищення рівня ліпідів у крові
- підвищення рівня печінкових ферментів
Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
- підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові
- низький рівень тромбоцитів у крові
- підвищений рівень сечової кислоти в крові
- аномальні показники натрію в крові
- низький рівень кальцію в крові
- низький рівень фосфату в крові
- підвищений цукор у крові
- підвищені значення лактатдегідрогенази в крові
- наявність аутоантитіл у крові
- низький рівень калію в крові
Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
- підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки)
Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)
- низькі показники білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів у крові
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.
Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Хуміри
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте попередньо заповнений пен-ін'єктор Хуміри після дати, зазначеної на упаковці після позначення «CAD».
Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо заповнений пен-ін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Альтернативне зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) окремий пен-ін'єктор Хуміри можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 14 днів (переконайтеся, що він захищений від світла). Після того, як пен-ін'єктор вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом наступних 14 днів або утилізувати, навіть якщо його знову помістити в холодильник.
Потрібно записати дату, коли пен-ін'єктор було вийнято з холодильника, та дату, після якої його слід утилізувати.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Хуміри
Діючою речовиною є адалімумаб.
Інші інгредієнти: манітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 40 мг адалімумабу, розчиненого в 0,4 мл розчину.
Пен-ін'єктор Хуміра — це одноразовий двоколірний пен-ін'єктор сіро-вишневого кольору, що містить скляну шприц-ручку з розчином адалімумабу. Він має дві кришки: одна — сіра з нанесеною цифрою 1, інша — вишнева з нанесеною цифрою 2. На кожній стороні пен-ін'єктора є віконце, крізь яке можна побачити розчин Хуміри, що міститься в шприці.
Пен-ін'єктор Хуміра доступний у упаковках, що містять 1, 2, 4 та 6 пен-ін'єкторів. Упаковка з 1 пен-ін'єктором містить 2 зволожені спиртові серветки (одна — запасна). У разі упаковок з 2, 4 та 6 пен-ін'єкторами до кожного пен-ін'єктора додається одна спиртова серветка. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.
Хуміра може бути доступна у флаконах, у попередньо заповнених шприцах та/або у пен-ін'єкторах.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Виробник
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен, Німеччина
Більшу інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія AbbVie SA Тел./Тел.: +32 10 477811 | Литва AbbVie UAB Тел: +370 5 205 3023 |
| Люксембург/Люксембург AbbVie SA Бельгія/Бельгія Тел./Тел.: +32 10 477811 |
Чеська Республіка AbbVie s.r.o. Тел: +420 233 098 111 | Угорщина AbbVie Kft. Тел.: +36 1 455 8600 |
Данія AbbVie A/S Тел.: +45 72 30-20-28 | Мальта V.J.Salomone Pharma Limited Тел: +356 21220174 |
Німеччина AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Тел: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел: +49 (0) 611 / 1720-0 | Нідерланди AbbVie B.V. Тел: +31 (0)88 322 2843 |
Естонія AbbVie OÜ Тел: +372 623 1011 | Норвегія AbbVie AS Тел: +47 67 81 80 00 |
Греція AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Тел: +30 214 4165 555 | Австрія AbbVie GmbH Тел: +43 1 20589-0 |
Іспанія AbbVieSpain, S.L.U. Тел: +34 91 384 09 10 | Польща AbbVie Polska Sp. z o.o.
|
Франція AbbVie Тел: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Португалія
|
Хорватія AbbVie d.o.o. Тел + 385 (0)1 5625 501 | Румунія AbbVie S.R.L. Тел: +40 21 529 30 35 |
Ірландія AbbVie Limited Тел: +353 (0)1 4287900 | Словенія AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Тел: +386 (1)32 08 060 |
Ісландія Vistor Тел: +354 535 7000 | Словаччина AbbVie s.r.o. Тел: +421 2 5050 0777 |
Італія AbbVie S.r.l. Тел: +39 06 928921 | Фінляндія/Фінляндія AbbVie Oy Пух/Тел: +358 (0) 10 2411 200 |
Кіпр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: +357 22 34 74 40 | Швеція AbbVie AB Тел: +46 (0)8 684 44 600 |
Латвія AbbVie SIA Тел: +371 67605000 |
Дата останнього перегляду цього вкладення
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Щоб отримати копію цього вкладення в <брайлі>, <великому шрифті> або аудіозапис, зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.
- Як вводити Хуміру
-
Наведені нижче інструкції пояснюють, як самостійно вводити Хуміру підшкірно за допомогою попередньо заповненого пен-ін'єктора. Спочатку уважно прочитайте всі інструкції, а потім дотримуйтесь їх крок за кроком.
-
Ваш лікар, медсестра або фармацевт пояснять вам техніку самостійного введення ін'єкції.
-
Не намагайтеся самостійно вводити ін'єкцію, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та ввести ін'єкцію.
-
Після належного навчання ін'єкцію може вводити як сам пацієнт, так і інша особа, наприклад, член сім'ї або друг.
-
Використовуйте кожен попередньо заповнений пен-ін'єктор лише один раз для однієї ін'єкції.
Хуміра Попередньо заповнений пен-ін'єктор
Сіра кришка1 Біла накладка голки Біла стрілка Фіолетова кришка2
Голка Оглядове віконце Фіолетова кнопка активації
Не використовуйте попередньо заповнений пен-ін'єктор і зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо
- рідина мутна, має забарвлення або містить хлоп’я або частинки
- минув термін придатності (CAD)
- рідина замерзала або була піддана прямому сонячному світлу
- пен-ін'єктор падав або був стиснутий
Не знімайте всі кришки до моменту безпосередньо перед ін'єкцією. Зберігайте Хуміру в недоступному для дітей місці.
КРОК 1 Вийміть Хуміру з холодильника. Залиште Хуміру при кімнатній температурі на 15–30 хвилин перед ін'єкцією.
| |
КРОК 2 Пен-ін'єктор
Салфетка | Перевірте термін придатності (CAD). Не використовуйте попередньо заповнений пен-ін'єктор, якщо термін придатності (CAD) вже минув. На чистій рівній поверхні розмістіть:
Вимийте руки та висуште їх. |
КРОК 3 Місця для ін'єкції
Місця для ін'єкції | Оберіть місце на тілі для введення ін'єкції:
Протріть місце ін'єкції салфеткою, змоченою спиртом, рухами по колу.
|
КРОК 4
| Тримайте попередньо заповнений пен-ін'єктор сірим ковпачком 1 угору. Перевірте оглядове віконце.
|
КРОК 5 Ковпачок 1
Ковпачок 2 | Акуратно витягніть сірий ковпачок 1. Викиньте його і не встановлюйте знову.
Витягніть бордовий ковпачок 2. Викиньте його і не встановлюйте знову. Попередньо заповнений пен-ін'єктор тепер готовий до використання. Поверніть пен-ін'єктор так, щоб біла стрілка вказувала на місце ін'єкції. |
КРОК 6
| Зіщільніть шкіру в місці ін'єкції іншою рукою, щоб утворився підшкірний підхід, і міцно тримайте її, доки не завершиться ін'єкція. Направте білу стрілку на місце ін'єкції (стегно або живіт). Розмістіть білу накривну голки прямо (під кутом 90°) до місця ін'єкції. Тримайте пен-ін'єктор так, щоб ви бачили оглядове віконце. Не натискайте бордовий активатор, доки не будете готові вводити ін'єкцію. |
КРОК 7 10 секунд
| Міцно притисніть пен-ін'єктор до місця ін'єкції перед початком введення. Продовжуйте тиснути, щоб запобігти відходженню пен-ін'єктора від шкіри під час ін'єкції. Натисніть бордовий активатор і повільно порахуйте до 10 секунд.
Ін'єкція завершена, коли жовтий індикатор припинить рух. |
КРОК 8
| Після завершення ін'єкції повільно відведіть пен-ін'єктор від шкіри. Біла накривна голки закриє її кінець.
Якщо в місці ін'єкції більше кількох крапель рідини, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Після завершення ін'єкції накладіть ватний тампон або марлю на місце ін'єкції.
|
КРОК 9 Утилізуйте пен-ін'єктор у спеціальному контейнері для відходів (контейнері для гострих предметів) згідно з інструкцією лікаря, медсестри або фармацевта.
Ковпачки, салфетку, змочену спиртом, ватний тампон або марлю, блистер та упаковку можна викидати у побутовий сміттєвий кошик. |
