Huberplex 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Huberplex 10 mg tabletki powlekane

Chlordiazepoksydu chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Huberplex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Huberplex
3. Jak stosować Huberplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Huberplex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Huberplex i kiedy się go stosuje

Huberplex to lek zawierający chlorodiazepoksyd chlorowodorek jako substancję czynną. Chlorodiazepoksyd chlorowodorek jest substancją psychotropową należącą do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

• Do krótkoterminowego leczenia (2–4 tygodnie) stanów lękowych, które mogą występować samodzielnie lub w połączeniu z bezsennością.
• Do kontrolowania skurczu mięśni (w połączeniu z innymi lekami).
• W leczeniu abstynencji alkoholowej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Huberplex

Nie przyjmuj Huberplex:

• jeśli jesteś uczulony na chlorodiazepoksyd w postaci hydrochloranu, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na długotrwałe trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (apneę senną),
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią gravis”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ten lek nie jest zalecany do pierwszorzędowego leczenia zaburzeń psychicznych (ciężkich chorób psychicznych powodujących niepokojące idee i postrzeganie rzeczywistości), ani nie powinien być stosowany jako jedyna terapia u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękowi. Twój lekarz najprawdopodobniej przepisał ci inne leki w tych przypadkach.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swojej osobowości lub odczujesz reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, dezorientacja, napady złości, koszmary, halucynacje, psychozę lub nieodpowiednie zachowanie. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie,
• jeśli podczas leczenia wystąpią u ciebie zaburzenia pamięci krótkotrwałej (amnezja anterogradna). Aby zmniejszyć to ryzyko, przyjmuj lek przed snem, aby mieć pewność, że możesz spać bez przeszkód przez 7–8 godzin,
• po długotrwałym stosowaniu tego leku może wystąpić częściowa utrata działania (tolerancja),
• po odstawieniu leku, szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii, mogą pojawić się objawy odbicia (tzw. rebound), lęk, zmiany nastroju i niepokój; dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku,
• jeśli jesteś uzależniony od środków odurzających lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę,
• zaleca się stosowanie niższych dawek u pacjentów z przewlekłymi problemami oddechowymi oraz u osób starszych.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom,
• nie zwiększać w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono,
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania terapii.

Dzieci i młodzież

Huberplex nie powinien być stosowany u dzieci, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Stosowanie Huberplex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie należy przyjmować innych leków jednocześnie z tym lekiem, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antydepresanty, leki nasenne, neuroleptyki, hipnotyki, środki uspokajające.

(może nasilić działanie rozkurczowe mięśni; większe ryzyko upadków

u osób starszych) oraz inne leki działające na mózg i układ nerwowy

• Leki stosowane do łagodzenia bólu lub środki znieczyszające.
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii) powodujące senność (np. chlorfenamina),
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenytoina i fenobarbital),
• Leki wpływające na wątrobę (np. antybiotyk ryfampicyna i cyklosporyna, cymetydyna, omeprazol, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna); leki stosowane w leczeniu chorób żołądka, disulfiram i środki antykoncepcyjne),
• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych (np. rytonawir), ponieważ mogą one nasilać działanie benzodiazepin,
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, leki przeciwzakrzepowe, glikozydy nasercowe, moxonidyna),
• Leki zwane dopaminergicznymi (np. Lewodopa, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• Tlenek sodu, stosowany u pacjentów z narkolepsją. (możliwe nasilenie depresji oddechowej),
• Teofilina; lek ułatwiający oddychanie.

Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleconej dawki.

Stosowanie Huberplex z alkoholem

Podczas leczenia należy unikać spożycia alkoholu. Alkohol może nasilić działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje wtedy o wskazaniach lub przeciwwskazaniach do stosowania tego leku.

Benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki, dlatego nie należy przyjmować Huberplex w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Huberplex może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Huberplex zawiera laktozę, sacharozę, skrobię pszeniczną i barwnik żółty pomarańczowy S

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera bardzo niskie poziomy glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). Uważa się go za „bezglutenowy” i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy u osób z celiakią.

Jedna tabletka nie zawiera więcej niż 0,1 mikrograma glutenu.

Jeśli cierpisz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie należy przyjmować tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Huberplex

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Każda dawka jest indywidualna i pacjent nie powinien przekraczać wskazanych granic ani dawki dziennej, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.

Huberplex to tabletka do doustnego stosowania. Lek należy przyjmować tuż przed pójściem spać, połknąć bez żucia wraz z wodą.

Dorośli

Lęk

Zalecana dawka przy umiarkowanym lęku u dorosłych to 30 mg/dzień, podzielona na kilka dawek.

W przypadku silnego lęku maksymalna dzienna dawka może wynosić do 100 mg/dzień, podzielona na kilka dawek, według uznania lekarza.

W przypadku lęku towarzyszącego bezsenności zalecana dawka to 20–40 mg/dzień przed pójściem spać.

Leczenie zespołu abstynencyjnego alkoholowego

Zalecana dawka to 25–100 mg/dzień. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 2 lub 4 godzinach od pierwszej dawki.

Spazmy mięśniowe

Zalecana dawka to 10–30 mg/dzień, podzielona na kilka dawek w ciągu dnia.

W warunkach normalnych po przyjęciu tego leku zaśniecie nie zajmie dłużej niż 20 minut, dlatego zaleca się zapewnienie sobie możliwości odpoczynku bez przerywania przez co najmniej 7 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest niepamiętanie wydarzeń z okresu, kiedy byliście czuwający.

Nigdy nie zmieniajcie samodzielnie dawki leku. Jeśli uważacie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultujcie się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku lub osłabieni pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteście osobą w podeszłym wieku, lekarz może przepisać niższą dawkę i ocenić waszą odpowiedź na leczenie. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych nie należy przekraczać dawki 5–10 mg/dzień, z wyjątkiem przypadków wyjątkowych, według uznania lekarza.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek

Jeśli macie problemy z wątrobą lub nerkami lub cierpicie na osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować niższą dawkę tego leku lub jego alternatywę.

Jeśli przyjmiecie zbyt dużą dawkę Huberplex

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwońcie do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnieliście przyjąć Huberplex

Jeśli zapomnieliście przyjąć dawkę, kontynuujcie przyjmowanie leku w dawce zaleconej. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwacie leczenie Huberplex

Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą pojawić się objawy niepokoju, lęku, bezsenności, trudności z koncentracją, bólu głowy i naparów. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli macie jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagle świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie obejmujący całe ciało).

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• senność,
• ataksja,
• zaburzenia równowagi,
• stan dezorientacji,
• zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy,

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• depresja szpiku kostnego,
• zawroty głowy,
• zaburzenia wzroku,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zaburzenia przewodu pokarmowego,
• reakcje skórne (np. wysypka),
• zatrzymanie moczu,
• zaburzenia libidum,
• dysfunkcja erektilna,
• zaburzenia miesiączkowania.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość,
• zwiększony apetyt,
• amnezja (utracę pamięci), halucynacje, depresja zależności,
• niepokój, pobudzenie, drażliwość,
• obniżony poziom świadomości (zmniejszona czujność),

-agresja, delirium, koszmary sennne, zaburzenia psychiczne, niezwykłe zachowanie, zaburzenia emocjonalne,

• paradoksalna reakcja na lek (np. lęk, zaburzenia snu, bezsenność, próba samobójcza, trudności w mówieniu,
• zaburzenia chodu, zaburzenia ekstrapiramidowe (np. drżenie),
• depresja oddechowa,
• żółtaczka, podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, podwyższenie poziomu transaminaz, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi,
• osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Huberplex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Huberplex 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest chlorydazepoksyd chlorowodorku. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorydazepoksydu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia pszeniczna, sacharoza, talk, kwas etylenodiaminotetraoctowy (edetat dwusodowy), stearyna magnezu (E-572), ditlenek krzemu, poliwidydon, crospowidon, kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit E), kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit L), dwutlenek tytanu (E-171), barwnik pomarańczowy S (E-110) (barwnik Opalux AS2463), wosk pszczeli i wosk karneolowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania blisterowe z tworzywa sztucznego/PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/