Huberplex 5 mg compresse rivestite con film

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Huberplex 5 mg compresse rivestite con film

Clordiazepossido cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Huberplex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Huberplex
3. Come prendere Huberplex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Huberplex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Huberplex e a cosa serve

Huberplex è un medicinale che contiene clordiazepossido cloridrato come principio attivo. Il clordiazepossido cloridrato è un ansiolitico appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

• Per il trattamento a breve termine (2-4 settimane) dell'ansia, che può presentarsi isolatamente o in associazione con insonnia.
• Per il controllo dello spasmo muscolare (insieme ad altri medicinali).
• Nel trattamento della sindrome da astinenza da alcol.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Huberplex

Non prenda Huberplex:

• se è allergico al clordiazepossido cloridrato, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di difficoltà respiratorie collegate o non collegate al sonno da lungo tempo (apnea notturna).
• se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• se ha gravi problemi al fegato.
• se è in periodo di allattamento.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento nei pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se nota cambiamenti nella sua personalità o reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, confusione, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi o comportamenti inadeguati. In tal caso, deve consultare il medico e interrompere il trattamento.
• se durante il trattamento manifesta perdita di memoria recente (amnesia anterograda). Per ridurre questo rischio, prenda il medicinale al momento di coricarsi, in modo da garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
• dopo un uso prolungato di questo medicinale, può verificarsi una certa riduzione dell'effetto (tolleranza).
• dopo l'interruzione del trattamento, specialmente se la sospensione avviene bruscamente, possono comparire sintomi di rimbalzo e ansia, alterazioni dell'umore e irrequietezza; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
• se ha dipendenza da sostanze stupefacenti o alcol, non deve assumere questo medicinale a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
• si raccomanda di utilizzare dosi più basse nei pazienti con problemi respiratori cronici e negli anziani.

Rischio di dipendenza

L'uso di benzodiazepine può portare a dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono essere mai consigliate ad altre persone.
• non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• consultare regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve proseguire.

Bambini e adolescenti

Huberplex non deve essere somministrato ai bambini a meno che non sia strettamente necessario. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Assunzione di Huberplex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è estremamente importante perché l'uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a questo a meno che il medico non ne sia informato e non li abbia approvati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi, medicinali per indurre il sonno, neurolettici, ipnotici, tranquillanti.

(può aumentare gli effetti rilassanti muscolari; maggiore rischio di cadute negli anziani) o altri medicinali simili che agiscono su cervello e nervi.

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore o anestetici.
• Antistaminici (utilizzati per trattare le allergie) che causano sonnolenza (ad esempio, clorfenamina).
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, fenitoina e fenobarbital).
• Medicinali che influiscono sul fegato (ad esempio, l'antibiotico rifampicina e cimetidina, omeprazolo, antibiotici macrolidi (eritromicina); medicinali utilizzati per trattare disturbi gastrici, disulfiram e contraccettivi orali).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni virali (ad esempio, ritonavir), poiché questi medicinali possono potenziare l'azione delle benzodiazepine.
• Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ad es., beta-bloccanti, anticoagulanti, glicosidi cardiaci, moxonidina).
• Medicinali noti come dopaminergici (ad es., levodopa, per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Ossibato di sodio utilizzato nei pazienti con narcolessia. (possibile aumento della depressione respiratoria).
• Teofillina; medicinale per facilitare la respirazione.

L'uso concomitante di questo medicinale con oppioidi (analgesici forti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua con attenzione le indicazioni relative alla dose.

Assunzione di Huberplex con alcol

Durante il trattamento eviti il consumo di alcol. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se è opportuno o meno utilizzare questo medicinale.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Huberplex può alterare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi e non utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Huberplex contiene lattosio, saccarosio e amido di frumento

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente dall'amido di frumento). È considerato “senza glutine” ed è estremamente improbabile che causi problemi in caso di malattia celiaca.

Un compresso non contiene più di 0,1 microgrammi di glutine.

Se è allergico al frumento (diverso dalla malattia celiaca), non deve assumere questo medicinale.

3. Come prendere Huberplex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose adeguata.

Ogni dose è individuale e il paziente non deve superare i limiti indicati né la dose giornaliera totale, a meno che il medico non prescriva una dose superiore. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata totale del trattamento non deve superare le 4 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso.

Huberplex è una compressa da assumere per via orale. Prenda il medicamento subito prima di coricarsi, ingoiandola senza masticare con un po' d'acqua.

Adulti

Ansia

La dose raccomandata nell'ansia moderata nell'adulto è di 30 mg/die, distribuiti in più dosi.

Nei casi di ansia grave, la dose massima giornaliera può arrivare fino a 100 mg/die, distribuiti in più dosi, secondo il giudizio del medico.

Per quanto riguarda l'ansia associata all'insonnia, la dose raccomandata è di 20-40 mg/die, prima di coricarsi.

Trattamento dell'astinenza improvvisa da alcol

La dose raccomandata è di 25-100 mg/die. Può essere ripetuta se necessario dopo 2 o 4 ore dalla dose iniziale.

Spasmi muscolari

La dose raccomandata è di 10-30 mg/die, suddivisi in più dosi durante la giornata.

In condizioni normali, non passeranno più di 20 minuti prima di addormentarsi dopo aver assunto questo medicamento, ed è consigliabile assicurarsi di poter riposare senza essere svegliati per almeno 7 ore. Altrimenti, anche se ciò accade raramente, è possibile che non ricordi ciò che è accaduto mentre era sveglio.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta. Se ritiene che l'effetto del medicamento sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Uso nei pazienti di età avanzata

Le persone anziane o i pazienti debilitati possono essere più sensibili a questo medicamento rispetto ai pazienti giovani. Se è una persona anziana, il medico potrà prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. Nei pazienti anziani o debilitati, la dose non supererà i 5-10 mg/die, salvo casi eccezionali a giudizio del medico.

Uso nei pazienti con problemi epatici o renali

Se ha problemi al fegato o ai reni, oppure soffre di debolezza muscolare, il medico deciderà se deve assumere una dose ridotta di questo medicamento o se deve prenderne un'alternativa.

Se assume una quantità di Huberplex superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Huberplex

Se dimentica di assumere una dose, continui con la dose normale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Huberplex

All'arresto della somministrazione possono comparire sintomi di irrequietezza, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto diffuso a tutto il corpo).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sedazione,
• capogiri,
• sonnolenza,
• atassia,
• disturbo dell'equilibrio,
• stato di confusione,
• affaticamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• cefalea,

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• depressione del midollo osseo,
• capogiri,
• disturbi visivi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali,
• reazione cutanea (ad esempio, eruzione cutanea),
• ritenzione urinaria,
• disturbo della libido,
• disfunzione erettile,
• disturbi mestruali.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• ipersensibilità,
• aumento dell'appetito,
• amnesia (perdita di memoria), allucinazioni, depressione da dipendenza,
• irrequietezza, agitazione, irritabilità,
• livello di coscienza ridotto (stato di allerta diminuito),

-aggressività, delirio, incubi, disturbi psicotici, comportamento anomalo, disturbi emotivi,

• reazione paradossale al farmaco (ad es., ansia, disturbi del sonno, insonnia, tentativo di suicidio, difficoltà di linguaggio,
• alterazione della deambulazione, disturbo extrapiramidale (ad es., tremore),
• depressione respiratoria,
• itticosi, aumento del livello di bilirubina nel sangue, aumento dei livelli di transaminasi, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue,
• debolezza muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Huberplex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Huberplex 5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è clordiazepossido cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di clordiazepossido cloridrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido di frumento, saccarosio, talco, edetato disodico, stearato di magnesio (E-572), biossido di silicio, polivinilpirrolidone, crospovidone, copolimero dell’acido metacrilico (Eudragit E), copolimero dell’acido metacrilico (Eudragit L), biossido di titanio (E-171), gel di idrossido di alluminio, Macrogol 6.000, colorante giallo chinolina (E-104), cera d’api e cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezioni in blister in PVC/Alluminio contenenti 30 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV) - Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/