Хуліо 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуліо 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

адалімумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Ваш лікар надасть вам Карточку інформації для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування Хуліо. Зберігайте Карточку інформації для пацієнта при собі весь час та протягом 4 місяців після введення Хуліо.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хуліо та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Хуліо
3. Як застосовувати Хуліо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хуліо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Хуліо та для чого його застосовують

Хуліо містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну систему (захисні сили) організму.

Хуліо призначений для лікування запальних захворювань, які описані нижче:

• ревматоїдний артрит;
• ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми;
• артрит, пов’язаний з ентезитом;
• анкілозуючий спондиліт;
• аксіальна спонділоартріт без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту;
• псоріатичний артрит;
• псоріаз;
  • гідраденіт супуративний;
  • хвороба Крона;
  • виразковий коліт;
  • неінфекційна увеїт, що уражає задні відділи ока.

Активна речовина Хуліо — адалімумаб — це моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, що діють на певну ціль у організмі.

Ціллю адалімумабу є білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), рівень якого підвищений при вищезазначених запальних захворюваннях. Діючи на TNFα, Хуліо зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Хуліо застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний помірний або тяжкий ревматоїдний артрит, вам, можливо, спочатку призначали інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дали достатньої ефективності, вам буде призначено Хуліо для лікування ревматоїдного артриту.

Хуліо також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Хуліо може зменшити ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну працездатність.

Зазвичай Хуліо застосовується разом із метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Хуліо може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше проявляються в дитинстві.

Хуліо застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років, а також артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. Їм, можливо, спочатку призначали інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дали достатньої ефективності, їм буде призначено Хуліо для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми або артриту, пов’язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартріт без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартріт без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання, що уражають хребет.

Хуліо застосовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартріту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартріт без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не дадуть достатньої ефективності, вам буде призначено Хуліо для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.

Хуліо застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хуліо може зменшити ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну працездатність.

Псоріаз пластинчастий у дорослих і дітей

Псоріаз пластинчастий — це запальне захворювання шкіри, що спричиняє утворення червоних, лущених, покритих корками ділянок із сріблястими лусочками. Псоріаз пластинчастий також може уражати нігті, викликаючи їх ушкодження, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням у роботі імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри. 154

Хуліо застосовується для лікування помірного та тяжкого псоріазу пластинчастої форми у дорослих. Хуліо також застосовується для лікування тяжкого псоріазу пластинчастої форми у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не мали достатньої відповіді на місцеве лікування та фототерапію ультрафіолетом, або не можуть їх застосовувати.

Гідраденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді його називають інверсним акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли (випуклості) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри, наприклад під молочними залозами, пахові впадини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Також можуть утворюватися рубці на уражених ділянках.

Хуліо застосовується для лікування гідраденіту супуративного у дорослих і підлітків віком від 12 років. Хуліо може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, що зазвичай супроводжує це захворювання. Вам, можливо, раніше призначали інші ліки. Якщо ці ліки не дали достатньої ефективності, вам буде призначено Хуліо.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона — це запальне захворювання шлунково-кишкового тракту.

Хуліо застосовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо реагуєте на ці ліки, вам буде призначено Хуліо для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника.

Хуліо застосовується для лікування виразкового коліту у дорослих. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не дадуть достатньої ефективності, вам буде призначено Хуліо для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Неінфекційна увеїт, що уражає задні відділи ока

Неінфекційна увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока. Це запалення призводить до погіршення зору та/або появи «плаваючих» плям у полі зору (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хуліо діє, зменшуючи це запалення.

Хуліо застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційною увеїтом із запаленням, що уражає задні відділи ока;
• дітей і підлітків віком від 2 до 17 років для лікування хронічної неінфекційної увеїту із запаленням, що уражає передні відділи ока.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хуліо

Не застосовуйте Хуліо

• Якщо ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас важке захворювання інфекційного характеру, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та застереження»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: підвищення температури, рані, втому, проблеми з зубами, важливо повідомити лікаря.
• Якщо у вас серцева недостатність середнього або важкого ступеня. Важливо повідомити лікаря, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Хуліо.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть ін’єкції Хуліо та зв’яжіться з лікарем, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад: виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хуліо. Якщо ви не впевнені, зв’яжіться з лікарем.
• Під час лікування Хуліо ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо у вас уражені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, іншими інфекційними мікроорганізмами та сепсис (септицемію) — рідкісні. У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомити лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як підвищення температури, рані, втому або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Хуліо.

Туберкульоз (ТВ)

• Оскільки випадки туберкульозу описані у пацієнтів, які отримують лікування адалімумабом, ваш лікар огляне вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Хуліо. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи анамнез та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати цих тестів мають бути відзначені у вашій Картці інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікаря, якщо у вас був туберкульоз або ви контактували з пацієнтом, хворим на туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримували профілактичне лікування. Якщо під час або після завершення лікування з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне погіршення самопочуття, субфебрильна температура) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Повторювані інфекції/інфекції, отримані під час подорожей

• Повідомте лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз.
• Повідомте лікареві, якщо у вас були повторювані інфекції або інші захворювання чи фактори, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В (ВГВ)

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В (ВГВ), якщо у вас були активні інфекції з активною інфекцією ВГВ або якщо ви вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження ВГВ. Лікар проведе аналіз на ВГВ. Хуліо може спричинити реактивацію інфекції ВГВ у людей, які є носіями цього вірусу. У рідкісних випадках, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГВ може загрожувати життю.

Люди старше 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Хуліо. І вам, і вашому лікареві слід особливо уважно стежити за можливими ознаками інфекції під час лікування Хуліо. Важливо повідомити лікареві про симптоми інфекцій, такі як підвищення температури, рані, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне або стоматологічне втручання

• Якщо вам планують хірургічне або стоматологічне втручання, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Хуліо. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Хуліо.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвинулося демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на захисну оболонку нервів), наприклад, розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід вам лікуватися або продовжувати лікування Хуліо. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають захворювання, і не повинні застосовуватися під час лікування Хуліо, якщо вони можуть спричинити інфекцію. Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Рекомендується, щоб діти отримали всі вакцини, передбачені за віком, до початку лікування Хуліо. Якщо ви отримували Хуліо під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити лікареві дитини та іншим медичним працівникам про ваше застосування Хуліо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вводити дитині будь-які вакцини.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Хуліо, лікар повинен постійно спостерігати за станом вашої серцевої недостатності. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися наявні (наприклад: утруднення дихання або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути неспроможним виробляти достатню кількість клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), або тих, що допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити). Якщо у вас тривала лихоманка, синці або дуже легко кровоточать, або ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• Дуже рідко спостерігалися випадки певних видів раку у дітей і дорослих, які отримували адалімумаб або інші засоби, що блокують ФНП-α. Люди з важким ревматоїдним артритом, які хворіють на це захворювання довгий час, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми та лейкемії (раку крові та кісткового мозку). Якщо ви отримуєте лікування Хуліо, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших видів раку може збільшитися. У рідкісних випадках у деяких пацієнтів, які отримують Хуліо, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або меркаптопурін. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіопрін або меркаптопурін разом з Хуліо.
  • Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки раку шкіри (не меланомний тип). Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’явилися нові уражені ділянки шкіри або якщо існуючі плями чи уражені ділянки змінили свій вигляд.
  • У пацієнтів із певними захворюваннями легень, відомими як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують ФНП-α, повідомлялися випадки раку. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, проконсультуйтеся з лікарем, чи є лікування засобом, що блокує ФНП-α, доцільним у вашому випадку.

Діти та підлітки

• Не застосовуйте Хуліо дітям молодше 2 років з поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом та хронічною неінфекційною увеїтом.
• Не застосовуйте Хуліо дітям молодше 6 років з ентезопатією, пов’язаною з артритом, та хворобою Крона.
• Не застосовуйте Хуліо дітям молодше 4 років з псоріазом бляшкового типу.
• Не застосовуйте Хуліо дітям молодше 12 років з гідраденітом.
• Не використовуйте 40 мг попередньо заповнену ручку, якщо рекомендовані дози відрізняються від 40 мг.

Інші ліки та Хуліо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Хуліо можна застосовувати разом з метотрексатом або певними протизапальними засобами, що змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, ін’єкційні препарати на основі золота), кортикостероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не слід застосовувати Хуліо разом з ліками, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт. Враховуючи можливе підвищення ризику інфекцій, включаючи серйозні, та інші потенційні фармакологічні взаємодії, не рекомендується комбінувати Хуліо з анакінрою або абатацептом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

• Ваша донька повинна розглянути можливість використання адекватних засобів контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Хуліо.

• Якщо ваша донька вагітна, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу.

• Хуліо слід застосовувати під час вагітності тільки у разі необхідності.

• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала лікування Хуліо під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували лікування Хуліо.

• Хуліо можна застосовувати під час годування грудьми.

• Якщо ваша донька застосовувала Хуліо під час вагітності, її дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію.

• Важливо повідомити педіатра або інших медичних працівників, що ваша донька застосовувала Хуліо під час вагітності, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина. Додаткову інформацію щодо вакцинації див. у розділі «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Хуліо на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати механізми є незначним. Після застосування Хуліо може виникнути відчуття обертання кімнати (запаморочення) та порушення зору.

Хуліо містить натрій та сорбіт

Кожна попередньо заповнена ручка Хуліо містить 38,2 мг сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем (або дитина з лікарем) перед застосуванням цього лікарського засобу (або перед його введенням дитині).

Крім того, цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнену ручку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Хуліо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар може призначити іншу дозу Хуліо, якщо ваша дитина потребує іншої дози.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спондиліартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Зазвичай рекомендована доза для дорослих із цими захворюваннями становить 40 мг адалімумабу, які вводять кожні інші тижні як одну дозу.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час застосування Хуліо. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, Хуліо можна застосовувати окремо.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не отримуєте метотрексат під час лікування Хуліо, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг кожні інші тижні.

Діти та підлітки з ювенільним поліартрикулярним ідіопатичним артритом

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років з вагою від 10 кг до менш ніж 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо становить 20 мг кожні інші тижні.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років з вагою 30 кг і більше:

Рекомендована доза Хуліо становить 40 мг кожні інші тижні.

Діти та підлітки з ентезит-асоційованим артритом

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років з вагою від 15 кг до менш ніж 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо становить 20 мг кожні інші тижні.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років з вагою 30 кг і більше:

Рекомендована доза Хуліо становить 40 мг кожні інші тижні.

Дорослі з псоріазом

Зазвичай рекомендована доза для дорослих із псоріазом — початкова доза 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день), після чого — 40 мг кожні інші тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Вам слід продовжувати вводити Хуліо стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Якщо ця доза не дає бажаного ефекту, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або до 80 мг кожні інші тижні.

Діти та підлітки з псоріазом бляшковим

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років з вагою від 15 кг до менш ніж 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо — початкова доза 20 мг, після чого — 20 мг через тиждень. Потім звичайна доза становить 20 мг кожні інші тижні.

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років з вагою 30 кг і більше:

Рекомендована доза Хуліо — початкова доза 40 мг, після чого — 40 мг через тиждень. Потім звичайна доза становить 40 мг кожні інші тижні.

Дорослі з гідраденітом гнійним

Звичайна схема дозування при гідраденіті гнійному — початкова доза 160 мг (у вигляді чотирьох ін'єкцій по 40 мг в один день або двох ін'єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), після чого — доза 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день) через дві тижні. Через ще два тижні продовжуйте застосовувати дозу 40 мг щотижня або 80 мг кожні інші тижні, залежно від того, що призначив ваш лікар.

Рекомендується щодня застосовувати антисептичну рідину на уражені ділянки.

Підлітки з гідраденітом гнійним у підлітків віком 12 років, з вагою не менше 30 кг

Рекомендована доза Хуліо — початкова доза 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого — 40 мг кожні інші тижні, починаючи через тиждень. Якщо ця доза не дає бажаного ефекту, лікар може збільшити її до 40 мг щотижня або до 80 мг кожні інші тижні.

Рекомендується, щоб ваша дитина щодня застосовувала антисептичну рідину на уражені ділянки.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування при хворобі Крона — 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день) спочатку, після чого — 40 мг кожні інші тижні, починаючи через два тижні. Якщо потрібен швидший ефект, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (у вигляді чотирьох ін'єкцій по 40 мг в один день або двох ін'єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), після чого — 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день) через дві тижні, а потім — 40 мг кожні інші тижні. Якщо ця доза не дає бажаного ефекту, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або до 80 мг кожні інші тижні.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти або підлітки віком від 6 до 17 років з вагою менше 40 кг:

Звичайна доза — 40 мг спочатку, після чого — 20 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день), після чого — 40 мг через два тижні.

Потім звичайна доза становить 20 мг кожні інші тижні. Якщо ця доза не дає бажаного ефекту, лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Діти або підлітки віком від 6 до 17 років з вагою 40 кг і більше:

Звичайна доза — 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день) спочатку, після чого — 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (у вигляді чотирьох ін'єкцій по 40 мг в один день або двох ін'єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), після чого — 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день) через два тижні.

Потім звичайна доза становить 40 мг кожні інші тижні. Якщо ця доза не дає бажаного ефекту, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або до 80 мг кожні інші тижні.

Пацієнтам, яким потрібна доза менше 40 мг, слід використовувати форму Хуліо у флаконі по 40 мг.

Дорослі з виразковим колітом

Звичайна доза для дорослих із виразковим колітом — 160 мг спочатку (у вигляді чотирьох ін'єкцій по 40 мг в один день або двох ін'єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), після чого — 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день) на тижні 2, а потім — 40 мг кожні інші тижні. Якщо ця доза не дає бажаного ефекту, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або до 80 мг кожні інші тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки віком від 6 років з вагою менше 40 кг:

Звичайна доза Хуліо — 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день) спочатку, після чого — доза 40 мг (у вигляді однієї ін'єкції 40 мг) через два тижні. Потім звичайна доза становить 40 мг кожні інші тижні.

Пацієнтам, які досягають 18 років під час лікування дозою 40 мг кожні інші тижні, слід продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки віком від 6 років з вагою 40 кг і більше:

Звичайна доза Хуліо — 160 мг (у вигляді чотирьох ін'єкцій по 40 мг в один день або двох ін'єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів) спочатку, після чого — доза 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день) через два тижні. Потім звичайна доза становить 80 мг кожні інші тижні.

Пацієнтам, які досягають 18 років під час лікування дозою 80 мг кожні інші тижні, слід продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом, що вражає задні відділи ока

Звичайна доза для дорослих із неінфекційним увеїтом — початкова доза 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій в один день), після чого — 40 мг кожні інші тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Вам слід продовжувати вводити Хуліо стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

При неінфекційному увеїті може продовжуватися лікування кортикостероїдами або іншими препаратами, що впливають на імунну систему. Хуліо також можна застосовувати окремо.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років з вагою менше 30 кг:

Звичайна доза Хуліо — 20 мг кожні інші тижні разом із метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної рекомендованої схеми.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років з вагою 30 кг і більше:

Звичайна доза Хуліо — 40 мг кожні інші тижні разом із метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної рекомендованої схеми.

Для пацієнтів, яким призначено дозу менше 40 мг, слід використовувати Хуліо 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці або Хуліо 40 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій у флаконі (доступний у аптеці).

Спосіб і шлях введення

Хуліо вводять підшкірно (суб’єктно).

У настановах з використання наведено детальні інструкції щодо того, як вводити Хуліо.

Якщо ви використовуєте більше Хуліо, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Хуліо частіше, ніж зазвичай, зателефонуйте лікарю або фармацевту та повідомте їм, що отримали більшу дозу, ніж потрібно. Завжди носіть з собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Хуліо

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, вам слід ввести наступну дозу Хуліо, як тільки згадаєте. Потім наступну дозу вводять за звичайним графіком, ніби ви не пропускали жодної дози.

Якщо ви припинили лікування Хуліо

Рішення про припинення застосування Хуліо слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців або більше після останньої ін'єкції Хуліо 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли будь-які з наступних ознак:

алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук або ніг;
• утруднене дихання або ковтання;
• блідість, запаморочення, тривала лихоманка, синці або надмірна схильність до кровотечі.

Якомога швидше зв’яжіться з лікарем, якщо виявили будь-які з наступних симптомів:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, нудота, ранки, стоматологічні проблеми; почуття печіння під час сечовипускання, слабкість, втома або кашель;
• симптоми ураження нервової системи, такі як оніміння, поколювання, подвійне зору або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, наприклад, виразка або виступ, що не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні адалімумабу:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• реакції у місці ін'єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів нижнього відділу (включаючи застуду, риніт, синусит, інфекцію горла, пневмонію);
• змінені показники аналізу крові;
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• біль у кістках та м’язах.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• будь-які інфекції (включаючи туберкульоз, сепсис, грип, целюліт, герпес, інфекції вуха, стоматологічні інфекції, герпес на губах, інфекції статевих органів, інфекції сечових шляхів, грибкові інфекції, інфекції суглобів);
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• помірні алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• труднощі зі сном;
• порушення чутливості, такі як поколювання, печіння або оніміння;
• мігрень;
• біль у спині або шиї;
• порушення зору;
• запалення або набряк очей/вік;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• кашель;
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений артеріальний тиск;
• почервоніння обличчя;
• утворення тромбів;
• астма;
• кровотеча в шлунку;
• погане травлення, вздуття та печіння;
• кислотний рефлюкс;
• сухість очей та рота;
• свербіж, запалення шкіри (включаючи екзему);
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• новоутворена псоріаз або погіршення наявного псоріазу (червонувато-лускувата шкіра);
• м’язові спазми;
• наявність крові в сечі;
• ниркові проблеми;
• повільне загоювання ран.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• рак, що впливає на лімфатичну систему (лімфома);
• імунологічні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — саркоїдоз);
• запалення кровоносних судин;
• тремор;
• ураження нерва;
• інсульт;
• подвійне зору;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• нерегулярне серцебиття;
• захворювання легень, що можуть викликати утруднене дихання (включаючи запалення);
• блокада артерії легені;
• надмірна кількість рідини навколо легені;
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічні пітні виділення;
• рубці;
• аномальні м’язові напади;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• надмірне сечовипускання вночі;
• імпотенція.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• лейкемія (рак крові та кісткового мозку);
• розсіяний склероз;
• ураження нервової системи (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гійєна-Барре, що може призводити до м’язової слабкості, аномальних відчуттів, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• інфаркт міокарда;
• легенева фіброза (рубцювання легенів);
• перфорація/розрив кишки;
• запалення печінки;
• запалення судин шкіри;
• синдром Стівенса-Джонсона;
• запальна висипка на шкірі;
• стан, подібний до вовчаку;
• лішеноїдна реакція на шкірі (червоно-фіолетовий сверблячий висип).

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкий рак крові);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• печінкова недостатність;
• погіршення шкірного висипу з м’язовою слабкістю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хуліо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, блистері чи упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) окрему шприц-ручку Хуліо можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 8 тижнів (переконайтеся, що вона захищена від світла). Після того як ви вийняли шприц-ручку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом наступних 8 тижнів або утилізувати, навіть якщо ви повернете її назад у холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли шприц-ручку з холодильника, та дату, після якої її необхідно утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуліо

• Діючою речовиною є адалімумаб.
• Інші компоненти: натрію глутамат, сорбітол, метіонін, полісорбат 80, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Хуліо 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці поставляється як стерильний розчин, що містить 40 мг адалімумабу, розчиненого в 0,8 мл прозорої жовтувато-бурої або трохи іризовієї рідини від безбарвної до блідо-жовтої.

Шприц-ручка Хуліо виготовлена з пластику і має колпачок та голку з захисним ковпачком. Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 шприц-ручок та 2, 2, 4 або 6 засобів для зневоднення (алкогольних серветок).

Хуліо також доступний у флаконах для дитячого застосування або у попередньо заповненому шприці.

Власник дозволу на введення в обіг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Ірландія

D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар, медична сестра чи інший фахівець покажуть вам, як вводити ін'єкцію за допомогою попередньо заповненого шприц-ручки Хуліо. Зверніться до лікаря чи медичного персоналу, якщо щось не зрозуміло.

Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як її підготувати та ввести. Після достатнього періоду навчання ви можете вводити ін'єкцію самостійно або отримати її від іншої особи, наприклад, члена родини чи опікувача.

Кожна попередньо заповнена шприц-ручка призначена лише для одноразового використання та містить дозу 40 мг адалімумабу.

Не змішуйте розчин Хуліо з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Може бути корисним робити нотатки в календарі чи щоденнику, щоб нагадувати собі, в які дні тижня потрібно вводити Хуліо.

Перед початком

Підготуйте спокійне місце з добре освітленою, чистою та рівною поверхнею для роботи та підготуйте всі матеріали, які знадобляться для введення ін'єкції.

Матеріали, які вам знадобляться:

• 1 попередньо заповнена шприц-ручка
• 1 салфетка, імпрегнована спиртом
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів (не входить до комплекту Хуліо)
• 1 марля або вата (не входить до комплекту Хуліо)

Якщо у вас немає всіх необхідних матеріалів, зверніться за ними до медичного персоналу або фармацевта.

Підготовка попередньо заповненої шприц-ручки

Попередньо заповнені шприц-ручки слід зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

• Вийміть із холодильника лише одну шприц-ручку за 30 хвилин до використання, щоб дати змогу змісту досягти кімнатної температури.

• НЕ використовуйте додаткові джерела тепла, такі як мікрохвильова піч чи гаряча вода, щоб підігріти шприц-ручку.

• НЕ поверніть шприц-ручку назад у холодильник після того, як вона досягла кімнатної температури.

  • Перевірте термін придатності, вказаний на шприц-ручці.

• НЕ використовуйте шприц-ручку після закінчення терміну придатності.

• Перегляньте віконце для огляду, щоб переконатися, що лікарський засіб знаходиться на рівні або поблизу відмітки наповнення (можливо, знадобиться легеньке струшування, щоб побачити це), а рідина є прозорою, безбарвною та не містить завислих частинок.

• НЕ використовуйте шприц-ручку, якщо лікарський засіб не знаходиться поблизу відмітки наповнення.

• НЕ використовуйте шприц-ручку, якщо рідина мутна, білувата або містить завислі частинки.

Кроки для введення ін'єкції

Уважно дотримуйтесь наведених нижче кроків кожного разу, коли вводите Хуліо за допомогою попередньо заповненої шприц-ручки: