Хуберплекс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуберплекс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Clordiazepóxido hidrocloruro

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хуберплекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Хуберплекс
3. Як застосовувати Хуберплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хуберплексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хуберплекс і для чого його застосовують

Хуберплекс — це лікарський засіб, що містить гідрохлорид хлордіазепоксиду як діючу речовину. Гідрохлорид хлордіазепоксиду — це психотропна речовина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

• Для короткотривалого (2–4 тижні) лікування тривожності, яка може виникати самостійно або у поєднанні з безсонням.
• Для контролю м’язових спазмів (у поєднанні з іншими ліками).
• При лікуванні алкогольної абстиненції.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Хуберплекс

Не приймайте Хуберплекс:

• якщо ви маєте алергію на хлордіазепоксид гідрохлорид, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є хронічні проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном (апное сну).
• якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія гравіс», яке характеризується м’язовою слабкістю та втомуванням.
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних порушень, що викликають аномальні думки та сприйняття), і його не слід використовувати як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, окремою або пов’язаною з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначив вам інший препарат для цих випадків.

Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви помітили будь-які зміни у своїй особистості або такі реакції, як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, сплутаність свідомості, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз або неправильна поведінка. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря та припинити лікування.
• якщо під час лікування у вас виникає втрата недавньої пам’яті (антероградна амнезія). Щоб зменшити цей ризик, приймайте препарат перед сном, щоб мати змогу спати безперервно протягом 7–8 годин.
• при тривалому застосуванні цього лікарського засобу може виникнути певне зниження ефекту (толерантність).
• після припинення прийому препарату, особливо якщо лікування було раптово припинене, можуть виникнути симптоми «зворотного ефекту» — тривожність, перепади настрою, нервозність. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
• якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати цей препарат, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.
• рекомендується застосовувати нижчі дози пацієнтам із хронічними проблемами дихання та літнім людям.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, насамперед, при тривалому неперервному прийомі препарату. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.
• ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Діти та підлітки

Хуберплекс не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Прийом Хуберплекс разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох препаратів може посилити або послабити їх дію.

Тому не слід приймати інші ліки одночасно з цим препаратом, якщо ваш лікар не був про це повідомлений і не схвалив це. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• Антидепресанти, засоби для викликання сну, нейролептики, гінотики, транквілізатори.

(може посилити м’язову релаксацію; підвищений ризик падіння у літніх пацієнтів) або інші подібні препарати, що діють на мозок та нервову систему.

• Засоби, що використовуються для зняття болю або анестетики.
• Антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії), що викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін).
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і фенобарбітал).
• Препарати, що впливають на печінку (наприклад, антибіотик рифампіцин і циметидин, омепразол, макролідні антибіотики (еритроміцин); засоби для лікування шлункових проблем, дисульфірам і контрацептиви).
• Препарати, що використовуються для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ритонавір), оскільки вони можуть посилювати дію бензодіазепінів.
• Препарати для лікування артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, антикоагулянти, серцеві глікозиди, мохсидин).
• Препарати, відомі як допамінергічні (наприклад, леводопа, для лікування хвороби Паркінсона).
• Натрію оксибат, що використовується у пацієнтів із нарколепсією. (можливе посилення депресії дихання)
• Теофілін; препарат для полегшення дихання.

Одночасне застосування цього препарату та опіоїдів (сильних знеболювальних, препаратів для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування.

Прийом Хуберплекс разом з алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкоголю. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи доцільно застосовувати цей препарат.

Бензодіазепіни виділяються з материнським молоком, тому не слід приймати Хуберплекс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням

Хуберплекс може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з устаткуванням, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Хуберплекс містить лактозу, сахарозу, крохмаль пшениці та жовтий апельсиновий S

Цей препарат містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить дуже низький рівень глютену (походить від крохмалю пшениці). Вважається «без глютену» і дуже малоймовірно, що викличе проблеми, якщо ви маєте целиакію.

Один таблетка містить не більше 0,1 мікрограма глютену.

Якщо у вас алергія на пшеницю (відмінну від целиакії), ви не повинні приймати цей препарат.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник жовтий апельсиновий S (Е-110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів із алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Хуберплекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Кожна доза є індивідуальною, і пацієнт не повинен перевищувати вказані межі або загальну добову дозу, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу. Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи поступове припинення прийому.

Хуберплекс — це таблетка, яку застосовують перорально. Приймайте препарат безпосередньо перед сном, ковтаючи його цілим, не пережовуючи, разом з водою.

Дорослі

Тривожність

Рекомендована доза при помірній тривожності у дорослих — 30 мг/добу, розділених на кілька прийомів.

У випадках важкої тривожності максимальна добова доза може досягати 100 мг/добу, розділених на кілька прийомів, за рішенням лікаря.

Щодо тривожності, пов’язаної з безсонням, рекомендована доза становить 20–40 мг/добу, перед сном.

Лікування гострого абстинентного синдрому при алкоголізмі

Рекомендована доза — 25–100 мг/добу. За необхідності дозу можна повторити через 2 або 4 години після початкової дози.

М’язові спазми

Рекомендована доза — 10–30 мг/добу, розділених на кілька прийомів протягом доби.

За звичайних умов після прийому цього лікарського засобу вам знадобиться не більше 20 хвилин, щоб заснути, і бажано переконатися, що ви зможете відпочивати без перерв не менше 7 годин. Інакше, хоча це трапляється рідко, можлива втрата пам’яті на події, що відбувалися, поки ви були на ногах.

Ніколи самостійно не змінюйте призначену вам дозу. Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто сильна або, навпаки, надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Особи похилого віку або ослаблені пацієнти можуть бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу, ніж молодші пацієнти. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може призначити меншу дозу та спостерігати за вашою реакцією на лікування. У пацієнтів похилого віку або ослаблених доза не повинна перевищувати 5–10 мг/добу, за винятком окремих випадків за рішенням лікаря.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками або ви страждаєте на м’язову слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати знижену дозу цього лікарського засобу або ж використовувати альтернативний препарат.

Якщо ви прийняли Хуберплекс у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Хуберплекс

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Хуберплексом

Після припинення прийому можуть виникнути такі симптоми, як нервовість, тривожність, безсоння, погане зосередження, головний біль та припливи гарячого. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату — слід поступово зменшувати дозу відповідно до вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є дуже рідкісними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися свистяче дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Дуже часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• седація,
• запаморочення,
• сонливість,
• атаксія,
• порушення рівноваги,
• стан сплутаності,
• втому.

Часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• головний біль.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• депресія кісткового мозку,
• запаморочення,
• проблеми зі зором,
• низький артеріальний тиск,
• шлунково-кишкові розлади,
• шкірна реакція (наприклад, шкірний висип),
• затримка сечі,
• порушення лібідо,
• еректильна дисфункція,
• порушення менструального циклу.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• гіперчутливість,
• підвищений апетит,
• амнезія (втрата пам’яті), галюцинації, депресія через залежність,
• нервозність, збудження, роздратливість,
• знижений рівень свідомості (зменшений стан пильності),
• агресія, делірій, погані сни, психотичні розлади, незвичайна поведінка, емоційні розлади,
• парадоксальна реакція на препарат (наприклад, тривожність, розлади сну, безсоння, спроба самогубства, утруднення мовлення),
• порушення ходи, екстрапірамідні розлади (наприклад, тремтіння),
• депресія дихання,
• жовтяниця, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівнів лужної фосфатази в крові,
• м’язова слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хуберплексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуберплекс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: хлордіазепоксиду гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг хлордіазепоксиду гідрохлориду.
• Інші складові: лактоза, крохмаль пшеничний, сахароза, тальк, динатрію едетат, магнію стеарат (Е-572), діоксид кремнію, полівідон, кросповідон, сополімер метакрилової кислоти (Eudragit E), сополімер метакрилової кислоти (Eudragit L), діоксид титану (Е-171), жовтий апельсиновий S (Е-110) (барвник Opalux AS2463), воск пчелиний та карнаубський віск.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Блістерні упаковки з ПВХ/алюмінію, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/