Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

adalimumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci Kartę Informacyjną dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Hulio. Należy nosić Kartę Informacyjną dla Pacjenta przy sobie przez cały czas i przez 4 miesiące po podaniu Hulio.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hulio i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio
3. Jak stosować lek Hulio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hulio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hulio i do czego się go stosuje

Hulio zawiera jako substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Hulio jest wskazane w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• reumatoidalne zapalenie stawów;
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe;
• zapalenie stawów związane z entezopatią;
• szpitalne zapalenie stawów kręgosłupa;
• osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych szpitalnego zapalenia stawów kręgosłupa;
• zapalenie stawów psoriatyczne;
• łuszczycę;
  • nadżerki naciekające (hidradenitis suppurativa);
  • chorobę Leśniowskiego-Crohna;
  • wrzodziejące zapalenie jelita;
  • niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Hulio jest adalimumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka atakujące określony cel w organizmie.

Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), występujący w podwyższonych stężeniach w opisanych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Hulio zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Hulio stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli chorujesz na umiarkowane do ciężkiego aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniej mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, otrzymasz Hulio w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Hulio może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

Hulio może zmniejszać uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawiać sprawność fizyczną.

Zazwyczaj Hulio stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Hulio może być stosowane samodzielnie.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią to choroby zapalne stawów, które po raz pierwszy pojawiają się zwykle w dzieciństwie.

Hulio stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Mogły być wcześniej stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, otrzymasz Hulio w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Szpitalne zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych szpitalnego zapalenia stawów kręgosłupa

Szpitalne zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych szpitalnego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne wpływające na kręgosłup.

Hulio stosuje się w leczeniu szpitalnego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowego zapalenia stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych szpitalnego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli chorujesz na szpitalne zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych szpitalnego zapalenia stawów kręgosłupa, najpierw stosowane będą inne leki. Jeśli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, otrzymasz Hulio w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Zapalenie stawów psoriatyczne

Zapalenie stawów psoriatyczne to choroba zapalna stawów związana z łuszczycą.

Hulio stosuje się w leczeniu zapalenia stawów psoriatycznego u dorosłych. Hulio może zmniejszać uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawiać sprawność fizyczną.

Łuszczycę plakową u dorosłych i dzieci

Łuszczycę plakową to choroba zapalna skóry powodująca czerwone, łuszczące się, strupiaste obszary pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakową może również dotykać paznokci, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje wada układu odpornościowego organizmu prowadząca do zwiększonego wytwarzania komórek skóry. 154

Hulio stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowej od umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych. Hulio stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiadali dobrze na inne leczenia, lub nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia miejscowego i światłem UV.

Nadżerki naciekające (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i młodzieży

Nadżerki naciekające (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła, zapalna i często bolesna choroba skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzy (bąble) i ropnie (grudki), które mogą wydzielacć ropę. Zazwyczaj dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. W dotkniętych obszarach mogą również występować blizny.

Hulio stosuje się w leczeniu nadżerek naciekających u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Hulio może zmniejszać liczbę guzów i ropni, a także ból zazwyczaj związany z tą chorobą. Mogły być wcześniej stosowane inne leki. Jeśli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, otrzymasz Hulio.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego.

Hulio stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosowane będą inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz Hulio w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita to choroba zapalna jelita.

Hulio stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita u dorosłych. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw przepisane będą inne leki. Jeśli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, otrzymasz Hulio w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis) dotykające tylnej części oka

Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis) to choroba zapalna wpływająca na określone części oka. To zapalenie prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub obecności plam w oku (czarnych kropek lub cienkich linii przesuwających się przez pole widzenia). Hulio działa zmniejszając to zapalenie.

Hulio stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym tylnej części oka;
• dzieci i młodzieży od 2 do 17 roku życia w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hulio

Nie stosuj Hulio

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zakażenie, w tym gruźlicę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli występują u Ciebie objawy jakiegokolwiek zakażenia, np. gorączka, rany, zmęczenie, problemy stomatologiczne, należy poinformować lekarza.
• Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy sercowe (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hulio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy natychmiast przerwać zastrzyki Hulio i skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, w tym przewlekłe lub lokalizowane (np. owrzodzenie nogi), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hulio możesz łatwiej nabawić się zakażeń. Ryzyko to może być większe, jeśli masz chorobę płuc. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne oraz inne mikroorganizmy infekcyjne i sepsę (septicemię) rzadkie. W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hulio.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisywano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz sprawdzi u Ciebie objawy lub oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Obejmie to szczegółową ocenę kliniczną, w tym wywiad medyczny i badania diagnostyczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub miałeś kontakt z chorym na gruźlicę. Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie profilaktyczne przeciwko gruźlicy. Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (trwały kaszel, utrata masy ciała, niedobór samopoczucia, podwyższona temperatura ciała) lub jakiegokolwiek innego zakażenia podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Powtarzające się zakażenia / nabawione podczas podróży

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś powtarzające się zakażenia lub inne choroby lub czynniki zwiększające ryzyko zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli miałeś aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz przepisze Ci badanie na HBV. Hulio może spowodować reaktywację zakażenia wirusem HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki supresyjne dla układu odpornościowego, reaktywacja zakażenia wirusem HBV może zagrażać życiu.

Osoby powyżej 65 roku życia

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas leczenia Hulio. Ty i Twój lekarz powinni szczególnie uważać na pojawienie się objawów zakażenia podczas leczenia Hulio. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny, poinformuj lekarza, że stosujesz Hulio. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hulio.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli cierpisz na chorobę demielinizacyjną (chorobę wpływającą na warstwę izolującą otaczającą nerwy), taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć lub kontynuować leczenie Hulio. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg lub mrowienie i drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów powodujących choroby i nie powinny być stosowane podczas leczenia Hulio, jeśli mogą powodować zakażenie. Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki skonsultuj się z lekarzem. Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepienia przewidziane dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Jeśli otrzymywałaś Hulio w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych specjalistów opieki zdrowotnej o Twoim stosowaniu Hulio w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, czy Twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienia.

Niewydolność serca

• Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy sercowe. Jeśli cierpisz na łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Hulio, lekarz powinien stale monitorować Twoją niewydolność serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące (np. trudności w oddychaniu, obrzęki stóp), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi walczących z infekcjami (białych krwinek) lub komórek uczestniczących w zatrzymywaniu krwawień (płytek krwi). Jeśli masz trwającą gorączkę, pojawiają się siniaki, łatwo krwawisz lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• W bardzo rzadkich przypadkach opisywano pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorujące przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów krwi i szpiku kostnego). Jeśli jesteś leczony Hulio, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych nowotworów może wzrosnąć. Obserwowano rzadko bardzo ciężki typ chłoniaka u niektórych pacjentów leczonych Hulio. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Hulio.
  • Ponadto opisywano przypadki nowotworów skóry (typu nie-melanoma) u pacjentów stosujących adalimumab. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się nowe zmiany skórne podczas lub po leczeniu lub jeśli istniejące znamiona lub zmiany skórne zmienią wygląd.
  • Opisywano przypadki nowotworów, innych niż chłoniaki, u pacjentów z pewną chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli masz POChP lub intensywnie palisz, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj Hulio dzieciom poniżej 2 lat z wielostawowym zapaleniem stawów młodzieńczym i przewlekłą niezakaźną uveitą.
• Nie podawaj Hulio dzieciom poniżej 6 lat z zapaleniem stawów z entezopatią i chorobą Crohna.
• Nie podawaj Hulio dzieciom poniżej 4 lat z łuszczycą plakowatą.
• Nie podawaj Hulio dzieciom poniżej 12 lat z zgorzycą potową.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej o dawce 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.

Inne leki i Hulio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Hulio można przyjmować razem z metotreksatem lub z niektórymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykowe przygotowania złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Nie należy stosować Hulio razem z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept. Z uwagi na możliwe zwiększenie ryzyka zakażeń, w tym ciężkich, oraz inne potencjalne interakcje farmakologiczne, nie zaleca się łączenia Hulio z anakinrą lub abataceptem. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Twoja córka powinna rozważyć zastosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hulio.

• Jeśli Twoja córka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.

• Hulio należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.

• Według badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych Hulio w czasie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie były leczone Hulio.

• Hulio można stosować w czasie karmienia piersią.

• Jeśli Twoja córka stosowała Hulio w czasie ciąży, jej dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.

• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innych specjalistów opieki zdrowotnej, że Twoja córka stosowała Hulio w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienia. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Hulio na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Po zastosowaniu Hulio może wystąpić uczucie wiru (bóle głowy) i zaburzenia widzenia.

Hulio zawiera sód i sorbitol

Każda strzykawka wstępnie napełniona Hulio zawiera 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję na pewne cukry lub została u Was rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko skonsultuje się) z lekarzem przed podaniem leku (lub przed podaniem dziecku).

Dodatkowo, ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hulio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inną dawkę Hulio, jeśli dziecko wymaga innego dawkowania.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów psoriacyjnym, szpotawym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez promieniologicznych dowodów szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa

Standardowa dawka u dorosłych z tymi chorobami to 40 mg adalimumabu podawanych co drugi tydzień jako pojedyncza dawka.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem kontynuuje się podczas stosowania Hulio. Jeśli lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiedni, Hulio może być stosowany samodzielnie.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu podczas leczenia Hulio, lekarz może zdecydować o podawaniu 40 mg adalimumabu co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z młodzieńczym wielostawowym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież od 2 do 17 roku życia o wadze od 10 kg do poniżej 30 kg:

Zalecana dawka Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież od 2 do 17 roku życia o wadze 30 kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów związanym z entezją

Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia o wadze od 15 kg do poniżej 30 kg:

Zalecana dawka Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia o wadze 30 kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą

Standardowa dawka u dorosłych z łuszczycą to początkowa dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której co drugi tydzień podaje się 40 mg, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie Hulio przez czas wyznaczony przez lekarza. Jeśli ta dawka nie przyniesie pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plakową

Dzieci i młodzież od 4 do 17 roku życia o wadze od 15 kg do poniżej 30 kg:

Zalecana dawka Hulio to początkowa dawka 20 mg, po której tydzień później podaje się kolejne 20 mg. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież od 4 do 17 roku życia o wadze 30 kg lub więcej:

Zalecana dawka Hulio to początkowa dawka 40 mg, po której tydzień później podaje się kolejne 40 mg. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z zewnątrzwydzielniczym zapaleniem gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)

Standardowy schemat dawkowania w zewnątrzwydzielniczym zapaleniu gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg przez dwa kolejne dni), po której dwukrotnie po dwóch tygodniach podaje się 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu). Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuje się podawanie 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zaleca się codzienne stosowanie płynu przeciwbakteryjnego na dotknięte obszary.

Nastolatkowie z zewnątrzwydzielniczym zapaleniem gruczołów potowych (od 12 roku życia, o wadze co najmniej 30 kg)

Zalecana dawka Hulio to początkowa dawka 80 mg (dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której co drugi tydzień podaje się 40 mg, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Jeśli ta dawka nie przyniesie pożądanego efektu, pediatra może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się, aby dziecko codziennie stosowało płyn przeciwbakteryjny na dotknięte obszary.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Standardowy schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowa dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której co drugi tydzień podaje się 40 mg, począwszy od dwóch tygodni po dawce początkowej. Jeśli wymagany jest szybszy efekt, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg przez dwa kolejne dni), po której po dwóch tygodniach podaje się 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), a następnie kontynuuje się 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie przyniesie pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia o wadze poniżej 40 kg:

Standardowa dawka to początkowo 40 mg, po czym po dwóch tygodniach podaje się 20 mg. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której po dwóch tygodniach podaje się 40 mg.

Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie przyniesie pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia o wadze 40 kg lub więcej:

Standardowa dawka to początkowo 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po czym po dwóch tygodniach podaje się 40 mg. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg przez dwa kolejne dni), po której po dwóch tygodniach podaje się 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu).

Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie przyniesie pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować Hulio w postaci fiolki o zawartości 40 mg.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita

Standardowa dawka u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita to początkowo 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg przez dwa kolejne dni), po czym w tygodniu 2 podaje się 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), a następnie kontynuuje się 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie przyniesie pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita

Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze poniżej 40 kg:

Standardowa dawka Hulio to początkowo 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po czym po dwóch tygodniach podaje się dawkę 40 mg (jako jedna iniekcja 40 mg). Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować stosowanie przepisanej dawki.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze 40 kg lub więcej:

Standardowa dawka Hulio to początkowo 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg przez dwa kolejne dni), po czym po dwóch tygodniach podaje się dawkę 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu). Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować stosowanie przepisanej dawki.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem tuniczki oka (uveitis) oka tylnego odcinka

Standardowa dawka u dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tuniczki oka to początkowa dawka 80 mg (jako dwie iniekcje w jednym dniu), po czym co drugi tydzień podaje się 40 mg, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie Hulio przez czas wyznaczony przez lekarza.

W przypadku niezakaźnego zapalenia tuniczki oka leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy może być kontynuowane. Hulio może być również stosowany samodzielnie.

Dzieci i młodzież z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tuniczki oka

Dzieci i młodzież od 2 do 17 roku życia o wadze poniżej 30 kg:

Standardowa dawka Hulio to 20 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Pediatra może przepisać początkową dawkę 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowego zalecanego schematu.

Dzieci i młodzież od 2 do 17 roku życia o wadze 30 kg lub więcej:

Standardowa dawka Hulio to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Pediatra może przepisać początkową dawkę 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowego zalecanego schematu.

Dla pacjentów, którym wskazano dawkę niższą niż 40 mg, należy stosować Hulio 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej lub Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce (dostępne w aptece).

Sposób i droga podania

Hulio wstrzykuje się pod skórę (dożylne podanie podskórne).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hulio znajdują się w instrukcji użytkowania.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Hulio

Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Hulio częściej niż zaleca się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj ich, że otrzymałeś większą dawkę niż zalecana. Zawsze nos z sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Hulio

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś zrobić kolejną dawkę Hulio tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kolejną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem, jakby zapomnienie nie miało miejsca.

Jeśli przerwiesz leczenie Hulio

Decyzja o przerwaniu stosowania Hulio powinna być omówiona z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hulio.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk lub stóp;
• trudności z oddychaniem lub połykaniem;
• bladość, zawroty głowy, trwająca gorączka, siniaki lub łatwość powstawania krwawień.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami; uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, osłabienie, zmęczenie lub kaszel;
• objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie rąk lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guzek lub otwarta rana, która nie goi się;
• objawy zaburzeń krwi, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Obserwowane działania niepożądane adalimumabu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych dolnych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, infekcja gardła, zapalenie płuc);
• nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• ból kości i mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wszelkie infekcje (w tym gruźlica, zakażenie krwi, grypa, zapalenie tkanki podskórnej, opryszczka, infekcje uszu, infekcje zębów, opryszczka wargowa, infekcje układu rozrodczego, infekcje dróg moczowych, grzybice, zapalenia stawów);
• guzy łagodne;
• rak skóry;
• umiarkowane reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia czuciowe, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie;
• migrena;
• ból pleców lub szyi;
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie lub obrzęk oczu/powiek;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• kaszel;
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie skóry;
• skrzepliny krwi;
• astma;
• krwawienie z żołądka;
• wzdęcia, uczucie pełności i pieczenie;
• odbijanie kwaśnością/refluks kwasowy;
• suchość oczu i ust;
• świąd, zapalenie skóry (w tym egzema);
• zwiększone pocenie;
• wypadanie włosów;
• nowe wystąpienie łuszczycy lub pogorszenie istniejącej łuszczycy (czerwone, łuszczące się zmiany skórne);
• skurcze mięśni;
• obecność krwi w moczu;
• problemy nerkowe;
• powolne gojenie się ran.

Niekędy (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• rak układu limfatycznego (chłoniak);
• zaburzenia immunologiczne mogące dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występuje jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• nieregularne bicie serca;
• choroby płuc mogące powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie);
• zator tętnicy płucnej;
• nadmierna ilość płynu wokół płuc;
• zapalenie trzustki;
• trudności w połykaniu;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• napady mięśniowe;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• nadmierne oddawanie moczu w nocy;
• impotencja.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• białaczka (rak wpływający na krew i szpik kostny);
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprzyjemne uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zawał serca;
• włóknienie płuc (blizny w płucach);
• przetoka/przerwanie jelita;
• zapalenie wątroby;
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze;
• zespół Stevensa-Johnsona;
• zapalna wysypka na skórze;
• zespół podobny do toczenia;
• reakcja likenoidalna skóry (czerwono-fioletowe, swędzące wysypki).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T wątroby i śledziony (rzadki rak krwi);
• rak komórek Merkela (typ raka skóry);
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie wysypki towarzyszącej osłabieniu mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Hulio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, blistrze lub opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Trzymaj długopis preciśniony w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. w czasie podróży), można przechowywać pojedynczy długopis preciśniony Hulio w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 8 tygodni (należy upewnić się, że jest zabezpieczony przed światłem). Po wyjęciu długopisu z lodówki do przechowywania w temperaturze pokojowej, długopis należy użyć w ciągu kolejnych 8 tygodni lub go wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się go w lodówce.

Należy zanotować datę wyjęcia długopisu z lodówki oraz datę, po której długopis należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hulio

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to: monosodowe glutamian, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) w piórze wstępnie napełnionym jest dostarczany jako sterylny roztwór zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml żółtawego do brunatnego, przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu, od bezbarwnego do bladej barwy.

Pióro wstępnie napełnione Hulio wykonane jest z plastiku i wyposażone jest w korek oraz igłę z osłonką. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 piór wstępnie napełnionych oraz 2, 2, 4 lub 6 chusteczek alkoholowych.

Hulio dostępne jest również w fiolkach przeznaczonych do użytku pediatrycznego lub w strzykawkach wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia

D13 R20R

Producent

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz, pracownik pielęgniarstwa lub inny specjalista pokaże Ci, jak zastrzyknąć lek za pomocą przeddawkowanej pióra Hulio. Skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli czegoś nie rozumiesz.

Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, zanim nie upewnisz się, że wiesz, jak go przygotować i zastosować. Po odpowiednim szkoleniu możesz samodzielnie wykonywać zastrzyk lub inna osoba może go Ci podać, np. członek rodziny lub opiekun.

Każde przeddawkowane pióro jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i zawiera dawkę 40 mg adalimumabu.

Nie mieszaj roztworu Hulio z żadnym innym lekiem.

Może być pomocne prowadzenie notatek w kalendarzu lub dzienniku, aby pamiętać, w które dni tygodnia należy zastrzykiwać Hulio.

Przed rozpoczęciem

Znajdź spokojne miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą i przygotuj wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku.

Materiały, których będziesz potrzebować:

• 1 przeddawkowane pióro
• 1 przeciwcierpik nasączony alkoholem
• 1 pojemnik na przedmioty ostry (nie dołączony do opakowania Hulio)
• 1 gazik lub watę (nie dołączony do opakowania Hulio)

Jeśli nie masz wszystkich potrzebnych materiałów, poproś o nie personel medyczny lub farmaceutę.

Przygotowanie przeddawkowanego pióra

Przeddawkowane pióra należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

• Wyjmij z lodówki tylko jedno pióro co najmniej 30 minut przed użyciem, aby zawartość mogła osiągnąć temperaturę otoczenia.

• NIE używaj żadnych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa czy woda ciepła, do ogrzewania pióra.

• NIE wkładaj ponownie pióra do lodówki po osiągnięciu przez nie temperatury otoczenia.

  • Sprawdź datę ważności wydrukowaną na piórze.

• NIE używaj pióra po przekroczeniu daty ważności.

• Sprawdź przez okienko kontrolne, czy lek znajduje się na poziomie wskaźnika napełnienia lub w pobliżu niego (może być konieczne delikatne potrząśnięcie, aby to sprawdzić) oraz czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna i nie zawiera zawiesiny cząstek.

• NIE używaj pióra, jeśli lek nie znajduje się w pobliżu wskaźnika napełnienia.

• NIE używaj pióra, jeśli ciecz jest mętna, białawo zabarwiona lub zawiera zawiesinę cząstek.

Kroki wykonywania zastrzyku

Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi krokami za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk Hulio za pomocą przeddawkowanego pióra: