Хулио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хулио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с её содержанием.
• Ваш врач выдаст вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Хулио. Всегда носите Карточку информации для пациента с собой и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хулио.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хулио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Хулио
3. Способ применения Хулио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хулио
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по использованию

1. Что такое Хулио и для чего применяется

Хулио содержит активное вещество — адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную систему (защитные силы) организма.

Хулио показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит;
• ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит;
• артрит, ассоциированный с энтезитом;
• анкилозирующий спондилит;
• осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита;
• псориатический артрит;
• псориаз;
  • гидраденит вульгарный;
  • болезнь Крона;
  • язвенный колит;
  • неинфекционный увеит у взрослых и детей.

Активное вещество Хулио — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые направлены на определённую мишень в организме.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), уровень которого повышен при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Воздействуя на ФНО-α, Хулио уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Хулио применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный умеренный или тяжёлый ревматоидный артрит, ранее могли быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Хулио для лечения ревматоидного артрита.

Хулио также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предварительного лечения метотрексатом.

Хулио может уменьшить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую работоспособность.

Обычно Хулио применяется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач сочтёт, что метотрексат не подходит, Хулио может применяться в монотерапии.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые обычно впервые проявляются в детстве.

Хулио применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Ранее могли применяться другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Хулио для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Хулио применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Хулио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.

Хулио применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хулио может уменьшить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую работоспособность.

Псориаз вульгарный у взрослых и детей

Псориаз вульгарный — это воспалительное заболевание кожи, при котором появляются покрасневшие, шелушащиеся, покрытые корками участки с серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи. 154

Хулио применяется для лечения умеренного и тяжёлого псориаза вульгарного у взрослых. Хулио также применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не отреагировали должным образом на местную терапию и фототерапию ультрафиолетовым светом или не могут их применять.

Гидраденит вульгарный у взрослых и подростков

Гидраденит вульгарный (иногда называемый инверсным акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Обычно поражаются определённые участки кожи: под грудью, подмышечные впадины, внутренняя поверхность бёдер, пах и ягодицы. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

Хулио применяется для лечения гидраденита вульгарного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Хулио может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно сопровождающую это заболевание. Ранее могли применяться другие лекарственные средства. Если они недостаточно эффективны, вам назначат Хулио.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Хулио применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Хулио для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника.

Хулио применяется для лечения язвенного колита у взрослых. Если у вас язвенный колит, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Хулио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит, поражающий заднюю часть глаза

Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза. Это воспаление приводит к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» помутнений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хулио действует, уменьшая это воспаление.

Хулио применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза;
• детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет для лечения хронического неинфекционного увеита с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

2. Что необходимо знать перед началом применения Хулио

Не используйте Хулио

• При наличии аллергии на адалимумаб или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• При тяжёлой инфекции, включая туберкулёз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). При появлении симптомов любой инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, стоматологические проблемы, важно немедленно сообщить об этом врачу.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хулио.

Аллергические реакции

При возникновении аллергической реакции с симптомами, такими как чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, головокружение, отёк или сыпь, необходимо прекратить инъекции Хулио и немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии любой инфекции, включая хронические или локализованные (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хулио. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.
• При лечении Хулио может повышаться вероятность развития инфекций. Этот риск может быть выше при поражении лёгких. Инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также другие инфекционные микроорганизмы и сепсис (септицемию) — редко. В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Поэтому важно сообщать врачу о симптомах, таких как лихорадка, раны, усталость или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Хулио.

Туберкулёз (ТБ)

• Поскольку случаи туберкулёза описаны у пациентов, получающих лечение адалимумабом, врач проведёт обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом лечения Хулио. Это включает тщательное медицинское обследование, анамнез и диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты этих тестов должны быть отмечены в Карте информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы болели туберкулёзом или имели контакт с больным туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение. При появлении симптомов туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или других инфекций во время или после окончания лечения необходимо немедленно обратиться к врачу.

Повторяющиеся инфекции / инфекции, приобретённые во время путешествий

• Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания или факторы, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В (ВГВ)

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (ВГВ), имели активную инфекцию ВГВ или считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГВ. Врач назначит анализ на ВГВ. Хулио может вызвать реактивацию инфекции ВГВ у лиц, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно при одновременном приёме других препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация инфекции ВГВ может угрожать жизни.

Лица старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Хулио. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за появлением признаков инфекции. Важно сообщать врачу о симптомах инфекции, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что вы используете Хулио. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Хулио.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующую оболочку нервов), например рассеянный склероз, врач решит, следует ли вам начинать или продолжать лечение Хулио. Немедленно сообщите врачу о симптомах, таких как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Хулио, если они могут вызвать инфекцию. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. Рекомендуется, чтобы дети получили все вакцины, предусмотренные возрастом, до начала лечения Хулио. Если вы получали Хулио во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, полученной во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам, что вы использовали Хулио во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вакцинировать вашего ребёнка.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем. При лёгкой сердечной недостаточности врач должен постоянно контролировать ваше состояние при лечении Хулио. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении текущих (например, затруднение дыхания, отёк ног) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов), или клеток, способствующих остановке кровотечения (тромбоцитов). При постоянной лихорадке, появлении синяков, склонности к кровотечениям или сильной бледности необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения.

Рак

• В очень редких случаях у детей и взрослых, получающих адалимумаб или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли α (ФНО-α), описаны случаи определённых видов рака. У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом, болеющих длительное время, риск развития лимфомы и лейкемии (раков крови и костного мозга) выше среднего. При лечении Хулио риск развития лимфомы, лейкемии и других видов рака может увеличиваться. У некоторых пациентов, получающих Хулио, редко наблюдался определённый тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хулио.
  • Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи рака кожи (не меланомный тип). Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяется внешний вид уже существующих.
  • У пациентов с определённым заболеванием лёгких — хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат, блокирующий ФНО-α, сообщалось о развитии рака, кроме лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лечение препаратом, блокирующим ФНО-α.

Дети и подростки

• Не вводите Хулио детям младше 2 лет с ювенильным полиартритом и хроническим неинфекционным увеитом.
• Не вводите Хулио детям младше 6 лет с энтезит-ассоциированным артритом и болезнью Крона.
• Не вводите Хулио детям младше 4 лет с псориазом вульгарного типа.
• Не вводите Хулио детям младше 12 лет с гидраденитом гнойным.
• Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку 40 мг, если рекомендованы дозы, отличные от 40 мг.

Другие лекарственные препараты и Хулио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Хулио можно применять одновременно с метотрексатом, некоторыми базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, инъекционные препараты на основе золота), кортикостероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не следует применять Хулио одновременно с препаратами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт. Из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые, и других потенциальных фармакологических взаимодействий, сочетание Хулио с анакинрой или абатацептом не рекомендуется. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Ваша дочь должна использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хулио.

• Если ваша дочь беременна, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения этого препарата.

• Хулио следует применять во время беременности только при необходимости.

• Согласно исследованию беременности, риск врождённых пороков у матерей, получавших Хулио во время беременности, не был выше по сравнению с матерями с тем же заболеванием, не получавшими Хулио.

• Хулио можно применять во время лактации.

• Если ваша дочь использовала Хулио во время беременности, у её ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

• Важно сообщить педиатру или другим медицинским работникам, что ваша дочь использовала Хулио во время беременности, прежде чем ребёнку будут вводиться какие-либо вакцины. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Хулио на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами незначительно. После применения Хулио может возникать ощущение вращения (вертиго) и нарушения зрения.

Состав Хулио: натрий и сорбитол

Каждый предварительно заполненный шприц-ручка Хулио содержит 38,2 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что у вас (или у ребёнка) непереносимость некоторых сахаров или диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь (или проконсультируйте ребёнка) с врачом перед применением препарата (или перед его применением ребёнку).

Кроме того, данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну предварительно заполненную ручку, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Хулио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Ваш врач может назначить другую дозу Хулио, если вашему ребенку требуется иная дозировка.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Обычная доза для взрослых при этих заболеваниях составляет 40 мг адалимумаба, вводимых через одну неделю (через неделю после предыдущей инъекции) в виде однократной дозы.

При ревматоидном артрите лечение метотрексатом продолжается на фоне применения Хулио. Если ваш врач определит, что метотрексат не подходит, Хулио может применяться самостоятельно.

Если вы страдаете ревматоидным артритом и не получаете метотрексат в ходе лечения Хулио, ваш врач может решить назначить вам 40 мг адалимумаба еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с ювенильным полиартритом

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела от 10 кг до менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио — 20 мг через одну неделю.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела 30 кг и более:

Рекомендуемая доза Хулио — 40 мг через одну неделю.

Дети и подростки с энтезит-ассоциированным артритом

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио — 20 мг через одну неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 30 кг и более:

Рекомендуемая доза Хулио — 40 мг через одну неделю.

Взрослые с псориазом

Обычная схема дозирования для взрослых с псориазом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через одну неделю, начиная через неделю после начальной дозы. Вам следует продолжать введение Хулио столько времени, сколько вам назначил врач. Если достигнут желаемый эффект, врач может увеличить частоту введения до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с бляшечным псориазом

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио — начальная доза 20 мг, затем 20 мг через неделю. Далее обычная доза — 20 мг через одну неделю.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более:

Рекомендуемая доза Хулио — начальная доза 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю.

Взрослые с гидраденитом, подверженным нагноению (гидраденитом, сопровождающимся образованием абсцессов)

Обычная схема дозирования при гидрадените, подверженном нагноению: начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели после этого продолжайте введение 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели в соответствии с назначением врача.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Подростки с гидраденитом, подверженным нагноению, в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 30 кг

Рекомендуемая доза Хулио — начальная доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через одну неделю, начиная через неделю после начальной дозы. Если достигнут желаемый эффект, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется, чтобы ваш ребенок ежедневно использовал антисептическую жидкость на поражённых участках.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема дозирования при болезни Крона — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, затем 40 мг через одну неделю, начиная через две недели. Если требуется более быстрый эффект, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, а затем 40 мг через одну неделю. Если достигнут желаемый эффект, врач может увеличить частоту введения до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг:

Обычная схема дозирования — 40 мг вначале, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели.

Далее обычная доза — 20 мг через одну неделю. Если достигнут желаемый эффект, врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более:

Обычная схема дозирования — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю. Если достигнут желаемый эффект, врач может увеличить частоту введения до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.

Пациенты, которым требуется доза менее 40 мг, должны использовать лекарственную форму Хулио во флаконе по 40 мг.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная схема дозирования для взрослых с язвенным колитом — 160 мг вначале (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) на 2-й неделе, а затем 40 мг через одну неделю. Если достигнут желаемый эффект, врач может увеличить частоту введения до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела менее 40 кг

Обычная доза Хулио — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, затем доза 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет в ходе лечения по схеме 40 мг через одну неделю, должны продолжать получать назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела 40 кг и более

Обычная доза Хулио — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) вначале, затем доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг через одну неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет в ходе лечения по схеме 80 мг через одну неделю, должны продолжать получать назначенную дозу.

Взрослые с непереносимой увеитом, поражающей задний отдел глаза

Обычная доза для взрослых с непереносимой увеитом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день), затем 40 мг через одну неделю, начиная через неделю после начальной дозы. Вам следует продолжать введение Хулио столько времени, сколько вам назначил врач.

При непереносимой увеите может продолжаться лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему. Хулио также может применяться самостоятельно.

Дети и подростки с хроническим непереносимым увеитом

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела менее 30 кг:

Обычная доза Хулио — 20 мг через одну неделю в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала рекомендованной обычной схемы.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела 30 кг и более:

Обычная доза Хулио — 40 мг через одну неделю в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала рекомендованной обычной схемы.

Для пациентов, которым назначена доза менее 40 мг, следует использовать Хулио 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце или Хулио 40 мг/0,8 мл раствор для инъекций во флаконе (доступно в аптеке).

Способ и путь введения

Хулио вводится под кожу (подкожно).

В инструкции по применению содержатся подробные указания о том, как вводить Хулио.

Если вы применили Хулио в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно ввели Хулио чаще, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, указав, что получили дозу, превышающую необходимую. Всегда носите с собой упаковку от лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Хулио

Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хулио как можно скорее после того, как вспомните. Затем следующую дозу вводите по обычной схеме, как если бы вы не пропускали инъекцию.

Если вы прервали лечение Хулио

Решение о прекращении применения Хулио должно быть согласовано с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать неотложной медицинской помощи.

Побочные эффекты могут возникать в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хулио.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук или стоп;
• затрудненное дыхание или глотание;
• бледность, головокружение, постоянная температура, синяки или склонность к кровотечениям.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы заметили следующие симптомы:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы; жжение при мочеиспускании, слабость, усталость или кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как онемение, покалывание, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, например, уплотнение или незаживающая открытая рана;
• признаки и симптомы нарушений в составе крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении адалимумаба:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, инфекцию горла, пневмонию);
• отклонения в результатах анализов крови;
• головная боль;
• боли в животе;
• тошнота и рвота;
• боль в костях и мышцах.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• любые инфекции (включая туберкулез, сепсис, грипп, флегмону, герпес, инфекции уха, стоматологические инфекции, герпетические высыпания на губах, инфекции мочеполовой системы, инфекции мочевыводящих путей, грибковые инфекции, инфекции суставов);
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• умеренные аллергические реакции (включая сезонный аллергический ринит);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• боль в спине или шее;
• нарушения зрения;
• воспаление или отек глаз/век;
• головокружение (ощущение вращения окружающих предметов);
• кашель;
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• покраснение кожи;
• тромбы;
• астма;
• кровотечение в желудке;
• расстройство желудка, вздутие и жжение;
• изжога/рефлюкс;
• сухость глаз и рта;
• зуд, воспаление кожи (включая экзему);
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление псориаза или ухудшение уже существующего псориаза (покраснение и шелушение кожи);
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• почечные нарушения;
• медленное заживление ран.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• рак лимфатической системы (лимфома);
• иммунные нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма — саркоидоз);
• воспаление кровеносных сосудов;
• тремор;
• поражение нерва;
• инсульт;
• двоение в глазах;
• потеря слуха, шум в ушах;
• нарушение сердечного ритма;
• заболевания легких, вызывающие затрудненное дыхание (включая воспаление);
• тромбоэмболия легочной артерии;
• избыточное скопление жидкости вокруг легких;
• воспаление поджелудочной железы;
• затрудненное глотание;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировой гепатоз (накопление жира в клетках печени);
• ночные поты;
• рубцы;
• аномальные мышечные судороги;
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• ночная полиурия;
• импотенция.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• лейкемия (рак крови и костного мозга);
• рассеянный склероз;
• поражение нервной системы (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• инфаркт миокарда;
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани);
• перфорация/разрыв кишечника;
• воспаление печени;
• воспаление кровеносных сосудов в коже;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• воспалительная сыпь на коже;
• волчаночноподобный синдром;
• лихеноидная реакция на коже (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкий рак крови);
• карцинома Меркеля (один из видов рака кожи);
• печеночная недостаточность;
• ухудшение кожной сыпи на фоне мышечной слабости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Хулио

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке, блистере или упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Держите предварительно заполненный шприц-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить её от света.

Альтернативные условия хранения:

При необходимости (например, в поездках) отдельную предварительно заполненную шприц-ручку Хулио можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение не более 8 недель (убедитесь, что она защищена от света). Как только вы вынули шприц-ручку из холодильника для хранения при комнатной температуре, вы должны использовать её в течение следующих 8 недель или утилизировать, даже если снова поместите её в холодильник.

Вы должны записать дату, когда вынули шприц-ручку из холодильника, и дату, после которой её необходимо утилизировать.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хулио

• Действующее вещество: адалимумаб.
• Прочие компоненты: мононатрий глутамат, сорбитол, метионин, полисорбат 80, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хулио 40 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце-ручке выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба в 0,8 мл прозрачной от слегка жёлтого до коричневатого цвета, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости от бесцветной до бледной.

Предварительно заполненный шприц-ручка Хулио изготовлен из пластика, с колпачком и иглой с защитным колпачком. Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцов-ручек и 2, 2, 4 или 6 салфеток, пропитанных спиртом.

Хулио также доступен в виде флакона для педиатрического применения или в виде предварительно заполненного шприца.

Держатель регистрационного удостоверения

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Ирландия
D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biocon Biologics Belgium BV Тел.: 0080008250910	Литва Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
	Люксембург Biocon Biologics France S.A.S Тел.: 0080008250910
Чехия Biocon Biologics Germany GmbH Тел.: 0080008250910	Венгрия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
Дания Biocon Biologics Finland OY Тел.: 0080008250910	Мальта Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
Германия Biocon Biologics Germany GmbH Тел.: 0080008250910	Нидерланды Biocon Biologics France S.A.S Тел.: 0080008250910
Эстония Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910	Норвегия Biocon Biologics Finland OY Тел.: +47 800 62 671
Греция Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Тел.: 0080008250910	Австрия Biocon Biologics Germany GmbH Тел.: 0080008250910
Испания Biocon Biologics Spain S.L. Тел.: 0080008250910	Польша Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
Франция Biocon Biologics France S.A.S Тел.: 0080008250910	Португалия Biocon Biologics Spain S.L. Тел.: 0080008250910
Хорватия Biocon Biologics Germany GmbH Тел.: 0080008250910	Румыния Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
Ирландия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 1800 777 794	Словения Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
Исландия Biocon Biologics Finland OY Тел.: +345 800 4316	Словакия Biocon Biologics Germany GmbH Тел.: 0080008250910
Италия Biocon Biologics Spain S.L. Тел.: 0080008250910	Финляндия/Суоми Biocon Biologics Finland OY Тел.: 99980008250910
Кипр Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910	Швеция Biocon Biologics Finland OY Тел.: 0080008250910
Латвия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции и строго следуйте им. Ваш врач, медицинская сестра или другой специалист покажут вам, как вводить инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца-ручки Хулио. Обратитесь к врачу или медицинской сестре, если что-то непонятно.

Не пытайтесь вводить инъекцию, пока вы не убедитесь, что полностью поняли, как правильно подготовить и ввести препарат. После достаточного периода обучения вы можете вводить инъекцию самостоятельно или другое лицо может ввести её вам, например, член семьи или ухаживающий.

Каждая предварительно заполненная ручка предназначена только для однократного применения и содержит дозу 40 мг адалимумаба.

Не смешивайте раствор Хулио ни с какими другими лекарственными препаратами.

Может быть полезно делать записи в календаре или дневнике, чтобы не забывать, в какие дни недели необходимо вводить Хулио.

Перед началом

Выберите спокойное место с хорошо освещённой, чистой и ровной рабочей поверхностью и подготовьте все необходимые материалы для введения инъекции.

Необходимые материалы:

• 1 предварительно заполненный шприц-ручка
• 1 салфетка, пропитанная спиртом
• 1 ёмкость для утилизации острых предметов (не входит в комплект упаковки Хулио)
• 1 марлевый тампон или ватный шарик (не входит в комплект упаковки Хулио)

Если у вас отсутствуют какие-либо из необходимых материалов, попросите их у медицинской сестры или фармацевта.

Подготовка предварительно заполненного шприца-ручки

Предварительно заполненные шприцы-ручки следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

• Достаньте из холодильника одну шприц-ручку за 30 минут до применения, чтобы препарат достиг комнатной температуры.

• НЕ используйте дополнительные источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для подогрева шприца-ручки.

• НЕ помещайте шприц-ручку обратно в холодильник после того, как она достигла комнатной температуры.

  • Проверьте срок годности, указанный на шприце-ручке.

• НЕ используйте шприц-ручку после истечения срока годности.

• Оцените содержимое через окошко наблюдения: уровень препарата должен находиться на уровне или около отметки заполнения (возможно, потребуется слегка встряхнуть для лучшего обзора), а жидкость должна быть прозрачной, бесцветной и не содержать взвешенных частиц.

• НЕ используйте шприц-ручку, если уровень препарата ниже отметки заполнения.

• НЕ используйте шприц-ручку, если жидкость мутная, белесоватая или содержит взвешенные частицы.

Этапы введения инъекции

Соблюдайте следующие этапы каждый раз, когда вводите Хулио с помощью предварительно заполненного шприца-ручки: