Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Хумира. Сохраняйте эту информационную карточку для пациента.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумира и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Хумира
3. Как применять Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хумира
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Как вводить Хумиру

1. Что такое Хумира и для чего применяется препарат

Хумира содержит активное вещество — адалимумаб.

Хумира используется для лечения следующих заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Ювенильный идиопатический полиартрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Осиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз в виде бляшек
• Гидраденит гнойный
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неконтагиозный увеит

Активное вещество Хумира — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, направленные против определённой мишени.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе организма и повышается при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Воздействуя на ФНО-α, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Хумира применяется для лечения умеренного и тяжёлого ревматоидного артрита у взрослых. Перед этим могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, назначается Хумира.

Хумира также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.

Хумира может уменьшить повреждение суставов, вызванное воспалительным процессом, и способствовать улучшению подвижности.

Ваш врач решит, следует ли применять Хумиру в комбинации с метотрексатом или в виде монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит

Ювенильный идиопатический полиартрит — это воспалительное заболевание суставов.

Хумира применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у пациентов с 2 лет. Ранее могли быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

Ваш врач решит, следует ли применять Хумиру в комбинации с метотрексатом или в виде монотерапии.

Артрит, ассоциированный с энтезитом

Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и мест прикрепления сухожилий к костям.

Хумира применяется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов с 6 лет. Ранее могли быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

Анкилозирующий спондилит и осиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и осиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Хумира применяется для лечения тяжёлого анкилозирующего спондилита и осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Ранее могло быть назначено другое лечение. Если ответ на него недостаточен, назначается Хумира.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое часто сопровождается псориазом.

Хумира применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хумира может уменьшить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и способствовать улучшению подвижности. Ранее могло быть назначено другое лечение. Если ответ на него недостаточен, назначается Хумира.

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, при котором появляются покрасневшие, шелушащиеся, покрытые серебристыми чешуйками участки. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.

Хумира применяется для лечения:

• умеренного и тяжёлого хронического псориаза в виде бляшек у взрослых и
• тяжёлого хронического псориаза в виде бляшек у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет,

которые не отреагировали на местную терапию или фототерапию либо не могут её применять.

Гидраденит гнойный

Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсным акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Обычно поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, внутренней поверхности бёдер, паховой области и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

Хумира применяется для лечения:

• умеренного и тяжёлого гидраденита гнойного у взрослых и
• умеренного и тяжёлого гидраденита гнойного у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хумира может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также сопровождающую их боль. Ранее могло быть назначено другое лечение. Если ответ на него недостаточен, назначается Хумира.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Хумира применяется для лечения:

• умеренной и тяжёлой болезни Крона у взрослых и
• умеренной и тяжёлой болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Ранее могли быть назначены другие препараты. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Хумира применяется для лечения:

• умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и
• умеренного и тяжёлого язвенного колита у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Ранее могли быть назначены другие препараты. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

Неконтагиозный увеит

Неконтагиозный увеит — это воспалительное заболевание определённых структур глаза.

Хумира применяется для лечения:

• взрослых с неконтагиозным увеитом, при котором воспаление поражает заднюю часть глаза;
• детей с 2 лет с хроническим неконтагиозным увеитом, при котором воспаление поражает переднюю часть глаза.

Такое воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» помех в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся в поле зрения). Хумира действует, уменьшая это воспаление.

Ранее могли быть назначены другие препараты. Если ответ на них недостаточен, назначается Хумира.

2. Что нужно знать перед началом применения Хумира

Не применяйте Хумира:

• если у вас аллергия на адальIMUMAB или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас активный туберкулёз или другие тяжёлые инфекции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). При появлении симптомов любой инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, стоматологические проблемы — важно сообщить об этом врачу;
• если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хумира.

Аллергические реакции

• Если у вас возникла аллергическая реакция с такими симптомами, как чувство сдавливания в груди, затруднение дыхания, головокружение, отёк или сыпь, прекратите введение Хумира и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• Если у вас есть какая-либо инфекция, включая хроническую инфекцию или локализованную инфекцию в какой-либо части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумира. Если вы не уверены — обратитесь к врачу.
• При лечении Хумира вы можете легче подхватить инфекцию. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены лёгкие. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают:
  • туберкулёз;
  • инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями;
  • тяжёлая инфекция крови (сепсис).

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Важно сообщить врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или стоматологические проблемы. Ваш врач может назначить временный отказ от применения Хумира.

• Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие нарушения, повышающие риск инфекций.
• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Хумира. Вам и вашему врачу следует особенно внимательно следить за появлением признаков инфекции во время лечения. Важно сообщать врачу о симптомах инфекций, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее был туберкулёз или если вы находились в тесном контакте с кем-то, у кого был туберкулёз. При активном туберкулёзе применение Хумира запрещено.
• Поскольку случаи туберкулёза описаны у пациентов, получающих Хумира, ваш врач проведёт обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом лечения. Это включает тщательное медицинское обследование, включая сбор анамнеза и проведение соответствующих диагностических тестов (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карточке информации для пациента.
• Туберкулёз может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулёза.
• Если во время или после завершения лечения появляются симптомы туберкулёза (например, непроходящий кашель, потеря веса, слабость, субфебрилитет) или любой другой инфекции — немедленно свяжитесь с врачом.

Гепатит В

• Сообщите врачу, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В (ВГВ), были ли у вас активные инфекции ВГВ или считаете ли вы, что можете подвергаться риску заражения ВГВ.
• Ваш врач должен провести анализ на ВГВ. У лиц, являющихся носителями ВГВ, Хумира может вызвать повторную активизацию вируса.
• В редких случаях, особенно при одновременном приёме других препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может угрожать жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите врачу, что вы используете Хумира. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Хумира.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, влияющее на изолирующую оболочку вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли вам начинать или продолжать лечение Хумира.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны применяться при лечении Хумира.
• Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины.
• По возможности детям рекомендуется получить все возрастные прививки до начала лечения Хумира.
• Если вы получали Хумира во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хумира, полученной во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Хумира во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вакцинировать вашего ребёнка.

Сердечная недостаточность

• Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы проходите лечение Хумира, врач может тщательно наблюдать за вами. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются уже имеющиеся (затруднение дыхания, отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, следует ли вам продолжать приём Хумира.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями, или клеток, участвующих в остановке кровотечений. Ваш врач может решить, нужно ли прекратить лечение. Если у вас появляется постоянная лихорадка, легко возникают синяки, вы склонны к кровотечениям или у вас бледный вид — немедленно позвоните врачу.

Рак

• В очень редких случаях у детей и взрослых, получавших Хумира или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли (ФНО), наблюдались определённые виды рака.
• У людей с тяжёлым ревматоидным артритом и длительным стажем заболевания риск развития лимфомы (рак лимфатической системы) и лейкемии (рак крови и костного мозга) выше среднего.
• При лечении Хумира риск развития лимфомы, лейкемии или других видов рака может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших Хумира, наблюдался редкий и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумира.
• У пациентов, принимавших Хумира, отмечались случаи немеланомного рака кожи.
• Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяется внешний вид уже существующих.
• У пациентов с определённым заболеванием лёгких — хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) — при лечении другими препаратами, блокирующими ФНО, регистрировались случаи рака, отличного от лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лечение препаратом, блокирующим ФНО.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хумира может вызвать синдром, схожий с волчанкой. Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как стойкая необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, ваш ребёнок должен пройти все необходимые прививки до начала применения Хумира.

Применение Хумира с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не следует принимать Хумира вместе с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра;
• абацепт.

Хумира можно применять одновременно с:

• метотрексатом;
• некоторыми противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота);
• стероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хумира.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачать ребёнка, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения этого лекарственного средства.
• Хумира следует применять во время беременности только при наличии необходимости.
• Согласно одному исследованию, у беременных женщин, получавших Хумира, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков по сравнению с женщинами с тем же заболеванием, не получавшими Хумира.
• Хумира можно применять во время лактации.
• Если вы применяли Хумира во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Хумира во время беременности до введения любых вакцин ребёнку. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Хумира на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами незначительно. После применения Хумира может возникать ощущение вращения комнаты и нарушение зрения.

Хумира содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждой дозе 40 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Хумиру

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Хумира для каждого из утверждённых показаний. Ваш врач может назначить вам иную дозу Хумира, если вам необходима другая дозировка.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Возраст или масса тела	Дозировка и режим приёма	Примечания
Взрослые	40 мг через каждые две недели	При ревматоидном артрите продолжайте лечение метотрексатом на фоне применения Хумалы. Если ваш врач сочтёт метотрексат неподходящим, Хумала может применяться в монотерапии. Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в сочетании с Хумалой, врач может назначить вам 40 мг Хумалы еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Ювенильный идиопатический полиартрит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Дети, подростки и взрослые от 2 лет с массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю	Не применимо
Дети и подростки от 2 лет с массой тела от 10 кг до 30 кг	20 мг через неделю	Не применимо

Энтезит-ассоциированный артрит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Дети, подростки и взрослые с 6 лет с массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю (чередующиеся недели)	Не применимо
Дети и подростки с 6 лет с массой тела от 15 до 30 кг	20 мг через неделю (чередующиеся недели)	Не применимо

Псориаз бляшечный
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через одну неделю — далее каждые две недели, начиная с одной недели после первой дозы.	Если ответ на лечение будет недостаточным, врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или до 80 мг каждые две недели.
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза — 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели.	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 до 30 кг	Начальная доза — 20 мг, затем 20 мг через неделю. Далее обычная доза — 20 мг каждые две недели.	Не применимо

Гидраденит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 160 мг (четыре инъекции по 40 мг за один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем через две недели доза 80 мг (две инъекции по 40 мг за один день). Через две недели продолжить применение дозы 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели в зависимости от назначения врача	Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю и далее каждые две недели	Если при лечении Гумирой в дозе 40 мг через неделю наблюдается недостаточный эффект, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели. Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Сколько и как часто следует принимать	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 40 кг и более	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач может назначить начальную дозу 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем через две недели — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день). Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (чередующиеся недели).	Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг	Начальная доза — 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач может назначить начальную дозу 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем через две недели — 40 мг. Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю (чередующиеся недели).	Ваш врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно.

Язвенный колит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (через одну неделю).	Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.
Дети и подростки от 6 лет с массой тела менее 40 кг	Первая доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг (одна инъекция 40 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю.	Необходимо продолжать применение Humira в обычной дозе, даже после достижения 18 лет.
Дети и подростки от 6 лет с массой тела 40 кг и выше	Первая доза — 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 80 мг через неделю.	Необходимо продолжать применение Humira в обычной дозе, даже после достижения 18 лет.

Невирусный увеит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через день (через неделю после начальной дозы).	Лечение можно продолжать с применением кортикостероидов или других препаратов, влияющих на иммунную систему. Humira также может применяться в монотерапии.
Дети и подростки от 2 лет с массой тела менее 30 кг	20 мг через день	Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной схемы лечения. Рекомендуется применение Humira в сочетании с метотрексатом.
Дети и подростки от 2 лет с массой тела не менее 30 кг	40 мг через день	Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной схемы лечения. Рекомендуется применение Humira в сочетании с метотрексатом.

Форма и способ применения

Хумира вводится под кожу (субкутанно).

В разделе 7 «Как вводить Хумиру» приведены подробные инструкции по введению препарата Хумира.

Если вы применили Хумиру в большей дозе, чем нужно

Если случайно вы ввели Хумиру чаще, чем это предписано вашим врачом или фармацевтом, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Хумиру

Если вы забыли ввести очередную инъекцию, введите следующую дозу Хумиры сразу, как только вспомните. После этого следующую дозу вводят в обычное время, как если бы доза не пропускалась.

Если вы прекратите лечение Хумирой

Решение о прекращении применения Хумиры необходимо обсудить с вашим врачом. Симптомы заболевания могут вновь появиться, если вы прекратите применение Хумиры.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов — от легких до умеренных. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявиться спустя как минимум 4 месяца после последней инъекции Хумира.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметили один из следующих симптомов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• выпячивание или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений со стороны крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Вышеуказанные симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении Хумира.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд); инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боли в мышцах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и герпес)
• инфекция уха
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и «простуду»)
• инфекции мочеполовой системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• нарушения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• компрессия корешка нерва (включая боль в пояснице и ноге)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление века и отек глаза
• головокружение (ощущение вращения)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• покраснение кожи
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• затрудненное дыхание
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслаивание ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление псориаза или ухудшение уже существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отеки (припухлость)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений и синяков
• нарушения заживления ран

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунные нарушения, которые могут затрагивать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление — саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (ощущение дрожи)
• нейропатия (поражение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, перебои
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек
• инфаркт миокарда
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка артерии легкого)
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре
• жир в печени
• ночные поты
• рубцы
• аномальные мышечные судороги
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (рак крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• поражения нервной системы (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• многоформная эритема (воспалительная сыпь на коже)
• волчаночноподобный синдром
• ангионевротический отек (локализованное воспаление кожи)
• лихеноидная реакция на коже (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомедуллярный Т-клеточный лимфома (редкий смертельный рак крови)
• карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
• саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется фиолетовыми кожными поражениями
• печеночная недостаточность
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозит (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Хумира, могут не иметь клинических симптомов и могут быть выявлены только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа эритроцитов в крови
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа тромбоцитов в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• аномальные значения натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфатов в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• повышенные значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (показатель функции печени)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хумира

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять предварительно заполненный шприц-ручку Хумира после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Альтернативные условия хранения:

При необходимости (например, во время поездки) отдельную предварительно заполненную шприц-ручку Хумира можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение не более чем 14 дней (при этом необходимо защищать от света). Как только шприц-ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, её необходимо использовать в течение последующих 14 дней или утилизировать, даже если вы снова поместите её в холодильник.

Необходимо записать дату, когда вы извлекли шприц-ручку из холодильника, и дату, после которой её нужно утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хумира

Действующее вещество — адалимумаб.

Прочие компоненты: маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба, растворённого в 0,4 мл раствора.

Предварительно заполнённый шприц-ручка Хумира представляет собой одноразовую двухцветную ручку серого и сливового цвета, содержащую стеклянной шприц с раствором адалимумаба. Она имеет две крышки: одна — серая с нанесённой цифрой 1, другая — сливового цвета с цифрой 2. На каждой стороне ручки имеется окно, через которое можно видеть раствор Хумира, содержащийся в шприце.

Предварительно заполненный шприц-ручка Хумира выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4 и 6 шприц-ручек. Упаковка с 1 шприц-ручкой содержит 2 салфетки, пропитанные спиртом (одна — запасная). В упаковках с 2, 4 и 6 шприц-ручками к каждой шприц-ручке прилагается 1 салфетка, пропитанная спиртом. Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Хумира может выпускаться в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненного шприца-ручки.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия

Производитель

AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия AbbVie SA Тел./Tel: +32 10 477811	Литва AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Люксембург/Люксембург AbbVie SA Бельгия/Бельгия Тел./Tel: +32 10 477811
Чешская Республика AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Венгрия AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Дания AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28	Мальта V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174
Германия AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (бесплатно) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Нидерланды AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Эстония AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Норвегия AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Греция AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Тел: +30 214 4165 555	Австрия AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Испания AbbVieSpain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Польша AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Франция AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Португалия AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Хорватия AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501	Румыния AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Ирландия AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Словения AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Исландия Vistor Tel: +354 535 7000	Словакия AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Италия AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Финляндия/Финляндия AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Кипр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: +357 22 34 74 40	Швеция AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Латвия AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Для получения копии настоящей инструкции в , <увеличенным шрифтом> или в <аудиоформате> свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

1. Как вводить Хумиру

• Ниже приведены инструкции по самостоятельному подкожному введению препарата Хумира с использованием предварительно заполненного шприца-ручки. Внимательно прочитайте все инструкции, а затем выполняйте их пошагово.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят вам технику самостоятельного введения инъекции.

• Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, пока не убедитесь, что полностью понимаете, как правильно подготовить и ввести препарат.

• После соответствующего обучения вы сами или другое лицо, например, член семьи или друг, можете вводить инъекцию.

• Каждую предварительно заполненную ручку-шприц используйте только один раз для одной инъекции.

Хумира Предварительно заполненный шприц-ручка

Серая крышка1 Белый колпачок иглы Белая стрелка Фиолетовая крышка2

Игла Окно осмотра Фиолетовая активирующая кнопка

Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку и немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если

• жидкость мутная, окрашена или содержит хлопья или частицы
• истек срок годности (CAD)
• жидкость замерзала или подвергалась воздействию прямых солнечных лучей
• шприц-ручка падала или была повреждена

Не снимайте все колпачки до момента перед инъекцией. Храните Хумиру в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

ШАГ 1 Достаньте Хумиру из холодильника. Оставьте Хумиру при комнатной температуре на 15–30 минут перед инъекцией. Не снимайте серые или сливовые колпачки, пока Хумира достигает комнатной температуры Не нагревайте Хумиру никаким другим способом. Например, не используйте микроволновую печь или горячую воду
ШАГ 2 Ручка Салфетка	Проверьте срок годности (CAD). Не используйте предварительно заполненную ручку, если срок годности (CAD) истёк. На ровной и чистой поверхности разместите: 1 одноразовую предварительно заполненную ручку и 1 салфетку, пропитанную спиртом Тщательно вымойте и высушите руки.
ШАГ 3 Места для инъекций Места для инъекций	Выберите место на теле для инъекции: На передней части бедра или На животе (в области живота), не менее чем в 5 см от пупка Не менее чем в 3 см от предыдущего места инъекции Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, круговыми движениями. Не делайте инъекцию через одежду Не делайте инъекцию в участки с раздражённой кожей, ушибами, покраснением, уплотнением, шрамами, растяжками или участки с бляшками при псориазе
ШАГ 4	Держите предварительно заполненную ручку вертикально, серым колпачком 1 вверх. Проверьте контрольное окошко. Нормально, если в окошке видно 1 или несколько пузырьков Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная Не используйте предварительно заполненную ручку, если жидкость мутная или содержит частицы Не используйте предварительно заполненную ручку, если она падала или была повреждена
ШАГ 5 Колпачок 1 Колпачок 2	Аккуратно потяните за серый колпачок 1 и снимите его. Утилизируйте его — не надевайте обратно. Убедитесь, что чёрный колпачок иглы вышел вместе с колпачком Нормально, если из иглы выделяются несколько капель жидкости Снимите сливовый колпачок 2. Утилизируйте его — не надевайте обратно. Предварительно заполненная ручка теперь готова к использованию. Поверните ручку так, чтобы белая стрелка указывала на место инъекции.
ШАГ 6	Сожмите кожу в месте инъекции другой рукой, чтобы она слегка выступала, и удерживайте её плотно до окончания введения инъекции. Направьте белую стрелку на место инъекции (бедро или живот). Плотно прижмите белый наконечник иглы прямо (под углом 90°) к месту инъекции. Держите предварительно заполненную ручку так, чтобы вы могли видеть контрольное окошко. Не нажимайте фиолетовую кнопку активации, пока не будете готовы ввести инъекцию.
ШАГ 7 10 секунд	Плотно прижмите предварительно заполненную ручку к месту инъекции перед началом введения. Продолжайте прижимать, чтобы ручка не соскользнула с кожи во время инъекции. Нажмите фиолетовую кнопку активации и медленно посчитайте до 10 секунд. Слышимый «щелчок» означает начало инъекции Продолжайте плотно прижимать ручку к месту инъекции до завершения введения Инъекция завершена, когда жёлтый индикатор прекратит движение.
ШАГ 8	После завершения инъекции медленно отведите ручку от кожи. Белый колпачок иглы автоматически закроет её остриё. Нормально, если в месте инъекции появится небольшое количество жидкости Если выделение жидкости превышает несколько капель, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. После инъекции наложите ватный шарик или марлю на место укола. Не растирайте кожу Небольшое кровотечение в месте инъекции — нормальное явление
ШАГ 9 Утилизируйте предварительно заполненную ручку в специальный контейнер для острых предметов (контейнер для игл), как указано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Не перерабатывайте и не выбрасывайте предварительно заполненную ручку в бытовой мусор Храните всегда предварительно заполненную ручку и контейнер для утилизации вне поля зрения и недоступно для детей Колпачки, салфетки, пропитанные спиртом, ватные шарики или марля, блистер и упаковка могут быть выброшены в бытовой мусор.