Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Il medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento di suo figlio con Humira. Conservi, lei o suo figlio, questa scheda informativa per il paziente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a usare Humira
3. Come usare Humira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Humira
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
7. Come iniettare Humira

1. Che cos'è Humira e a cosa serve

Humira contiene il principio attivo adalimumab.

Humira è indicato nel trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata a entesite
• Psoriasi pediatrica a placche
• Malattia di Crohn pediatrica
• Uveite pediatrica

Il principio attivo di Humira, l'adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che agiscono su una specifica molecola bersaglio.

Il bersaglio dell'adalimumab è una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFα), coinvolta nel sistema immunitario (di difesa) e presente a livelli elevati nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Agendo contro il TNFα, Humira riduce il processo infiammatorio in queste malattie.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni che di solito si manifesta per la prima volta nell’infanzia.

Humira è utilizzato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti a partire dai 2 anni di età. Suo figlio potrebbe aver già ricevuto in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se questi farmaci non hanno prodotto una risposta adeguata, a suo figlio verrà somministrato Humira per trattare l’artrite idiopatica giovanile.

Il medico deciderà se Humira deve essere usato in associazione con metotrexato o da solo.

Artrite associata a entesite

L’artrite associata a entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e dei punti in cui i tendini si inseriscono nell’osso.

Humira è utilizzato per il trattamento dell’artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 6 anni di età. Suo figlio potrebbe aver già ricevuto in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se questi farmaci non hanno prodotto una risposta adeguata, a suo figlio verrà somministrato Humira per trattare l’artrite associata a entesite.

Psoriasi pediatrica a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, provocandone il deterioramento, l’ispessimento e il distacco dalla lamina ungueale, condizioni che possono risultare dolorose. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un difetto del sistema immunitario dell’organismo, che porta a un aumento della produzione di cellule della pelle.

Humira è utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche cronica grave in bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni che non abbiano risposto adeguatamente o che non siano candidati idonei per terapie topiche e fototerapie.

Malattia di Crohn pediatrica

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente.

Humira è utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.

Suo figlio potrebbe aver già ricevuto in precedenza altri farmaci. Se questi farmaci non hanno prodotto una risposta adeguata, a suo figlio verrà somministrato Humira per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Uveite pediatrica

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell’occhio.

Humira è utilizzato per il trattamento di bambini con uveite non infettiva cronica a partire dai 2 anni di età, con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può causare una riduzione della vista e/o la presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). Humira agisce riducendo questa infiammazione.

Suo figlio potrebbe aver già ricevuto in precedenza altri farmaci. Se questi farmaci non hanno prodotto una risposta adeguata, a suo figlio verrà somministrato Humira per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a usare Humira

Non usi Humira:

• Se suo figlio è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se suo figlio soffre di tubercolosi attiva o di un’altra infezione grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se suo figlio presenta sintomi di infezione, ad esempio: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare immediatamente il medico.

• Se suo figlio soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se suo figlio ha avuto o ha problemi cardiaci gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Humira.

Reazioni allergiche

• Se dovesse notare in suo figlio una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa immediatamente l’assunzione di Humira e contatti subito il medico, poiché in rari casi queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezioni

• Se suo figlio ha un’infezione, comprese quelle croniche o localizzate (ad esempio: un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se non è sicuro, contatti il medico.

• Con il trattamento con Humira, suo figlio potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può essere maggiore se i polmoni sono danneggiati. Tali infezioni possono essere gravi ed includono:

  • tubercolosi
  • infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
  • infezione grave nel sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono mettere in pericolo la vita. Per questo motivo è importante informare il medico se suo figlio presenta sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di interrompere temporaneamente il trattamento con Humira.

• Informi il medico se suo figlio vive o viaggia in zone in cui sono comuni le infezioni fungine (ad esempio: istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).

• Informi il medico se suo figlio ha avuto infezioni ricorrenti o altri fattori che aumentano il rischio di infezioni.

• Sia lei che il medico di suo figlio dovrete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Humira. È importante informare il medico se suo figlio presenta sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Humira, prima di iniziare il trattamento il medico controllerà la presenza di segni e sintomi di tubercolosi in suo figlio. Questo include una valutazione medica completa, compresa la storia clinica del paziente e test di screening appropriati (ad esempio: radiografia del torace e test della tubercolina). I risultati e il comportamento di questi test devono essere registrati sulla scheda informativa per il paziente di suo figlio.

• È molto importante informare il medico se suo figlio ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in contatto con persone affette da tubercolosi. Se suo figlio ha la tubercolosi attiva, non deve usare Humira.

• La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se suo figlio ha ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.

• Informi immediatamente il medico se compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio: tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o qualsiasi altro sintomo di infezione durante o dopo il trattamento.

Epatite B

• Informi il medico se suo figlio è portatore del virus dell’epatite B (VHB), se ha avuto infezioni attive da VHB o se ritiene che possa essere a rischio di contrarre il VHB.
  • Il medico dovrà effettuare un test per il VHB. Humira può causare la riattivazione del virus in persone portatrici del VHB.
  • In rari casi, specialmente se suo figlio sta assumendo altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del VHB può mettere in pericolo la vita.

Interventi chirurgici o odontoiatrici

• Se a suo figlio deve essere praticato un intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico che sta assumendo Humira. Il medico potrebbe consigliare di interrompere temporaneamente il trattamento con Humira.

Malattie demielinizzanti

• Se suo figlio soffre o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato protettivo attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con Humira. Informi immediatamente il medico se suo figlio manifesta sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.

• Consulti il medico prima che suo figlio riceva qualsiasi tipo di vaccino.

• Se possibile, si raccomanda che i bambini ricevano tutti i vaccini previsti per la loro età prima di iniziare il trattamento con Humira.

• Se sua figlia ha ricevuto Humira durante la gravidanza, il neonato potrebbe avere un rischio maggiore di infezioni per circa i cinque mesi successivi all’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante informare il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Humira durante la gravidanza, affinché possano decidere se il neonato deve ricevere o meno determinati vaccini.

Insufficienza cardiaca

• Se suo figlio ha un’insufficienza cardiaca lieve e sta assumendo Humira, il medico potrebbe monitorarlo attentamente. È importante informare il medico se suo figlio ha avuto o ha problemi cardiaci gravi. Se suo figlio sviluppa nuovi sintomi o i sintomi peggiorano (difficoltà respiratorie, gonfiore dei piedi), deve contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve continuare l’assunzione di Humira.

Febbre, ematomi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non essere in grado di produrre un numero sufficiente di cellule sanguigne necessarie per combattere le infezioni o per arrestare le emorragie. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento. Se suo figlio sviluppa febbre persistente, ematomi lievi, sanguina facilmente o appare pallido, contatti immediatamente il medico.

Cancro

• In rari casi, sono stati segnalati alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con Humira o con altri agenti che bloccano il TNF.

• Le persone con artrite reumatoide più grave e con malattia di lunga durata possono avere un rischio superiore alla media di sviluppare linfoma (un cancro del sistema linfatico) e leucemia (un cancro del sangue e del midollo osseo).

• Se suo figlio è in trattamento con Humira, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia e altri tipi di cancro può aumentare. In rari casi è stato osservato un tipo raro e grave di linfoma in pazienti in trattamento con Humira. Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o 6-mercaptopurina.

• Informi il medico se suo figlio sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira.

• Sono stati osservati casi di cancro della pelle (di tipo non melanoma) in pazienti che usano Humira.

• Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se quelle esistenti cambiano aspetto.

• Sono stati riportati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una particolare malattia polmonare, denominata Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), trattati con altri agenti bloccanti del TNF. Se suo figlio ha la BPCO o fuma molto, deve consultare il medico per valutare se un trattamento con un inibitore del TNF è appropriato per lui.

Malattie autoimmuni

• In rari casi, il trattamento con Humira potrebbe causare un quadro simile al lupus. Contatti il medico se compaiono sintomi come eruzione cutanea persistente senza causa apparente, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Uso di Humira con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Suo figlio non deve assumere Humira insieme ad altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi, poiché aumenta il rischio di infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Humira può essere assunto insieme a:

• metotrexato
• certi farmaci antireumatici modificatori della malattia (ad esempio: sulfasalazina, idrossicloroquina, leflunomide e preparati iniettabili a base di sali d’oro)
• corticosteroidi o farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

• Sua figlia deve considerare l’uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza e continuare a usarli per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di Humira.
• Se sua figlia è in gravidanza, pensa di esserlo o intende avere un bambino, chieda consiglio al medico sull’uso di questo medicinale.
• Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nelle madri trattate con Humira rispetto alle madri con la stessa malattia non trattate con Humira.
• Humira può essere usato durante l’allattamento.
• Se sua figlia ha usato Humira durante la gravidanza, il neonato potrebbe avere un rischio maggiore di infezioni.
• È importante informare il pediatra o altri operatori sanitari che sua figlia ha usato Humira durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Per ulteriori informazioni sui vaccini, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Humira sulla capacità di suo figlio di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari è minimo. Tuttavia, dopo l’uso di Humira possono verificarsi sensazione di giramento di testa e disturbi della vista.

Humira contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 in ogni dose da 20 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se suo figlio ha allergie note.

3. Come usare Humira

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate di Humira per ciascuna delle indicazioni approvate sono riportate nella tabella seguente. Il medico può prescrivere un'altra dose di Humira se suo figlio necessita di una dose diversa.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Bambini, adolescenti e adulti dai 2 anni di età con peso di 30 kg o più	40 mg in settimane alternate	Non applicabile
Bambini e adolescenti dai 2 anni di età con peso da 10 kg a 30 kg	20 mg in settimane alternate	Non applicabile

Artrite associata a entesi
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Bambini, adolescenti ed adulti a partire dai 6 anni di età con peso di 30 kg o più	40 mg ogni due settimane	Non applicabile
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con peso da 15 kg a 30 kg	20 mg ogni due settimane	Non applicabile

Psoriasi pediatrica a placche
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza assumere	Note
Bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni di età con peso di 30 kg o più	La dose iniziale è di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Non applicabile
Bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni di età con peso da 15 kg fino a 30 kg	La dose iniziale è di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane.	Non applicabile

Malattia di Crohn pediatrica
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età con peso di 40 kg o più	La dose iniziale è di 80 mg, seguita da 40 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 160 mg seguita da 80 mg due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Il pediatra può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età con peso inferiore ai 40 kg	La dose iniziale è di 40 mg, seguita da 20 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg seguita da 40 mg due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane.	Il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Uveite pediatrica
Età o peso corporeo	Quanto e con quale frequenza deve essere assunto	Note
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con peso inferiore a 30 kg	20 mg a settimane alterne	Il medico può prescrivere una dose iniziale di 40 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare con lo schema abituale di 20 mg a settimane alterne. Si raccomanda l'uso di Humira in associazione con metotressato.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con peso di almeno 30 kg	40 mg a settimane alterne	Il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare con lo schema abituale di 40 mg a settimane alterne. Si raccomanda l'uso di Humira in associazione con metotressato.

Forma e via di somministrazione

Humira viene iniettato sotto la pelle (per iniezione sottocutanea).

Nella sezione 7 “Come iniettare Humira” sono riportate le istruzioni per la somministrazione di un’iniezione di Humira.

Se usa più Humira del necessario

Se per errore viene iniettato Humira con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico o dal farmacista, deve chiamare il medico o il farmacista e informarli che suo figlio ha assunto una dose eccessiva. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se ha dimenticato di usare Humira

Se dimentica di somministrare un’iniezione a suo figlio, deve iniettare la dose successiva di Humira non appena se ne ricorda. Poi somministri a suo figlio la dose successiva come di consueto, come se non fosse stata dimenticata alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Humira

La decisione di interrompere l’uso di Humira deve essere discussa con il medico. I sintomi di suo figlio potrebbero ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Humira.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti

• eruzione grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, a deglutire
• mancanza di respiro durante l'esercizio fisico o quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi

Contatti il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti

• segni di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione
• sensazione di debolezza o stanchezza
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• visione doppia
• debolezza alle braccia o alle gambe
• una protuberanza o una ferita aperta che non guarisce
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, ecchimosi, emorragie e pallore

I sintomi descritti sopra possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con Humira.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (inclusi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite)
• cefalea
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (inclusi sepsi e influenza)
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite)
• infezioni della pelle (inclusi cellulite ed herpes)
• infezione dell'orecchio
• infezioni orali (inclusa infezione dentale e raffreddore)
• infezioni del sistema riproduttivo
• infezione del tratto urinario
• infezioni da funghi
• infezione delle articolazioni
• tumori benigni
• cancro della pelle
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale)
• disidratazione
• alterazioni dell'umore (inclusa depressione)
• ansia
• difficoltà a dormire
• alterazioni sensoriali come formicolio, bruciore o intorpidimento
• emicrania
• compressione della radice nervosa (incluso dolore alla schiena bassa e alla gamba)
• alterazioni della vista
• infiammazione dell'occhio
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell'occhio
• vertigini (sensazione di giramento o di testa che gira)
• sensazione di battito accelerato
• pressione sanguigna alta
• arrossamento
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• difficoltà a respirare
• emorragia gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore)
• reflusso acido
• sindrome dell'occhio secco (inclusa secchezza di occhi e bocca)
• prurito
• eruzione cutanea con prurito
• lividi
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• psoriasi nuova o peggioramento di psoriasi preesistente
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore al petto
• edema (gonfiore)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di emorragie o lividi
• problemi di guarigione

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (inclusa tubercolosi e altre infezioni che si verificano quando la resistenza alle malattie diminuisce)
• infezioni neurologiche (inclusa meningite virale)
• infezioni dell'occhio
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione del colon)
• cancro
• cancro che interessa il sistema linfatico
• melanoma
• alterazioni immunologiche che possono interessare polmoni, pelle e linfonodi (la forma più comune è la sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (sensazione di instabilità)
• neuropatia (disturbo dei nervi)
• ictus
• perdita dell'udito, ronzio
• sensazione di battito irregolare come palpitazioni
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà a respirare o gonfiore delle caviglie
• infarto
• aneurisma (sacca nella parete di un'arteria), infiammazione e coagulazione in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattie polmonari che possono causare difficoltà a respirare (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (ostruzione di un'arteria del polmone)
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale e dorsale
• difficoltà a deglutire
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• grasso nel fegato
• sudorazione notturna
• cicatrici
• crisi muscolari anomale
• lupus eritematoso sistemico (inclusa infiammazione di pelle, cuore, polmoni, articolazioni e altri organi)
• disturbi del sonno
• impotenza
• infiammazioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• leucemia (cancro che interessa sangue e midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• alterazioni nervose (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrice nel polmone)
• perforazione intestinale
• epatite
• riattivazione del virus dell'epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario del corpo)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi iniziali includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
• edema facciale (infiammazione del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (eruzione infiammatoria della pelle)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (infiammazione localizzata della pelle)
• reazione liquenoide della pelle (eruzione rossa-violacea con prurito)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• linfoma epatoesplenico a cellule T (cancro del sangue raro, spesso fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, un cancro poco comune associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo
• insufficienza epatica
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (nella maggior parte dei pazienti, l'aumento di peso è stato modesto)

Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici non presentano sintomi e possono essere identificati solo tramite analisi del sangue. Questi includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi nel sangue
• basso numero di globuli rossi nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alto numero di globuli bianchi nel sangue
• basso numero di piastrine nel sangue
• aumento dell'acido urico nel sangue
• valori anomali di sodio nel sangue
• basso livello di calcio nel sangue
• basso livello di fosfato nel sangue
• alto livello di zucchero nel sangue
• valori elevati di lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• basso livello di potassio nel sangue

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• valori elevati di bilirubina (analisi della funzionalità epatica)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• bassi livelli nel sangue di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Humira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta/blister/imballaggio dopo "SCAD".

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione alternativa:

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), è possibile conservare una singola siringa preriempita di Humira a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni, proteggendola dalla luce. Una volta rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, deve essere utilizzata entro i successivi 14 giorni o eliminata, anche se viene nuovamente riposta in frigorifero.

È necessario annotare la data in cui la siringa è stata rimossa dal frigorifero e la data entro cui la siringa deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al proprio medico o farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Humira

Il principio attivo è l’adalimumab.

Gli altri componenti sono mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita per uso pediatrico è fornito come soluzione sterile contenente 20 mg di adalimumab disciolti in 0,2 ml di soluzione.

La siringa preriempita di Humira è una siringa in vetro contenente una soluzione di adalimumab.

La siringa preriempita di Humira è disponibile in una confezione contenente 2 siringhe preriempite e 2 tamponi imbevuti di alcol.

Humira è disponibile anche in flaconcino, in siringa preriempita e/o in penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio AbbVie SA Tel/Tel: +32 10 477811	Lituania AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Lussemburgo/Lussemburgo AbbVie SA Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 10 477811
Repubblica Ceca AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Ungheria AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Danimarca AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174
Germania AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (senza costi) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Olanda AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Estonia AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Norvegia AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Tel: +30 214 4165 555	Austria AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spagna AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polonia AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Francia AbbVie Tel: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portogallo AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Croazia AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501	Romania AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenia AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Islanda Vistor Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Finlandia/Suomi AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel.: +357 22 34 74 40	Svezia AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Lettonia AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Per ascoltare o richiedere una copia del presente foglio illustrativo in braille, in caratteri grandi o in formato audio, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

7. Come iniettare Humira

• Le istruzioni seguenti illustrano come iniettare Humira al proprio figlio per via sottocutanea utilizzando la siringa preriempita. Leggere attentamente tutte le istruzioni e quindi seguirle passo dopo passo.

• Il medico, l'infermiere o il farmacista indicheranno la tecnica di iniezione.

• Non tentare di iniettare al proprio figlio fino a quando non si è sicuri di aver compreso correttamente come preparare e somministrare l'iniezione.

• Dopo aver ricevuto un'adeguata formazione, l'iniezione potrà essere somministrata dal figlio stesso o da un'altra persona, come un familiare o un amico.

• Utilizzare ogni siringa preriempita per una sola iniezione.

Humira Siringa preriempita

StantuffoAlette di presaCopriago

Non utilizzare la siringa preriempita e contattare il medico o il farmacista se

• il liquido è torbido, presenta un colore anomalo o contiene fiocchi o particelle
• è trascorsa la data di scadenza (CAD)
• il liquido è stato congelato o esposto alla luce solare diretta
• la siringa preriempita è caduta o è stata schiacciata

Non rimuovere il copriago fino al momento immediatamente precedente l'iniezione. Tenere Humira fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

PASSO 1 Togliere Humira dal frigorifero. Lasciare Humira a temperatura ambiente tra i 15 e 30 minuti prima dell'iniezione. Non rimuovere il tappo dell'ago mentre si attende che Humira raggiunga la temperatura ambiente Non riscaldare Humira in nessun altro modo. Ad esempio, non riscaldare nel microonde né in acqua calda
PASSO 2 Siringa Salvietta	Verificare la data di scadenza (CAD). Non utilizzare la siringa preriempita se la data di scadenza (CAD) è già trascorsa. Su una superficie liscia e pulita posizionare 1 siringa preriempita monouso e 1 salvietta imbevuta di alcol Lavarsi le mani e asciugarle.
PASSO 3 Aree di iniezione Aree di iniezione	Scegliere un'area del corpo per effettuare l'iniezione: sulla parte anteriore delle cosce del bambino oppure sulla pancia del bambino (addome), a almeno 5 cm dall'ombelico a almeno 3 cm di distanza dal precedente sito di iniezione Pulire il sito di iniezione con la salvietta imbevuta di alcol, usando movimenti circolari. Non effettuare l'iniezione attraverso i vestiti Non effettuare l'iniezione su pelle irritata, con ematomi, arrossata, indurita, con cicatrici, smagliature o in aree con placche psoriasiche
PASSO 4	Tenere in mano la siringa preriempita. Controllare il liquido nella siringa preriempita. Verificare che il liquido sia trasparente e incolore Non utilizzare la siringa preriempita se il liquido è torbido o contiene particelle Non utilizzare la siringa preriempita se è caduta o è stata schiacciata Rimuovere con attenzione il tappo dell'ago con l'altra mano. Gettare il tappo dell'ago e non riutilizzarlo. Non toccare l'ago con le dita né farlo entrare in contatto con alcuna superficie
PASSO 5	Tenere la siringa preriempita con l'ago rivolto verso l'alto. Tenere la siringa preriempita all'altezza degli occhi con una mano per visualizzare l'aria presente Spingere lentamente lo stantuffo per espellere l'aria attraverso l'ago. È normale che alcune gocce di liquido fuoriescano dall'ago
PASSO 6	Tenere il corpo della siringa preriempita con una mano tra pollice e indice, come se si impugnasse una penna. Con l'altra mano, pizzicare la pelle nel sito di iniezione per sollevarla e tenerla saldamente.
PASSO 7	Inserire completamente l'ago nella pelle con un movimento rapido e breve, ad un angolo di circa 45 gradi. Una volta che l'ago è entrato nella pelle, rilasciare la piega cutanea Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo, finché tutto il liquido è stato iniettato e la siringa preriempita è vuota.
PASSO 8 Cotone	Al termine dell'iniezione, rimuovere lentamente l'ago dalla pelle mantenendo la siringa preriempita nello stesso angolo. Dopo aver completato l'iniezione, applicare una pallina di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare È normale che si verifichi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione
PASSO 9 Gettare la siringa preriempita in un contenitore per rifiuti speciali come indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista. Non rimettere mai il tappo sull'ago. Non riciclare né gettare la siringa preriempita nei rifiuti domestici Mantenere sempre la siringa preriempita e il contenitore per rifiuti speciali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Il tappo dell'ago, la salvietta imbevuta di alcol, il batuffolo di cotone o la garza, la blister e l'imballaggio possono essere gettati nei rifiuti domestici.