Хуберплекс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуберплекс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Хлордіазепоксиду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хуберплекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Хуберплексу
3. Як застосовувати Хуберплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хуберплексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хуберплекс і для чого його застосовують

Хуберплекс — це лікарський засіб, що містить гідрохлорид хлордіазепоксиду як діючу речовину. Гідрохлорид хлордіазепоксиду — це засіб проти тривоги, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

• Для короткотривалого лікування (2–4 тижні) тривоги, яка може виникати самостійно або у поєднанні з безсонням.
• Для контролю м’язових спазмів (у поєднанні з іншими ліками).
• При лікуванні алкогольної абстиненції.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Хуберплексу

Не приймайте Хуберплекс:

• якщо ви маєте алергію до хлордіазепоксиду гідрохлориду, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас тривалі проблеми з диханням незалежно чи пов’язані зі сном (апное сну);
• якщо у вас захворювання під назвою «міастенія», яке характеризується м’язовою слабкістю та втомою;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Цей лікарський засіб не рекомендовано використовувати як основний засіб для лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що викликають аномальні думки та сприйняття), а також не слід застосовувати його як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, окремо або в поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначив вам інший препарат для цих випадків.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками;
• якщо ви помітили зміни у своїй особистості або такі реакції, як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, сплутаність свідомості, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз або неправильна поведінка. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря та припинити лікування;
• якщо під час лікування у вас виникають втрати недавньої пам’яті (антероградна амнезія). Щоб зменшити цей ризик, приймайте препарат перед сном, щоб мати змогу спати безперервно протягом 7–8 годин;
• при тривалому застосуванні цього лікарського засобу може виникнути певне послаблення ефекту (толерантність);
• після припинення прийому препарату, особливо якщо припинення відбувається раптово, можуть виникнути симптоми «відскоку» — тривога, зміни настрою, нервозність. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування;
• якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати цей препарат, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем;
• рекомендується застосовувати менші дози у пацієнтів із хронічними захворюваннями дихальної системи та у людей похилого віку.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, насамперед, при тривалому неперервному прийомі препарату. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• бензодіазепіни слід приймати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід рекомендувати їх іншим особам;
• ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано;
• регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Діти та підлітки

Хуберплекс не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним. Тривалість лікування має бути мінімальною.

Прийом Хуберплексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох препаратів може посилити або послабити їхній ефект.

Тому не слід приймати інші лікарські засоби одночасно з цим препаратом, якщо ваш лікар не був про це повідомлений і не схвалив це. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• Антидепресанти, засоби для викликання сну, нейролептики, гінотики, транквілізатори.

(може посилити м’язову релаксацію; підвищений ризик падінь у пацієнтів похилого віку) або інші подібні препарати, що діють на мозок та нервову систему;

• Засоби, що використовуються для зняття болю або анестетики;
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії), що викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін);
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн та фенобарбітал);
• Засоби, що впливають на печінку (наприклад, антибіотик рифампіцин та циметидин, омепразол, макролідні антибіотики (еритроміцин); препарати, що використовуються для лікування захворювань шлунка, дисульфірам та контрацептиви);
• Препарати, що використовуються для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ритонавір), оскільки вони можуть посилювати дію бензодіазепінів;
• Засоби для лікування артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, антикоагулянти, кардіоглікозиди, мохсидин);
• Препарати, що належать до групи допамінергічних (наприклад, леводопа — для лікування хвороби Паркінсона);
• Натрію оксибат, що використовується у пацієнтів із нарколепсією (можливе посилення депресії дихання);
• Теофілін — препарат для полегшення дихання.

Одночасне застосування цього лікарського засобу та опіоїдів (сильних знеболювальних, препаратів для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтеся рекомендацій щодо дозування.

Прийом Хуберплексу разом з алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкоголю. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи доцільно застосовувати цей препарат.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому не слід приймати цей препарат під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хуберплекс може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Хуберплекс містить лактозу, сахарозу та крохмаль пшениці

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від крохмалю пшениці). Вважається, що він «без глютену», і дуже малоймовірно, що викличе проблеми у разі целиакії.

Один таблетка містить не більше 0,1 мікрограма глютену.

Якщо у вас алергія на пшеницю (відмінну від целиакії), не слід приймати цей препарат.

3. Як застосовувати Хуберплекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Кожна доза є індивідуальною, і пацієнт не повинен перевищувати вказані межі або загальну добову дозу, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу. Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи поступове припинення прийому.

Хуберплекс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки для перорального застосування. Приймайте препарат безпосередньо перед сном, ковтайте, не розжовуючи, разом з водою.

Дорослі

Тривожність

Рекомендована доза при помірній тривожності у дорослих — 30 мг/добу, розподілені на кілька прийомів.

У випадках тяжкої тривожності максимальна добова доза може досягати 100 мг/добу, розподілених на кілька прийомів, за рішенням лікаря.

Щодо тривожності, пов’язаної з безсонням, рекомендована доза — 20–40 мг/добу, перед сном.

Лікування гострого абстинентного стану при алкоголізмі

Рекомендована доза — 25–100 мг/добу. За необхідності дозу можна повторити через 2 або 4 години після початкової.

М’язові спазми

Рекомендована доза — 10–30 мг/добу, розподілені на кілька прийомів протягом дня.

За звичайних умов ви заснете не більше ніж через 20 хвилин після прийому цього препарату, і бажано переконатися, що ви зможете відпочити без перерв щонайменше 7 годин. Інакше, хоча це трапляється рідко, можлива втрата пам’яті на події, що відбувалися, поки ви були на ногах.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, призначену вам лікарем. Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна або, навпаки, надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Особи похилого віку або ослаблені пацієнти можуть бути більш чутливими до цього препарату, ніж молодші пацієнти. Якщо ви — особа похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу та спостерігати за вашою реакцією на лікування. У пацієнтів похилого віку або ослаблених осіб доза не повинна перевищувати 5–10 мг/добу, за винятком окремих випадків за рішенням лікаря.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або ви страждаєте на м’язову слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати знижену дозу цього препарату або обрати альтернативний варіант.

Якщо ви прийняли більше Хуберплексу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Хуберплекс

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Хуберплексом

Після припинення прийому можуть виникнути симптоми нервозності, тривожності, безсоння, відсутності концентрації, головного болю та приливів. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату — слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу).

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• седація,
• запаморочення,
• сонливість,
• атаксія,
• порушення рівноваги,
• стан сплутаності,
• втому.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• головний біль,

Іноді (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• депресія кісткового мозку,
• запаморочення,
• порушення зору,
• зниження артеріального тиску,
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• шкірна реакція (наприклад, висип),
• затримка сечі,
• порушення лібідо,
• еректильна дисфункція,
• порушення менструального циклу.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• гіперчутливість,
• підвищений апетит,
• амнезія (втрата пам’яті), галюцинації, депресія, залежність,
• нервозність, збудження, дратівливість,
• знижений рівень свідомості (зменшений стан пильності),
• агресія, делірій, кошмари, психотичні розлади, незвичайна поведінка, емоційні розлади,
• парадоксальна реакція на препарат (наприклад, тривожність, порушення сну, безсоння, спроба самогубства, утруднення мовлення),
• порушення ходи, екстрапірамідні розлади (наприклад, тремтіння),
• депресія дихання,
• жовтяниця, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази в крові,
• слабкість м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хуберплексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуберплекс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина — хлордіазепоксиду гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг хлордіазепоксиду гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль пшеничний, сахароза, тальк, динатрію едетат, стеарат магнію (Е-572), діоксид кремнію, полівідон, кросповідон, сополімер метакрилової кислоти (Eudragit E), сополімер метакрилової кислоти (Eudragit L), діоксид титану (Е-171), гель гідроксиду алюмінію, Macrogol 6.000, барвник хіноліновий жовтий (Е-104), воск пчелиний, карнаубський віск.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Блістерні упаковки з ПВХ/алюмінію, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) — Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/