Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

adalimumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Humira. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Humira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Humira
3. Jak stosować lek Humira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Humira
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Jak wstrzykiwać lek Humira

1. Co to jest Humira i do czego się go stosuje

Humira zawiera jako substancję czynną adalimumab.

Humira stosuje się w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego
• Zapalenia stawów związanej z entezopatią
• Zapalenia przykrętarzowego
• Osobniczej zapalenia stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych zapalenia przykrętarzowego
• Zwyrodnieniowego zapalenia stawów
• Łuszczycy plakowatej
• Uogólnionego zapalenia gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa)
• Choroby Leśniowskiego-Crohna
• Zapalenia wrzodziejącego okrężnicy
• Niezakaźnego zapalenia tunic środkowej oka (uveitis)

Substancją czynną Humiry jest adalimumab, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka atakujące określony cel.

Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje we zwiększonych stężeniach w opisanych wyżej chorobach zapalnych. Działając na TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Humira stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych. Przed leczeniem Humirą mogły być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, stosuje się Humirę.

Humira może być również stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

Humira może zmniejszać uszkodzenia stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.

Lekarz zdecyduje, czy Humira powinna być stosowana razem z metotreksatem, czy jako monoterapia.

Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne

Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne to choroba zapalna stawów.

Humira stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u pacjentów od 2. roku życia. Przed leczeniem Humirą mogły być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, stosuje się Humirę.

Lekarz zdecyduje, czy Humira powinna być stosowana razem z metotreksatem, czy jako monoterapia.

Zapalenie stawów związane z entezopatią

Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanej z entezopatią u pacjentów od 6. roku życia. Przed leczeniem Humirą mogły być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, stosuje się Humirę.

Zapalenie przykrętarzowe i osobnicze zapalenie stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych zapalenia przykrętarzowego

Zapalenie przykrętarzowe i osobnicze zapalenie stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych zapalenia przykrętarzowego to choroby zapalne kręgosłupa.

Humira stosuje się w leczeniu ciężkiego zapalenia przykrętarzowego i osobniczego zapalenia stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych zapalenia przykrętarzowego u dorosłych. Przed leczeniem Humirą mogły być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, stosuje się Humirę.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która często towarzyszy łuszczycy.

Humira stosuje się w leczeniu zwyrodnieniowego zapalenia stawów u dorosłych. Humira może zmniejszać uszkodzenia stawów spowodowane chorobą i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się. Przed leczeniem Humirą mogły być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, stosuje się Humirę.

Łuszczycy plakowatej

Łuszczycy plakowatej to choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się, strupiejące obszary pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plakowata może również dotykać paznokci, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Humira stosuje się w leczeniu:

• przewlekłej łuszczycy plakowatej od umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych oraz
• przewlekłej łuszczycy plakowatej ciężkiej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat,

które nie odpowiadały lub nie są dobrymi kandydatkami do terapii miejscowej i fototerapii.

Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa)

Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła, często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki i ropnie (furunkle), które mogą wydzielać ropę. Choroba dotyczy zazwyczaj określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. W dotkniętych obszarach mogą również występować blizny.

Humira stosuje się w leczeniu:

• uogólnionego zapalenia gruczołów łojowych od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• uogólnionego zapalenia gruczołów łojowych od umiarkowanego do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszać liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból, który zazwyczaj towarzyszy tej chorobie. Przed leczeniem Humirą mogły być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, stosuje się Humirę.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego.

Humira stosuje się w leczeniu:

• choroby Leśniowskiego-Crohna od umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna od umiarkowanej do ciężkiej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Przed leczeniem Humirą mogły być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, stosuje się Humirę.

Zapalenie wrzodziejące okrężnicy

Zapalenie wrzodziejące okrężnicy to choroba zapalna okrężnicy.

Humira stosuje się w leczeniu:

• zapalenia wrzodziejącego okrężnicy od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• zapalenia wrzodziejącego okrężnicy od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Przed leczeniem Humirą mogły być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, stosuje się Humirę.

Nieinfekcyjne zapalenie tunic środkowej oka (uveitis)

Nieinfekcyjne zapalenie tunic środkowej oka to choroba zapalna niektórych części oka.

Humira stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic środkowej oka z zapaleniem dotykającym tylnej części oka;
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic środkowej oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności plamek w oku (czarnych punktów lub cienkich linii przemieszczających się w polu widzenia). Humira działa, zmniejszając to zapalenie.

Przed leczeniem Humirą mogły być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki była niewystarczająca, stosuje się Humirę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Humira

Nie stosuj leku Humira:

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli chorujesz na aktywną gruźlicę lub inne poważne infekcje (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli występują u Ciebie objawy jakiejkolwiek infekcji, na przykład:

  • gorączka,
  • rany,
  • uczucie zmęczenia,
  • problemy stomatologiczne, należy poinformować o tym lekarza.

• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy sercowe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Humira skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Humira i skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Infekcje

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, w tym na przewlekłą infekcję lub zlokalizowaną infekcję w jakimś miejscu ciała (na przykład: owrzodzenie nogi), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia lekiem Humira możesz łatwiej nabawić się infekcji. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być poważne i obejmować:

  • gruźlicę,
  • infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie,
  • ciężką infekcję krwi (sepsę).

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Humira na jakiś czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których często występują infekcje grzybicze (na przykład: histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza).

• Poinformuj lekarza, jeśli chorowałeś na nawracające infekcje lub inne zaburzenia zwiększające ryzyko infekcji.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia lekiem Humira. Ty i Twój lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia lekiem Humira. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli chorowałeś kiedykolwiek na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorującą na gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie należy stosować leku Humira.

• Ponieważ opisywano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Humira, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykrycia objawów lub oznak gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira. Obejmuje to dokładne badanie medyczne, w tym wywiad z anamnezą oraz odpowiednie badania diagnostyczne (na przykład: prześwietlenie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować na karcie informacyjnej dla pacjenta.

• Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.

• Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia pojawią się objawy gruźlicy (na przykład: kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, podwyższona temperatura ciała) lub jakiejkolwiek innej infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli chorowałeś na aktywne infekcje HBV lub jeśli uważasz, że możesz mieć ryzyko zakażenia HBV.
• Lekarz powinien wykonać badanie na HBV. U osób noszących HBV lek Humira może spowodować ponowne aktywowanie wirusa.
• W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki hamujące układ odpornościowy, reaktywacja HBV może zagrozić życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli planowane są u Ciebie zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne, poinformuj lekarza, że stosujesz lek Humira. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia lekiem Humira.

Choroby demielinizujące

• Jeśli chorujesz lub rozwiniesz chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na warstwę izolującą nerwy, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć lub kontynuować leczenie lekiem Humira. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie kończyn lub drętwienie i mrowienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Humira.
• Przed wykonaniem jakichkolwiek szczepień skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepienia zalecane dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira.
• Jeśli stosowałaś lek Humira w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia w okresie około pięciu miesięcy od ostatniej dawki Humira podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Humira w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, czy Twoje dziecko powinno otrzymać jakieś szczepienia.

Niewydolność serca

• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony lekiem Humira, lekarz może dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy sercowe. Jeśli pojawią się nowe objawy lub dotychczasowe się nasilą (trudności w oddychaniu, obrzęk stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku Humira.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawień. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie trwająca gorączka, łatwe powstawanie siniaków, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• W bardzo rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie niektórych rodzajów nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych lekiem Humira lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorujące na tę chorobę przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).

• Stosowanie leku Humira może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych rodzajów nowotworów. W rzadkich przypadkach obserwowano rzadki i poważny typ chłoniaka u pacjentów leczonych lekiem Humira. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z lekiem Humira.

• Obserwowano przypadki nowotworów skóry typu niemelanoma u pacjentów stosujących lek Humira.

• Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Zarejestrowano przypadki nowotworów innych niż chłoniak u pacjentów z pewną chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz intensywnie, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Humira może prowadzić do zespołu podobnego do toczenia układowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trwająca wysypka bez wyraźnej przyczyny, gorączka, ból stawów lub uczucie zmęczenia.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, Twoje dziecko powinno uzupełnić wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania leku Humira.

Stosowanie leku Humira z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie należy stosować leku Humira razem z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra,
• abatacept.

Lek Humira można stosować razem z:

• metotreksatem,
• niektórymi lekami przeciwrzutowymi modyfikującymi przebieg choroby (na przykład: sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i wstrzykiwalnymi preparatami złota),
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Humira.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Lek Humira należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Według jednego z badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych lekiem Humira w czasie ciąży w porównaniu z dziećmi matek z tą samą chorobą, które nie były leczone lekiem Humira.
• Lek Humira można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz lek Humira w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Humira w czasie ciąży przed wykonaniem jakichkolwiek szczepień u dziecka. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Humira na zdolność kierowania pojazdami, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Po zastosowaniu leku Humira może wystąpić uczucie, że pokój się kręci, oraz zaburzenia wzroku.

Lek Humira zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 40 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować lek Humira

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki leku Humira dla każdej z jego zatwierdzonych wskazań. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Humira, jeśli wymaga tego stan pacjenta.

Sposób i droga podania

Humira wstrzykuje się pod skórę (droga podskórna).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Humira znajdują się w punkcie 7 „Jak wstrzykiwać Humira”.

Jeśli wstrzykniesz zbyt dużą dawkę Humira

Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Humira częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze nos z opakowaniem leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Humira

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę Humira tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kolejną dawkę podajesz zgodnie z harmonogramem, jakby zapomnienia nie było.

Jeśli przerwiesz leczenie Humira

Decyzję o przerwaniu stosowania Humira należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przestaniesz stosować Humira.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Humiry.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• ciężkie wysypki, pokrzywki lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• duszność podczas aktywności fizycznej lub w pozycji leżącej, lub obrzęk stóp

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• zdrętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i oznaki zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Opisane powyżej objawy mogą być sygnałami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które obserwowano przy stosowaniu Humiry.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie); infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• bóle mięśni

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenterity)
• infekcje skóry (w tym zapalenie cellulitowe i opryszczka)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i przeziębienie jamy ustnej)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• grzybice
• infekcje stawów
• łagodne guzy
• raki skóry
• reakcje alergiczne (w tym uczulenia sezonowe)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, pieczenie lub zdrętwienie
• migreny
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i nodze)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub że wszystko się kręci)
• uczucie przyspieszonego tętna
• nadciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry
• siniaki (skupienie krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• trudności z oddychaniem
• krwawienie przewodu pokarmowego
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia i pieczenie)
• refluks kwasowy
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• swędzenie
• swędząca wysypka
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• nadmierne pocenie się
• wypadanie włosów
• nowe przypadki łuszczycy lub nasilenie istniejącej łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (nagromadzenie płynu)
• gorączka
• obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków
• problemy z gojeniem ran

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność organizmu jest obniżona)
• infekcje układu nerwowego (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych)
• infekcje oka
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jajników (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• nowotwory
• nowotwory układu chłonnego
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęstsza postać to sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (uczucie drżenia)
• neuropatia (zaburzenia układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak przeskakiwanie
• choroby serca, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek
• zawał serca
• torbiel w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroby płuc, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenia)
• zator tętnicy płucnej (zablokowanie tętnicy płucnej)
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego; kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizny
• nieprawidłowe napady mięśniowe
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• zaburzenia snu
• impotencja
• zapalenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (np. zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (blizny w płucach)
• przetoka jelita (otwór w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy to niedowolność, gorączka, ból głowy i wysypka)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka na skórze)
• zespół podobny do toczenia
• angioobrzęk (lokalny obrzęk skóry)
• reakcja likenoidalna skóry (czerwono-fioletowa wysypka ze swędzeniem)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• wątrobowo-śledzionowy limfoma komórek T (rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi)
• rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• sarkoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• niewydolność wątroby
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozycytem (objawia się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki)

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Humiry mogą nie powodować objawów i mogą być wykrywane jedynie za pomocą badań krwi. Obejmują one:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek we krwi
• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek we krwi
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone wartości dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Humira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować wstrzykiwacza przedładowanego Humira po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacz przedładunkowy należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

W razie konieczności (np. podczas podróży) można przechowywać pojedynczy wstrzykiwacz przedładunkowy Humira w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nie dłuższy niż 14 dni (należy zadbać o ochronę przed światłem). Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki i przechowywaniu go w temperaturze pokojowej, należy go użyć w ciągu kolejnych 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się go w lodówce.

Należy zanotować datę wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy wstrzykiwacz wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Humiry

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałymi składnikami są mannoitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym jest dostarczana jako sterylny roztwór zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Pióro wstępnie załadowane Humiry to jednorazowe pióro dwukolorowe w odcieniach szaro-fiołkowych zawierające strzykawkę szklaną z roztworem adalimumabu. Ma dwie osłonki: jedną szarą z nadrukowaną cyfrą 1, a drugą fiołkową z nadrukowaną cyfrą 2. Na każdej stronie pióra znajduje się okienko, przez które można zobaczyć roztwór Humiry znajdujący się w strzykawce.

Humira w piórze wstępnie załadowanym dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 i 6 piór wstępnie załadowanych. Opakowanie zawierające jedno pióro wstępnie załadowane zawiera 2 chusteczki nasączone alkoholem (jedna jako zapasowa). W opakowaniach zawierających 2, 4 i 6 piór wstępnie załadowanych, każde pióro posiada jedną chusteczkę nasączone alkoholem. Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Humira może być dostępna w butelkach, strzykawkach wstępnie załadowanych i/lub piórze wstępnie załadowanym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

W celu uzyskania kopii tej ulotki w systemie , o powiększonym lub w formie nagrania

1. Jak samodzielnie zastrzyknąć Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie zastrzyknąć Humira podskórnie za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. Najpierw dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Technikę samodzielnego wstrzykiwania leku objaśni Ci lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.

• Nie próbuj samodzielnie zastrzyknąć leku, zanim nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak należy przygotować i podać zastrzyk.

• Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może zostać podany przez Ciebie lub inną osobę, np. członka rodziny lub przyjaciela.

• Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną należy użyć tylko raz do jednego zastrzyku.

Humira Strzykawka wstępnie napełniona

Szara końcówka 1 Biała osłonka igły Biała strzałka Fioletowa końcówka 2

Igła Okienko kontrolne Przycisk aktywacyjny w kolorze fioletowym

Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• ciecz jest mętna, zmieniła barwę lub zawiera płatki lub cząstki
• upłynął termin ważności (CAD)
• ciecz była zamrożona lub była narażona na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
• strzykawka wstępnie napełniona upadła lub została zgnieciona

Nie należy zdejmować wszystkich osłonek przed samą iniekcją. Przechowywać lek Humira w miejscu niedostępnym dla dzieci.