Хуберплекс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хуберплекс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Хлордиазепоксид гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хуберплекс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Хуберплекса
3. Как принимать Хуберплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хуберплекса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хуберплекс и для чего он применяется

Хуберплекс — это лекарственное средство, содержащее гидрохлорид хлордиазепоксида в качестве действующего вещества. Гидрохлорид хлордиазепоксида — это анксиолитик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

• Для краткосрочного лечения (2–4 недели) тревожных состояний, которые могут возникать как самостоятельно, так и в сочетании с бессонницей.
• Для контроля мышечных спазмов (в сочетании с другими лекарственными средствами).
• При лечении алкогольной абстиненции.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Хуберплекс

Не принимайте Хуберплекс:

• если Вы аллергик на гидрохлорид хлордиазепоксида, бензодиазепины или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если у Вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном (апноэ во сне);
• если у Вас имеется заболевание, называемое «миастения», характеризующееся слабостью и утомляемостью мышц;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если Вы находитесь в периоде лактации.

Данный препарат не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжёлых психических заболеваний, вызывающих нарушения мышления и восприятия), а также не должен применяться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как в изолированной форме, так и в сочетании с тревожностью. В таких случаях Ваш врач, скорее всего, назначит Вам другой препарат.

Если у Вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если у Вас имеются нарушения функции печени или почек;
• если Вы отмечаете изменения в поведении, такие как тревожность, беспокойство, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз или неадекватное поведение. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу и прекратить приём препарата;
• если во время лечения у Вас возникают нарушения недавней памяти (антеградная амнезия). Чтобы снизить этот риск, принимайте препарат перед сном, чтобы обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов;
• при длительном применении препарата возможно постепенное снижение его эффекта (толерантность);
• после прекращения приёма препарата, особенно при резкой отмене, могут возникнуть симптомы «отскока» — тревожность, перепады настроения, беспокойство. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу перед окончанием лечения;
• если у Вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, не следует принимать этот препарат без назначения врача;
• рекомендуется применять меньшие дозы у пациентов с хроническими нарушениями дыхания и у пожилых людей.

Риск зависимости

Приём бензодиазепинов может привести к развитию зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• бензодиазепины следует принимать только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам), и не рекомендовать их другим лицам;
• ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока;
• регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, требуется ли продолжение лечения.

Дети и подростки

Хуберплекс не следует назначать детям, за исключением строго обоснованных случаев. Продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Приём Хуберплекса с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать другие лекарства.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому не следует принимать другие лекарства одновременно с Хуберплексом без предварительного уведомления и одобрения врача. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Антидепрессанты, препараты для вызывания сна, нейролептики, гипнотики, транквилизаторы.

(усиление мышечной релаксации; повышенный риск падений у пожилых пациентов) и другие препараты, действующие на центральную нервную систему;

• Препараты, используемые для обезболивания или анестезии;
• Антигистаминные препараты (применяемые при аллергии), вызывающие сонливость (например, хлорфенамин);
• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин и фенобарбитал);
• Препараты, влияющие на печень (например, антибиотик рифампицин и циметидин, омепразол, макролидные антибиотики (эритромицин); препараты, применяемые при заболеваниях желудка, дисульфирам и оральные контрацептивы);
• Препараты, используемые для лечения вирусных инфекций (например, ритонавир), поскольку они могут усиливать действие бензодиазепинов;
• Препараты для лечения артериальной гипертензии (напр., бета-блокаторы, антикоагулянты, сердечные гликозиды, моxonидин);
• Препараты, известные как дофаминергические средства (например, леводопа — при болезни Паркинсона);
• Натрия оксибат, применяемый у пациентов с нарколепсией (возможное усиление дыхательной депрессии);
• Теофиллин — препарат, облегчающий дыхание.

Одновременный приём этого препарата с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке.

Приём Хуберплекса с алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкоголя. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вам необходима дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, целесообразно ли применение этого препарата.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому не следует принимать этот препарат в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хуберплекс может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникают такие симптомы.

Хуберплекс содержит лактозу, сахарозу и крахмал пшеницы

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит очень низкий уровень глютена (из крахмала пшеницы). Он считается «без глютена», и крайне маловероятно, что вызовет проблемы у пациентов с целиакией.

Один таблетка содержит не более 0,1 микрограмма глютена.

Если у Вас аллергия на пшеницу (отличную от целиакии), Вы не должны принимать этот препарат.

3. Как принимать Хуберплекс

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач назначит соответствующую дозу.

Каждая доза является индивидуальной, и пациент не должен превышать указанные пределы или суточную дозу, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. В целом общая продолжительность лечения не должна превышать 4 недель, включая постепенную отмену препарата.

Хуберплекс — это таблетка, предназначенная для приёма внутрь. Принимайте препарат непосредственно перед сном, проглатывая целиком, не разжёвывая, со стаканом воды:

Взрослым

Тревожность

Рекомендуемая доза при умеренной тревожности у взрослых составляет 30 мг/сутки, разделённые на несколько приёмов.

При тяжёлой тревожности максимальная суточная доза может достигать 100 мг/сутки, разделённых на несколько приёмов, по усмотрению врача.

При тревожности, связанной с бессонницей, рекомендуемая доза составляет 20–40 мг/сутки, принимаемых перед сном.

Лечение внезапной алкогольной абстиненции

Рекомендуемая доза составляет 25–100 мг/сутки. При необходимости дозу можно повторить через 2 или 4 часа после первоначального приёма.

Мышечные спазмы

Рекомендуемая доза составляет 10–30 мг/сутки, разделённые на несколько приёмов в течение дня.

При обычных условиях после приёма этого препарата вы заснёте не позднее чем через 20 минут, и важно, чтобы вы могли обеспечить себе отдых без пробуждений в течение как минимум 7 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что вы не будете помнить события, произошедшие во время бодрствования.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые люди или ослабленные пациенты могут быть более чувствительны к действию этого препарата по сравнению с молодыми пациентами. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. У пожилых или ослабленных пациентов суточная доза не должна превышать 5–10 мг/сутки, за исключением особых случаев по усмотрению врача.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или вы страдаете от мышечной слабости, врач решит, следует ли вам принимать уменьшенную дозу данного препарата или подобрать альтернативное средство.

Если вы приняли Хуберплекс в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Хуберплекс

Если вы забыли принять дозу, продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Хуберплекса

После прекращения приёма могут появиться симптомы беспокойства, тревожности, бессонницы, нарушения концентрации внимания, головная боль и приливы. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются крайне редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появились свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно распространяющийся по всему телу).

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• седация,
• головокружение,
• сонливость,
• атаксия,
• нарушение равновесия,
• спутанность сознания,
• усталость.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• подавление функции костного мозга,
• головокружение,
• нарушения зрения,
• низкое артериальное давление,
• желудочно-кишечные расстройства,
• кожные реакции (например, кожная сыпь),
• задержка мочеиспускания,
• нарушение либидо,
• эректильная дисфункция,
• нарушения менструального цикла.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• гиперчувствительность,
• повышенный аппетит,
• амнезия (потеря памяти), галлюцинации, депрессия, связанная с зависимостью,
• беспокойство, возбуждение, раздражительность,
• снижение уровня сознания (сниженная бдительность),
• агрессия, бред, кошмары, психотические расстройства, аномное поведение, эмоциональные расстройства,
• парадоксальная реакция на препарат (например, тревожность, нарушения сна, бессонница, суицидальные попытки, затруднение речи),
• нарушение походки, экстрапирамидные расстройства (например, тремор),
• угнетение дыхания,
• желтуха, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови,
• мышечная слабость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хуберплекс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хуберплекс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество: гидрохлорид хлордиазепоксида. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида хлордиазепоксида.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пшеничный, сахароза, тальк, динатрия эдетат, стеарат магния (Е-572), диоксид кремния, поливидон, кроссповидон, сополимер метакриловой кислоты (Eudragit E), сополимер метакриловой кислоты (Eudragit L), диоксид титана (Е-171), гель гидроксида алюминия, Macrogol 6.000, краситель хинолиновый жёлтый (Е-104), воск пчелиный, воск карнаубский.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Блистерная упаковка из ПВХ/алюминия, содержащая 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) — Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/