Хуміра 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуміра 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу для вашої дитини, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Ваш лікар видасть вам інформаційну картку для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування вашої дитини препаратом Хуміра. Зберігайте цю інформаційну картку для пацієнта ви або ваша дитина.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хуміра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне застосовувати Хуміру
3. Як застосовувати Хуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хуміри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Як вводити Хуміру

1. Що таке Хуміра і для чого її застосовують

Хуміра містить як активну речовину адалімумаб.

Хуміра призначена для лікування запальних захворювань, які описані нижче:

• Ювенільний ідіопатичний поліартрит
• Ентезопатичний артрит
• Дитячий псоріаз в пластинах
• Дитячий хвороба Крона
• Дитячий увеїт

Активна речовина Хуміри — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, які діють на певну мішень.

Мішенню адалімумабу є білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), що бере участь у імунній системі (захисті організму) і підвищений при описаних вище запальних захворюваннях. Діючи на TNFα, Хуміра зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай вперше виникає в дитинстві.

Хуміру застосовують для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів від 2 років. Ваша дитина, можливо, спочатку отримувала інші препарати, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вашій дитині буде призначено Хуміру для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту.

Лікар вирішить, чи слід застосовувати Хуміру разом з метотрексатом, чи окремо.

Ентезопатичний артрит

Ентезопатичний артрит — це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожиль до кісток.

Хуміру застосовують для лікування ентезопатичного артриту у пацієнтів від 6 років. Ваша дитина, можливо, спочатку отримувала інші препарати, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вашій дитині буде призначено Хуміру для лікування ентезопатичного артриту.

Дитячий псоріаз в пластинах

Псоріаз в пластинах — це шкірне захворювання, що викликає червоні, лущені, покриті корками ділянки зі сріблястими лусочками. Псоріаз в пластинах може також уражати нігті, викликаючи їх пошкодження, потовщення та відривання від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз викликається порушенням у роботі імунної системи організму, що призводить до прискореного утворення клітин шкіри.

Хуміру застосовують для лікування хронічного важкого псоріазу в пластинах у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не відповідають на місцеву терапію та фототерапію або не є кандидатами для таких методів лікування.

Дитячий хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту.

Хуміру застосовують для лікування помірної та важкої форми хвороби Крона у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Ваша дитина, можливо, спочатку отримувала інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, вашій дитині буде призначено Хуміру для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Дитячий увеїт

Неконтагіозний увеїт — це запальне захворювання, що вражає певні частини ока.

Хуміру застосовують для лікування дітей з хронічним неконтагіозним увеїтом від 2 років з запаленням переднього відрізка ока.

Це запалення може призводити до погіршення зору та/або появи «плаваючих» плям у оці (чорних плям або тонких ліній, що рухаються в полі зору). Хуміра діє, зменшуючи це запалення.

Ваша дитина, можливо, спочатку отримувала інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, вашій дитині буде призначено Хуміру для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне застосовувати Хуміра

Не застосовуйте Хуміра:

• Якщо ваша дитина має алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ваша дитина має активний туберкульоз або іншу серйозну інфекцію (див. «Попередження та застереження»). Якщо у вашої дитини є симптоми інфекції, наприклад: підвищення температури, ранки, слабкість, проблеми з зубами, важливо повідомити лікаря.

• Якщо ваша дитина має середній або тяжкий ступінь серцевої недостатності. Важливо повідомити лікаря, якщо у вашої дитини були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Хуміра.

Алергічні реакції

• Якщо ви помітили у вашої дитини алергічну реакцію зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосування Хуміра та зв’яжіться з лікарем, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо ваша дитина має інфекцію, включаючи хронічні або місцеві (наприклад, виразку на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хуміра. Якщо ви не впевнені, зв’яжіться з лікарем.

• Під час лікування Хуміра ваша дитина може легше захворювати на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо легені пошкоджені. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають:

  • туберкульоз
  • інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями
  • серйозна інфекція крові (сепсис)

У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомляти лікаря, якщо у вашої дитини з’явилися симптоми, такі як підвищення температури, ранки, слабкість або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Хуміра.

• Повідомте лікареві, якщо ваша дитина проживає або подорожує до регіонів, де грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз) трапляються дуже часто.

• Повідомте лікареві, якщо ваша дитина мала повторювані інфекції або інші фактори, що підвищують ризик інфекцій.

• Ваша дитина та лікар повинні особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хуміра. Важливо повідомляти лікареві, якщо у вашої дитини з’явилися симптоми, такі як підвищення температури, ранки, слабкість або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Оскільки випадки туберкульозу були зареєстровані у пацієнтів, які отримували Хуміра, перед початком лікування лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу у вашої дитини. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи медичну історію вашої дитини та відповідні скринінгові тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу туберкуліну). Результати цих тестів мають бути занесені до картки інформації для пацієнта вашої дитини.

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ваша дитина коли-небудь мала туберкульоз або якщо вона контактувала з кимось, хто мав туберкульоз. Якщо у вашої дитини активний туберкульоз, не застосовуйте Хуміра.

• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ваша дитина отримувала лікування для профілактики туберкульозу.

• Негайно повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, відчуття втоми, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція під час або після лікування.

Гепатит В

• Повідомте лікареві, якщо ваша дитина є носієм вірусу гепатиту В (ВГБ), якщо вона мала активні інфекції з активним ВГБ або якщо ви вважаєте, що вона може бути під загрозою зараження ВГБ.
  • Лікар має провести аналіз на ВГБ. Хуміра може спричинити реактивацію вірусу у носіїв ВГБ.
  • У рідкісних випадках, особливо якщо ваша дитина приймає інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

Хірургічне або стоматологічне втручання

• Якщо вашій дитині планують хірургічне або стоматологічне втручання, повідомте лікареві, що вона приймає Хуміра. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Хуміра.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо ваша дитина має або розвинула демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на шар ізоляції навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хуміра. Негайно повідомте лікареві, якщо ваша дитина відчуває симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хуміра.

• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

• Якщо можливо, дітям рекомендовано отримати всі вакцини, передбачені віком, до початку лікування Хуміра.

• Якщо ваша донька отримувала Хуміра під час вагітності, її новонароджений може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно п’яти місяців після останньої дози Хуміра, яку вона отримала під час вагітності. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Хуміра під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи повинен отримувати вакцинацію новонароджений.

Серцева недостатність

• Якщо ваша дитина має легку серцеву недостатність і отримує лікування Хуміра, лікар може уважно спостерігати за нею. Важливо повідомити лікареві, якщо у вашої дитини були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вашої дитини з’явилися нові симптоми або погіршилися існуючі (утруднення дихання або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи слід продовжувати прийом Хуміра.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості певних типів кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечі. Лікар може вирішити, чи слід припинити лікування. Якщо у вашої дитини з’явилися тривала лихоманка, легкі синці, легка кровотеча або блідість, негайно зателефонуйте лікареві.

Рак

• Дуже рідко у дітей та дорослих, які отримують Хуміра або інші засоби, що блокують ФНП, спостерігалися певні види раку.

• Люди з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіли на нього довгий час, можуть мати вищий, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми (рак, що впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (рак, що впливає на кров і кістковий мозок).

• Якщо ваша дитина отримує лікування Хуміра, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших видів раку може збільшитися. У рідкісних випадках спостерігалася рідкісна та серйозна форма лімфоми у пацієнтів, які отримують Хуміра. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурин.

• Повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає азатіопрін або 6-меркаптопурин разом з Хуміра.

• У пацієнтів, які застосовують Хуміра, спостерігалися випадки раку шкіри (не меланомний тип).

• Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі.

• У пацієнтів із певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують ФНП, були зареєстровані випадки раку, відмінного від лімфоми. Якщо у вашої дитини ХОХЛ або вона сильно палить, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності лікування інгібітором ФНП.

Аутоімунні захворювання

• У рідкісних випадках лікування Хуміра може призвести до синдрому, подібного до вовчаку. Зверніться до лікаря, якщо з’явилися симптоми, такі як тривала висипка без пояснення, підвищення температури, біль у суглобах або слабкість.

Застосування Хуміра разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.

Ваша дитина не повинна приймати Хуміра разом з іншими ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Хуміра можна приймати разом з:

• метотрексатом
• певними засобами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін’єкційні препарати на основі солей золота)
• стероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

• Ваша донька повинна використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використовувати принаймні 5 місяців після останнього застосування Хуміра.
• Якщо ваша донька вагітна, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу.
• Хуміра повинна застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала лікування Хуміра під час вагітності, у порівнянні з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували Хуміра.
• Хуміра може застосовуватися під час годування грудьми.
• Якщо ваша донька застосовувала Хуміра під час вагітності, її новонароджений може мати підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатра або інших медичних працівників, що ваша донька застосовувала Хуміра під час вагітності, перш ніж новонароджений отримає будь-яку вакцину. Для додаткової інформації щодо вакцинації див. розділ «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Хуміра на здатність вашої дитини керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами є незначним. Після застосування Хуміра може виникнути відчуття, що кімната обертається, або порушення зору.

Хуміра містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 в кожній дозі 20 мг. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вашої дитини є відомі алергії.

3. Як застосовувати Хуміру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози Хуміри для кожного з затверджених показань наведені в наступній таблиці. Ваш лікар може призначити іншу дозу Хуміри, якщо ваша дитина потребує іншої дози.

Форма та спосіб застосування

Хуміра вводиться під шкіру (підшкірно).

Інструкції щодо введення ін'єкції Хуміри наведені в розділі 7 «Як вводити Хуміру».

Якщо ви використали більше Хуміри, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Хуміру частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту та повідомте їм, що ваша дитина отримала надмірну дозу. Завжди зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Хуміру

Якщо ви забули ввести ін'єкцію дитині, введіть наступну дозу Хуміри якомога швидше після того, як згадаєте. Потім продовжуйте вводити наступні дози за звичайним графіком, ніби дозу не пропускали.

Якщо ви перервали лікування Хумірою

Рішення про припинення застосування Хуміри слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми у вашої дитини можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Проте деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути принаймні до 4 місяців після останнього введення Хуміра.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, стоп
• утруднення дихання, ковтання
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, набряків ніг

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, нудота, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• подвійне зору
• слабкість у руках або ногах
• випуклість або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі та блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які спостерігалися при застосуванні Хуміра.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• реакції у місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів нижніх відділів (включаючи застуду, виділення з носа, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висип
• біль у м’язах

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес)
• інфекція вуха
• інфекції порожнини рота (включаючи інфекцію зубів та «простуду»)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовидільної системи
• грибкові інфекції
• інфекція суглобів
• доброкачливі пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт)
• дегідратація
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• труднощі зі сном
• сенсорні порушення, такі як поколювання, печіння або оніміння
• мігрень
• ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та нозі)
• порушення зору
• запалення ока
• запалення повік та набряк ока
• запаморочення (відчуття оберту чи нестійкості)
• відчуття прискореного пульсу
• підвищений артеріальний тиск
• почервоніння обличчя
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• утруднення дихання
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсія (неперетравлення, вздуття та печіння)
• кислотне рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• свербляча висипка
• синці
• запалення шкіри (наприклад, екзема)
• розшарування нігтів на руках і ногах
• підвищена пітливість
• випадіння волосся
• нове виникнення псоріазу або погіршення наявного псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• ниркові проблеми
• біль у грудях
• набряк (набряк)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців
• проблеми з загоєнням

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекції, що виникають за умов ослабленого імунітету (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні опірності організму)
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, що вражає лімфатичну систему
• меланома
• імунологічні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (відчуття тремтіння)
• нейропатія (порушення нервів)
• інсульт
• втрата слуху, дзвін у вухах
• відчуття нерегулярного пульсу, стрибків
• захворювання серця, що можуть викликати утруднення дихання або набряк щиколоток
• серцевий напад
• аневризма (викид стінки великого судини), запалення та утворення тромбів у вені, блокування судини
• захворювання легень, що можуть викликати утруднення дихання (включаючи запалення)
• легеневу емболію (блокування артерії легені)
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя (набряк обличчя)
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жир у печінці
• нічні пітніння
• рубці
• аномальні м’язові напади
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенція
• запалення

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• лейкемія (рак, що вражає кров і кістковий мозок)
• тяжка алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• нервові порушення (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• зупинка серця
• фіброз легень (рубці в легенях)
• кишкову перфорацію
• гепатит
• реактивацію вірусу гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму)
• шкірний васкуліт (запалення судин у шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають нездужання, лихоманку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя (набряк обличчя), пов’язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі)
• синдром, подібний до вовчаку
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдна реакція на шкірі (червоно-фіолетова свербляча висипка)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідкий рак крові, який часто є смертельним)
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• саркома Капоші — рідкий рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні висипки на шкірі
• печінкова недостатність
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється у вигляді висипки, що супроводжується слабкістю м’язів)
• набір ваги (для більшості пацієнтів набір ваги був незначним)

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• знижений рівень білих кров’яних клітин у крові
• знижений рівень червоних кров’яних клітин у крові
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові
• знижений рівень тромбоцитів у крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• аномальні значення натрію в крові
• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень фосфату в крові
• високий рівень цукру в крові
• підвищені значення лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію в крові

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищені значення білірубіну (аналіз функції печінки)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• низькі показники білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хуміри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері/пачці після позначення «CAD».

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Альтернативне зберігання:

У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) окремий попередньо заповнений шприц Хуміри можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 14 днів — переконайтеся, що він захищений від світла. Після того як шприц було вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом наступних 14 днів або утилізувати, навіть якщо його знову помістити в холодильник.

Ви повинні записати дату, коли вийняли шприц із холодильника, та дату, після якої шприц слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуміри

Діючою речовиною є адалімумаб.

Інші складові: манітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Хуміра 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці для дитячого застосування постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 20 мг адалімумабу в 0,2 мл розчину.

Попередньо заповнений шприц Хуміри — це шприц із скла, що містить розчин адалімумабу.

Попередньо заповнений шприц Хуміри доступний в упаковці, що містить 2 попередньо заповнених шприци та 2 серветки, зволожені спиртом.

Хуміра також доступна у флаконах, попередньо заповнених шприцах та/або попередньо заповнених ручках.

Власник дозволу на введення в обіг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Щоб прослухати або замовити копію цього вкладення шрифтом Брайля, великим шрифтом або у форматі аудіо, зверніться до місцевого представника власника ліцензії на випуск лікарського засобу.

7. Як вводити Хуміру

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Хуміру дитині підшкірно за допомогою попередньо заповненого шприца. Уважно прочитайте всі інструкції, а потім дотримуйтесь їх крок за кроком.

• Метод ін’єкування вам пояснить лікар, медсестра або фармацевт.

• Не намагайтеся вводити ін’єкцію дитині, доки не переконаєтеся, що розумієте, як правильно підготувати та ввести ін’єкцію.

• Після належного навчання ін’єкцію може вводити сама дитина або інша особа, наприклад, член сім’ї чи друг.

• Використовуйте кожен попередньо заповнений шприц лише для однієї ін’єкції.

Хуміра Попередньо заповнений шприц

Поршень Крилоподібні ручки Ковпачок голки

Не використовуйте попередньо заповнений шприц і зателефонуйте лікареві або фармацевту, якщо

• рідина мутна, змінила колір або містить хлоп’я, частинки
• минув термін придатності (CAD)
• рідина замерзала або була піддається прямому сонячному світлу
• попередньо заповнений шприц впав або був зім’ятий

Не знімайте ковпачок з голки до моменту ін’єкування. Зберігайте Хуміру поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.