Хумира 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Хумира 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата вашему ребёнку, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз. Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения вашего ребёнка препаратом Хумира. Сохраните эту информационную карточку для пациента вы или ваш ребёнок.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумира и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребёнок начнёт применять Хумиру
3. Как применять Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумиры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Как вводить Хумиру

1. Что такое Хумира и для чего она применяется

Хумира содержит в качестве действующего вещества адалимумаб.

Хумира показана для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
• Энтезит-ассоциированный артрит
• Детская бляшечная псориаз
• Болезнь Крона у детей
• Детский увеит

Действующее вещество Хумира — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, направленные против определённой мишени.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной системе (системе защиты организма), уровень которого повышен при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Воздействуя на ФНО-α, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно впервые проявляется в детстве.

Хумира применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у пациентов в возрасте от 2 лет. Вашему ребёнку ранее могли назначаться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти лекарства не оказывают достаточного эффекта, ребёнку будет назначена Хумира для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита.

Ваш врач решит, следует ли применять Хумиру в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.

Энтезит-ассоциированный артрит

Энтезит-ассоциированный артрит — это воспалительное заболевание суставов и мест прикрепления сухожилий к костям.

Хумира применяется для лечения энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте от 6 лет. Вашему ребёнку ранее могли назначаться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти лекарства не оказывают достаточного эффекта, ребёнку будет назначена Хумира для лечения энтезит-ассоциированного артрита.

Детская бляшечная псориаз

Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, при котором появляются покрасневшие, шелушащиеся, покрытые чешуйками участки с серебристыми корочками. Бляшечный псориаз может также поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.

Хумира применяется для лечения тяжёлого хронического бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых не наблюдался ответ на местное лечение или фототерапию, либо которым эти методы лечения противопоказаны.

Болезнь Крона у детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Хумира применяется для лечения умеренной и тяжёлой формы болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Вашему ребёнку ранее могли назначаться другие лекарственные препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, ребёнку будет назначена Хумира для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Детский увеит

Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание определённых структур глаза.

Хумира применяется для лечения детей с хроническим неинфекционным увеитом с 2 лет, при котором воспаление затрагивает передние отделы глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» помутнений в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хумира действует, уменьшая это воспаление.

Вашему ребёнку ранее могли назначаться другие лекарственные препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, ребёнку будет назначена Хумира для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнёт применять Хумиру

Не применяйте Хумиру:

• Если у вашего ребенка аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вашего ребенка активная туберкулёзная инфекция или другая тяжёлая инфекция (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вашего ребенка наблюдаются симптомы инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, стоматологические проблемы, важно сообщить об этом врачу.

• Если у вашего ребенка умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у вашего ребенка ранее были или имеются серьёзные проблемы с сердцем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хумира.

Аллергические реакции

• Если вы заметили у своего ребенка аллергическую реакцию с симптомами, такими как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение, отёк или сыпь, прекратите введение Хумира и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• Если у вашего ребенка имеется инфекция, включая хронические или локализованные (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумирой. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

• При лечении Хумирой у вашего ребенка может чаще возникать инфекция. Этот риск может быть выше, если у него повреждены лёгкие. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают:

  • туберкулёз
  • инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями
  • тяжёлую инфекцию крови (сепсис)

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. По этой причине важно сообщить врачу, если у вашего ребенка появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Хумирой.

• Сообщите врачу, если ваш ребенок живёт или путешествует в регионы, где грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз) встречаются часто.

• Сообщите врачу, если у вашего ребенка были повторяющиеся инфекции или другие факторы, повышающие риск инфекций.

• Вы и ваш врач должны уделять особое внимание признакам инфекции во время лечения Хумирой. Важно сообщить врачу, если у вашего ребенка появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или стоматологические проблемы.

Туберкулёз

• Поскольку случаи туберкулёза были зарегистрированы у пациентов, получавших Хумиру, перед началом лечения врач проверит у вашего ребенка признаки и симптомы туберкулёза. Это включает тщательное медицинское обследование, включая медицинскую историю вашего ребенка и соответствующие скрининговые тесты (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Результаты этих тестов должны быть записаны на информационной карточке пациента вашего ребенка.

• Очень важно сообщить врачу, если у вашего ребенка ранее был туберкулёз или если он контактировал с кем-либо, у кого был туберкулёз. Если у вашего ребенка активный туберкулёз, не применяйте Хумиру.

• Туберкулёз может развиться во время лечения, даже если ваш ребенок получал профилактическое лечение от туберкулёза.

• Немедленно сообщите врачу, если появляются симптомы туберкулёза (например, затяжной кашель, потеря веса, слабость, низкая температура) или любые другие признаки инфекции во время или после лечения.

Гепатит В

• Сообщите врачу, является ли ваш ребенок носителем вируса гепатита В (ВГВ), были ли у него активные инфекции с активным ВГВ или есть ли риск заражения ВГВ.
  • Вашему ребенку должен быть проведён анализ на ВГВ. Хумира может вызвать реактивацию вируса у лиц, являющихся носителями ВГВ.
  • В редких случаях, особенно если ваш ребенок принимает другие лекарства, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГВ может угрожать жизни.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вашему ребенку предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите врачу, что он принимает Хумиру. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Хумирой.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вашего ребенка есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующую оболочку вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хумирой. Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребенка появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться при лечении Хумирой.

• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину.

• По возможности, рекомендуется, чтобы дети получили все возрастные прививки до начала лечения Хумирой.

• Если ваша дочь получала Хумиру во время беременности, у её ребёнка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хумира, полученной во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Хумира во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вакцинировать ребёнка.

Сердечная недостаточность

• Если у вашего ребенка лёгкая сердечная недостаточность и он проходит лечение Хумирой, врач может тщательно наблюдать за ним. Важно сообщить врачу, если у вашего ребенка были или есть серьёзные проблемы с сердцем. Если у вашего ребенка появляются новые симптомы или ухудшаются уже имеющиеся (затруднённое дыхание, отёк ног), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, следует ли продолжать приём Хумира.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечения. Врач может решить, следует ли прекратить лечение. Если у вашего ребенка появляется постоянная лихорадка, легко появляются синяки или кровотечения, или он выглядит бледным, немедленно позвоните врачу.

Рак

• В очень редких случаях у детей и взрослых, получавших Хумиру или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли (ФНО), наблюдались определённые виды рака.

• Люди с тяжёлым ревматоидным артритом, болеющие длительное время, могут иметь повышенный риск развития лимфомы (рак лимфатической системы) и лейкоза (рак крови и костного мозга).

• При лечении Хумирой риск развития лимфомы, лейкоза и других видов рака может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получавших Хумиру, наблюдался редкий и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.

• Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумирой.

• У пациентов, принимавших Хумиру, наблюдались случаи рака кожи (не меланомный тип).

• Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения на коже или изменяются уже существующие.

• У пациентов с определённым заболеванием лёгких, называемым хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ), при лечении другими препаратами, блокирующими ФНО, регистрировались случаи рака, отличного от лимфомы. Если у вашего ребенка ХОБЛ или он много курит, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли ему лечение препаратом, блокирующим ФНО.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хумирой может вызвать синдром, подобный системной красной волчанке. Обратитесь к врачу, если появляются симптомы, такие как стойкая необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Применение Хумира с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарств.

Вашему ребенку нельзя принимать Хумиру одновременно с другими препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Хумиру можно применять одновременно с:

• метотрексатом
• некоторыми противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)
• стероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Ваша дочь должна рассмотреть возможность использования надёжных методов контрацепции, чтобы избежать беременности, и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хумира.
• Если ваша дочь беременна, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения этого лекарства.
• Хумиру следует применять во время беременности только при крайней необходимости.
• Согласно одному исследованию, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, если мать получала Хумиру во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали Хумиру.
• Хумиру можно применять во время грудного вскармливания.
• Если ваша дочь применяла Хумиру во время беременности, у её ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить педиатру или другим медицинским работникам, что ваша дочь принимала Хумиру во время беременности, прежде чем ребёнку будут сделаны какие-либо прививки. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Хумира на способность вашего ребенка управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами незначительно. После применения Хумира может возникать ощущение вращения комнаты и нарушения зрения.

Хумира содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждой дозе 20 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вашего ребенка известная аллергия.

3. Как использовать Хумиру

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы Хумира при каждом из утверждённых показаний приведены в следующей таблице. Ваш врач может назначить другую дозу Хумира, если вашему ребёнку требуется иная дозировка.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Дети, подростки и взрослые с 2 лет с массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю	Не применимо
Дети и подростки с 2 лет с массой тела от 10 до 30 кг	20 мг через неделю	Не применимо

Энтезит-ассоциированный артрит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Дети, подростки и взрослые с 6 лет с массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю	Не применимо
Дети и подростки с 6 лет с массой тела от 15 до 30 кг	20 мг через неделю	Не применимо

Псориаз у детей в виде бляшек
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза — 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг через каждые две недели.	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 до 30 кг	Начальная доза — 20 мг, затем 20 мг через неделю. Далее обычная доза — 20 мг через каждые две недели.	Не применимо

Болезнь Крона у детей
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более	Начальная доза составляет 80 мг, затем через две недели — 40 мг. Если требуется более быстрый ответ, ваш педиатр может назначить начальную дозу 160 мг, а затем через две недели — 80 мг. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (через одну неделю).	Ваш педиатр может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг	Начальная доза составляет 40 мг, затем через две недели — 20 мг. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 80 мг, а затем через две недели — 40 мг. Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю.	Ваш педиатр может увеличить частоту приёма до 20 мг еженедельно.

Педиатрический увеит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Дети и подростки с 2 лет с массой тела менее 30 кг	20 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за одну неделю до начала обычной схемы лечения 20 мг через неделю. Рекомендуется применение Хумира в сочетании с метотрексатом.
Дети и подростки с 2 лет с массой тела не менее 30 кг	40 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за одну неделю до начала обычной схемы лечения 40 мг через неделю. Рекомендуется применение Хумира в сочетании с метотрексатом.

Форма и способ применения

Хумира вводится под кожу (подкожная инъекция).

Инструкции по введению инъекции Хумира приведены в разделе 7 «Как вводить Хумира».

Если вы ввели больше Хумира, чем нужно

Если случайно вы ввели Хумира чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, необходимо позвонить врачу или фармацевту и сообщить им, что ваш ребёнок получил избыточную дозу. Всегда носите с собой упаковку лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Хумира

Если вы забыли ввести ребёнку инъекцию, введите следующую дозу Хумира, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу, как обычно, будто пропущенная доза не имела места.

Если вы прекратили лечение Хумира

Решение о прекращении применения Хумира необходимо обсудить с врачом. После прекращения лечения симптомы у вашего ребёнка могут вновь появиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявиться спустя как минимум 4 месяца после последней инъекции Хумира.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, стоп
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек стоп

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметили один из следующих симптомов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• выпячивание или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений со стороны крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении Хумира.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, припухлость, покраснение или зуд)
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боли в мышцах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекция уха
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и «простуду»)
• инфекции в репродуктивной системе
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• компрессия корешка нерва (включая боль в пояснице и ноге)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• головокружение (ощущение вращения)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• покраснение кожи
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• затрудненное дыхание
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие и изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслаивание ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• новое развитие псориаза или ухудшение существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отеки (припухлость)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений и синяков
• нарушения заживления

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунологические нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление — саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (ощущение дрожи)
• нейропатия (поражение нервов)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, перебои
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек
• инфаркт миокарда
• аневризма (выпячивание стенки крупной артерии), воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка артерии легкого)
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица (припухлость лица)
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировой гепатоз
• ночные поты
• рубцы
• аномальные мышечные судороги
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (рак крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические нарушения (например, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани)
• перфорация кишечника
• гепатит
• реактивация вируса гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица (воспаление лица), связанный с аллергическими реакциями
• многоформная эритема (воспалительная сыпь на коже)
• волчанкоподобный синдром
• ангионевротический отек (локализованное воспаление кожи)
• лихеноидная реакция на коже (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомедуллярный Т-клеточный лимфома (редкий смертельный рак крови)
• карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
• саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений
• печеночная недостаточность
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи и мышечной слабости)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, не сопровождаются симптомами и могут быть выявлены только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа эритроцитов в крови
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа тромбоцитов в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• отклонения уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфатов в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышение уровня билирубина (показатель функции печени)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Хумира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке/блистере/картонаже после надписи «CAD».

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативные условия хранения:

При необходимости (например, в поездке) отдельный предварительно заполненный шприц Хумира можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение не более чем 14 дней — при этом необходимо защитить его от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение следующих 14 дней или утилизировать, даже если вы снова поместите его в холодильник.

Вы должны записать дату, когда извлекли шприц из холодильника, и дату, после которой шприц подлежит утилизации.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно избавиться от использованной упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хумира

Действующее вещество — адалимумаб.

Вспомогательные вещества: маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Хумира 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце для педиатрического применения представляет собой стерильный раствор, содержащий 20 мг адалимумаба в 0,2 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц Хумира — это стеклянный шприц, содержащий раствор адалимумаба.

Предварительно заполненный шприц Хумира выпускается в упаковке, содержащей 2 предварительно заполненных шприца и 2 спиртовые салфетки.

Хумира также выпускается в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки-инъектора.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель:

AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия AbbVie SA Тел.: +32 10 477811	Литва AbbVie UAB Тел.: +370 5 205 3023
	Люксембург AbbVie SA Бельгия Тел.: +32 10 477811
Чехия AbbVie s.r.o. Тел.: +420 233 098 111	Венгрия AbbVie Kft. Тел.: +36 1 455 8600
Дания AbbVie A/S Тел.: +45 72 30-20-28	Мальта V.J.Salomone Pharma Limited Тел.: +356 21220174
Германия AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0	Нидерланды AbbVie B.V. Тел.: +31 (0)88 322 2843
Эстония AbbVie OÜ Тел.: +372 623 1011	Норвегия AbbVie AS Тел.: +47 67 81 80 00
Греция AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Тел.: +30 214 4165 555	Австрия AbbVie GmbH Тел.: +43 1 20589-0
Испания AbbVie Spain, S.L.U. Тел.: +34 91 384 09 10	Польша AbbVie Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 372 78 00
Франция AbbVie Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00	Португалия AbbVie, Lda. Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватия AbbVie d.o.o. Тел.: +385 (0)1 5625 501	Румыния AbbVie S.R.L. Тел.: +40 21 529 30 35
Ирландия AbbVie Limited Тел.: +353 (0)1 4287900	Словения AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Тел.: +386 (1)32 08 060
Исландия Vistor Тел.: +354 535 7000	Словакия AbbVie s.r.o. Тел.: +421 2 5050 0777
Италия AbbVie S.r.l. Тел.: +39 06 928921	Финляндия AbbVie Oy Тел.: +358 (0) 10 2411 200
Кипр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: +357 22 34 74 40	Швеция AbbVie AB Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвия AbbVie SIA Тел.: +371 67605000

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Чтобы прослушать инструкцию или запросить её копию в шрифте Брайля, увеличенным шрифтом или в аудиоформате, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

7. Как вводить Хумиру

• Ниже приведены инструкции по подкожному введению препарата Хумира вашему ребёнку с использованием предварительно заполненного шприца. Сначала внимательно прочитайте все инструкции, а затем выполняйте их пошагово.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят вам технику введения инъекции.

• Не пытайтесь вводить инъекцию ребёнку, пока не убедитесь, что полностью понимаете, как правильно подготовить и ввести укол.

• После соответствующего обучения сам ребёнок или другой человек, например, родственник или друг, могут вводить инъекцию.

• Каждый предварительно заполненный шприц используйте только один раз для одной инъекции.

Хумира Предварительно заполненный шприц

Поршень, крылышки для удержания, колпачок иглы

Не используйте предварительно заполненный шприц и немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если

• жидкость мутная, изменила цвет или в ней присутствуют хлопья или частицы
• истёк срок годности (CAD)
• жидкость замерзала или подвергалась длительному воздействию прямых солнечных лучей
• предварительно заполненный шприц упал или был повреждён

Не снимайте колпачок иглы до непосредственного момента введения инъекции. Храните препарат Хумира в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

ШАГ 1 Достаньте Хумиру из холодильника. Оставьте Хумиру при комнатной температуре на 15–30 минут перед инъекцией. Не снимайте колпачок с иглы, пока Хумира достигает комнатной температуры Не нагревайте Хумиру никаким другим способом. Например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде
ШАГ 2 Шприц Салфетка	Проверьте срок годности (CAD). Не используйте одноразовый предварительно заполненный шприц, если срок годности (CAD) истек. На чистой ровной поверхности разместите: 1 одноразовый предварительно заполненный шприц и 1 салфетку, пропитанную спиртом Тщательно вымойте руки и высушите их.
ШАГ 3 Места для инъекций Места для инъекций	Выберите место на теле для инъекции: на передней поверхности бедра ребёнка или на животе ребёнка (в области живота) на расстоянии не менее 5 см от пупка на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, круговыми движениями. Не делайте инъекцию через одежду Не делайте инъекцию в раздражённую, синякую, покрасневшую, уплотнённую, рубцовую, растяжку или в области с бляшками псориаза
ШАГ 4	Держите предварительно заполненный шприц одной рукой. Проверьте жидкость в шприце. Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная Не используйте шприц, если жидкость мутная или содержит частицы Не используйте шприц, если он упал или был повреждён Осторожно снимите колпачок с иглы другой рукой. Утилизируйте колпачок и больше не используйте его. Не прикасайтесь к игле пальцами и не допускайте контакта иглы ни с чем
ШАГ 5	Держите предварительно заполненный шприц так, чтобы игла была направлена вверх. Держите шприц на уровне глаз одной рукой, чтобы видеть воздушные пузырьки Медленно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух через иглу. Нормально, если из иглы выделяются несколько капель жидкости
ШАГ 6	Держите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами, как ручку. Другой рукой слегка сожмите кожу в месте инъекции, чтобы она слегка приподнялась, и плотно зафиксируйте её.
ШАГ 7	Введите иглу в кожу полностью под углом примерно 45 градусов коротким и быстрым движением. Как только игла войдёт в кожу, отпустите захват Медленно нажимайте на поршень до конца, пока вся жидкость не будет введена и шприц не опустеет.
ШАГ 8 Вата	После завершения инъекции медленно извлеките иглу из кожи, сохраняя тот же угол наклона шприца. После инъекции наложите ватный шарик или марлю на место укола. Не растирайте Незначительное кровотечение в месте инъекции — это нормально
ШАГ 9 Утилизируйте предварительно заполненный шприц в специальный контейнер для медицинских отходов в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу. Не подлежит вторичной переработке и не выбрасывайте предварительно заполненный шприц в бытовой мусор Храните предварительно заполненный шприц и контейнер для медицинских отходов всегда в недоступном для детей месте Колпачок иглы, салфетку, пропитанную спиртом, ватный шарик или марлю, блистер и упаковку можно выбрасывать в бытовой мусор.