Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di iniziare e durante il trattamento con Humira. Conservi questa scheda informativa per il paziente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humira e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Humira
3. Come usare Humira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Humira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Come iniettare Humira

1. Che cos’è Humira e a cosa serve

Humira contiene come principio attivo adalimumab.

Humira è usato per trattare

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata a entesiopatia
• Spondilite anchilosante
• Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
• Artrite psoriasica
• Psoriasi a placche
• Idradenite suppurativa
• Morbo di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Il principio attivo di Humira, l’adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che agiscono contro un bersaglio specifico.

Il bersaglio dell’adalimumab è una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFα), coinvolta nel sistema immunitario (di difesa) e presente a livelli elevati nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Agendo contro il TNFα, Humira riduce il processo infiammatorio in queste malattie.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Humira viene utilizzato per trattare l’artrite reumatoide da moderata a grave negli adulti. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, verrà somministrato Humira.

Humira può anche essere usato nel trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza trattamento precedente con metotrexato.

Humira può ridurre i danni articolari causati dalla malattia infiammatoria e può aiutare a muoversi con maggiore libertà.

Il medico deciderà se Humira deve essere usato in associazione con metotrexato o in monoterapia.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Humira viene utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti a partire dai 2 anni di età. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se non si ottiene una risposta adeguata a tali farmaci, verrà somministrato Humira.

Il medico deciderà se Humira deve essere usato in associazione con metotrexato o in monoterapia.

Artrite associata a entesiopatia

L’artrite associata a entesiopatia è una malattia infiammatoria delle articolazioni e dei punti di inserzione dei tendini nell’osso.

Humira viene usato per trattare l’artrite associata a entesiopatia in pazienti a partire dai 6 anni di età. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se non si ottiene una risposta adeguata a tali farmaci, verrà somministrato Humira.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono malattie infiammatorie che interessano la colonna vertebrale.

Humira viene utilizzato per trattare la spondilite anchilosante grave e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante negli adulti. Potrebbe essere stato utilizzato in precedenza un altro trattamento farmacologico. Se non si ottiene una risposta adeguata a tali farmaci, verrà somministrato Humira.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni che di solito si associa alla psoriasi.

Humira viene utilizzato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Humira può ridurre i danni articolari causati dalla malattia e può aiutare a muoversi con maggiore libertà. Potrebbe essere stato utilizzato in precedenza un altro trattamento farmacologico. Se non si ottiene una risposta adeguata a tali farmaci, verrà somministrato Humira.

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l’ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso.

Humira viene utilizzato per trattare

• la psoriasi cronica a placche da moderata a grave negli adulti e
• la psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti tra i 4 e i 17 anni di età

che non abbiano risposto o non siano candidati idonei per terapie topiche e fototerapie.

Idradenite suppurativa

L’idradenite suppurativa (talvolta chiamata acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi (rigonfiamenti) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus. Colpisce solitamente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, le ascelle, la parte interna delle cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite possono inoltre formarsi cicatrici.

Humira viene utilizzato per trattare

• l’idradenite suppurativa da moderata a grave negli adulti e
• l’idradenite suppurativa da moderata a grave negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età.

Humira può ridurre il numero di noduli e ascessi causati dalla malattia e il dolore normalmente associato a questa condizione. Potrebbe essere stato utilizzato in precedenza un altro trattamento farmacologico. Se non si ottiene una risposta adeguata a tali farmaci, verrà somministrato Humira.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente.

Humira viene utilizzato per trattare

• il morbo di Crohn da moderato a grave negli adulti e
• il morbo di Crohn da moderato a grave in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età.

Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se non si ottiene una risposta adeguata a tali farmaci, verrà somministrato Humira.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon.

Humira viene utilizzato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa da moderata a grave in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età.

Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se non si ottiene una risposta adeguata a tali farmaci, verrà somministrato Humira.

Uveite non infettiva

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell’occhio.

Humira viene utilizzato per trattare

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la parte posteriore dell’occhio.
• bambini a partire dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può causare una riduzione della vista e/o la presenza di mosche volanti nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). Humira agisce riducendo questa infiammazione.

Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se non si ottiene una risposta adeguata a tali farmaci, verrà somministrato Humira.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Humira

Non usi Humira:

• se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di tubercolosi attiva o di altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se ha sintomi di infezione, ad esempio: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare il medico.
• se soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Humira.

Reazioni allergiche

• Se dovesse manifestare una reazione allergica con sintomi come oppressione al torace, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa immediatamente l’assunzione di Humira e contatti subito il medico, poiché in rari casi queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezioni

• Se soffre di un’infezione, comprese infezioni croniche o localizzate in una parte del corpo (ad esempio un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se non è sicuro, contatti il medico.
• Con il trattamento con Humira potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può essere maggiore se ha i polmoni danneggiati. Tali infezioni possono essere gravi ed includono:
  • tubercolosi
  • infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
  • infezione grave del sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni potrebbero mettere in pericolo la vita. È importante informare il medico se manifesta sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l’uso di Humira.

• Informi il medico se vive o viaggia in zone in cui sono comuni le infezioni fungine (ad esempio, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
• Informi il medico se ha avuto infezioni ricorrenti o altri disturbi che aumentano il rischio di infezioni.
• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile alle infezioni durante il trattamento con Humira. Lei e il medico dovranno prestare particolare attenzione all’insorgenza di segni di infezione durante il trattamento. È importante informare il medico se manifesta sintomi di infezione, come febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante informare il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ne ha sofferto. Se ha la tubercolosi attiva, non deve usare Humira.
• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con Humira, il medico la sottoporrà a un esame per verificare la presenza di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento. Tale esame comprende una valutazione medica accurata, compresa la storia clinica, e gli opportuni test diagnostici (ad esempio, radiografia del torace e test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di questi test devono essere riportati sulla sua scheda informativa per il paziente.
• La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento, anche se ha ricevuto un trattamento preventivo.
• Se dovesse manifestare sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbricola) o di qualsiasi altra infezione durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Epatite B

• Informi il medico se è un portatore del virus dell’epatite B (VHB), se ha avuto infezioni attive da VHB o se pensa di essere a rischio di contrarre il VHB.
• Il medico dovrà effettuare un test per il VHB. Nei portatori del VHB, Humira può causare la riattivazione del virus.
• In rari casi, specialmente se sta assumendo altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del VHB può mettere in pericolo la vita.

Intervento chirurgico o dentale

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dentale, informi il medico che sta assumendo Humira. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Humira.

Malattia demielinizzante

• Se soffre o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato protettivo intorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con Humira. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.
• Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi vaccino.
• Se possibile, si raccomanda che i bambini ricevano tutti i vaccini previsti per la loro età prima di iniziare il trattamento con Humira.
• Se ha assunto Humira durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni nei circa cinque mesi successivi all’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante informare il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Humira durante la gravidanza, affinché possano decidere se il bambino deve ricevere o meno vaccini.

Insufficienza cardiaca

• Se ha un’insufficienza cardiaca lieve e sta assumendo Humira, il medico potrebbe monitorarla attentamente. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri. Se sviluppa nuovi sintomi o se i sintomi peggiorano (difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere Humira.

Febbre, ematomi, sanguinamenti o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non produrre un numero sufficiente di cellule sanguigne necessarie per combattere le infezioni o per arrestare le emorragie. Il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento. Se manifesta febbre persistente, ematomi lievi o sanguinamenti frequenti o se ha un aspetto pallido, contatti immediatamente il medico.

Cancro

• In rari casi sono stati segnalati alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con Humira o con altri agenti che bloccano il TNF.

• Le persone con artrite reumatoide grave e con malattia di lunga durata possono avere un rischio maggiore rispetto alla media di sviluppare linfoma (un cancro del sistema linfatico) o leucemia (un cancro del sangue e del midollo osseo).

• Se sta assumendo Humira, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia o altri tipi di cancro può aumentare. In rari casi è stato osservato un tipo raro e grave di linfoma in pazienti in trattamento con Humira. Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o 6-mercaptopurina.

• Informi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina insieme a Humira.

• Sono stati osservati casi di cancro della pelle di tipo non melanoma in pazienti che usano Humira.

• Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se le lesioni esistenti cambiano aspetto.

• Sono stati segnalati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una particolare malattia polmonare, detta Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC), trattati con altri agenti inibitori del TNF. Se ha la MPOC o fuma molto, consulti il medico per valutare se il trattamento con un inibitore del TNF è appropriato nel suo caso.

Malattia autoimmune

• In rari casi il trattamento con Humira potrebbe causare un quadro simile al lupus. Contatti il medico se manifesta sintomi come eruzione cutanea persistente senza causa apparente, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Vaccini: se possibile, suo figlio dovrebbe ricevere tutti i vaccini previsti prima di iniziare il trattamento con Humira.

Uso di Humira con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Humira insieme a farmaci contenenti i seguenti principi attivi, poiché aumenta il rischio di infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept

Humira può essere assunto insieme a:

• metotrexato
• certi farmaci antireumatici modificatori della malattia (ad esempio, sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e preparati iniettabili a base di sali d’oro)
• corticosteroidi o farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza e continuare a usarli per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di Humira.
• Se è incinta, pensa di esserlo o desidera avere un bambino, chieda consiglio al medico sull’uso di questo medicinale.
• Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
• Secondo uno studio, non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini di madri trattate con Humira durante la gravidanza, rispetto a madri con la stessa malattia non trattate con Humira.
• Humira può essere usato durante l’allattamento.
• Se usa Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni.
• È importante informare il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Humira durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Per ulteriori informazioni sui vaccini, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Humira sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari è minimo. Tuttavia, dopo l’uso di Humira potrebbero manifestarsi sensazione di vertigine e alterazioni della vista.

Humira contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 in ogni dose da 40 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Humira

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Nella seguente tabella sono indicate le dosi raccomandate di Humira per ciascuna delle sue indicazioni approvate. Il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Humira se necessita di una dose differente.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Adulti	40 mg a settimane alterne	Nell'artrite reumatoide, il trattamento con metotrexato prosegue durante l'uso di Humira. Se il medico ritiene inappropriato l'uso di metotrexato, Humira può essere somministrato in monoterapia. Se ha l'artrite reumatoide e non sta ricevendo metotrexato con il trattamento con Humira, il medico può decidere di somministrarle 40 mg di Humira ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Bambini, adolescenti ed adulti dai 2 anni di età in su con peso di 30 kg o più	40 mg ogni due settimane	Non applicabile
Bambini e adolescenti dai 2 anni di età con peso da 10 kg a 30 kg	20 mg ogni due settimane	Non applicabile

Artrite associata a entesi
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Bambini, adolescenti e adulti da 6 anni di età con peso di 30 kg o più	40 mg a settimane alterne	Non applicabile
Bambini e adolescenti da 6 anni di età con peso da 15 kg a 30 kg	20 mg a settimane alterne	Non applicabile

Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Adulti	La dose iniziale è di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg ogni settimana alternata a partire da una settimana dopo la prima dose.	Se si ottiene una risposta inadeguata, il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni di età con peso di 30 kg o più	La dose iniziale è di 40 mg, seguita da 40 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni settimana alternata.	Non applicabile
Bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni di età con peso da 15 kg fino a 30 kg	La dose iniziale è di 20 mg seguita da 20 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni settimana alternata.	Non applicabile

Idroadenite suppurativa
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Adulti	La dose iniziale è di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, proseguire con una dose di 40 mg ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane, come prescritto dal medico.	Si raccomanda di utilizzare un liquido antisettico giornaliero sulle aree interessate.
Adolescenti dai 12 ai 17 anni di età, con un peso di 30 kg o più	La dose iniziale è di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana successiva.	Se non si ottiene una risposta adeguata con Humira 40 mg a settimane alterne, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure 80 mg ogni due settimane. Si raccomanda di utilizzare un liquido antisettico giornaliero sulle aree interessate.

Morbo di Crohn
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni di età con peso di 40 kg o più	La dose iniziale è di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg a giorni alterni.	Il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età con peso inferiore ai 40 kg	La dose iniziale è di 40 mg, seguita da 20 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 20 mg a giorni alterni.	Il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Adulti	La dose iniziale è di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con peso inferiore a 40 kg	Prima dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg (una iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	È necessario continuare a utilizzare Humira alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con peso di 40 kg o superiore	Prima dose di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 80 mg ogni due settimane.	È necessario continuare a utilizzare Humira alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni.

Uveite non infettiva
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Adulti	La dose iniziale è di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale.	Il trattamento con corticosteroidi o altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario può proseguire. Humira può anche essere somministrato da solo.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con peso inferiore a 30 kg	20 mg ogni due settimane	Il medico può prescrivere una dose iniziale di 40 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare il regime abituale. Si raccomanda l'uso di Humira in combinazione con metotressato.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con peso di almeno 30 kg	40 mg ogni due settimane	Il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare il regime abituale. Si raccomanda l'uso di Humira in combinazione con metotressato.

Forma e via di somministrazione

Humira viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

Nella sezione 7 «Come iniettare Humira» sono riportate le istruzioni dettagliate su come iniettare Humira.

Se usa una quantità maggiore di Humira rispetto a quella prescritta

Se inavvertitamente si inietta Humira con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico o dal farmacista, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di usare Humira

Se dimentica di somministrarsi un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Humira non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a somministrarsi le dosi successive secondo il consueto schema, come se non avesse dimenticato alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Humira

La decisione di interrompere l'uso di Humira deve essere discussa con il medico. I sintomi potrebbero ricomparire se si smette di utilizzare Humira.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi almeno fino a 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Humira.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti

• eruzione grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, a deglutire
• mancanza di respiro durante l'attività fisica o quando si è sdraiati, oppure gonfiore dei piedi

Contatti il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti

• segni di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione
• sensazione di debolezza o affaticamento
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• visione doppia
• debolezza alle braccia o alle gambe
• una protuberanza o una ferita aperta che non guarisce
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, ematomi, sanguinamenti e pallore

I sintomi descritti in precedenza possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con Humira.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito); infezioni delle vie respiratorie inferiori (inclusi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite)
• mal di testa
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscolare

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (inclusi sepsi e influenza)
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite)
• infezioni della pelle (inclusi cellulite ed herpes)
• infezione dell’orecchio
• infezioni orali (inclusa infezione dentale e mal di gola)
• infezioni nel sistema riproduttivo
• infezione delle vie urinarie
• infezioni fungine
• infezione delle articolazioni
• tumori benigni
• cancro della pelle
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale)
• disidratazione
• alterazioni dell’umore (inclusa depressione)
• ansia
• difficoltà a dormire
• alterazioni sensoriali come formicolio, bruciore o intorpidimento
• emicrania
• compressione della radice nervosa (incluso dolore alla schiena bassa e alla gamba)
• alterazioni della vista
• infiammazione dell’occhio
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell’occhio
• vertigini (sensazione di giramento o di stordimento)
• sensazione di battito accelerato
• pressione sanguigna alta
• arrossamento
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• difficoltà a respirare
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore)
• reflusso acido
• sindrome dell’occhio secco (inclusa secchezza di occhi e bocca)
• prurito
• eruzione cutanea con prurito
• lividi
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• comparsa di psoriasi o peggioramento di una psoriasi preesistente
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore al petto
• edema (gonfiore)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o ematomi
• problemi di cicatrizzazione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (inclusa tubercolosi e altre infezioni che si verificano quando la resistenza alle malattie diminuisce)
• infezioni neurologiche (inclusa meningite virale)
• infezioni dell’occhio
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione del colon)
• cancro
• cancro che interessa il sistema linfatico
• melanoma
• alterazioni immunologiche che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (la manifestazione più frequente è la sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (sensazione di agitazione)
• neuropatia (disturbo del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell’udito, ronzii
• sensazione di battito irregolare, come palpitazioni
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà a respirare o gonfiore delle caviglie
• infarto
• aneurisma (dilatazione della parete di un’arteria), infiammazione e coagulazione in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattie polmonari che possono causare difficoltà a respirare (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (ostruzione di un’arteria del polmone)
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa un dolore grave all’addome e alla schiena
• difficoltà a deglutire
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea; calcoli biliari
• grasso nel fegato
• sudorazione notturna
• cicatrici
• crisi muscolari anomale
• lupus eritematoso sistemico (inclusa infiammazione di pelle, cuore, polmoni, articolazioni e altri organi)
• disturbi del sonno
• impotenza
• infiammazioni

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• leucemia (cancro che interessa sangue e midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• alterazioni nervose (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrice nel polmone)
• perforazione intestinale (foro nell’intestino)
• epatite
• riattivazione del virus dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario del corpo stesso)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi iniziali includono malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (eruzione infiammatoria della pelle)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (infiammazione localizzata della pelle)
• reazione liquenoide della pelle (eruzione rossa-violacea con prurito)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• linfoma epatoesplenico a cellule T (cancro del sangue raro, spesso fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo
• insufficienza epatica
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (nella maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato modesto)

Alcuni effetti indesiderati osservati con Humira possono non presentare sintomi e possono essere individuati solo tramite analisi del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• riduzione nel sangue delle cellule bianche
• riduzione nel sangue delle cellule rosse
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• aumento nel sangue delle cellule bianche
• riduzione nel sangue delle piastrine
• aumento dell’acido urico nel sangue
• valori anomali di sodio nel sangue
• basso livello di calcio nel sangue
• basso livello di fosfato nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• valori elevati di lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• basso livello di potassio nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• valori elevati di bilirubina (analisi della funzionalità epatica)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• riduzione nel sangue di cellule bianche, cellule rosse e piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Humira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare la penna preriempita di Humira dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione alternativa:

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), è possibile conservare una singola penna preriempita di Humira a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni (assicurandosi di proteggerla dalla luce). Una volta rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, deve essere utilizzata entro i successivi 14 giorni o eliminata, anche se viene nuovamente riposta in frigorifero.

È necessario annotare la data in cui la penna è stata rimossa dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio medico o farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Humira

Il principio attivo è adalimumab.

Gli altri componenti sono mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come soluzione sterile contenente 40 mg di adalimumab disciolti in 0,4 ml di soluzione.

La penna preriempita di Humira è una penna monouso bicolore grigio/viola contenente una siringa di vetro con una soluzione di adalimumab. Ha due tappi: uno grigio con il numero 1 stampato e l'altro viola con il numero 2 stampato. La penna presenta una finestra su ciascuna delle sue facce, attraverso la quale è possibile vedere la soluzione di Humira contenuta nella siringa.

Humira in penna preriempita è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite. La confezione da 1 penna preriempita include 2 salviettine imbevute di alcol (una di riserva). Per le confezioni da 2, 4 e 6 penne preriempite, ogni penna è accompagnata da 1 salviettina imbevuta di alcol. Solo alcuni formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Humira può essere disponibile in flaconcino, in siringa preriempita e/o in penna preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio AbbVie SA Tel/Tel: +32 10 477811	Lituania AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Lussemburgo/Lussemburgo AbbVie SA Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 10 477811
Repubblica Ceca AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Ungheria AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Danimarca AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174
Germania AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (senza costi) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Olanda AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Estonia AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Norvegia AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Tel: +30 214 4165 555	Austria AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spagna AbbVieSpain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polonia AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Francia AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portogallo AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Croazia AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501	Romania AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenia AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Islanda Vistor Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Finlandia/Finlandia AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel.: +357 22 34 74 40	Svezia AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Lettonia AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in , o in formato

1. Come iniettare Humira

• Le istruzioni seguenti spiegano come somministrarsi Humira per via sottocutanea da soli, utilizzando la penna preriempita. Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di procedere, quindi seguirle passo dopo passo.

• Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicheranno la tecnica corretta per l'autosomministrazione della iniezione.

• Non tenti di somministrarsi l'iniezione da solo finché non sarà sicuro di aver compreso come preparare e somministrare correttamente l'iniezione.

• Dopo un'adeguata formazione, l'iniezione potrà essere somministrata da lei stesso o da un'altra persona, come un familiare o un amico.

• Utilizzi ogni penna preriempita soltanto per una singola iniezione.

Humira Penna preriempita

Tappo grigio1 Guaina bianca dell'ago Freccia bianca Tappo viola2

Ago Finestra di ispezione Pulsante attivatore di colore viola

Non usi la penna preriempita e contatti il medico o il farmacista se

• il liquido è torbido, presenta cambiamenti di colore o contiene fiocchi o particelle
• è trascorsa la data di scadenza (SCAD)
• il liquido è stato congelato o esposto alla luce solare diretta
• la penna preriempita è caduta o è stata schiacciata

Non rimuova tutti i tappi prima del momento dell'iniezione. Tenere Humira fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

PASSO 1 Togliere Humira dal frigorifero. Lasciare Humira a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima dell'iniezione. Non rimuovere i tappi grigi o viola mentre si attende che Humira raggiunga la temperatura ambiente Non riscaldare Humira in nessun altro modo. Ad esempio, non riscaldarla nel forno a microonde né in acqua calda
PASSO 2 Penna Toallita	Verificare la data di scadenza (CAD). Non utilizzare la penna preriempita se la data di scadenza (CAD) è già trascorsa. Su una superficie liscia e pulita posizionare 1 penna preriempita monouso e 1 salvietta imbevuta di alcol Lavarsi le mani e asciugarle.
PASSO 3 Aree di iniezione Aree di iniezione	Scegliere un'area del corpo per l'iniezione: Nella parte anteriore delle cosce oppure Nella pancia (addome), almeno a 5 cm dall'ombelico Almeno a 3 cm dal sito dell'ultima iniezione Pulire il sito di iniezione con la salvietta imbevuta di alcol, con movimenti circolari. Non somministrare l'iniezione attraverso i vestiti Non somministrare l'iniezione su aree con pelle irritata, lividi, arrossata, dura, con cicatrici, smagliature o placche psoriasiche
PASSO 4	Tenere la penna preriempita con il tappo grigio 1 rivolto verso l'alto. Controllare il mirino di ispezione. È normale vedere una o più bolle nel mirino Verificare che il liquido sia limpido e incolore Non utilizzare la penna preriempita se il liquido è torbido o contiene particelle Non utilizzare la penna preriempita se è caduta o è stata schiacciata
PASSO 5 Tappo 1 Tappo 2	Tirare direttamente il tappo grigio 1 per rimuoverlo. Gettarlo via e non rimetterlo. Verificare che il cappuccio nero dell'ago sia uscito insieme al tappo È normale che fuoriescano alcune gocce di liquido dall'ago Tirare via il tappo viola 2. Gettarlo via e non rimetterlo. La penna preriempita è ora pronta all'uso. Ruotare la penna preriempita in modo che la freccia bianca punti verso il sito di iniezione.
PASSO 6	Stringere la pelle nell'area di iniezione con l'altra mano per sollevarla e tenerla ferma fino al termine dell'iniezione. Puntare la freccia bianca verso il sito di iniezione (coscia o addome). Posizionare il cappuccio bianco dell'ago dritto (a un angolo di 90°) sul sito di iniezione. Tenere la penna preriempita in modo da poter vedere il mirino di ispezione. Non premere il pulsante attivatore di colore viola finché non si è pronti a somministrare l'iniezione.
PASSO 7 10 secondi	Spingere con fermezza la penna preriempita contro il sito di iniezione prima di iniziare la somministrazione. Continuare a premere per evitare che la penna preriempita si stacchi dalla pelle durante l'iniezione. Premere il pulsante attivatore di colore viola e contare lentamente fino a 10 secondi. Un "clic" udibile indicherà l'inizio dell'iniezione Continuare a spingere con fermezza la penna preriempita contro il sito di iniezione fino al termine della somministrazione L'iniezione è completata quando l'indicatore giallo smette di muoversi.
PASSO 8	Quando l'iniezione è completata, staccare lentamente la penna preriempita dalla pelle. Il cappuccio bianco dell'ago coprirà la punta dell'ago. È normale che appaia una piccola quantità di liquido nel sito di iniezione Se è presente più di qualche goccia di liquido nel sito di iniezione, contattare il medico, l'infermiere o il farmacista. Dopo aver completato l'iniezione, applicare una pallina di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare È normale che si verifichi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione
PASSO 9 Gettare la penna preriempita in un contenitore speciale per rifiuti (contenitore per oggetti taglienti), come indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista. Non riciclare né gettare la siringa preriempita nei rifiuti domestici Mantenere sempre la penna preriempita e il contenitore speciale per rifiuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini I tappi, la salvietta imbevuta di alcol, la pallina di cotone o la garza, la bustina e l'imballaggio possono essere gettati nei rifiuti domestici.