Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà una Scheda Informativa per il Paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Hulio. Porti sempre con sé la Scheda Informativa per il Paziente e per un periodo di 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hulio.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hulio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hulio
3. Come usare Hulio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hulio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Hulio e a cosa serve

Hulio contiene come principio attivo adalimumab, un medicamento che agisce sul sistema immunitario (difese) del corpo.

Hulio è indicato nel trattamento delle malattie infiammatorie di seguito descritte:

• artrite reumatoide;
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare;
• artrite associata a entesiite;
• spondilite anchilosante;
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante;
• artrite psoriasica;
• psoriasi;
  • idrosadenite suppurativa;
  • malattia di Crohn;
  • colite ulcerosa;
  • uveite non infettiva negli adulti e nei bambini.

Il principio attivo di Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che agiscono su una specifica diana nel corpo.

La diana di adalimumab è una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFα), presente a livelli elevati nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Attaccando il TNFα, Hulio riduce il processo infiammatorio in queste malattie.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Hulio viene utilizzato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia come il metotrexato. Se questi farmaci non producono una risposta sufficiente, riceverà Hulio per trattare l’artrite reumatoide.

Hulio può anche essere utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza un trattamento precedente con metotrexato.

Hulio può ridurre i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causati dalla malattia e migliorare la capacità fisica.

Di solito Hulio viene utilizzato in associazione con metotrexato. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata a entesiite

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata a entesiite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che di solito si manifestano per la prima volta nell’infanzia.

Hulio viene utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni e l’artrite associata a entesiite in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se questi farmaci non producono una risposta sufficiente, riceverà Hulio per trattare la sua artrite idiopatica giovanile poliarticolare o la sua artrite associata a entesiite.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono malattie infiammatorie che interessano la colonna vertebrale.

Hulio viene utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante negli adulti. Se ha spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, verrà trattato inizialmente con altri farmaci. Se questi non producono una risposta sufficiente, riceverà Hulio per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.

Hulio viene utilizzato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Hulio può ridurre i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causati dalla malattia e migliorare la capacità fisica.

Psoriasi a placche negli adulti e nei bambini

La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle che provoca aree arrossate, squamose, crostose e coperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l’ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un difetto del sistema immunitario del corpo che porta a un aumento della produzione di cellule della pelle. 154

Hulio viene utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Hulio viene anche utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni che non abbiano risposto adeguatamente o che non siano buoni candidati per terapie topic e con luce UV.

Idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti

L’idrosadenite suppurativa (talvolta chiamata acne inversa) è una malattia cronica infiammatoria della pelle, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi (rigonfiamenti) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus. Colpisce normalmente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, sotto le ascelle, la parte interna delle cosce, l’inguine e le natiche. Nelle zone interessate possono anche formarsi cicatrici.

Hulio viene utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. Hulio può ridurre il numero di noduli e ascessi presenti e il dolore normalmente associato a questa malattia. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se questi non producono una risposta sufficiente, riceverà Hulio.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digestivo.

Hulio viene utilizzato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di malattia di Crohn, verrà trattato inizialmente con altri farmaci. Se non risponde adeguatamente a questi farmaci, riceverà Hulio per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino.

Hulio viene utilizzato per trattare la colite ulcerosa negli adulti. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno inizialmente prescritti altri farmaci. Se questi non producono una risposta sufficiente, riceverà Hulio per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Uveite non infettiva che interessa la parte posteriore dell’occhio

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio. Questa infiammazione provoca una riduzione della vista e/o la presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). Hulio agisce riducendo questa infiammazione.

Hulio viene utilizzato per trattare:

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la parte posteriore dell’occhio;
• bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni per il trattamento dell’uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hulio

Non usi Hulio

• Se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione grave, inclusa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se ha sintomi di qualsiasi infezione, ad esempio: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare il medico.
• Se soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Hulio.

Reazioni allergiche

Se manifesta una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa le iniezioni di Hulio e contatti immediatamente il medico poiché, in rari casi, queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezioni

• Se ha un’infezione, comprese quelle croniche o localizzate (ad esempio: un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hulio. Se non è sicuro, contatti il medico.
• Con il trattamento con Hulio potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può essere maggiore se ha problemi ai polmoni. Tali infezioni possono essere gravi e includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o altri microrganismi infettivi e sepsi (setticemia) poco frequenti. In rari casi, queste infezioni possono mettere in pericolo la vita. Per questo motivo è importante informare il medico se manifesta sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento con Hulio.

Tubercolosi (TB)

• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con adalimumab, il medico la esaminerà per verificare la presenza di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Hulio. Ciò include un’accurata valutazione medica, compresa la storia clinica e test diagnostici (ad esempio radiografia del torace e test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di questi test devono essere riportati sulla sua Carta Informativa per il Paziente. È molto importante informare il medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato in contatto con un paziente affetto da tubercolosi. La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se ha ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Se manifestano sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbricola) o di qualsiasi altra infezione durante o dopo la fine del trattamento, contatti immediatamente il medico.

Infezioni ricorrenti o contratte durante viaggi

• Informi il medico se vive o viaggia in zone in cui sono comuni infezioni fungine come istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi.
• Informi il medico se ha avuto in passato infezioni ricorrenti o altre patologie o fattori che aumentano il rischio di infezioni.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se è un portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha avuto infezioni attive con infezione da HBV attiva o se pensa di essere a rischio di contrarre l’HBV. Il medico le farà un test per l’HBV. Hulio può causare la riattivazione dell’infezione da HBV in persone portatrici di questo virus. In rari casi, specialmente se sta assumendo altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da HBV può mettere in pericolo la vita.

Persone di età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile a infezioni durante il trattamento con Hulio. Sia lei che il medico devono prestare particolare attenzione all’insorgenza di segni di infezione durante il trattamento con Hulio. È importante informare il medico se manifesta sintomi di infezioni, come febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o odontoiatrico

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico che sta assumendo Hulio. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento con Hulio.

Malattia demielinizzante

• Se soffre o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato isolante che circonda i nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con Hulio. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe o intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini contengono forme vive ma attenuate di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hulio se possono causare infezione. Consulti il medico prima della somministrazione di qualsiasi vaccino. Si raccomanda che, per quanto possibile, i bambini ricevano tutti i vaccini previsti per la loro età prima di iniziare il trattamento con Hulio. Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni nei circa 5 mesi successivi all’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante informare il pediatra del bambino e altri operatori sanitari del suo uso di Hulio durante la gravidanza, affinché possano decidere se il bambino deve ricevere determinati vaccini.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi. Se soffre di insufficienza cardiaca lieve e sta seguendo un trattamento con Hulio, il medico dovrà monitorare costantemente la sua insufficienza cardiaca. Se compaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se quelli esistenti peggiorano (ad esempio: difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi), deve contattare immediatamente il medico.

Febbre, ematomi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non essere in grado di produrre un numero sufficiente di globuli bianchi (che combattono le infezioni) o di piastrine (che contribuiscono a fermare il sanguinamento). Se ha febbre persistente, ematomi o sanguina molto facilmente o è molto pallido, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Cancro

• Molto raramente sono stati riportati alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con adalimumab o altri agenti che bloccano il TNFα. Le persone con artrite reumatoide più grave e con malattia da lunga durata possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare linfoma e leucemia (tumori che colpiscono sangue e midollo osseo). Se sta seguendo un trattamento con Hulio, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia e altri tipi di cancro può aumentare. È stato osservato, in rari casi, un tipo specifico e grave di linfoma in alcuni pazienti in trattamento con Hulio. Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o mercaptopurina. Informi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
  • Inoltre, sono stati osservati casi di cancro della pelle (tipo non melanoma) in pazienti che usano adalimumab. Informi il medico se compaiono nuove lesioni cutanee durante o dopo il trattamento o se le macchie o lesioni esistenti cambiano aspetto.
  • Sono stati riportati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una specifica malattia polmonare, denominata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), trattati con un altro agente bloccante del TNFα. Se ha la BPCO o fuma molto, deve consultare il medico per verificare se il trattamento con un agente bloccante del TNFα è adatto al suo caso.

Bambini e adolescenti

• Non somministri Hulio a bambini di età inferiore a 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e uveite cronica non infettiva.
• Non somministri Hulio a bambini di età inferiore a 6 anni con artrite associata a entesiopatia e morbo di Crohn.
• Non somministri Hulio a bambini di età inferiore a 4 anni con psoriasi a placche.
• Non somministri Hulio a bambini di età inferiore a 12 anni con idrosadenite suppurativa.
• Non utilizzi la penna preriempita da 40 mg se sono indicate dosi diverse da 40 mg.

Altri medicinali e Hulio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Hulio può essere assunto insieme a metotrexato o a certi farmaci antireumatici modificatori della malattia (sulfasalazina, idrossicloroquina, leflunomide e preparati iniettabili a base di oro), corticosteroidi o medicinali per il dolore, inclusi i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Non deve assumere Hulio insieme a medicinali il cui principio attivo sia anakinra o abatacept. Sulla base del possibile aumento del rischio di infezioni, inclusi quelli gravi, e di altre potenziali interazioni farmacologiche, non è raccomandata la combinazione di Hulio con anakinra o abatacept. Se ha dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

• Sua figlia dovrebbe considerare l’uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza e continuarne l’uso per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di Hulio.

• Se sua figlia è incinta, pensa di esserlo o desidera avere un bambino, chieda consiglio al medico sull’uso di questo medicinale.

• Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.

• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite quando la madre aveva ricevuto Hulio durante la gravidanza, rispetto alle madri con la stessa malattia che non avevano ricevuto Hulio.

• Hulio può essere usato durante l’allattamento.

• Se sua figlia ha assunto Hulio durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.

• È importante informare il pediatra o altri operatori sanitari che sua figlia ha usato Hulio durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Per ulteriori informazioni sui vaccini, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Hulio sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari è minimo. Dopo l’uso di Hulio può manifestarsi sensazione di giramento (vertigini) e disturbi della vista.

Hulio contiene sodio e sorbitolo

Ogni penna preriempita di Hulio contiene 38,2 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere il medicinale (o di somministrarlo al bambino).

Inoltre, questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per penna preriempita, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Hulio

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista. Il medico può prescriverle una dose diversa di Hulio se suo figlio necessita di una dose differente.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La dose normale negli adulti affetti da queste malattie è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane come dose singola.

Nel caso dell’artrite reumatoide, il trattamento con metotrexato prosegue durante l’uso di Hulio. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.

Se soffre di artrite reumatoide e non riceve metotrexato durante il trattamento con Hulio, il medico può decidere di somministrarle 40 mg di adalimumab ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti da 2 a 17 anni di età con peso da 10 kg fino a meno di 30 kg:

La dose raccomandata di Hulio è di 20 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti da 2 a 17 anni di età con peso di 30 kg o superiore:

La dose raccomandata di Hulio è di 40 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con artrite associata a entesite

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso da 15 kg fino a meno di 30 kg:

La dose raccomandata di Hulio è di 20 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso di 30 kg o superiore:

La dose raccomandata di Hulio è di 40 mg ogni due settimane.

Adulti con psoriasi

La posologia normale negli adulti con psoriasi prevede una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare ad iniettarsi Hulio per tutto il tempo indicato dal medico. Se questa dose non produce l’effetto desiderato, il medico può aumentare la frequenza delle somministrazioni a 40 mg ogni settimana oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini o adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni di età con peso da 15 kg fino a meno di 30 kg:

La dose raccomandata di Hulio è una dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni di età con peso di 30 kg o superiore:

La dose raccomandata di Hulio è una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.

Adulti con idrosadenite suppurativa

Il regime posologico abituale per l’idrosadenite suppurativa prevede una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un unico giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, proseguire con una dose di 40 mg settimanali oppure 80 mg ogni due settimane, come prescritto dal medico.

Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico sulle zone interessate.

Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età pari o superiore a 12 anni e con peso di almeno 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un unico giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo. Se questa dose non produce l’effetto desiderato, il pediatra può aumentarla a 40 mg ogni settimana oppure a 80 mg ogni due settimane.

Si raccomanda che suo figlio utilizzi quotidianamente un liquido antisettico sulle zone interessate.

Adulti con malattia di Crohn

Il regime posologico abituale per la malattia di Crohn prevede 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno) inizialmente, seguiti da 40 mg ogni due settimane a partire da due settimane dopo. Se è richiesto un effetto più rapido, il medico può prescriverle una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un unico giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno) due settimane dopo e successivamente 40 mg ogni due settimane. Se questa dose non produce l’effetto desiderato, il medico può aumentare la frequenza delle somministrazioni a 40 mg ogni settimana oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso inferiore a 40 kg:

La posologia abituale è di 40 mg inizialmente, seguiti da 20 mg due settimane dopo. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescriverle una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno), seguita da 40 mg due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane. Se questa dose non produce l’effetto desiderato, il medico può aumentare la frequenza delle somministrazioni a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso di 40 kg o superiore:

La posologia abituale è di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno) inizialmente, seguiti da 40 mg due settimane dopo. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescriverle una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un unico giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno) due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane. Se questa dose non produce l’effetto desiderato, il medico può aumentare la frequenza della somministrazione a 40 mg ogni settimana oppure a 80 mg ogni due settimane.

I pazienti che necessitano di una dose inferiore a 40 mg devono utilizzare la formulazione in flaconcino da 40 mg di Hulio.

Adulti con colite ulcerosa

La posologia normale negli adulti con colite ulcerosa è di 160 mg inizialmente (come quattro iniezioni da 40 mg in un unico giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguiti da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno) alla settimana 2 e successivamente 40 mg ogni due settimane. Se questa dose non produce l’effetto desiderato, il medico può aumentare la frequenza delle somministrazioni a 40 mg ogni settimana oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti da 6 anni con peso inferiore a 40 kg:

La dose abituale di Hulio è di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno) inizialmente, seguita da una dose di 40 mg (come un’iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.

I pazienti che compiono 18 anni mentre ricevono trattamento con 40 mg ogni due settimane devono continuare con la dose prescritta.

Bambini e adolescenti da 6 anni con peso di 40 kg o superiore:

La dose abituale di Hulio è di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un unico giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) inizialmente, seguita da una dose di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg ogni due settimane.

I pazienti che compiono 18 anni mentre ricevono trattamento con 80 mg ogni due settimane devono continuare con la dose prescritta.

Adulti con uveite non infettiva che interessa la parte posteriore dell’occhio

La dose abituale negli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni in un unico giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare ad iniettarsi Hulio per tutto il tempo indicato dal medico.

Nell’uveite non infettiva, può proseguire il trattamento con corticosteroidi o altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario. Hulio può essere somministrato anche da solo.

Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva

Bambini e adolescenti da 2 a 17 anni di età con peso inferiore a 30 kg:

La dose abituale di Hulio è di 20 mg ogni due settimane in associazione con metotrexato.

Il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 40 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare il regime abituale raccomandato.

Bambini e adolescenti da 2 a 17 anni di età con peso di 30 kg o superiore:

La dose abituale di Hulio è di 40 mg ogni due settimane in associazione con metotrexato.

Il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 80 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare il regime abituale raccomandato.

Per i pazienti ai quali è stata indicata una dose inferiore a 40 mg, deve essere utilizzato Hulio 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita oppure Hulio 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile in flaconcino (disponibile in farmacia).

Modalità e via di somministrazione

Hulio viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

Le istruzioni per l’uso contengono indicazioni dettagliate su come iniettare Hulio.

Se usa una quantità maggiore di Hulio rispetto a quella indicata

Se si inietta accidentalmente Hulio con una frequenza superiore a quella normale, contatti il medico o il farmacista e informi che ha ricevuto una dose superiore a quella necessaria. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hulio

Se dimentica di somministrarsi un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda. Successivamente, somministri la dose seguente come di consueto, come se non avesse dimenticato alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Hulio

La decisione di interrompere l’uso di Hulio deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi, o più, dopo l'ultima iniezione di Hulio.

Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di

reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
• difficoltà a respirare o a deglutire;
• aspetto pallido, capogiri, febbre persistente, ematomi o sanguinamenti molto facili.

Contatti il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• segni e sintomi di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali; sensazione di bruciore durante la minzione, debolezza, stanchezza o tosse;
• sintomi di disturbi neurologici come formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza alle braccia o alle gambe;
• segni di cancro della pelle, come un rigonfiamento o una ferita aperta che non guarisce;
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, lividi, emorragie e pallore.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati di adalimumab:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• reazioni nel sito di iniezione (compresi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (compresi raffreddore, naso che cola, sinusite, infezione alla gola, polmonite);
• valori anomali nel sangue;
• cefalea;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• dolore alle ossa e ai muscoli.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• qualsiasi infezione (compresi tubercolosi, sepsi, influenza, cellulite, herpes, infezioni all'orecchio, infezioni dentali, herpes labiale, infezioni del sistema riproduttivo, infezioni del tratto urinario, infezioni da funghi, infezioni articolari);
• tumori benigni;
• cancro della pelle;
• reazioni allergiche moderate (compresa allergia stagionale);
• disidratazione;
• alterazioni dell'umore (compresa depressione);
• ansia;
• difficoltà a dormire;
• alterazioni sensoriali come formicolio, bruciore o intorpidimento;
• emicrania;
• dolore alla schiena o al collo;
• disturbi visivi;
• infiammazione o gonfiore degli occhi/palpebre;
• vertigini (sensazione che la stanza giri);
• tosse;
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione sanguigna alta;
• arrossamento;
• coaguli di sangue;
• asma;
• emorragia nello stomaco;
• indigestione, gonfiore e bruciore;
• acidità/reflusso acido;
• secchezza agli occhi e alla bocca;
• prurito, infiammazione della pelle (compreso eczema);
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• psoriasi nuova o peggioramento di una psoriasi preesistente (pelle arrossata e squamosa);
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• cicatrizzazione lenta delle ferite.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• cancro che interessa il sistema linfatico (linfoma);
• alterazioni immunologiche che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (la forma più frequente è la sarcoidosi);
• infiammazione dei vasi sanguigni;
• tremore;
• lesione nervosa;
• ictus;
• visione doppia;
• perdita dell'udito, ronzii;
• battito cardiaco irregolare;
• malattie polmonari che possono causare difficoltà respiratorie (compresa infiammazione);
• ostruzione di un'arteria del polmone;
• eccesso di liquido intorno al polmone;
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà a deglutire;
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
• sudorazione notturna;
• cicatrici;
• crisi muscolari anomale;
• lupus eritematoso sistemico (compresa infiammazione della pelle, del cuore, dei polmoni, delle articolazioni e di altri organi);
• minzione notturna eccessiva;
• impotenza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• leucemia (cancro che interessa il sangue e il midollo osseo);
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo);
• infarto del miocardio;
• fibrosi polmonare (cicatrice nel polmone);
• perforazione/lacerazione intestinale;
• infiammazione del fegato;
• infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle;
• sindrome di Stevens-Johnson;
• eruzione cutanea infiammatoria;
• sindrome simile al lupus;
• reazione liquenoide cutanea (eruzione rossiccia-violacea con prurito).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epatosplenico a cellule T (raro cancro del sangue);
• carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• insufficienza epatica;
• peggioramento di un'eruzione cutanea con debolezza muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hulio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione blister o sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione alternativa:

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), è possibile conservare una singola penna preriempita di Hulio a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 8 settimane (assicurandosi di proteggerla dalla luce). Una volta rimossa la penna dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere utilizzata entro le successive 8 settimane o deve essere eliminata, anche se viene nuovamente riposta in frigorifero.

È necessario annotare la data in cui la penna è stata rimossa dal frigorifero e la data dopo la quale la penna deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hulio

• Il principio attivo è adalimumab.
• Gli altri componenti sono: glutammato monosodico, sorbitolo, metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hulio 40 mg soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita è fornito come una soluzione sterile contenente 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione, di colore giallo brunastro, trasparente o leggermente opalescente, da incolore a pallido.

La penna preriempita di Hulio è realizzata in plastica con tappo e ago con copriago. Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 penne preriempite e 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcol.

Hulio è disponibile anche in flaconcino per uso pediatrico o in siringa preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

IRLANDA

D13 R20R

Produttore

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

IRLANDA

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Biocon Biologics Belgium BV Tel: 0080008250910	Lituania Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
	Lussemburgo/Lussemburgo Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Repubblica Ceca Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Ungheria Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Danimarca Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910	Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Germania Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Olanda Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Estonia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Norvegia Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
Grecia Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Tel.: 0080008250910	Austria Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Spagna Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Polonia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Francia Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910	Portogallo Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910
Croazia Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Romania Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Irlanda Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794	Slovenia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Islanda Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316	Repubblica Slovacca Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Finlandia/Svezia Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910
Cipro Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Svezia Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Lettonia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo. Il medico, un membro del personale infermieristico o un altro professionista sanitario le mostrerà come effettuare l'iniezione con la penna preriempita di Hulio. Rivolgersi al medico o al personale infermieristico se c’è qualcosa che non comprende.

Non tenti di effettuare l'iniezione prima di essere sicuro di aver compreso come prepararla e somministrarla. Dopo un periodo adeguato di addestramento, potrà autoiniettarsi il farmaco oppure potrà ricevere l'iniezione da un'altra persona, ad esempio un familiare o un caregiver.

Ogni penna preriempita è monouso e contiene una dose di 40 mg di adalimumab.

Non mescolare la soluzione di Hulio con altri medicinali.

Può essere utile annotare su un calendario o un diario le date in cui deve iniettare Hulio, per ricordare i giorni della settimana appropriati.

Prima di iniziare

Trovare un luogo tranquillo con una superficie pulita, piana e ben illuminata e raccogliere tutti gli strumenti necessari per effettuare l'iniezione.

Strumenti necessari:

• 1 penna preriempita
• 1 salvietta imbevuta di alcol
• 1 contenitore per lo smaltimento di aghi e siringhe (non incluso nella confezione di Hulio)
• 1 garza o cotone idrofilo (non incluso nella confezione di Hulio)

Se non dispone di tutti gli strumenti necessari, richiederli al personale infermieristico o al farmacista.

Preparazione della penna preriempita

Le penne preriempite devono essere conservate in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

• Togliere dal frigorifero una sola penna almeno 30 minuti prima dell'uso, in modo che il contenuto raggiunga la temperatura ambiente.

• NON utilizzare fonti di calore, come forno a microonde o acqua calda, per riscaldare la penna.

• NON rimettere la penna in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.

  • Controllare la data di scadenza riportata sulla penna.

• NON utilizzare la penna dopo la data di scadenza.

• Controllare il livello del medicinale attraverso la finestra di visualizzazione per assicurarsi che si trovi sul segnale di riempimento o nelle sue immediate vicinanze (potrebbe essere necessario agitare leggermente la penna per verificarlo) e che il liquido sia limpido, incolore e privo di particelle in sospensione.

• NON utilizzare la penna se il livello del medicinale non si trova vicino al segnale di riempimento.

• NON usare la penna se il liquido è torbido, opalescente o contiene particelle in sospensione.

Passaggi per l'iniezione

Seguire attentamente i seguenti passaggi ogni volta che si inietta Hulio con la penna preriempita: