Huberplex 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Huberplex 5 mg tabletki powlekane

Chlordiazepoksidu hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Huberplex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Huberplex
3. Jak stosować lek Huberplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Huberplex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Huberplex i do czego służy

Huberplex to lek zawierający chlorodiazepoksyd chlorowodorkowy jako substancję czynną. Chlorodiazepoksyd chlorowodorkowy jest lekiem przeciwlękowym z grupy leków zwanych benzodiazepinami.

• Do krótkotrwałego leczenia (2–4 tygodnie) stanów lękowych, które mogą występować samodzielnie lub w połączeniu z bezsennością.
• Do kontrolowania skurczu mięśni (w połączeniu z innymi lekami).
• W leczeniu abstynencji alkoholowej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Huberplex

Nie przyjmuj Huberplex:

• jeśli jesteś uczulony na chlorydazepoksyd hydrochloride, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na przewlekłe trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią posoczną”, charakteryzującą się osłabieniem mięśni i zmęczeniem,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ten lek nie jest zalecany do pierwszorzędowego leczenia zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących nieprawidłowe myśli i postrzeganie), ani nie powinien być stosowany jako jedyna terapia u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Twój lekarz najprawdopodobniej przepisał Ci inne leki w tych przypadkach.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany osobowości lub reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, dezorientacja, ataki wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza i nieadekwatne zachowanie. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie,
• jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie zaburzenia pamięci krótkotrwałej (amnezja anterogradna). Aby zmniejszyć to ryzyko, przyjmuj lek przed pójściem spać, aby zapewnić sobie możliwość nieprzerwanego snu przez 7–8 godzin,
• po długotrwałym stosowaniu tego leku może wystąpić częściowa utrata skuteczności (tolerancja),
• po odstawieniu leku, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia, mogą pojawić się objawy odbicia i lęku, zmiany nastroju oraz niepokój; dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku,
• jeśli jesteś uzależniony od środków odurzających lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę,
• zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego oraz u osób starszych.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom,
• nie należy zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono,
• należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania leczenia.

Dzieci i nastolatkowie

Huberplex nie powinien być stosowany u dzieci, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Stosowanie Huberplex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Nie należy więc przyjmować innych leków jednocześnie z tym lekiem, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, neuroleptyki, hipnotyki, środki uspokajające
  (może nasilić działanie rozkurczowe mięśni; większe ryzyko upadków u osób starszych) oraz inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy,

• leki stosowane do łagodzenia bólu lub środki znieczulające,

• antyhistaminiki (stosowane w alergiach), które powodują senność (np. chlorfenamina),

• leki stosowane w epilepsji (np. fenytoina, fenobarbital),

• leki wpływające na wątrobę (np. antybiotyk ryfampycyna i cyklosporyna, cymetydyna, omeprazol, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna); leki stosowane w chorobach żołądka, disulfiram i antykoncepcja),

• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych (np. rytonawir), ponieważ mogą one nasilać działanie benzodiazepin,

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (np. beta-blokery, leki przeciwkrzepliwe, glikozydy nasierdziowe, moxonidyna),

• leki zwane dopaminergicznymi (np. lewodopa, stosowana w chorobie Parkinsona),

• tlenian sodu stosowany u pacjentów z narkolepsją (możliwe nasilenie depresji oddechowej),

• teofilina – lek ułatwiający oddychanie.

Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej, niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki.

Stosowanie Huberplex z alkoholem

Podczas leczenia należy unikać spożycia alkoholu. Alkohol może nasilić działanie uspokajające, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji na ten temat skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje wtedy o celowości stosowania tego leku.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Huberplex może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Huberplex zawiera laktozę, sacharozę i skrobię pszeniczną

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenie glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). Uważany jest za „bezglutenowy” i bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy u osób z celiakią.

Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 0,1 mikrograma glutenu.

Jeśli cierpisz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Huberplex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Każda dawka jest indywidualna i pacjent nie powinien przekraczać wskazanych granic ani całkowitej dawki dobowej, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.

Huberplex to tabletki do stosowania doustnego. Lek należy przyjmować tuż przed snem, nie żując, wraz z niewielką ilością wody:

Dorośli

Lęk

Zalecana dawka w łagodnym stanie lęku u dorosłych to 30 mg/dzień, podzielona na kilka dawek.

W przypadku silnego stanu lęku maksymalna dawka dzienna może wynosić do 100 mg/dzień, podzielona na kilka dawek, według uznania lekarza.

W przypadku lęku towarzyszącego bezsenności zalecana dawka to 20–40 mg/dzień, przed snem.

Leczenie ostrej abstynencji alkoholowej

Zalecana dawka to 25–100 mg/dzień. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 2 lub 4 godzinach od pierwszej dawki.

Spastyczność mięśni

Zalecana dawka to 10–30 mg/dzień, podzielona na kilka dawek w ciągu dnia.

W warunkach normalnych sen powinien zaistnieć nie później niż po 20 minutach od przyjęcia leku. Należy zadbać o to, by móc odpoczywać przez co najmniej 7 godzin bez przerywania snu. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest brak pamięci na wydarzenia, które miały miejsce po przyjęciu leku.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki leku. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby starsze lub osłabione mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego leku niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i obserwować odpowiedź na leczenie. U osób starszych lub osłabionych dawka nie powinna przekraczać 5–10 mg/dzień, z wyjątkiem wyjątkowych przypadków, według uznania lekarza.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować niższą dawkę tego leku, czy może lepiej zastosować lek alternatywny.

Jeśli przyjmiesz więcej Huberplex niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Huberplex

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Huberplex

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą pojawić się objawy niepokoju, lęku, bezsenności, trudności koncentracji, bólu głowy i naparów. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie obejmujący całe ciało).

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• senność,
• ataksja,
• zaburzenia równowagi,
• stan zamieszania,
• zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy,

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• depresja szpiku kostnego,
• zawroty głowy,
• zaburzenia wzroku,
• niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia przewodu pokarmowego,
• reakcje skórne (np. wysypka),
• zatrzymanie moczu,
• zaburzenia libidum,
• dysfunkcja erekcji,
• zaburzenia miesiączkowania.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość,
• zwiększone apetyt,
• amnezja (utrata pamięci), halucynacje, depresja uzależnienia,
• niepokój, pobudzenie, drażliwość,
• obniżony poziom świadomości (zmniejszona czujność),

-agresja, delirium, koszmary senne, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne,

• paradoksalna reakcja na lek (np. lęk, zaburzenia snu, bezsenność, próba samobójcza, trudności w mówieniu,
• zaburzenia chodu, zaburzenia pozapiramidowe (np. drżenie),
• depresja oddechowa,
• żółtaczka, podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, podwyższenie poziomu transaminaz, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi,
• osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Huberplex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Huberplex 5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest chlorodiazepoksydu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorodiazepoksydu chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia pszeniczna, sacharoza, talk, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu, stearynian magnezu (E-572), dwutlenek krzemu, poliwidona, crospowidon, kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit E), kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit L), dwutlenek tytanu (E-171), żel hydroksydu glinu, Macrogol 6.000, barwnik chinolinowy żółty (E-104), wosk pszczeli i wosk karneuba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania blisterowe z PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/