Huberplex 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Huberplex 10 mg compresse rivestite con film

Clordiazepossido cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Huberplex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Huberplex
3. Come prendere Huberplex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Huberplex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Huberplex e a cosa serve

Huberplex è un medicamento che contiene clordiazepossido cloridrato come principio attivo. Il clordiazepossido cloridrato è una sostanza psicotropa appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

• Per il trattamento a breve termine (2-4 settimane) dell'ansia, che può presentarsi da sola o in associazione con insonnia.
• Per controllare lo spasmo muscolare (insieme ad altri medicinali).
• Nel trattamento dell'astinenza da alcol.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Huberplex

Non prenda Huberplex:

• se è allergico al clordiazepossido cloridrato, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di disturbi respiratori con o senza rapporto con il sonno di lunga durata (apnea notturna).
• se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• se ha gravi alterazioni del fegato.
• se è in periodo di allattamento.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario di disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se nota cambiamenti della personalità o reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, confusione, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi e comportamenti inadeguati. In tal caso, deve consultare il medico e interrompere il trattamento.
• se durante il trattamento manifesta perdita di memoria recente (amnesia anterograda). Per ridurre questo rischio, assuma il medicinale al momento di coricarsi, in modo da garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
• dopo un uso prolungato di questo medicinale può verificarsi una certa riduzione dell'effetto (tolleranza).
• alla sospensione del trattamento, specialmente se interrotto bruscamente, possono manifestarsi sintomi di rimbalzo e ansia, alterazioni dell'umore e irrequietezza; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
• se è dipendente da sostanze stupefacenti o alcol, non deve assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.
• si raccomanda di utilizzare dosi inferiori nei pazienti con disturbi respiratori cronici e nelle persone anziane.

Rischio di dipendenza

L'uso di benzodiazepine può portare a dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono essere consigliate ad altre persone.
• non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• consultare regolarmente il medico, affinché decida se il trattamento deve proseguire.

Bambini e adolescenti

Huberplex non deve essere somministrato ai bambini a meno che non sia strettamente necessario. La durata del trattamento deve essere la minima possibile.

Assunzione di Huberplex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è estremamente importante perché l'uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a questo medicinale a meno che il medico non sia informato e non lo approvi. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi, medicinali per indurre il sonno, neurolettici, ipnotici, tranquillanti.

(può aumentare l'effetto rilassante muscolare; maggiore rischio di cadute nei pazienti anziani) o altri medicinali simili che agiscono sul cervello e sui nervi.

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore o anestetici.
• Antistaminici (utilizzati per trattare le allergie) che causano sonnolenza (ad esempio, clorfenamina).
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, fenitoina e fenobarbital).
• Medicinali che influenzano il fegato (ad esempio, l'antibiotico rifampicina e cimetidina, omeprazolo, antibiotici macrolidi (eritromicina); medicinali utilizzati per trattare disturbi gastrici, disulfiram e contraccettivi).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni virali (ad esempio, ritonavir), poiché questi medicinali possono potenziare l'azione delle benzodiazepine.
• Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ad es., beta-bloccanti, anticoagulanti, glicosidi cardiaci, moxonidina).
• Medicinali noti come dopaminergici (ad es., levodopa, per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Ossibato di sodio, utilizzato nei pazienti con narcolessia. (possibile aumento della depressione respiratoria).
• Teofillina; medicinale per facilitare la respirazione.

L'uso concomitante di questo medicinale con oppioidi (analgesici forti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua con attenzione le indicazioni relative alla dose.

Assunzione di Huberplex con alcol

Durante il trattamento eviti il consumo di alcol. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se è opportuno o meno utilizzare questo medicinale.

Le benzodiazepine vengono escreto nel latte materno; pertanto, non deve assumere Huberplex durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Huberplex può alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Huberplex contiene lattosio, saccarosio, amido di frumento e giallo arancio S

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente dall'amido di frumento). È considerato “senza glutine” e è estremamente improbabile che causi problemi in caso di morbo celiaco.

Un comprimido non contiene più di 0,1 microgrammi di glutine.

Se è allergico al frumento (diverso dal morbo celiaco), non deve assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Huberplex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose adeguata.

Ogni dose è individuale e il paziente non deve superare i limiti indicati né la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le prescriva una dose superiore. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 4 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso.

Huberplex è una compressa da assumere per via orale. Prenda il medicinale subito prima di andare a dormire, inghiottendolo senza masticare con un po’ d’acqua.

Adulti

Ansia

La dose raccomandata nell’ansia moderata nell’adulto è di 30 mg/die, da suddividere in più somministrazioni.

Nei casi di ansia grave, la dose massima giornaliera può arrivare fino a 100 mg/die, suddivisi in più somministrazioni, secondo il giudizio del medico.

Per quanto riguarda l’ansia associata all’insonnia, la dose raccomandata è di 20-40 mg/die, da assumere prima di coricarsi.

Trattamento dell’astinenza improvvisa da alcol

La dose raccomandata è di 25-100 mg/die. Se necessario, può essere ripetuta dopo 2 o 4 ore dalla dose iniziale.

Spasmi muscolari

La dose raccomandata è di 10-30 mg/die, da suddividere in più somministrazioni durante la giornata.

In condizioni normali, non passeranno più di 20 minuti prima di addormentarsi dopo aver assunto questo medicinale, ed è consigliabile che si assicuri di poter riposare senza essere svegliato per almeno 7 ore. Altrimenti, anche se ciò accade raramente, è possibile che non ricordi ciò che è accaduto mentre era sveglio.

Non modifichi mai da solo la dose che le è stata prescritta. Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane o i pazienti debilitati possono risultare più sensibili a questo medicinale rispetto ai pazienti più giovani. Se è una persona anziana, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. Nei pazienti anziani o debilitati, non si supererà la dose di 5-10 mg/die, salvo in casi eccezionali e a giudizio del medico.

Uso nei pazienti con problemi epatici o renali

Se ha problemi al fegato o ai reni, oppure soffre di debolezza muscolare, il medico deciderà se deve assumere una dose inferiore di questo medicinale o un trattamento alternativo.

Se assume più Huberplex del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Huberplex

Se dimentica di assumere una dose, continui con la dose normale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Huberplex

All’arresto della somministrazione possono comparire sintomi come agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sedazione,
• capogiri,
• sonnolenza,
• atassia,
• disturbo dell'equilibrio,
• stato di confusione,
• affaticamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• cefalea,

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• depressione del midollo osseo,
• capogiri,
• disturbi visivi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali,
• reazione cutanea (ad esempio eruzione cutanea),
• ritenzione urinaria,
• disturbo della libido,
• disfunzione erettile,
• disturbi mestruali.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• ipersensibilità,
• aumento dell'appetito,
• amnesia (perdita di memoria), allucinazioni, depressione da dipendenza,
• irrequietezza, agitazione, irritabilità,
• riduzione del livello di coscienza (stato di allerta ridotto),
• aggressività, delirio, incubi, disturbi psicotici, comportamento anomalo, disturbi emotivi,
• reazione paradossale al farmaco (ad es., ansia, disturbi del sonno, insonnia, tentativo di suicidio, difficoltà di parola),
• alterazione della deambulazione, disturbo extrapiramidale (ad es. tremore),
• depressione respiratoria,
• itterizia, aumento del livello ematico di bilirubina, aumento dei livelli ematici di transaminasi, aumento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina,
• debolezza muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Huberplex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Huberplex 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è clordiazepossido cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di clordiazepossido cloridrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido di frumento, saccarosio, talco, edetato disodico, stearato di magnesio (E-572), biossido di silicio, polivinilpirrolidone, crospovidone, copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit E), copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit L), biossido di titanio (E-171), giallo arancio S (E-110) (colorante Opalux AS2463), cera d'api e cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezioni in blister in PVC/Alluminio contenenti 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/