Humira 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnianej przed wstrzyknięciem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Humira 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

adalimumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez dziecko należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Państwa.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. Lekarz wyda Państwu kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia dziecka lekiem Humira. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta – Ty lub Twoje dziecko.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humira i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humiry przez dziecko
3. Jak stosować Humirę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humirę
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Jak wstrzykiwać Humirę

1. Co to jest Humira i do czego służy

Humira zawiera jako substancję czynną adalimumab.

Humira jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• Poliarticularny młodzieńczy zapalenie stawów
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Dziecięca łuszczycowa postać plamica
• Dziecięca choroba Crohna
• Dziecięce zapalenie tunic oka (uveitis)

Substancją czynną Humiry jest adalimumab, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka działające przeciwko konkretnemu celowi.

Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje we zwiększonym stężeniu w opisanych wyżej chorobach zapalnych. Działając na TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Poliarticularny młodzieńczy zapalenie stawów

Poliarticularny młodzieńczy zapalenie stawów to zapalna choroba stawów, która zazwyczaj po raz pierwszy pojawia się w dzieciństwie.

Humira stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów u pacjentów od 2. roku życia. Pacjent mógł wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, pacjent otrzyma Humirę w celu leczenia młodzieńczego zapalenia stawów.

Lekarz pacjenta zadecyduje, czy Humira powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem, czy samodzielnie.

Zapalenie stawów związane z entezopatią

Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów oraz miejsc przyczepienia ścięgien do kości.

Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 6. roku życia. Pacjent mógł wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, pacjent otrzyma Humirę w celu leczenia zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Dziecięca łuszczycowa postać plamica

Łuszczycowa postać plamica to choroba skóry powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się, strupiastych obszarów pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycowa postać plamica może również dotykać paznokci, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Sądzono, że przyczyną łuszczycy jest wada układu odpornościowego organizmu, prowadząca do zwiększonej produkcji komórek skóry.

Humira stosuje się w leczeniu przewlekłej, ciężkiej łuszczycowej postaci plamicy u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których nie osiągnięto odpowiedniej odpowiedzi na terapię miejscową lub fototerapię, albo u których te terapie nie są odpowiednie.

Dziecięca choroba Crohna

Choroba Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego.

Humira stosuje się w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent mógł wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, pacjent otrzyma Humirę w celu zmniejszenia objawów choroby.

Dziecięce zapalenie tunic oka (uveitis)

Niezakaźne zapalenie tunic oka to choroba zapalna wpływająca na określone części oka.

Humira stosuje się u dzieci od 2. roku życia w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tunic oka z zapaleniem obejmującym przednią część oka.

Zapalenie to może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania plamek w oku (czarnych kropek lub cienkich linii przemieszczających się w polu widzenia). Humira działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.

Pacjent mógł wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, pacjent otrzyma Humirę w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humiry u dziecka

Nie stosuj Humiry:

• Jeśli dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli dziecko ma aktywne gruźlicę lub inne ciężkie zakażenie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dziecko ma objawy zakażenia, takie jak gorączka, owrzodzenia, zmęczenie, problemy z zębami, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

• Jeśli dziecko cierpi na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko miało lub ma poważne problemy sercowe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Humiry należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u dziecka pojawią się objawy alergicznej reakcji, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie Humiry i skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Zakażenia

• Jeśli dziecko ma zakażenie, w tym przewlekłe lub lokalizowane (np. owrzodzenie nogi), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Jeśli nie jest się pewnym, należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas leczenia Humirą dziecko może łatwiej nabawić się zakażeń. Ryzyko to może być większe, jeśli dziecko ma uszkodzone płuca. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować:

  • gruźlicę
  • zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • ciężkie zakażenie krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrozić życiu. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma objawy takie jak gorączka, owrzodzenia, zmęczenie lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Humirą.

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszka lub podróżuje do regionów, gdzie często występują zakażenia grzybicze (np. histoplazmoza, koksydioza, blastomikoza).

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko miało nawracające zakażenia lub inne czynniki zwiększające ryzyko zakażeń.

• Dziecko i lekarz powinni szczególnie uważnie obserwować objawy zakażenia podczas leczenia Humirą. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma objawy takie jak gorączka, owrzodzenia, zmęczenie lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Humirą, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi u dziecka objawy i oznaki gruźlicy. Obejmie to szczegółową ocenę stanu zdrowia, w tym wywiad medyczny dziecka oraz odpowiednie badania przesiewowe (np. zdjęcie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wyniki tych badań i zachowanie dziecka należy odnotować na karcie informacyjnej dla pacjenta.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko kiedykolwiek miało gruźlicę lub było w kontakcie z osobą, która chorowała na gruźlicę. Jeśli dziecko ma aktywną gruźlicę, nie należy stosować Humiry.

• Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli dziecko otrzymywało leczenie zapobiegające gruźlicy.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza o objawach gruźlicy (np. długotrwały kaszel, utrata masy ciała, brak energii, niska gorączka) lub o jakimkolwiek innym zakażeniu, które pojawi się podczas lub po leczeniu.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli miało aktywne zakażenie HBV lub jeśli istnieje podejrzenie, że dziecko może być narażone na zakażenie HBV.

  • Lekarz powinien wykonać badanie na HBV. Humira może spowodować reaktywację wirusa u osób, które są nosicielami HBV.

  • W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki hamujące układ odpornościowy, reaktywacja HBV może zagrozić życiu.

Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny

• Jeśli dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu, należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje Humirę. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Humirą.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli dziecko cierpi na chorobę demielinizacyjną (chorobę wpływającą na osłonkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane) lub jeśli taka choroba się rozwinie, lekarz zadecyduje, czy leczenie Humirą powinno być kontynuowane. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli dziecko doświadczy objawów takich jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia i nie powinny być stosowane podczas leczenia Humirą.

• Przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humirą.

• Jeśli pacjentka przyjmowała Humirę w czasie ciąży, jej noworodek może mieć zwiększone ryzyko zakażeń przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Humiry podanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych specjalistów opieki zdrowotnej o stosowaniu Humiry w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o szczepieniach noworodka.

Niewydolność serca

• Jeśli dziecko ma łagodną niewydolność serca i jest leczone Humirą, lekarz może dokładnie monitorować jego stan. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko miało lub ma poważne problemy sercowe. Jeśli u dziecka pojawią się nowe objawy lub istniejące się nasilą (trudności w oddychaniu, obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Humirą powinno być kontynuowane.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie produkować wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z zakażeniami lub które odpowiadają za zatrzymywanie krwawień. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli dziecko ma trwającą gorączkę, pojawiają się łatwe siniaki, dziecko krwawi bez przyczyny lub ma bladą cerę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• Bardzo rzadko u dzieci i dorosłych leczonych Humirą lub innymi lekami blokującymi TNF obserwowano przypadki niektórych rodzajów nowotworów.

• Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, która trwa długo, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).

• Jeśli dziecko jest leczone Humirą, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych nowotworów może wzrosnąć. Rzadko obserwowano ciężki i rzadki typ chłoniaka u pacjentów leczonych Humirą. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę wraz z Humirą.

• Obserwowano przypadki nowotworów skóry (nieczarnakowe) u pacjentów stosujących Humirę.

• Należy poinformować lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Obserwowano przypadki nowotworów innych niż chłoniak u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli dziecko ma POChP lub intensywnie pali, należy skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Humirą może prowadzić do zespołu przypominającego toczeń. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Stosowanie Humiry z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Dziecko nie powinno przyjmować Humiry w połączeniu z innymi lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich zakażeń:

• anakinra
• abatacept.

Humira może być stosowana razem z:

• metotreksatem
• niektórymi lekami przeciwbólowymi modyfikującymi przebieg choroby (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i wstrzykiwalnymi preparatami zawierającymi sole złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Jeśli występują jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentka powinna rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę, i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humirą.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.

• Humira może być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

• Według badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych Humirą w porównaniu z kobietami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały Humiry.

• Humira może być stosowana w czasie karmienia piersią.

• Jeśli pacjentka stosowała Humirę w czasie ciąży, jej noworodek może mieć zwiększone ryzyko zakażeń.

• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innych specjalistów opieki zdrowotnej, że pacjentka stosowała Humirę w czasie ciąży, zanim noworodek otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Więcej informacji o szczepieniach znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Humiry na zdolność dziecka do prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn jest niewielki. Po zastosowaniu Humiry może wystąpić uczucie, że pokój się kręci, lub zaburzenia widzenia.

Humira zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 20 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko ma znaną alergię.

3. Jak stosować lek Humira

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki leku Humira w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inne dawki Humiry, jeśli dziecko wymaga innej dawki.

Postać i sposób stosowania

Humira wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie dożylne).

Instrukcje dotyczące podania wstrzyknięcia Humira znajdują się w punkcie 7 „Jak wstrzykiwać Humira”.

Jeśli podano więcej Humira niż należy

Jeśli przypadkowo wstrzyknięto Humira częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zadzwonić do lekarza lub farmaceuty i poinformować ich, że dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano zastosować Humira

Jeśli zapomniano podać dziecku wstrzyknięcia, należy podać następną dawkę Humira tak szybko, jak tylko się o tym przypomni. Następnie należy podawać dziecku kolejne dawki zgodnie z harmonogramem, jakby nie pominięto żadnej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Humira

Decyzję o przerwaniu leczenia Humira należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy u dziecka mogą powrócić.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Humiry.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• duszność podczas wysiłku lub leżenia, obrzęk stóp

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i znaki zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Opisane powyżej objawy mogą być sygnałem działań niepożądanych wymienionych poniżej, które obserwowano przy stosowaniu Humiry.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych dolnych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelit (w tym zapalenie żołądka i jelit)
• infekcje skóry (w tym zapalenie tkanki podskórnej i opryszczka)
• infekcja ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i przeziębienie)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• grzybice
• infekcja stawów
• łagodne guzy
• raka skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia czuciowe, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i nogi)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub że wszystko się kręci)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• rumień
• krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami)
• kaszel
• astma
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia i pieczenie)
• refluks kwasowy
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• swędzenie
• wysypka ze swędzeniem
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• zwiększone pocenie się
• wypadanie włosów
• nowo pojawiające się łuszczycie lub pogorszenie istniejącego łuszczycia
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (opuchlizna)
• gorączka
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• problemy z gojeniem się ran

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje występujące, gdy odporność organizmu spada)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych wirusowych)
• infekcje oka
• infekcje bakteryjne
• zapalenie odcinka jelita (divertikulitis)
• rak
• nowotwór złośliwy układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występuje gruźlica gruźlicza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (uczucie drżenia)
• neuropatia (uszkodzenie nerwów)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak przeskoki
• problemy serca, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek
• zawał serca
• tętniak w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i krzepnięcie w żyłach, zator w naczyniu krwionośnym
• choroby płuc, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płucnej)
• wypot do opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból w brzuchu i plecach
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku
• tłuszcz w wątrobie
• nocne poty
• blizny
• nieprawidłowe napady mięśniowe
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• zaburzenia snu
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczka (rak krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, niepokojące uczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoczenie jelita
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedowolę, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka na skórze)
• zespół podobny do tocznia
• obrzęk naczynioruchowy (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja likenoidalna skóry (czerwono-fioletowa wysypka ze swędzeniem)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• wątrobowo-śledzionowy limfoma komórek T (rzadki, często śmiertelny rak krwi)
• rak komórek Merkela (typ raka skóry)
• sarkoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne
• niewydolność wątroby
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozitem (objawia się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki)

Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych nie powodują objawów i mogą być wykryte jedynie za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek we krwi
• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi
• podwyższenie enzymów wątrobowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek we krwi
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• podwyższenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u Twojego dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dalszego uzupełniania informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Humira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD”.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać.

Szykanę przedwypełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:

W razie konieczności (np. podczas podróży) można przechowywać pojedynczą przedwypełnioną szykankę Humira w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Po wyjęciu szykanki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej, należy ją użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce.

Należy odnotować datę wyjęcia szykanki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Humiry

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałymi składnikami są mannoitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humira 20 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej przeznaczonej do stosowania u dzieci jest dostarczana jako roztwór sterylny zawierający 20 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,2 ml roztworu.

Strzykawka wstępnie napełniona Humirą to strzykawka szklana zawierająca roztwór adalimumabu.

Strzykawka wstępnie napełniona Humirą dostępna jest w opakowaniu zawierającym 2 strzykawki wstępnie napełnione i 2 chusteczki nasączone alkoholem.

Humira jest również dostępna w fiolce, strzykawce wstępnie napełnionej i/lub dawonadle.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.

Aby wysłuchać lub zamówić kopię tej ulotki w systemie Braille, w dużym druku lub w formie audio, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Jak wstrzykiwać Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć Humira dziecku podskórnie za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej. Najpierw dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Technikę wstrzykiwania objaśni Ci lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.

• Nie próbuj wstrzykiwać dziecku leku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać zastrzyk.

• Po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk może podać dziecko lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel.

• Każdą strzykawkę wstępnie załadowaną należy użyć tylko raz, do jednej iniekcji.

Humira Strzykawka wstępnie załadowana

Pistolet zatyczkiSkrawki uchwytuKapsułka igły

Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ciecz jest mętna, ma zabarwienie lub zawiera płatki lub cząstki
• upłynął termin ważności (CAD)
• ciecz była zamrożona lub była wystawiona na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
• strzykawka wstępnie załadowana została upuszczona lub zmiażdżona

Nie zdejmuj kapsułki igły, dopóki nie nadejdzie czas na iniekcję. Przechowuj Humira w miejscu niedostępnym dla dzieci.